Stryker Neurovascular Synchro-10 Gebrauchsanweisung Seite 6

Synchro -10
®
Synchro -14
®
Neuro guía con recubrimiento hidrófilo
ONLY
precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de
este dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDvertencIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante proceso de radiación. No pirógeno.
No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al
representante de Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en
lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye,
entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
antes De UtIlIZar este proDUcto leer atentaMente las InstrUccIones.
para evItar coMplIcacIones, respetar toDas las aDvertencIas
y precaUcIones QUe se Detallan en estas InstrUccIones. De lo
contrarIo, se poDrÍan proDUcIr coMplIcacIones.
DescrIpcIón Del DIsposItIvo
Las guías Synchro Neuro son una familia de guías dirigibles con una punta
moldeable. La siguiente tabla presenta el diámetro externo de las guías. Estas guías
son compatibles con los actuales microcatéteres utilizados en intervenciones
comunes, como los que se usan para diagnóstico endovascular y tratamiento
de enfermedades neurovasculares. La porción distal de la punta de la guía es
radiopaca. Confirmar la compatibilidad del diámetro de la guía con el dispositivo
quirúrgico, antes de utilizarla.
Diámetro externo distal
Synchro-14 0,014 in (0,6 mm)
Synchro-14S 0,014 in (0,6 mm)
Synchro-10 0,010 in (0,5 mm)
Para favorecer la lubricidad, la porción distal del dispositivo está recubierta con
un polímero hidrófilo y la porción proximal de la guía contiene un recubrimiento
de politetrafluoroetileno (PTFE).
El dispositivo de torsión incluido con la guía se acopla al extremo proximal de
la misma y funciona como guía para dirigirla. La rotación de este dispositivo
facilita la colocación de la guía en el vaso apropiado mediante la manipulación
direccional precisa de la punta de la guía.
El introductor incluido con la guía está indicado para facilitar la inserción de ésta
en el conector del catéter y/o la válvula hemostática.
contenIDo
Este envase contiene una guía, un dispositivo de torsión y un introductor.
Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso
La serie de guías Synchro Neuro está indicada para uso neurovascular. Se puede
usar para introducir y colocar selectivamente catéteres y otros dispositivos
intervencionistas en la neurovasculatura. Este dispositivo sólo deben utilizarlo
médicos capacitados para realizar técnicas e intervenciones intravasculares
percutáneas.
contraInDIcacIones
La serie de guías Synchro Neuro no está indicada para su uso en la vasculatura
coronaria.
Si se utilizan otros dispositivos intervencionistas con la guía Synchro
Neuro, consultar en el etiquetado de cada uno de ellos el uso indicado, las
contraindicaciones y las posibles complicaciones asociadas a su uso.
aDvertencIas
Al igual que con todas las guías usadas en intervenciones, pueden surgir
complicaciones.
Antes de avanzar o retirar una guía, verificar el movimiento de la punta bajo
fluoroscopia para evitar una posible perforación del vaso o daños a la guía.
No aplicar torsión a una guía sin observar el movimiento correspondiente de su
punta distal; de lo contrario se pueden producir daños en la guía, como separación
de la punta, y/o traumatismo en el vaso.
La guía siempre debe avanzarse o retirarse lenta y cuidadosamente. No avanzar,
barrenar, retirar o aplicar torsión nunca a una guía que encuentre resistencia. La
resistencia puede sentirse u observarse bajo fluoroscopia buscando cualquier
doblez o prolapso de la punta de la guía. Una fuerza excesiva contra la resistencia
puede ocasionar daños en la guía, como separación de su punta, daños en el
dispositivo intervencionista y/o perforación del vaso. Determinar la causa de la
resistencia bajo fluoroscopia y tomar las medidas necesarias. El dispositivo de
torsión y el introductor se incluyen para facilitar el uso de la guía, pero no están
indicados para entrar en el cuerpo del paciente en ningún momento.
Diámetro externo proximal
precaUcIones
0,014 in (0,6 mm)
Confirmar la compatibilidad de la guía con el microcatéter antes del uso. La guía
0,014 in (0,6 mm)
debe moverse libremente dentro del catéter.
0,01 in (0,0 mm)
Sujetar bien el dispositivo de torsión a la guía para que no se deslice y evitar daños
al producto (p. ej., abrasión/desprendimiento del PTFE del núcleo de la guía, etc.).
6