Vorgesehener Gebrauch Und Gebrauchsweise; Klassifizierung; Raumbedingungen; Elektrische Anschlüsse - iM3 Revolution 4DC Bedienungsanleitung

1.2. Vorgesehener Gebrauch und Gebrauchsweise

Bei diesem Röntgengerät handelt es sich um ein Gerät, das für medizinische tierärztlich Zwecke zur endoralen Röntgendiagnose in einer Zahnarztpraxis bestimmt ist.
Es kann sowohl mit herkömmlichen Röntgenaufnahmeplatten, die chemisch entwickelt werden müssen sowie mit Röntgenstrahl-Digitalsensoren verwendet werden.
ACHTUNG!
Dieser Röntgenstrahl ist nur den Tierarzt zu verwenden.
Dieser Röntgenstrahl ist nicht für den menschlichen Gebrauch.

1.2.1. Klassifizierung

Klassierung FUNKANLAGEN UND TELEKOMMINIKATIONSTERMINALE
Klassierung des Geräts gemäss Richtlinie 99/05/CE Art.12: KLASSE I.
Klassifizierung EMC
Klassifizierung des Geräts gemäß der Norm IEC EN 55011: Gruppe 1 - Typ B.

1.2.2. Raumbedingungen

Das Gerät muss in Räumen aufgestellt werden, in denen die folgenden Bedingungen vorliegen:
• Temperatur zwischen +10° und + 40°C;
• Relative Feuchtigkeit zwischen 25 und 75% ohne Kondenswasser;
• Atmosphärischer Druck zwischen 700 und 1060 hPa;
• Die elektrische Anlage des Raums, in dem das Gerät aufgestellt wird, muss der I.E.C.-Vorschrift
in Räumlichkeiten, die für medizinische Zwecke genutzt werden) oder gleichwertigen Vorschriften, die im Aufstellungsland gültig sind, entsprechen.
• ELEKTRISCHE ANSCHLÜSSE: Die Anlage muss mit einer angemessenen Erdungsanlage ausgerüstet sein, die den Richtlinien IEC - US National
Electrical Code sowie CEI entspricht.
In Italien muss diese Anlage übereinstimmend zu den IEC-Normen 60365-7-710 hergestellt werden. Diese schreiben vor, dass vorgelagert zur
Anlage ein Fehlerstrom-Schutzschalter mit folgenden Eigenschaften installiert werden muss:
- Stromfestigkeit Kontakte: 250V 10A in Konformität zu den Normen IEC 60898 und IEC 60947-2.
- Differential-Empfindlichkeit: 0,03A.
- Versorgung: 3x2,5 mm2.
Die Farben der 3 Leiter müssen den in diesem Zusammenhang geltenden Vorschriften entsprechen (Leitung BRAUN, Nullleiter BLAU, Erdung
(Schutz) GELB/GRÜN).

1.2.3. Garantie

Der Hersteller (CEFLA SC - CEFLA DENTAL GROUP) übernimmt die Garantie für die Sicherheit, die Zuverlässigkeit und die Leistungsfähigkeit der Geräte.
Die Garantie ist von der Berücksichtigung der nachfolgend genannten Vorschriften abhängig:
• Einhaltung der auf dem Garantieschein angeführten Bedingungen:
• Das Gerät ist ausschließlich gemäß den in der vorliegenden Gebrauchsanleitung genannten Anweisungen zu verwenden.
• Die Montage, der technische Kundendienst sowie der zusätzliche Ausbau der Geräte darf von Personal durchgeführt werden, das vom Hersteller dazu
befugt worden ist.
• Die Abdeckungen des Geräts dürfen nicht geöffnet werden: Die Montage, die Instandsetzungen sowie im allgemeinen alle Eingriffe, die deren Öffnung
notwendig machen, dürfen einzig und allein von Technikern ausgeführt werden, die vom Hersteller dazu befugt worden sind.
• Das Gerät darf nur in solchen Räumlichkeiten aufgestellt werden, in denen die unter dem zuvor angeführten Kapitel 1.2.2 „Raumbedingungen" angeführten
Bedingungen herrschen.
• Die Räumlichkeit, in der die Röntgenaufnahmeeinheit eingebaut wird, muss mit den offiziellen Richtlinien übereinstimmen, die bezüglich des Schutzes
vor Strahlungen im Nutzerland Anwendung finden.

Sicherheitshinweise

• Wenn ein nicht dazu bevollmächtigter Techniker eine Änderung am Erzeugnis vornimmt bzw. Teile oder Komponenten durch andere ersetzt, die sich von
den vom Hersteller verwendeten Bestandteilen unterscheiden, so muss er in gleicher Weise die Verantwortung dafür übernehmen, wie es der Hersteller
tut.
• Bevor man die Praxis verlässt, muss der Hauptschalter des Geräts ausgeschaltet werden.
• Das Gerät ist nicht gegen das Eindringen von Flüssigkeiten geschützt (Stromschlaggefahr).
• Das Gerät ist nicht für einen Gebrauch in Präsenz von einer Mischung aus entflammbarem Betäubungsgas mit Sauerstoff oder Stickstoffoxydul
bestimmt.
• Das Gerät muss stets beaufsichtigt und perfekt leistungsfähig gehalten werden.
• Der Gebrauch eines Elektroskapells oder anderer elektrischer Einrichtungen in der Praxis oder in dessen Unmittelbarer nähe, die nicht der I.E.C-Vorschrift
60601-1-2 entsprechen, könnte zu elektromagnetischen Interferenzen oder zu Interferenzen anderweitiger Natur führen und dadurch Betriebsstörungen
an der einrichtung Hervorrufen. In diesen fällen wird zu Vorbeugung angeraten, die Stromversorgung der Einrichtung im voraus Auszuschalten.
• Der Hersteller lehnt jede (zivil- und strafrechtliche) Verantwortung im Fall eines Missbrauchs, für Nachlässigkeit bei dem Gebrauch sowie für einen
ungeeigneten Gebrauch ab.
• Das Gerät darf ausschließlich von angemessen ausgebildeten und dazu befugten Personen (Arzt oder arztähnliche Ausbildung) verwendet werden.
• Wenn das Gerät eingeschaltet oder auf die Inbetriebnahme vorbereitet wird, muss diese stets beaufsichtigt werden. Insbesondere darf dieses niemals
in Präsenz von Minderjährigen / unzurechnungsfähigen Personen oder generell von nicht zum Gebrauch befugten Personen unbeaufsichtigt gelassen
werden.
• Wenn man strukturelle Schäden am Röntgengerät feststellt oder Ölleckagen auftreten, sollte das Gerät nicht verwendet und der technische Kun- Wenn man strukturelle Schäden am Röntgengerät feststellt oder Ölleckagen auftreten, sollte das Gerät nicht verwendet und der technische Kun-
dendienst unverzüglich verständigt werden.

Schutz vor Strahlungen

Die Röntgenstrahlen sind gefährlich. Ihr Gebrauch darf nur unter Einsatz entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen erfolgen. Die Bereiche, in
denen man möglicherweise einer Röntgenstrahl-bestrahlung ausgesetzt wird, sind durch dieses Symbol gekenn-zeichnet. Dieses soll daran
erinnern, dass die in dem jeweiligen Benutzerland geltenden Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind.
• Die Strahlenausgaben nach Möglichkeit von der am weitesten vom Brennpunkt und von dem Röntgenstrahlbündel entfernt liegenden Stelle (zumindest
2 Meter) aus ansteuern, die entgegengerichtet zur Röntgenstrahlrichtung liegt.
• Im Verlauf der Bestrahlung darf sich nur dazu befugtes Fachpersonal sowie der Patient im Raum aufhalten.
• Keimdrüsen und SKinddrüse des Patienten sind stets zu schützen.
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GEBRAUCHSANWEISUNGEN
I.E.C. 60364-7-710; V2 (Vorschriften für elektrische Anlagen
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