Restrictions; Fonctionnement - Sartorius Stedim Biotech BioWelder Total Containment TC 2000 Bedienungsanleitung

100 Introduction
4.3

Restrictions

Les soudures réalisées avec la BioWelder
suffisantes pour le transfert stérile . Toutefois, il relève en fin de compte de la
responsabilité de l'utilisateur final de contrôler et de valider l'aptitude de l'appareil .
Des données provenant de ce mode d'emploi ne peuvent en aucun cas être présentées
à un organisme officiel en tant que référence afin de fabriquer un produit clinique
sans l'autorisation écrite de Sartorius Stedim Biotech .
®
La BioWelder TC a été conçu pour une utilisation dans le secteur industriel et ne
peut pas être utilisé pour des applications médicales . Veuillez vous reporter au
chapitre 1 « Consignes de sécurité » pour connaître les autres restrictions d'utilisation .
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de décider si l'appareil est adapté .
Vérifiez soigneusement les soudures avant d'utiliser les tubes .
4.4

Fonctionnement

®
La BioWelder TC permet la connexion stérile de deux tubes par soudure . Une
extrémité de chaque tube est raccordée à une cuve, une poche ou une unité de
processus . L'autre extrémité est obturée par un clamp, un bouchon ou un autre
dispositif de fermeture . Pour réaliser une connexion stérile, placez les deux tubes
dans les supports de tubes du BioWelder
les supports de lame de l'appareil . Fermez le capot et appuyez sur le bouton de
démarrage pour activer les étapes du programme de soudure . Au cours de la première
étape, la lame est chauffée jusqu'à ce qu'elle atteigne une température supérieure à
400°C et elle est maintenue à cette température pendant 5 secondes . Cette étape
garantit la stérilité et l'apyrogénicité de la lame . Ensuite, la lame est refroidie pour
atteindre la température de coupe et de soudure nécessaire en fonction du type de
tube . La lame coupe en même temps les deux morceaux de tubes .
La température de la lame est contrôlée tout au long du processus de coupe . Une fois
que les tubes sont coupés, l'appareil les tourne de manière à ce qu'ils soient alignés .
La lame est alors rétractée, les tubes sont pressés l'un contre l'autre et la soudure est
refroidie . Le déverrouillage du capot signale que la soudure est terminée et vous
pouvez ouvrir l'appareil . Enlevez le tube soudé qui est désormais prêt à être utilisé .
Enlevez la lame utilisée et les morceaux de tube coupés . La BioWelder
appareil entièrement automatisé qui indique que la soudure a réussi une fois que
toutes les étapes se sont déroulées correctement . Le processus est totalement
reproductible .
L'appareil est programmé avec des paramètres standard pour souder les tubes
® ®
C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed
Ces paramètres de soudure ont été validés à température ambiante .
L'utilisation d'une nouvelle lame après chaque soudure évite les contaminations
croisées et garantit une soudure d'une excellente qualité . Pour simplifier
l'enregistrement des données de soudure, la BioWelder
mémoire sur laquelle il est possible d'enregistrer les données si nécessaire . Les données
peuvent également être chargées sur un ordinateur à l'aide d'un navigateur web . Pour
simplifier la validation ou pour permettre à l'utilisateur d'effectuer le processus de
validation, un kit de validation adapté au BioWelder
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TC garantissent une qualité et une résistance
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TC . Insérez ensuite une nouvelle lame dans
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BPT et SaniPure™ BDF™ .
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TC est doté d'une carte
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TC est disponible en option .
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TC est un