Ogólne Zasady Bezpieczeństwa; Instrukcje Montażu - Ossur BALANCE KNEE OFM1 Gebrauchsanweisung

POLSKI
Wyrób medyczny
OPIS
Wyrób to czteropunktowe, policentryczne kolano mechaniczne. Został on
zaprojektowany, aby ułatwić chodzenie w równym tempie na równym
terenie i małych zboczach.
Wyrób oferuje blokadę ręczną dla zwiększenia bezpieczeństwa, którą
można aktywować opcjonalnie, przeznaczoną dla użytkowników, którzy
wymagają funkcji ręcznego blokowania podczas rehabilitacji.
W wyproście kolana pomaga sprężyna, która jest ściskana podczas
zgięcia kolana.
Wyrób ma dystalne złącze rurki i jest dostarczane z jedną z czterech opcji
adaptera proksymalnego (rys. 1). Wymienić adapter tylko na jedną
z następujących opcji adaptera:
• Adapter piramidy (A)
• Gwint 36 mm (B) do użytku z adapterem 3-bolcowym
• Adapter pętli (C)
• Adapter IKF (D)
PRZEZNACZENIE
Wyrób przeznaczony jest jako element systemu protetycznego
zastępującego funkcję kolana w brakującej kończynie dolnej.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania
w przypadku danej protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów
• Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak
• Brak znanych przeciwwskazań
Wyrób jest przeznaczony do użytkowania przy niewielkich obciążeniach,
np. ostrożnym chodzeniu.
Limit wagowy wyrobu to 136kg.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim
w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego
wyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego
funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające
jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystanie
z wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenie: unikać umieszczania rąk lub palców w pobliżu ruchomych
części modułu protezy.
Przestroga: nie należy regulować innych śrub niż opisane w niniejszej
instrukcji.
Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta.
INSTRUKCJE MONTAŻU
Ostrzeżenie: ryzyko uszkodzenia konstrukcji. Elementy innych
producentów nie zostały przetestowane i mogą powodować nadmierne
obciążenie wyrobu.
84