Limitaciones; Función - Sartorius Stedim Biotech BioWelder Total Containment TC 2000 Bedienungsanleitung

192 Introducción
4.3

Limitaciones

Las soldaduras realizadas con el dispositivo BioWelder
resistencia necesarias para la transferencia estéril . Aun así, la responsabilidad de
comprobar y validar el dispositivo para determinar su idoneidad corresponde en
última instancia al consumidor final . Bajo ninguna circunstancia se presentarán datos
de este manual a ningún organismo oficial como referencia para la fabricación de
productos clínicos sin el consentimiento previo y por escrito de Sartorius Stedim
Biotech .
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El dispositivo BioWelder TC ha sido diseñado para usos industriales y no debe
emplearse en aplicaciones médicas . Consulte el capítulo 1, "Información sobre
peligros", para conocer las demás limitaciones . La conexión creada por el dispositivo
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BioWelder TC no puede cumplir los requisitos de su aplicación . Es responsabilidad
del usuario decidir sobre la idoneidad del dispositivo para el fin previsto .
Examine detenidamente las soldaduras antes de usarlas .
4.4 Función
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The BioWelder TC permite soldar dos piezas tubulares en condiciones estériles .
Cada pieza tubular se conecta a un extremo de un contenedor, bolsa o unidad de
proceso . El otro extremo se sella con una abrazadera, tapón u otro tipo de sello .
Para crear una conexión estéril, coloque primero ambos tubos en el portatubos del
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dispositivo BioWelder TC . A continuación, inserte una nueva cuchilla en los
portacuchillas del dispositivo . Cierre la tapa y presione el botón de arranque para
iniciar el programa de soldadura . En el primer paso, la cuchilla se calienta y se
mantiene durante 5 segundos a más de 400 °C . Este paso garantiza que la cuchilla
quede esterilizada y libre de pirógenos . A continuación, la cuchilla se enfría a la
temperatura necesaria para cortar y soldar, la cual depende de cada tipo de tubo .
Seguidamente, la cuchilla caliente corta simultáneamente ambas piezas tubulares .
La temperatura de la cuchilla se controla durante todo el proceso de corte . Una vez
cortados los tubos, el dispositivo los gira para alinearlos . La cuchilla se retrae, los
tubos se presionan uno contra otro y la soldadura se enfría . La liberación de la tapa
señala el fin del proceso de soldadura y permite abrir el dispositivo . El tubo soldado se
saca y está listo para ser utilizado . La cuchilla usada y los restos de tubo se desechan .
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El dispositivo BioWelder TC es una unidad totalmente automática que indica la
correcta finalización del proceso de soldadura cuando todos los pasos se han
ejecutado correctamente . El proceso es completamente reproducible .
El dispositivo está programado con conjuntos de parámetros estándar para soldaduras
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de C-Flex 374, AdvantaFlex
Estos conjuntos de parámetros han sido validados a temperatura ambiente .
El uso de una cuchilla nueva después de cada soldadura evita la contaminación
cruzada y asegura que la soldadura tenga la calidad apropiada . Para simplificar al
usuario la labor de registrar los datos de soldadura, el dispositivo BioWelder
dispone de una tarjeta de memoria para guardar dichos datos . Estos datos también se
pueden cargar en un ordenador a través de un navegador web . Para simplificar la
validación y facilitar el proceso de validación al cliente, ofrecemos un kit de
validación opcional específico de cada dispositivo BioWelder
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TC garantizan la calidad y
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, PharMed BPT y SaniPure™ BDF™ .
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