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DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Produkt ist ein pneumatisches einachsiges Kniegelenk mit einer gewichtsaktivierten Friktionsbremse und einer individuell einstellbaren Schwungphase. Das Produkt hat einen distalen Rohranschluss und einen proximalen Pyramidenadapter. VERWENDUNGSZWECK Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
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Auf baurichtlinien 1. Positionieren Sie den Fuß so, dass die Aufbaureferenzlinie (B) auf die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik fällt (bei aufgesetzter Fußkosmetik und Schuh). Beachten Sie die Außenrotation des Fußes. 2. Verwenden Sie die entsprechenden Adapter, um das Knie mit dem Fuß...
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• und das Verhalten der Bremse während der dynamischen Anprobe. Variante 1 – Bremswirkung soll später eingeleitet werden: Drehen Sie die Lastregulierschraube (A) nach rechts, wodurch das vom Patienten benötigte Gewicht erhöht wird, um die Bremsfunktion auszulösen. Variante 2 – Bremswirkung soll früher eingeleitet werden: Drehen Sie die Lastregulierschraube (A) nach links, wodurch das Gewicht, das der Patient zum Auslösen der Bremsfunktion benötigt, reduziert wird.
Beginnen Sie mit der Anpassung der Flexion, während der Patient langsam und mit höheren Gehgeschwindigkeiten geht. Drehen Sie das Ventil bei jeder Einstellung in kleinen Schritten von etwa einer viertel Umdrehung. Überprüfen Sie das Ergebnis immer direkt nach jedem Einstellschritt. Mögliche Beobachtungen und Maßnahmen sind im Folgenden aufgeführt: •...
BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden. ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: •...