Stryker Neurovascular Synchro-10 Gebrauchsanweisung Seite 20

Synchro -10
®
Synchro -14
®
Neuro-voerdraad met hydrofiele coating
ONLY
let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts
door of namens een arts kan worden gekocht.
waarscHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een bestralingsproces en wordt STERIEL
geleverd. Pyrogeenvrij. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd.
Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade
wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de
patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar
van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of
kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van
het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor
geldende beleid van de instelling en de overheid.
lees voor GebrUIK alle aanwIjZInGen aanDacHtIG Door. neeM alle
waarscHUwInGen en voorZorGsMaatreGelen In DeZe InstrUctIes
In acHt oM coMplIcatIes te voorKoMen. als U DIt nIet Doet, Kan DIt
coMplIcatIes veroorZaKen.
bescHrIjvInG van HUlpMIDDel
De Synchro Neuro-voerdraden vormen een serie stuurbare voerdraden met
vormbare tip. De buitendiameter van de voerdraden staat in onderstaande tabel
vermeld. De voerdraden zijn geschikt om te worden gebruikt met bestaande
microkatheters die worden gebruikt tijdens veelvoorkomende procedures,
zoals bij endovasculaire diagnose en de behandeling van neurovasculaire
aandoeningen. Het distale gedeelte van de voerdraadtip is radiopaak. Controleer
vóór gebruik of de diameter van de voerdraad geschikt is voor gebruik met het
interventiehulpmiddel.
Distale buitendiameter
Synchro-14 0,014 in (0,6 mm)
Synchro-14S 0,014 in (0,6 mm)
Synchro-10 0,010 in (0,5 mm)
Omwille van de glijbaarheid is het distale gedeelte van het hulpmiddel bedekt
met een hydrofiel polymeer en het proximale gedeelte van de voerdraad met
polytetrafluoretheen (PTFE).
Het met de voerdraad meegeleverde torsie-instrument wordt bevestigd aan het
proximale uiteinde van de draad en dient voor sturing en geleiding. Roteren van
dit instrument maakt het mogelijk de voerdraad in het juiste vat te plaatsen door
exacte en richtingbepalende manipulatie van de voerdraadtip.
De met de voerdraad meegeleverde inbrenger is bedoeld om het inbrengen van de
voerdraad in de katheterconnector en/of hemostaseklep te vergemakkelijken.
InHoUD
Dit pakket bevat één voerdraad, één torsie-instrument en één inbrenger.
beooGD GebrUIK/InDIcatIes voor GebrUIK
De serie Synchro Neuro-voerdraden is bedoeld voor neurovasculair gebruik. De
voerdraden kunnen worden gebruikt voor het selectief inbrengen en positioneren
van katheters en andere interventiehulpmiddelen in het neurovasculair systeem.
Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
percutane, intravasculaire technieken en procedures.
contra-InDIcatIes
De serie Synchro Neuro-voerdraden is niet bedoeld voor gebruik in het coronaire
vaatstelsel.
Als er samen met de Synchro Neuro-voerdraad andere interventiehulpmiddelen
worden gebruikt, raadpleeg dan het etiket van het desbetreffende product voor
beoogd gebruik, contra-indicaties en mogelijke complicaties die in verband
worden gebracht met het gebruik van bedoeld interventiehulpmiddel.
waarscHUwInGen
Zoals dit het geval is met alle voerdraden die worden gebruikt tijdens interventie-
procedures, kunnen er complicaties optreden.
Controleer voordat u een voerdraad opvoert of terugtrekt onder fluoroscopie hoe
de tip beweegt, om het risico van vaatperforatie of beschadiging van de voerdraad
te vermijden.
Oefen alleen torsiekracht op een voerdraad uit als u de daaruit resulterende
beweging van de distale voerdraadtip ook in de gaten houdt. Doet u dit niet,
dan kan de voerdraad beschadigd raken, bijv. losraken van de tip, en/of kan er
vaattrauma ontstaan.
Trek de voerdraad altijd langzaam en voorzichtig terug. Een voerdraad nooit
tegen weerstand in opvoeren, boren, terugtrekken of draaien. Weerstand kunt u
voelen en/of zien onder fluoroscopie doordat de tip van de voerdraad ombuigt
of dubbelvouwt. Overmatige kracht tegen de weerstand in kan resulteren in
schade aan de voerdraad, bijvoorbeeld losraken van de voerdraadtip, schade
aan het interventiehulpmiddel, en/of vaatperforatie. Stel onder fluoroscopie de
oorzaak van de weerstand vast en tref de vereiste maatregelen om het probleem
te verhelpen. Het torsie-instrument en de inbrenger worden meegeleverd om het
gebruik van de voerdraad te vergemakkelijken, en zijn niet bedoeld om op enig
Proximale buitendiameter
moment te worden ingebracht in het lichaam van de patiënt.
0,014 in (0,6 mm)
0,014 in (0,6 mm)
0,01 in (0,0 mm)
0