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FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est une articulation de genou polycentrique avec un système
de verrouillage géométrique et un contrôle unique de la phase pendulaire
grâce à l'utilisation de la friction dans un milieu polymère élastique.
Différentes options d'adaptateur proximal sont disponibles et le
dispositif dispose d'un connecteur de tube distal.
Des butées interchangeables (Fig. 7A) permettent d'ajuster la flexion du
genou en fonction des préférences et des niveaux d'activité du patient. Le
promoteur d'extension réglable (7D) aide à limiter le décollement du
talon et à placer le dispositif en position complètement étendue.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction
de genou d'un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Indications d'utilisation et population cible de patients
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités d'impact faible à modéré, par
exemple la marche.
La limite de poids du dispositif est de 100 kg.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Attention : éviter de placer les mains ou les doigts à proximité des
articulations mobiles.
Attention : ne pas ajuster d'autres vis que celles décrites dans ces
instructions.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Avertissement : risque de défaillance structurelle. Les composants
d'autres fabricants n'ont pas été testés et peuvent entraîner une charge
excessive sur le dispositif.
Options d'adaptateur proximal
Les options d'adaptateur proximal suivantes sont disponibles pour le
dispositif (Fig. 1) :
• Adaptateur d'emboîture à 4 branches (1A),
• Adaptateur pyramide femelle (1B),
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