Ogólne Zasady Bezpieczeństwa - Ossur POWER KNEE PKA01 Gebrauchsanweisung

POLSKI
OPIS
Wyrób to sterowana mikroprocesorem i napędzana silnikiem proteza kolana. Umożliwia pacjentom po amputacji
odzyskanie mobilności i wykonywanie codziennych czynności.
Wyrób składa się z następujących głównych elementów (rys. 1):
1. Adapter piramidy proksymalnej;
2. Silnik;
3. Przycisk zasilania i wskaźnik stanu;
4. Zacisk zwalniający akumulator;
5. Akumulator;
6. Port do ładowania;
7. Wskaźnik akumulatora i przycisk akumulatora;
8. Dystalne złącze piramidy;
Etykiety wyrobu (rys. 5) znajdują się z tyłu wyrobu, na zasilaczu i na wewnętrznej stronie akumulatora.
Ten dokument jest przeznaczony dla pacjentów (docelowego operatora wyrobu) i pracowników ochrony zdrowia.
PRZEZNACZENIE
Wyrób przeznaczony jest jako element systemu protetycznego zastępującego funkcję kolana w brakującej
kończynie dolnej.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania w przypadku danej protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów
• Amputacjami na poziomie udowym oraz po wyłuszczeniu w stawie kolanowym.
• Amputacja jednostronna wyłuszczenie w stawie biodrowym lub hemipelwektomia.
• Amputacje obustronne, które łączą wymienioną powyżej amputację jednostronną po jednej stronie z amputacją
na poziomie udowym lub jakąkolwiek amputacją poniżej tego poziomu po stronie przeciwnej.
• Brak znanych przeciwwskazań.
Wyrób jest przeznaczony do użytku z niewielkimi lub umiarkowanymi poziomem użytkowania, np. chodzenie.
Limit wagi wyrobu wynosi od 50 kg i 116 kg (110 funtów i 256 funtów).
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim w tym dokumencie, co jest wymagane do
bezpiecznego użytkowania tego wyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki
uszkodzenia lub zużycia utrudniające jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystanie z
wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenie: w przypadku nieoczekiwanej utraty zasilania wyrób przestanie się poruszać i może nie powrócić do
pełnego wyprostowania.
Ostrzeżenie: unikać umieszczania rąk lub palców w pobliżu ruchomych części modułu protezy.
Ostrzeżenie: jeśli wyrób daje sygnał ostrzegawczy - dźwięk lub wibrację, należy natychmiast przestać chodzić i
postępować ostrożnie.
Pamiętać, że niektóre błędy mogą spowodować wyłączenie wyrobu. Zobacz tabelę 1 po więcej informacji.
Uwaga: wyrób jest napędzany silnikiem i może poruszać się samodzielnie.
Uwaga: intensywne użytkowanie lub praca w wysokiej temperaturze otoczenia spowoduje, że siłownik wyrobu
nagrzeje się i stanie się gorący w dotyku.
Uwaga: niewłaściwa obsługa i/lub regulacja wyrobu może spowodować awarię. Pacjent powinien unikać:
• bezpośredniego uderzenia w tył i przód wyrobu;
• nadmiernych wstrząsów lub wibracji;
• aktywności o dużej intensywności, sportów, nadmiernych obciążeń i intensywnego użytkowania.
Uwaga: nie próbować zdejmować osłon ani w żaden sposób modyfikować wyrobu.
Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta.
163