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Ossur TOTAL KNEE 1900 Gebrauchsanweisung

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TOTAL KNEE
1900
®

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Verwandte Anleitungen für Ossur TOTAL KNEE 1900

Inhaltszusammenfassung für Ossur TOTAL KNEE 1900

  • Seite 1 Instructions for Use TOTAL KNEE 1900 ®...
  • Seite 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso DA | Brugsanvisning Bruksanvisning ΟδηγΙες χρΗσης NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書 ZH | 中文说明书...
  • Seite 3 +5°...
  • Seite 5 16" (406mm) 13-1/2" (343mm) 20-1/4"" (514mm) 18" 19-1/2" (457mm) (495mm) 16-1/2" (419mm) 11-1/2" (343mm) 9" (228mm) 13-3/4" 11-3/4" (349mm) (298mm)

  • Seite 6: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a polycentric knee joint with a Geometric Locking System, and a unique swing phase control through the use of friction within an elastic polymer medium. Proximal adapter options are available, and the device has a Distal Tube Connector.

  • Seite 7: Alignment Instructions

    1. Fully engage the threads of the selected proximal adapter. Caution: Adapters from other manufacturers may not fully engage all the threads and compromise the strength of the prosthesis. 2. Align the Pinch Bolt (1E) of the Male Pyramid Adapter (1D), 4-Prong Socket Adapter (1A), and the Euro 4-hole Adapter (1C) perpendicular to the anterior/posterior axis of the device, except for the Female Pyramid Adapter (1B), which should be angled 45°.
  • Seite 8 • Proximal Adapter Pinch Bolt (Fig. 1E): Please refer to the respective proximal adapter’s instructions for use. • Tube Clamp Screw (Fig. 5A): 15 Nm Bumper Selection (Fig. 6,7) The selection of a bumper determines the amount of stance flexion. 1.
  • Seite 9 2. On the anterior side of the device, turn the Friction Adjustment Screw (8B) clockwise to increase the resistance to flexion and extension. Do not exceed ¼ of a clockwise turn, which is the maximum setting for the polymer friction (8C). 3.
  • Seite 10 Extension Assist The Extension Assist is an optional feature that facilitates full knee extension. Use of the Extension Assist is only recommended when the patient is unable to extend the knee to engage the Geometric Lock. Three springs of different stiffness are included with the Extension assist: •...
  • Seite 11 In a slightly flexed position, three sets of roller bearings will be visible (Fig. 10A). Place few drops of general purpose oil or sewing machine oil on the roller bearings. Move the knee several times and wipe off excess oil with a soft cloth. No other parts need external lubrication. Wipe the device with a soft cloth moistened with small amount of general purpose oil or sewing machine oil.

  • Seite 12: Beschreibung

    DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Gerät ist ein polyzentrisches Kniegelenk mit einem geometrischen Sicherungssystem und einer einzigartigen Schwungphasenkontrolle durch die Verwendung von Reibung in einem elastischen Polymermedium. Proximale Adapter sind verfügbar, und das Gerät verfügt über einen distalen Schlauchanschluss. Die austauschbaren Puffer (Abb. 7A) ermöglichen eine Anpassung der Kniebeugung an die Vorlieben und das Aktivitätsniveau des Patienten.

  • Seite 13: Aufbaurichtlinien

    Proximale Adapteroptionen Die folgenden proximalen Adapteroptionen sind für das Gerät erhältlich (Abb. 1): • 4-Arm-Schaftadapter (1A), • Pyramidenaufnahme-Adapter (1B), • Euro 4-Loch-Adapter (1C), oder • Männlicher Pyramidenadapter (1D). Vorsicht: Verwenden Sie nur die angegebenen proximalen Total Knee- Adapter, weitere Informationen finden Sie im Össur-Katalog. 1.
  • Seite 14 3. Positionieren Sie das Knie so, dass die Aufbaureferenzlinie durch die Gelenkachse (A) verläuft 4. Machen Sie auf der lateralen Seite des Schaftes eine erste Markierung in der Mitte des Schaftes auf Höhe des Tubers (D). Machen Sie eine zweite Markierung in der Mitte des Schaftes distal (E). Ziehen Sie eine Linie durch beide Markierungen.
  • Seite 15 Die Erhöhung der Weichheit des Kontaktelements ermöglicht es dem Patienten, sich mit dem Gerät vertraut zu machen, und erleichtert den Übergang zur Verwendung der Standflexionsfunktion. Statischer Auf bau – Stellen Sie sicher, dass der Patient mit gleichem Gewicht auf beiden Beinen steht. –...
  • Seite 16 Je nachdem, welcher Fuß ausgewählt ist, kombinieren Sie: • weiches Kontaktelement mit weichen Absätzen und • festeres Kontaktelement mit festen Absätzen. Höheneinstellung des Kontaktelements Eine dünne Kunststoffplatte oder eine Unterlegscheibe (Abb. 7B) wird unter das Kontaktelement (7A) gelegt, um seine Höhe einzustellen. Es gibt zwei Arten von Ausgleichsscheiben: •...

  • Seite 17: Verwendung

    Einbau der Streckhilfe (Abb. 9) 1. Entfernen Sie die Kontaktelementabdeckung (A), das Kontaktelement (B) und die Unterlegscheiben (C). 2. Setzen Sie den Federteller (D) in das Loch (E) im Inneren des distalen Schlauchverbinders ein. 3. Setzen Sie den Federteller durch leichte Schläge mit einem Gummihammer (oder einem ähnlichen Handwerkzeug) fest ein.

  • Seite 18: Zusätzliche Produkte

    In einer leicht gebogenen Position sind drei Sätze von Rollenlagern sichtbar (Abb. 10A). Geben Sie einige Tropfen Allzwecköl oder Nähmaschinenöl auf die Rollenlager. Bewegen Sie das Knie einige Male und wischen Sie überschüssiges Öl mit einem weichen Tuch ab. Keine anderen Teile müssen von außen geschmiert werden.

  • Seite 19: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est une articulation de genou polycentrique avec un système de verrouillage géométrique et un contrôle unique de la phase pendulaire grâce à l'utilisation de la friction dans un milieu polymère élastique. Différentes options d'adaptateur proximal sont disponibles et le dispositif dispose d'un connecteur de tube distal.
  • Seite 20 • Adaptateur Euro à 4 trous (1C), ou • Adaptateur de pyramide mâle (1D). Attention : utiliser uniquement les adaptateurs proximaux Total Knee spécifiés, veuillez vous référer au catalogue Össur pour plus d'informations. 1. Enclencher complètement les filetages de l'adaptateur proximal sélectionné. Attention : les adaptateurs d'autres fabricants peuvent ne pas enclencher complètement tous les filetages et compromettre la solidité...
  • Seite 21 4. Sur le côté externe de l'emboîture, placer une première marque au milieu de l'emboîture au niveau de la tubérosité ischiatique (D). Placer une deuxième marque au milieu de l'emboîture du côté distal (E). Tracer une ligne au niveau des deux marques. 5.
  • Seite 22 Alignement statique – S'assurer que le patient se tient debout en répartissant équitablement son poids sur les deux jambes. – Vérifier la longueur appropriée de la prothèse. – Vérifier la rotation interne/externe. – Vérifier que la charge sur la pointe et le talon est correcte. Alignement dynamique S'assurer que le patient connaît le fonctionnement du dispositif.
  • Seite 23 • transparente : 0,76 mm d'épaisseur (le dispositif est expédié avec la cale transparente installée). L'ajout de cales modifie le point de déverrouillage du verrouillage géométrique, qui permet la flexion du genou pendant la phase pendulaire. Le réglage de la hauteur de la butée affecte la stabilité du genou, ainsi que la facilité...
  • Seite 24 6. Insérer le câble et le ressort dans la cupule du ressort, avec l'extrémité sphérique du câble en premier. 7. Faire glisser l'extrémité sphérique du câble dans le trou (E) du connecteur de tube et insérer la bille dans la fente sur la bielle inférieure (I) du dispositif à...

  • Seite 25: Mise Au Rebut

    DISPOSITIFS SUPPLÉMENTAIRES Options cosmétiques (Fig. 11,12) Le dispositif est destiné à protéger la prothèse et à rétablir l'apparence d'un membre manquant. • L'utilisation d'une solution cosmétique discontinue qui n'interfère pas avec la fonction du genou est recommandée. • L'utilisation de solutions cosmétiques continues est également une possibilité.

  • Seite 26: Uso Previsto

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es una articulación de rodilla policéntrica con un sistema de bloqueo geométrico y un control de fase de balanceo único mediante el uso de fricción en un medio de polímero elástico. Hay disponibles opciones de adaptador proximal y el dispositivo tiene un conector de tubo distal.
  • Seite 27 • Adaptador de pirámide macho (1D). Precaución: Utilice únicamente los adaptadores proximales de Total Knee especificados; consulte el catálogo Össur para obtener más información. 1. Ajuste completamente las roscas del adaptador proximal seleccionado. Precaución: Es posible que los adaptadores de otros fabricantes no se ajusten completamente a todas las roscas y comprometan la robustez de la prótesis.
  • Seite 28 5. Coloque el encaje de modo que la línea de referencia de alineación (B) pase por la primera marca en el punto medio del encaje en el nivel de tuberosidad isquial (D). 6. Ajuste la flexión del encaje a 5° además de la posición existente (es decir, contractura de flexión de cadera) y ajuste la altura de la prótesis completa.
  • Seite 29 – Compruebe la rotación interna/externa. – Compruebe que la carga en el dedo del pie y el talón es correcta. Alineación dinámica Asegúrese de que el paciente está familiarizado con el funcionamiento del dispositivo. Asegúrese de que el paciente puede activar y desactivar el bloqueo geométrico.
  • Seite 30 Al añadir cuñas, se cambia el punto de liberación del bloqueo geométrico que permite la flexión de la rodilla durante la fase de balanceo. El ajuste de la altura del amortiguador afecta la estabilidad de la rodilla, junto con la facilidad de caminar y sentarse: •...
  • Seite 31 7. Deslice el extremo en bola del cable a través del orificio (E) en el conector del tubo e inserte la bola en la ranura de la unión inferior del dispositivo (I) utilizando alicates de punta de aguja o un destornillador pequeño.
  • Seite 32 Las siguientes soluciones cosméticas están disponibles, consulte el catálogo de Össur para obtener más información: • Protección cosmética, negra (11A), • Protección cosmética de rodilla, grande, beige (11B), • Protección cosmética de rodilla, pequeña, negra (11C), • Funda cosmética de espuma, regular (12A) y •...

  • Seite 33: Istruzioni Per Il Montaggio

    ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un ginocchio protesico policentrico con un sistema a bloccaggio geometrico e un esclusivo controllo della fase dinamica attraverso l'uso dell'attrito all'interno di un mezzo polimerico elastico. Sono disponibili opzioni di giunto prossimale e il dispositivo dispone di un connettore per tubo distale.
  • Seite 34 • Giunto piramidale femmina (1B), • Giunto a 4 fori (1C), or • Giunto piramidale maschio (1D). Attenzione: utilizzare solo i giunti prossimali Total Knee specificati, fare riferimento al catalogo Össur per ulteriori informazioni. 1. Impegnare completamente le filettature del giunto prossimale selezionato.
  • Seite 35 4. Sulla parte laterale dell'invasatura, fare un primo segno nel punto medio dell'invasatura a livello della tuberosità ischiatica (D). Fare un secondo segno nel punto medio dell'invasatura distalmente (E). Tracciare una linea attraverso entrambi i segni. 5. Posizionare l'invasatura, in modo che la linea di riferimento per allineamento (B) passi per il primo segno nel punto medio dell'invasatura a livello della tuberosità...
  • Seite 36 Allineamento statico – Assicurarsi che l'utente sia in piedi con il peso distribuito equamente su entrambe le gambe. – Verificare che la lunghezza della protesi sia corretta. – Verificare la rotazione interna/esterna. – Verificare che il carico su punta e tallone sia corretto. Allineamento dinamico Assicurarsi che l'utente abbia familiarità...
  • Seite 37 • Grigio: spessore 0,38 mm e • Trasparente: 0,76 mm di spessore (il dispositivo viene spedito con spessore trasparente installato). L'aggiunta di spessori modifica il punto di rilascio del bloccaggio geometrico che consente la flessione del ginocchio durante la fase dinamica.
  • Seite 38 5. Posizionare la molla (H) sul cavo e sulla copertura (provare prima la molla gialla). 6. Inserire il cavo e la molla nella coppa a molla con l'estremità sferica del cavo per prima. 7. Far scorrere l'estremità a sfera del cavo attraverso il foro (E) nel connettore del tubo e inserire la sfera nello slot sul supporto inferiore del dispositivo (I) utilizzando una pinza a becchi o un piccolo cacciavite.

  • Seite 39: Smaltimento

    DISPOSITIVI SUPPLEMENTARI Opzioni cosmetiche (Fig. 11,12) Il dispositivo ha lo scopo di proteggere la protesi e ripristinare l'aspetto di un arto mancante. • Si consiglia una soluzione cosmetica discontinua che non interferisca con la funzionalità del ginocchio. • Sono anche possibili soluzioni cosmetiche continue. Sono disponibili le seguenti soluzioni cosmetiche, fare riferimento al catalogo Össur per ulteriori informazioni: •...

  • Seite 40: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er et polysentrisk kneledd med et geometrisk låsesystem og en unik svingfasekontroll, gjennom bruk av friksjon i et elastisk polymermedium. Proksimale adapteralternativer er tilgjengelige, og enheten har en distal rørkontakt. Utskiftbare bumpere (Fig. 7A) gjør det mulig å justere knefleksjonen etter pasientens preferanser og aktivitetsnivå.
  • Seite 41 1. Fest trådene til den valgte proksimale adapteren helt. Forsiktig: Adaptere fra andre produsenter kobler kanskje ikke helt inn alle trådene og kompromitterer protesens styrke. 2. Juster klemmebolten (1E) til den mannlige pyramideadapteren (1D), kontaktadapter med 4 tagger (1A) og Euro 4-hulls adapter (1C) vinkelrett på...
  • Seite 42 • Klemmebolt til proksimal adapter (Fig. 1E): Se bruksanvisningen til den respektive proksimale adapteren. • Slangeklemmeskrue (Fig. 5A): 15 Nm Valg av bumper (Fig. 6,7) Valget av en bumper bestemmer mengden standfasefleksjon. 1. Sett en flat skrutrekker eller et lignende flatt verktøy forsiktig under bunnen av bumperdekselet (7C) og fjern det (Fig.
  • Seite 43 2. På enhetens forside vrir du friksjonsskruen (8B) med urviseren for å øke motstanden mot fleksjon og ekstensjon. Ikke overskrid ¼ av en omdreining med klokken, som er maksimal innstilling for polymerfriksjonen (8C). 3. Etter å ha oppnådd ønsket friksjonsinnstilling, stram festeskruen for å feste polymerfriksjonsinnstillingen.
  • Seite 44 Ekstensjonsassistent Ekstensjonsassistensen er en valgfri funksjon som muliggjør full kneekstensjon. Bruk av ekstensjonsassistent anbefales kun når pasienten ikke kan strekke kneet for å aktivere den geometriske låsen. Tre fjærer med ulik stivhet følger med ekstensjonsassistentenheten: • Gul: vanlig (leveres forhåndsinstallert med enheten), •...
  • Seite 45 I en litt bøyd posisjon vil tre sett med rullelager være synlige (Fig. 10A). Smør noen dråper universalolje eller symaskinolje på rullelagrene. Beveg kneet flere ganger og tørk av overflødig olje med en myk klut. Ingen andre deler trenger ekstern smøring. Tørk enheten med en myk klut fuktet med liten mengde av lett olje eller symaskinolje.

  • Seite 46: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er et polycentrisk knæled med et geometrisk låsesystem og en unik kontrol i svingfasen ved brug af friktion i et elastisk polymer- medium. Proksimale adaptermuligheder er tilgængelige, og enheden har en distal slangetilslutning. Udskiftelige bumpere (Fig. 7A) giver mulighed for at justere knæfleksionen til patientens præferencer og aktivitetsniveauer.
  • Seite 47 1. Sørg for, at gevindene på den valgte proksimale adapter er helt i indgreb. Forsigtig: Adaptere fra andre producenter griber muligvis ikke helt ind i alle gevind og kan kompromittere styrken af protesen. 2. Justér klemmebolten (1E) på hanpyramideadapteren (1D), den 4-benede hylsteradapter (1A) og den europæiske adapter med fire huller (1C) vinkelret på...
  • Seite 48 Forsigtig: Adaptere, der bruges på den distale forbindelse, skal skæres lige over og føres ned til endestoppet på enhedens slangemodtager. Der skal ikke anvendes noget afstandsstykke (Figur 4). • Knivbolt til proximal adapter (Fig. 1E): Se brugsanvisningen til den respektive proksimale adapter. •...
  • Seite 49 Justering af polymerfriktion (Fig. 8) 1. Løsn sætskruen (8A) en halv omgang. Fjern ikke sætskruen helt fra højre side af enhedens hus. 2. Drej friktionsjusteringsskruen (8B) på forsiden af enheden med uret for at øge modstanden mod fleksion og udstrækning. Drej højst en ¼ omgang med uret, hvilket er den maksimale indstilling for polymerfriktionen (8C).

  • Seite 50: Vedligeholdelse

    Ekstensionshjælp Ekstensionshjælpen reducerer for meget hælløft og hjælper med at strække knæet helt. Den leveres med minimumsindstilling. • Bøj knæet for at få adgang til justeringsskruen til ekstensionshjælpen (7D). • Drej justeringsskruen til ekstensionshjælpen med uret for at reducere for meget hælløft, især ved hurtig gang. Udstrækningshjælp Udstrækningshjælpen er en valgfri funktion, som gør det nemmere at få...

  • Seite 51: Bortskaffelse

    Bumperen til standfasefleksion skal udskiftes, hvis den er revnet eller slidt, afhængigt af patientens aktivitetsniveau. Kontroller for skader, tydelig slitage og snavs. Hvis enheden bliver udsat for meget fugt eller et ætsende miljø, anbefales det at rengøre og smøre enheden ofte. I en let bøjet position kan der ses tre sæt rullelejer (Fig.
  • Seite 52 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne modstå tre millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug. - P - kg *) *) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges! Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci kke betingelser og begræn sninger for brug!

  • Seite 53: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är en polycentrisk knäled med ett geometriskt låssystem och unik svingfasstyrning via friktion i ett elastiskt polymermedium. Proximala adapteralternativ finns tillgängliga, och enheten har en distal slanganslutning. Utbytbara stötdämpare (fig. 7A) gör att knäflexionen kan justeras för att passa patientens preferenser och aktivitetsnivåer.
  • Seite 54 1. Anslut gängorna på den valda proximala adaptern helt. Varning: Adaptrar från andra tillverkare kanske inte helt går in i alla gängor och äventyrar protesens styrka. 2. Rikta in klämbulten (1E) på hanpyramidadaptern (1D), den 4-armade hylsadaptern (1A) och Euro 4-hålsadaptern (1C) vinkelrätt mot enhetens främre/bakre axel, förutom honpyramidadaptern (1B), som ska vinklas 45°.
  • Seite 55 • Proximal adapterklämbult (f ig. 1E): Se respektive proximaladapters bruksanvisning. • Rörklämskruv (fig. 5A): 15 Nm Val av stötdämpare (fig. 6,7) Valet av stötdämpare bestämmer mängden stödfasflexion. 1. För försiktigt in en platt skruvmejsel eller ett liknande platt verktyg under stötdämparens täckkåpa (7C) och ta bort det (Bild 6). 2.
  • Seite 56 2. På enhetens främre sida, vrid friktionsjusteringsskruven (8B) medurs för att öka motståndet för flexion och extension. Överskrid inte ett fjärdedels varv medurs, vilket är den maximala inställningen för polymerfriktionen (8C). 3. Efter att ha fått önskad friktionsinställning, dra åt inställningsskruven för att säkra polymerfriktionsinställningen.

  • Seite 57: Underhåll

    Extensionshjälp Extensionshjälp är en tillvalsfunktion som underlättar full extension av knäleden. Extensionshjälp rekommenderas endast om patienten inte kan extendera knäleden för att aktivera det geometriska låset. Tre fjädrar med olika styvhet ingår i extensionshjälpenheten: • Gul: Vanlig (levereras förinstallerad med enheten), •...
  • Seite 58 I ett lätt böjt läge kommer tre uppsättningar rullager att synas (f ig. 10A). Applicera några droppar universalolja eller symaskinsolja på rullagren. Vinkla knät fram och tillbaka flera gånger och torka av överflödig olja med en mjuk trasa. Inga andra delar behöver extern smörjning. Torka av enheten med en mjuk trasa fuktad med lite universalolja eller symaskinsolja.

  • Seite 59: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι μια πολυκεντρική άρθρωση γονάτου με ένα σύστημα γεωμετρικού κλειδώματος και με μοναδικό έλεγχο φάσης αιώρησης μέσω της χρήσης τριβής σε ένα μέσο από ελαστικό πολυμερές. Διατίθενται επιλογές εγγύς προσαρμογέα και το προϊόν διαθέτει έναν περιφερικό...
  • Seite 60 Επιλογές εγγύς προσαρμογέα Οι ακόλουθες επιλογές εγγύς προσαρμογέα είναι διαθέσιμες για το προϊόν (Εικ. 1): • Προσαρμογέας υποδοχής 4 ακίδων (1A), • Θηλυκός πυραμιδοειδής προσαρμογέας (1B), • Προσαρμογέας 4 οπών Euro (1C) ή • Άρσενικός πυραμιδοειδής προσαρμογέας (1D). Προσοχή: Χρησιμοποιείτε μόνο τους καθορισμένους εγγύς προσαρμογείς Total Knee.
  • Seite 61 2. Χρησιμοποιήστε τους κατάλληλους προσαρμογείς για να συνδέσετε το γόνατο στο πέλμα και να καθορίσετε το σωστό ύψος του κέντρου του γονάτου. 3. Τοποθετήστε το γόνατο έτσι ώστε η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης να διέρχεται από τον άξονα περιστροφής (Ά) 4. Στην έξω πλευρά της θήκης, κάντε ένα πρώτο σημάδι στο μέσον της θήκης...
  • Seite 62 • Οι ασθενείς που έχουν συνηθίσει τη χρήση προσθετικού μέλους χωρίς δυνατότητα κάμψης κατά τη στήριξη ενδέχεται να προτιμούν αρχικά ένα πιο σκληρό προστατευτικό. Μετά από μια δοκιμαστική περίοδο δύο εβδομάδων, συνιστάται η επιλογή ενός πιο μαλακού προστατευτικού. Η αύξηση της μαλακότητας του προστατευτικού επιτρέπει στον ασθενή να εξοικειωθεί...
  • Seite 63 Προσαρμογή ύψους προστατευτικού Για να προσαρμοστεί το ύψος, τοποθετείται μια λεπτή πλαστική πλάκα ή ένας αποστάτης (Εικ. 7B) κάτω από το προστατευτικό (7A). Υπάρχουν δύο τύποι αποστάτη: • Γκρι: πάχος 0,38 mm και • Διαφανής: Πάχος 0,76 mm (το προϊόν αποστέλλεται με τοποθετημένο τον...
  • Seite 64 3. Στερεώστε σταθερά το κάλυμμα ελατηρίου χτυπώντας το απαλά με μια ελαστική σφύρα (ή ένα παρόμοιο εργαλείο χειρός). 4. Τοποθετήστε τον σύνδεσμο κνήμης (F) πάνω από το καλώδιο (G). 5. Τοποθετήστε το ελατήριο (H) πάνω από το καλώδιο και τον σύνδεσμο κνήμης...
  • Seite 65 Προσοχή: Μην χρησιμοποιείτε σκόνη ταλκ για λίπανση. ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Αισθητικές επιλογές (Εικ. 11,12) Το προϊόν προορίζεται για να προστατεύει το προσθετικό μέλος και να αποκαθιστά την εμφάνιση ενός ελλείποντος άκρου. • Συνιστάται μια ασυνεχής αισθητική λύση που δεν επηρεάζει τη λειτουργία...

  • Seite 66: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on polysentrinen polvinivel, jossa on geometrinen lukitusmekanismi ja ainutlaatuinen jalan heilahdusvaiheen ohjaus, joka toimii elastisen polymeerimateriaalin kitkan avulla. Proksimaalisia adapterivaihtoehtoja on saatavissa, ja laitteessa on distaalinen letkuliitin. Vaihdettavat iskunvaimentimet (kuva 7A) mahdollistaa polven koukistuksen säätämisen potilaan mieltymys- ja aktiivisuustasojen mukaan.
  • Seite 67 • Urospyramidiadapteri (1D). Huomaa: Käytä vain määritettyjä proksimaalisia Total Knee -adaptereita. Katso lisätietoja Össurin luettelosta. 1. Kierrä valitun proksimaalisen adapterin kierteet kiinni koko pituudeltaan. Huomaa: Muiden valmistajien adapterit eivät mahdollisesti kiinnity kierteiden koko pituudelta, ja ne voivat vähentää proteesin lujuutta. 2.
  • Seite 68 Varoitus: säätämisen jälkeen kaikki ruuvit on kiinnitettävä keskilujalla kierrelukitteella ja kiristettävä oikeaan vääntömomenttiin. Huomio: Distaaliliitännässä käytettävät adapterit on leikattava suoraan, ja niitä on työnnettävä alaspäin laitteen putkivastaanottimen rajoittimeen asti. Välikettä ei tule käyttää (kuva 4). • Proksimaalisen adapterin kiristyspultti (kuva 1E): Katso kyseisen proksimaalisen adapterin käyttöohjeita.
  • Seite 69 Laite on tarkoitettu mahdollistamaan kitkaan perustuvan tasaisen ja sujuvan jalan heilahduksen hallinnan ainutlaatuisen polymeerimateriaalin mekaanisen käsittelyn avulla. Lisäksi jalan heilahduksen hallintaa voi parantaa Extension Promoter -laitteen ja lisävarusteena saatavissa olevan Extension Assist -laitteen avulla. Huomaa: Tee turvallisuussyistä alustavat arvioinnit ja säädöt potilaan seistessä...
  • Seite 70 Lisää iskunvaimentimen korkeutta vähitellen, kunnes potilas tuntee polven vapautuvan ennenaikaisesti. Vähennä säätölevyjen lukumäärää, kunnes potilas löytää sopivan tasapainon laitteen vakauden ja sen sen välillä, missä vaiheessa polvi vapautuu koukistumaan jalan heilahtaessa. Huomaa: Älä asenna enempää säätölevyjä kuin kaksi eri tyyppiä yhdessä. Säätölevyjen lisääminen voi poistaa geometrisen lukituksen käytöstä...
  • Seite 71 KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Pyyhi laitetta pehmeällä liinalla. Älä käytä liuottimia. Käyttöolosuhteet Laitetta ei saa päästää kosketuksiin makean, suolaisen tai klooratun veden kanssa. Huomio: Laitetta ei saa käyttää pölyisessä ympäristössä. Altistumista hiekalle, talkille tai muille vastaaville aineille tulee välttää. Laitetta voidaan käyttää -15–50 °C:n lämpötiloissa. HUOLTO Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi.
  • Seite 72 VASTUU Össur ei ole vastuussa seuraavista: • Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla. • Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia. • Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta, käyttökohdetta tai käyttöympäristöä. Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa.
  • Seite 73 NEDERLANDS Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on polysentrinen polvinivel, jossa on geometrinen lukitusmekanismi ja ainutlaatuinen jalan heilahdusvaiheen ohjaus, joka toimii elastisen polymeerimateriaalin kitkan avulla. Proksimaalisia adapterivaihtoehtoja on saatavissa, ja laitteessa on distaalinen letkuliitin. Vaihdettavat iskunvaimentimet (kuva 7A) mahdollistaa polven koukistuksen säätämisen potilaan mieltymys- ja aktiivisuustasojen mukaan.
  • Seite 74 • Urospyramidiadapteri (1D). Huomaa: Käytä vain määritettyjä proksimaalisia Total Knee -adaptereita. Katso lisätietoja Össurin luettelosta. 1. Kierrä valitun proksimaalisen adapterin kierteet kiinni koko pituudeltaan. Huomaa: Muiden valmistajien adapterit eivät mahdollisesti kiinnity kierteiden koko pituudelta, ja ne voivat vähentää proteesin lujuutta. 2.
  • Seite 75 Varoitus: säätämisen jälkeen kaikki ruuvit on kiinnitettävä keskilujalla kierrelukitteella ja kiristettävä oikeaan vääntömomenttiin. Huomio: Distaaliliitännässä käytettävät adapterit on leikattava suoraan, ja niitä on työnnettävä alaspäin laitteen putkivastaanottimen rajoittimeen asti. Välikettä ei tule käyttää (kuva 4). • Proksimaalisen adapterin kiristyspultti (kuva 1E): Katso kyseisen proksimaalisen adapterin käyttöohjeita.
  • Seite 76 Swing Control -laite Laite on tarkoitettu mahdollistamaan kitkaan perustuvan tasaisen ja sujuvan jalan heilahduksen hallinnan ainutlaatuisen polymeerimateriaalin mekaanisen käsittelyn avulla. Lisäksi jalan heilahduksen hallintaa voi parantaa Extension Promoter -laitteen ja lisävarusteena saatavissa olevan Extension Assist -laitteen avulla. Huomaa: Tee turvallisuussyistä alustavat arvioinnit ja säädöt potilaan seistessä...
  • Seite 77 Lisää iskunvaimentimen korkeutta vähitellen, kunnes potilas tuntee polven vapautuvan ennenaikaisesti. Vähennä säätölevyjen lukumäärää, kunnes potilas löytää sopivan tasapainon laitteen vakauden ja sen sen välillä, missä vaiheessa polvi vapautuu koukistumaan jalan heilahtaessa. Huomaa: Älä asenna enempää säätölevyjä kuin kaksi eri tyyppiä yhdessä. Säätölevyjen lisääminen voi poistaa geometrisen lukituksen käytöstä...
  • Seite 78 KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Pyyhi laitetta pehmeällä liinalla. Älä käytä liuottimia. Käyttöolosuhteet Laitetta ei saa päästää kosketuksiin makean, suolaisen tai klooratun veden kanssa. Huomio: Laitetta ei saa käyttää pölyisessä ympäristössä. Altistumista hiekalle, talkille tai muille vastaaville aineille tulee välttää. Laitetta voidaan käyttää -15–50 °C:n lämpötiloissa. HUOLTO Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi.
  • Seite 79 VASTUU Össur ei ole vastuussa seuraavista: • Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla. • Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia. • Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta, käyttökohdetta tai käyttöympäristöä. Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa.

  • Seite 80: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é uma articulação policêntrica do joelho com um sistema de travão geométrico e um controlo único da fase de oscilação através da utilização de fricção dentro de um meio de polímero elástico. Estão disponíveis opções de adaptador proximal, e o dispositivo tem um conector de tubo distal.
  • Seite 81 • Adaptador Euro de 4 furos (1C), ou • Adaptador de pirâmide macho (1D). Atenção: Utilize apenas os adaptadores proximais Total Knee especificados; consulte o catálogo Össur para mais informações. 1. Encaixar totalmente as roscas do adaptador proximal selecionado. Atenção: Os adaptadores de outros fabricantes podem não encaixar totalmente todas as roscas e comprometer a resistência da prótese.
  • Seite 82 5. Posicionar o encaixe para que a linha de referência de alinhamento (B) atravesse a primeira marca no ponto intermédio do encaixe ao nível da tuberosidade isquiática (D). 6. Ajustar a flexão do encaixe para 5° além da posição existente (ou seja, contração da flexão da anca) e definir a altura da prótese completa.
  • Seite 83 Alinhamento dinâmico Assegurar que o paciente está familiarizado com o funcionamento do dispositivo. Assegurar que o paciente pode ativar e desativar o travão geométrico. Controlo do balanço O dispositivo foi concebido para proporcionar um controlo suave e fluido da oscilação por fricção através da manipulação mecânica de um meio polimérico único.
  • Seite 84 • Batente inferior: aumenta a estabilidade e a flexão da postura do dispositivo, ao mesmo tempo que atrasa a libertação em flexão do balanço. Aumentar gradualmente a altura do batente até o paciente sentir a libertação prematura do joelho. Reduzir o número de calços até o paciente encontrar um equilíbrio adequado entre a estabilidade do dispositivo e o momento em que o joelho se liberta na flexão do balanço.

  • Seite 85: Manutenção

    Verif icação de acompanhamento • Reavaliar os ajustes após algumas semanas. • Poderá ser necessário mudar os ajustes do calço e do batente após o paciente adquirir alguma experiência com o dispositivo. • Com o tempo, o aumento da experiência do paciente com o dispositivo, a confiança durante a utilização e a proficiência podem justificar uma mudança para um batente mais firme e/ou um aumento na espessura do calço.

  • Seite 86: Comunicar Um Incidente Grave

    • Capa de espuma cosmética, Regular (12A), e • Capa de espuma cosmética, Grande (12B). COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades competentes. ELIMINAÇÃO O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais.

  • Seite 87: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest policentrycznym stawem kolanowym z systemem blokady geometrycznej i unikalną kontrolą fazy wymachu wykorzystującą tarcie w elastycznym polimerowym nośniku. Do wyboru są różne opcje adaptera proksymalnego, a wyrób jest wyposażony w złącze rurki dystalnej. Wymienne ochraniacze (rys. 7A) pozwalają na dostosowanie zgięcia kolana do preferencji i poziomu aktywności pacjenta.
  • Seite 88 • adapter euro 4-otworowy (1C) lub • adapter piramidy męskiej (1D). Przestroga: należy używać wyłącznie określonych adapterów proksymalnych Total Knee. Więcej informacji można znaleźć w katalogu wyrobów firmy Össur. 1. Całkowicie dokręcić gwinty wybranego adaptera proksymalnego. Przestroga: adaptery innych producentów mogą nie pasować dokładnie do wszystkich gwintów i zmniejszać...
  • Seite 89 5. Ustawić lej protezowy tak, aby linia odniesienia (B) przechodziła przez pierwsze oznaczenie w środku leja protezowego na poziomie guzowatości kulszowej (D). 6. Oprócz istniejącej pozycji (np. przykurcz zgięcia biodra) wyregulować zgięcie leja protezowego do 5° i ustawić wysokość pełnej protezy. 7.
  • Seite 90 Ustawienie dynamiczne Upewnić się, że pacjent zapoznał się z działaniem wyrobu. Upewnić się, że pacjent może aktywować i dezaktywować blokadę geometryczną. Kontrola wymachu Wyrób został zaprojektowany tak, aby zapewniać równomierną i płynną kontrolę tarcia podczas wymachu dzięki zastosowaniu mechanicznej manipulacji unikalnego nośnika polimerowego. Dodatkowo można zapewnić...
  • Seite 91 • Wyższy ochraniacz: ułatwia rozpoczęcie zgięcia przy wymachu i zmniejsza zakres zgięcia w pozycji stojącej. • Dolny ochraniacz: zwiększa stabilność wyrobu i zgięcie w pozycji stojącej, jednocześnie opóźniając rozpoczęcie zgięcia przy wymachu. Należy stopniowo zwiększać wysokość ochraniacza, aż pacjent poczuje przedwczesne odblokowanie kolana.

  • Seite 92: Konserwacja

    Okresowa kontrola • Po kilku tygodniach dokonać ponownej oceny ustawień protezy. • Może być konieczna zmiana podkładki i korekta ochraniacza, gdy pacjent nabędzie pewnego doświadczenia w korzystaniu z wyrobu. • Po upływie pewnego czasu, gdy pacjent nabędzie doświadczenia, większej pewności i biegłości podczas korzystania z wyrobu, może istnieć...
  • Seite 93 ZGŁASZANIE POWAŻNYCH INCYDENTÓW Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i odpowiednim władzom. UTYLIZACJA Wyrób i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania;...

  • Seite 94: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, Geometrik Kilitleme Sistemine sahip polisentrik (çok merkezli) bir diz eklemidir ve elastik bir polimer ortam içindeki friksiyon kullanımı yoluyla benzersiz bir sallanma fazı kontrolü bulunur. Proksimal adaptör seçenekleri mevcuttur ve üründe Distal Tüp Konnektörü bulunur. Değiştirilebilir Bumperlar (Şekil 7A) hastanın tercihine ve aktivite seviyesine uyacak şekilde diz fleksiyonunun ayarlanmasını...
  • Seite 95 1. Seçilen proksimal adaptörün yivlerini tamamen geçirin. Dikkat: Diğer üreticilerin adaptörleri tüm yivlere tam olarak geçmeyebilir ve protezin dayanıklılığını tehlikeye atabilir. 2. Erkek Piramit Adaptörün (1D), 4 Ayaklı Soket Adaptörünün (1A) ve Euro 4 Delikli Adaptörün (1C) Sıkıştırma Cıvatasını (1E) ürünün anterior/posterior eksenine dik olarak hizalayın;...
  • Seite 96 • Proksimal Adaptör Sıkıştırma Cıvatası (Şekil 1E): Lütfen ilgili proksimal adaptörün kullanım talimatlarına bakın. • Tüp Kelepçesi Vidası (Şek. 5 A): 15 Nm Bumper Seçimi (Şekil 6,7) Bumper seçimi, duruş fazı fleksiyonu miktarını belirler. 1. Altına dikkatlice düz başlı bir tornavida veya benzer düz bir ürün yerleştirerek Bumper Kapağını...
  • Seite 97 Polimer Friksiyon Ayarı (Şekil 8) 1. Ayar Vidasını (8A) ½ tur gevşetin. Ürünün muhafaza ünitesinin sağ tarafında yer alan Ayar Vidasını tamamen çıkarmayın. 2. Ürünün anterior tarafında, fleksiyon ve ekstansiyon direncini artırmak için Friksiyon Ayar Vidasını (8B) saat yönünde çevirin. Polimer friksiyon (8C) için maksimum ayar olan saat yönünde ¼...
  • Seite 98 Ekstansiyon Yardımı : Ekstansiyon Yardımı, tam diz ekstansiyon hareketini kolaylaştıran isteğe bağlı bir özelliktir. Ekstansiyon Yardımının, yalnızca hasta dizi Geometrik Kilide tutturmak için uzatamadığında kullanılması önerilir. Ekstansiyon yardımına farklı sertlikte üç yay dahildir: • Sarı: normal (üniteyle birlikte önceden takılı olarak gelir), •...
  • Seite 99 Ürünü, az miktarda genel amaçlı yağ veya dikiş makinesi yağı ile ıslatılmış yumuşak bir bezle silin. Dikkat: Ürünü temizlemek için tazyikli hava kullanmayın. Hava, taşıyıcının içine kirletici maddelerin girmesine, arızalara ve aşınmaya neden olabilir. Dikkat: Yağlama için talk pudrası kullanmayın. TAMAMLAYICI ÜRÜNLER Kozmetik Seçenekler (Şekil 11,12) Ürün, protezi korumak ve eksik ekstremite görünümünü...

  • Seite 100: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой полицентричный коленный модуль с геометрической замковой системой и уникальной системой управления фазой переноса за счет трения в эластичной полимерной среде. Доступны варианты проксимального адаптера, в которых устройство имеет дистальную соединительную трубку. Сменные амортизаторы (рис. 7A) позволяют регулировать сгибание колена...
  • Seite 101 Параметры проксимального адаптера Для устройства доступны следующие варианты проксимального адаптера (Рис. 1): • адаптер гильзовый четырехлепестковый (1A); • адаптер под пирамидку (1B); • евро-адаптер с 4 отверстиями или • адаптер-пирамидка (1С). Внимание: используйте только указанные проксимальные адаптеры Total Knee; дополнительную информацию см. в каталоге Össur. 1.
  • Seite 102 4. Сделайте первую отметку в середине гильзы на ее латеральной стороне на уровне седалищного бугра (D). Затем сделайте вторую отметку в середине гильзы дистально (E) и проведите через обе отметки линию. 5. Расположите гильзу так, чтобы ориентирная линия для установки (B) проходила...
  • Seite 103 Статическая настройка – Убедитесь, что пациент стоит на обеих ногах с равномерным распределением весовой нагрузки. – Проверьте правильность длины протеза. – Проверьте внутренний и внешний поворот. – Проверьте правильность нагрузки на носок и пятку. Динамическая настройка Убедитесь, что пациент знаком с работой устройства. Убедитесь, что...
  • Seite 104 • прозрачные толщиной 0,76 мм (устройство поставляется с установленной прозрачной прокладкой). Добавление прокладок изменяет точку разблокировки геометрического замка, что позволяет сгибать колено во время фазы переноса. Регулировка высоты амортизатора влияет на стабильность коленного сустава и облегчает ходьбу и посадку: • более высокий амортизатор облегчает переход в сгибание при переносе...

  • Seite 105: Техническое Обслуживание

    5. Установите пружину (H) на кабель и насадку (сначала установите желтую пружину). 6. Вставьте кабель и пружину в стакан пружины, шарообразным концом кабеля внутрь стакана. 7. Протяните шарообразный конец кабеля через отверстие (E) в соединительной трубке и вставьте шар в паз в нижней части соединения...

  • Seite 106: Утилизация

    ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА Выбор косметических облицовок (рис. 11,12) Устройство предназначено для защиты протеза и восстановления внешнего вида отсутствующей конечности. • Рекомендуется использовать раздельные косметические облицовки, не нарушающие функцию коленного сустава. • Допустимы сплошные косметические облицовки. Ниже указаны доступные косметические облицовки, дополнительную информацию см. в каталоге Össur. •...
  • Seite 107 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、幾何学的ロッキングシステムを備えた多軸膝継手であり、 弾性ポリマー媒体の摩擦を使用して独自の遊脚相コントロールを行います。 近位アダプターオプションが利用可能であり、デバイスには遠位チューブコ ネクタがあります。 交換可能なバンパー（図 7 A）により、患者の好みや活動レベルに合わせて膝 の屈曲を調整できます。 調整可能な伸展プロモーター（ 7 D）は、踵の蹴り上 げを制限し、デバイスを完全に伸展した位置に移動するのに役立ちます。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の膝関節の機能を再度実現する義足システム の部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし このデバイスは、歩行など、低衝撃から中程度の衝撃での使用を前提として います。 デバイスの重量制限は 100 kg です。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損 傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 警告：稼働継手部品の近くに手や指を置かないでください。 注意：これら取扱説明書に記載されていないねじは調整しないでください。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 組み立て手順...
  • Seite 108 1. 選 択 し た 近 位 ア ダ プ タ ー の ね じ 山 が 完 全 に 締 ま る よ う に し ま す。 注意：他のメーカーのアダプターではすべてのねじ山が完全に結合しな いことがあり、義肢の強度が損なわれる可能性があります。 2. オスピラミッドアダプター（ 1 D） 、 4 羽ソケットアダプター（ 1 A） 、お よび...
  • Seite 109 • 近位アダプターピンチボルト（図 1 E） ：それぞれの近位アダプターの取 扱説明書を参照してください。 • チューブクランプねじ（図 5 ：A） ： 15 Nm バンパーの選択（図 6 , 7 ） バンパーの選択により、立脚中の屈曲量が決まります。 1. バンパーカバーの下部にマイナスドライバーまたは同様のフラットツー ルを慎重に挿入してから（ 7 C） 、それを取り外します（図 6 ） 。 2. バンパーの下に小さくて平らな工具を挿入し、上に持ち上げてバンパー を取り外します（ 7 A） 。 下にあるシムは所定の位置に残します（ 7 B） 。 3. 使用している Total Knee デバイスと患者の体重に基づいて、取り付け るバンパーを選択します。...
  • Seite 110 2. 屈曲および伸長に対する抵抗を増やすには、デバイスの前面で、摩擦調 整ねじ（ 8 B）を時計回りに回します。 ポリマー摩擦の最大設定である 時計回りの 1 / 4 回転を超えないようにしてください（ 8 C） 。 3. 必要な摩擦設定が得られたら、止めねじを締めてポリマーの摩擦設定を 固定します。 注意：止めねじを締めすぎないでください。 2 Nm（ 17 インチポンド）のトル クで締めます。 バンパー調整 必要に応じて、さまざまなバンパーを試して、患者のニーズに最適なバンパー を選択してください。 患者の体重に応じて最終的なバンパーの選択が最初の選択と異なる場合があ ります（前のセクション： 「バンパーの選択」を参照してください） 。 幾何学的ロックと立脚屈曲動作を解放するために必要なトルク： • 柔らかいバンパーを使用すると増加し、 • 硬いバンパーを使用すると減少します。 選択した足に応じて、以下を組み合わせます。 • 柔らかいバンパーと柔らかいヒール、および • 硬いバンパーと硬いヒール。 バンパーの高さ調整...
  • Seite 111 伸展補助 伸展補助は、膝の完全伸展を容易にするオプション機能です。 伸展補助の使 用は、患者が膝を伸展させて幾何学的ロックに入ることができない場合にの み推奨されます。 伸展補助ユニットには、硬さの異なる 3 つのスプリングが使用されています。 • 黄色：レギュラー（ユニットに事前に取り付けられています） 、 • 青：硬、および • 赤：スプリング（強硬） 伸展補助の取り付け（図 9 ） 1. バンパーカバー（A） 、バンパー（B） 、シム（C）を取り外します。 2. スプリングカップ（D）を遠位チューブコネクタ内の穴（E）に取り付 けます。 3. スプリングカップをゴム製のハンマー（または同様の工具）で軽くたた いてしっかりと固定します。 4. フェルール（F）をケーブル（G）の上に置きます。 5. スプリング（H）をケーブルとフェルールの上に置きます（最初に黄色 のスプリングを試してください） 。 6. ケーブルのボール側の端を先にして、ケーブルとスプリングをスプリン グカップに挿入します。 7. ケーブルのボール側の端をチューブコネクタの穴（E）にスライドさせ、 ラジオペンチまたは小さなドライバーを使用して、デバイスのボトムリ ンク（I）のスロットにボールを挿入します。 8. 選択したシム、バンパー、バンパーカバーを再度取り付けます。...
  • Seite 112 その他の部分に外部潤滑は必要ありません。 デバイスは、少量の汎用油またはミシン油を湿らせた柔らかい布で拭いてく ださい。 注意：デバイスのクリーニングに圧縮空気は使用しないでください。空気が 汚染物質をベアリングへ押し込み、誤動作の原因となることがあります。 注意：タルク粉で潤滑しないでください。 補足デバイス コスメティックオプション（図 11 , 12 ） このデバイスは、義肢を保護し、失われた手足の外観を復元することを目的 としています。 • 膝の機能を妨げないような連続していないコスメティックソリューショ ンをお勧めします。 • 連続したコスメティックソリューションも使用可能です。 以下のコスメティックソリューションが利用可能です。詳細については、 Össur のカタログを参照してください。 • 脛フェアリング、黒（ 11 A） 、 • 大型ニーキャップ、ベージュ（ 11 B） 、 • 小型ニーキャップ、黒（ 11 C） 、 • コスメティックフォームカバー、レギュラー（ 12 A） 、および • コスメティックフォームカバー、大型...
  • Seite 113 中文 医疗器械 描述 本器械是一款具有几何锁定系统的多中心膝关节，并利用弹性聚合物 介质内的摩擦进行独特的摆动相控制。 提供近端适配器选项，且本器械具有远端管连接器。 可互换的缓冲器（图 7A ）允许调整膝部屈曲度，以适应患者的偏好 和活动水平。 可调节的助伸装置 ( 7D ) 有助于限制足跟抬高，并可 助力将器械移动到完全伸展的位置。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适合中低冲击力用途，例如步行。 本器械的体重限制为 100 kg 。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 警告...
  • Seite 114 2. 将外螺纹四棱锥连接件 ( 1D )、 4 爪接受腔连接件 ( 1A ) 和欧标 4 孔连接件 ( 1C ) 的夹紧螺栓 ( 1E ) 与器械的前 / 后轴垂直对齐， 内螺纹四棱锥连接件 ( 1B ) 除外，该连接件应成 45° 角。 警告 ： 除非连接件正确对齐，否则不会建立最大连接强度。 3. 为了稳妥地固定到器械上，请根据使用说明拧紧适配器的夹紧螺 栓。 警告 ： 请勿将近端适配器贴着器械外壳拧紧。 警告 ： 使用多爪接头时，树脂可能进入接头下方，阻碍全螺纹啮合。 在不损坏接头的前提下，小心清理树脂，确保接头安装在本器械上时， 螺纹可完全啮合。 警告 ： 当膝部完全屈曲时，必须避免接受腔 / 适配器与器械后连杆近 端 2 / 3 部分之间的接触（图 2 ） 。 该区域内的接触可能会损坏器械。 可接受的接触位于接受腔和器械后连杆的远端 1 / 3 部分之间。...
  • Seite 115 1. 小心地将平头螺丝刀或类似的扁平工具插入缓冲器盖 ( 7C ) 底 部，将其取下（图 6 ） 。 2. 通过在缓冲器下方插入一个小而扁平的手工工具并向上提起，拆 下缓冲器 ( 7A )。 将下层的垫片 ( 7B ) 留在原位。 3. 根据使用的 Total Knee 器械和患者体重选择要安装的缓冲器 ： 体重（公斤） 体重（磅） 颜色 类型 35-50 80-110 绿色 软型 50-70 110-155 黑色 常规型 70-90 155-200 红色 坚固型 90-100 200-220 黄色 超坚固型...
  • Seite 116 缓冲器调整 根据需要，尝试不同的缓冲器，然后选择最适合患者需求的那一个。 最终的缓冲器选择可能与基于患者体重做出的初始选择不同（请参阅 上一节 ： 选择缓冲器） 。 释放几何锁和站立屈曲运动所需的扭矩 ： • 在使用软型缓冲器时增加，并且 • 在使用坚固型缓冲器时减少。 根据所选择的脚板，进行如下组合 ： • 较软的缓冲器和软足跟，以及 • 较坚固的缓冲器和硬足跟。 缓冲器高度调节 在缓冲器 ( 7A ) 下方放置一块薄塑料板或垫片 （图 7B ） 以调整其高度。 垫片有两种类型 ： • 灰色 ： 厚 0 . 38 mm ，并且 • 透明 ： 厚 0 . 76 mm （器械出厂时已安装透明垫片） 。 添加垫片会改变几何锁的释放点，从而允许摆动相期间膝部屈曲。...
  • Seite 117 2. 将弹簧杯 ( D ) 安装到远端管连接器内的孔 ( E ) 中。 3. 用橡胶锤（或类似的手工工具）轻轻敲击弹簧杯， 将其牢牢固定。 4. 将套圈 ( F ) 置于线缆 ( G ) 上。 5. 将弹簧 ( H ) 置于线缆和套圈上（先尝试黄色弹簧） 。 6. 将线缆和弹簧插入弹簧杯中，首先插入线缆的球头端。 7. 将线缆的球头端滑过管连接器中的孔 ( E )，然后使用尖嘴钳或小 螺丝刀将球头插入器械底部连杆 ( I ) 上的槽中。 8. 重新安装选定的垫片、缓冲器和缓冲器盖。 后续检查 • 几周后对所做调整进行重新评估。 • 在患者对器械有了一定的经验后，可能需要更改对垫片和缓冲器 的调整。 • 随着时间的推移，患者对器械的使用经验增加、使用过程中信心 增加以及熟练程度增加，这使其可能需要更换更坚固的缓冲器并 / 或增加垫片厚度。 使用方法 清洁和保养 使用软布擦拭器械。请勿使用溶剂。 环境条件 本器械不应接触淡水、盐水或氯化水。 注意...
  • Seite 118 • 连续的美观解决方案也是一种可能。 目前提供以下美观解决方案，请参阅 Össur 目录获取更多信息 ： • 胫骨整流罩，黑色 ( 11A )， • 护膝，大号，米色 ( 11B )， • 护膝，小号，黑色 ( 11C )， • 美观泡沫盖，常规型 ( 12A )，和 • 美观泡沫盖，大型 ( 12B )。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规...
  • Seite 119 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 기하학적 잠금 시스템이 장착된 다축 무릎 관절이며 탄성 폴리머 매질 내에서 마찰을 사용하여 고유한 유각기를 제어합니다. 근위 어댑터 옵션을 사용할 수 있으며 장치에는 원위 튜브 커넥터가 있습니다. 교체 가능한 범퍼(그림 7A)를 사용하면 환자의 선호도와 활동 수준에 맞게...
  • Seite 120 주의: 지정된 Total Knee 근위 어댑터만 사용하십시오. 자세한 내용은 Össur 카탈로그를 참조하십시오. 1. 선택한 근위 어댑터의 나사산을 완전히 맞물립니다. 주의: 다른 제조사의 어댑터는 모든 나사산이 완전히 맞물리지 않아 의지의 강도를 떨어뜨릴 수 있습니다. 2. 수 피라미드 어댑터(1D), 4프롱 소켓 어댑터(1A) 및 Euro 4홀 어댑터(1C)의...
  • Seite 121 주의: 원위 연결에 사용하는 어댑터를 똑바로 자르고 장치의 튜브 수신기 끝 부분까지 삽입해야 합니다. 스페이서는 사용해선 안 됩니다 (그림 4). • 근위 어댑터 핀치 볼트(그림 1E): 해당 근위 어댑터의 사용 지침을 참조하십시오. • 튜브 클램프 나사(그림 5 A): 15Nm 범퍼 선택(그림. 6,7) 범퍼의...
  • Seite 122 주의: 안전을 위해 환자가 평행봉 사이에 서 있는 상태에서 초기 평가 및 조절을 수행하십시오. 폴리머 마찰 조절(그림 8) 1. 고정 나사(8A)를 ½바퀴 풉니다. 장치 하우징 유닛의 오른쪽에서 고정 나사를 완전히 제거하지 마십시오. 2. 장치의 전면에서 마찰 조절 나사(8B)를 시계 방향으로 돌려 굴곡 및...
  • Seite 123 신전 프로모터 신전 프로모터는 과도한 발뒤꿈치 상승을 줄이고 더 빠른 무릎 신전을 촉진합니다. 최소 설정으로 배송됩니다. • 무릎을 구부려 신전 프로모터 조절 나사(7D)에 접근합니다. • 특히 빠르게 걸을 때 과도한 뒤꿈치 상승을 줄이려면 신전 프로모터 조절 나사를 시계 방향으로 돌리십시오. 신전...
  • Seite 124 유지 관리 의료 전문가가 장치와 전체 의지를 검사해야 합니다. 주기는 환자 활동에 따라 결정해야 합니다. 권장 간격은 6개월입니다. 입각기 굴곡 범퍼에 균열이 생기거나 마모된 경우 환자의 활동 수준에 따라 교체해야 합니다. 손상, 과도한 마모 및 먼지 여부를 확인하십시오. 장치가 과도한 습기나 또는 부식성 환경하에 있을 경우, 장치를 자주 청결히...
  • Seite 125 규정 준수 이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다. - P - kg *) *) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다! 특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서...
  • Seite 126 Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid – España Össur Canada Tel: 00 800 3539 3668 2150 – 6900 Graybar Road orders.spain@ossur.com...

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