Restrizioni; Funzione - Sartorius Stedim Biotech BioWelder Total Containment TC 2000 Bedienungsanleitung

146 Introduzione
4.3

Restrizioni

Le saldature realizzate con BioWelder
il trasferimento sterile . Tuttavia, la responsabilità finale di controllare e validare la
conformità del dispositivo ricade sul consumatore finale . In nessun caso i dati di
questo manuale operativo possono essere presentati a un organismo ufficiale come
riferimento per la produzione di prodotti per uso clinico senza previo consenso scritto
di Sartorius Stedim Biotech .
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Il BioWelder TC è stato progettato per uso industriale e non può essere usato per
applicazioni mediche . Per maggiori dettagli sulle restrizioni, fare riferimento al
Capitolo 1 Informazioni sui rischi . Il collegamento creato con BioWelder
non soddisfare i requisiti della Vostra applicazione . È responsabilità dell'utente
decidere se il dispositivo sia adatto .
Esaminare le saldature in modo approfondito prima dell'utilizzo .
4.4

Funzione

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Il BioWelder TC viene utilizzato per la saldatura sterile di due pezzi di tubo .
Ogni pezzo di tubo viene collegato a un'estremità di un contenitore, di una sacca
o dell'unità di processo . L'altra estremità viene sigillata con un morsetto, un tappo
o un altro tipo di guarnizione . Per creare un collegamento sterile, come prima cosa
posizionare i due tubi nel reggitubo del BioWelder
nei supporti della lama del dispositivo . Chiudendo il coperchio e premendo il tasto di
avvio, vengono attivati i passaggi del programma di saldatura . Nel primo passaggio, la
lama viene riscaldata oltre i 400°C e mantenuta a tale temperatura per 5 secondi .
Questo passaggio garantisce la sterilità e l'apirogenicità della lama . In seguito, la lama
viene raffreddata alla temperatura necessaria per il taglio e la saldatura in base al tipo
di tubo . Poi, la lama riscaldata taglia contemporaneamente i due pezzi di tubo .
Durante il processo di taglio, la temperatura della lama viene controllata . Dopo aver
tagliato i tubi, il dispositivo li ruota in modo che vengano allineati . Quindi, la lama
viene ritratta, i tubi vengono pressati l'uno con l'altro e il giunto saldato viene
raffreddato . Il rilascio del coperchio segnala il termine della saldatura e il dispositivo
può essere aperto . Il tubo saldato viene estratto ed è ora pronto per l'uso . La lama
usata e il tubo di scarto vengono rimossi . Il BioWelder
automatica e visualizza la corretta conclusione della saldatura, se tutti i passaggi sono
stati seguiti correttamente . Il processo è completamente riproducibile .
Il dispositivo è programmato con gruppi di parametri standard per la saldatura con
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tubi C-Flex 374, AdvantaFlex
Questi gruppi di parametri sono stati validati a temperatura ambiente .
L'utilizzo di una nuova lama dopo ogni saldatura previene la contaminazione crociata
e garantisce saldature di qualità adeguata . Per semplificare la registrazione dei dati di
saldatura per l'utente, il BioWelder
possono essere scritti i dati, se necessario . Inoltre, i dati possono essere caricati su un
computer mediante un web browser . Per semplificare la validazione o facilitare il
processo di validazione per il cliente, insieme al dispositivo può essere acquistato un
validation set opzionale per il BioWelder
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TC garantiscono qualità e forza sufficienti per
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TC . Poi inserire una nuova lama
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TC è un'unità completamente
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, PharMed BPT e SaniPure™ BDF™ .
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TC dispone di una scheda di memoria sulla quale
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TC .
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TC potrebbe