Stryker Neurovascular Synchro-10 Gebrauchsanweisung Seite 9

Synchro -10
®
Synchro -14
®
Guide neurovasculaire
avec revêtement hydrophile
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Apyrogène. Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant
de Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
lIre attentIveMent toUtes les InstrUctIons avant D'UtIlIser ce
proDUIt. poUr ÉvIter toUte coMplIcatIon, se conforMer À toUtes les
MIses en GarDe et prÉcaUtIons MentIonnÉes toUt aU lonG De ces
InstrUctIons.
DescrIptIon DU DIsposItIf
Les guides neurovasculaires Synchro sont des dispositifs orientables dotés d'une
extrémité modelable. Les diamètres extérieurs des guides sont répertoriés dans
le tableau ci-dessous. Ces guides sont compatibles avec des microcathéters
actuellement utilisés dans le cadre de procédures couramment réalisées pour
le diagnostic endovasculaire et le traitement des maladies neurovasculaires. La
partie distale de l'extrémité du guide est radio-opaque. Vérifier la compatibilité
du diamètre du guide avec celui du dispositif interventionnel avant l'utilisation
proprement dite.
Diamètre externe distal
Synchro-14 0,014 in (0,6 mm)
Synchro-14S 0,014 in (0,6 mm)
Synchro-10 0,010 in (0,5 mm)
La partie distale du dispositif est recouverte d'un polymère hydrophile et la partie
proximale de polytétrafluoroéthylène (PTFE) pour assurer la lubricité.
Le dispositif de torsion fourni avec le guide se fixe à l'extrémité proximale du
guide pour servir de guide orientable. La rotation de ce dispositif facilite la mise
en place du guide dans la vascularité souhaitée grâce à une manipulation précise
de l'extrémité du guide.
L'introducteur fourni avec le guide est destiné à faciliter l'insertion du guide dans
l'embase du cathéter et/ou dans la valve hémostatique.
contenU
Cet emballage contient un guide, un dispositif de torsion et un introducteur.
UtIlIsatIon/InDIcatIons
Les guides neurovasculaires Synchro sont destinés à un usage neurovasculaire.
Ils peuvent être utilisés pour l'introduction et la mise en place sélectives de
cathéters et d'autres dispositifs interventionnels dans le système neurovasculaire.
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures et
techniques intravasculaires percutanées.
contre-InDIcatIons
Les guides neurovasculaires Synchro ne sont pas conçus pour être utilisés dans
le système vasculaire coronarien.
En cas d'utilisation d'autres dispositifs interventionnels avec le guide
neurovasculaire Synchro, consulter l'étiquette du produit pour connaître
l'utilisation prévue, les contre-indications et les complications possibles
associées à l'utilisation de ce dispositif interventionnel.
MIses en GarDe
Comme avec n'importe quel autre guide utilisé dans le cadre de procédures
interventionnelles, des complications peuvent survenir.
Avant de faire progresser ou de retirer un guide, vérifier sous radioscopie le
mouvement de son extrémité afin d'empêcher toute perforation vasculaire
possible ou tout endommagement éventuel du guide.
Ne pas tourner un guide sans observer le mouvement correspondant au niveau
de l'extrémité distale du guide, au risque d'endommager le guide en provoquant
notamment une séparation au niveau de l'extrémité et/ou une lésion vasculaire.
Toujours procéder lentement et faire preuve de prudence lors de la progression
ou du retrait du guide. En cas de résistance, ne jamais faire progresser, vriller,
retirer ou tourner le guide. La résistance peut être perçue et/ou observée sous
radioscopie par la formation de pliures ou d'un recourbement de l'extrémité
du guide. L'application d'une force excessive face à une résistance pourrait
endommager le guide, provoquant notamment une séparation de l'extrémité
du guide, l'endommagement du dispositif interventionnel et/ou une perforation
vasculaire. Déterminer la cause de la résistance sous radioscopie et prendre
toute mesure corrective nécessaire. Le dispositif de torsion et l'introducteur sont
fournis dans le but de faciliter l'utilisation du guide et en aucun cas pour pénétrer
dans l'anatomie du patient.
Diamètre externe proximal
0,014 in (0,6 mm)
prÉcaUtIons
0,014 in (0,6 mm)
Avant utilisation, confirmer la compatibilité du guide avec le microcathéter. Le
0,01 in (0,0 mm) guide doit pouvoir se déplacer librement dans le cathéter.
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