Stryker Neurovascular Synchro-10 Gebrauchsanweisung Seite 13

Synchro -10
®
Synchro -14
®
Neuro Führungsdrähte
mit hydrophiler Beschichtung
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an
einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
warnHInweIs
Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Pyrogenfrei. Bei beschädigtem
sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen
Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder
ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen,
Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer
Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten
von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
vor Der verwenDUnG DIe GebraUcHsanweIsUnG GrünDlIcH lesen. ZUr
verMeIDUnG von KoMplIKatIonen alle In Der GebraUcHsanweIsUnG
aUfGefüHrten warnHInweIse UnD vorsIcHtsMassnaHMen beacHten.
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bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG
Die Synchro Neuro Führungsdrähte gehören zu einer Reihe von Führungsdrähten
mit formbarer Spitze. Der Außendurchmesser der Führungsdrähte ist in der
untenstehenden Tabelle aufgeführt. Die Führungsdrähte sind mit den auf dem Markt
erhältlichen Mikrokathetern kompatibel, die bei den häufig angewendeten Verfahren
wie z. B. bei der endovaskulären Diagnose und der Behandlung neurovaskulärer
Erkrankungen zur Anwendung kommen. Der distale AStryker Neurovascularhnitt
der Führungsdrahtspitze ist strahlenundurchlässig. Vor dem Gebrauch die
Kompatibilität des Führungsdrahtdurchmessers mit der für den Eingriff
verwendeten Vorrichtung bestätigen.
Außendurchmesser
Synchro-14
Synchro-14S
Synchro-10
Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit ist der distale AStryker Neurovascularhnitt
der Vorrichtung mit einem hydrophilen Polymer und der proximale AStryker
Neurovascularhnitt des Führungsdrahts mit Polytetrafluorethylen (PTFE)
beschichtet.
Die mit dem Führungsdraht gelieferte Drehvorrichtung wird am proximalen Ende
des Drahts befestigt und unterstützt die Steuerung des Führungsdrahts. Das
Drehen der Vorrichtung erleichtert die Einführung des Führungsdrahts in das
betreffende Gefäß durch präzises Manövrieren der Führungsdrahtspitze.
Das dem Führungsdraht beiliegende Einführsystem erleichtert das Einführen des
Führungsdrahts in den Katheteransatz und/oder das Hämostaseventil.
InHalt
Diese Verpackung enthält einen Führungsdraht, eine Drehvorrichtung und ein
Einführsystem.
verwenDUnGsZwecK/InDIKatIonen
Führungsdrähte der Produktreihe Synchro Neuro sind für neurovaskuläre
Anwendungen bestimmt. Sie können zur selektiven Einführung und Positionierung
von Kathetern und anderen interventionellen Vorrichtungen im neurovaskulären
System verwendet werden. Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten verwendet
werden, die in perkutanen intravaskulären Techniken und Verfahren geschult
sind.
KontraInDIKatIonen
Führungsdrähte der Produktreihe Synchro Neuro sind nicht für Anwendungen in
den Koronargefäßen bestimmt.
Wenn andere interventionelle Vorrichtungen mit dem Synchro Neuro
Führungsdraht verwendet werden, sind Verwendungszweck, Kontraindikationen
und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser
interventionellen Vorrichtung dem jeweiligen Produktetikett zu entnehmen.
warnHInweIse
Bei der Verwendung von Führungsdrähten in chirurgischen Eingriffen können
Komplikationen auftreten.
Vor dem Vorschieben oder Zurückziehen eines Führungsdrahts muss die
Bewegung der Spitze stets unter Röntgendurchleuchtung überprüft werden, um
das Risiko einer Gefäßperforation oder Beschädigung des Führungsdrahts zu
verhindern.
Den Führungsdraht nur unter gleichzeitiger Überwachung der Bewegung der
distalen Führungsdrahtspitze drehen, da es sonst zu einer Beschädigung des
Führungsdrahts wie z. B. durch Ablösen der Spitze und/oder zu einem Gefäßtrauma
kommen kann.
Den Führungsdraht stets langsam und vorsichtig vorschieben und zurückziehen.
Den Führungsdraht auf keinen Fall vorschieben, eindrehen, zurückziehen oder
drehen, wenn ein Widerstand zu spüren ist. Ein Widerstand kann zu spüren
1
Distaler Proximaler
Außendurchmesser
0,014 in (0,6 mm) 0,014 in (0,6 mm)
0,014 in (0,6 mm) 0,014 in (0,6 mm)
0,010 in (0,5 mm) 0,01 in (0,0 mm)