Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Stryker 1588-020-122 Handbuch
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Stryker Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. 1588-020-122
  6. Handbuch

Stryker 1588-020-122 Handbuch

Aim coupler, 18 mm, c-mount
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 33

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
AIM Coupler, 18 mm, C-Mount
1588-020-122
REF

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Stryker 1588-020-122

Inhaltszusammenfassung für Stryker 1588-020-122

  • Seite 1 AIM Coupler, 18 mm, C-Mount 1588-020-122...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Contents English .............EN-1 Français............FR-15 Deutsch ............DE-29 Italiano ............IT-43 Português ............PT-57 Español ............ES-71 Nederlands ...........NL-85 Dansk ............DA-99 Suomi ............FI-113 Norsk ............NO-127 Svenska ............SV-141 Polski ............PL-155 Ελληνικά ............EL-171 Türkçe ............TR-187 Русский ............RU-201 简体中文...

  • Seite 5: English

    Product Description and Intended Use The Stryker AIM (Advanced Imaging Modality) Coupler is used to attach endoscopes to Stryker surgical camera heads that do not have an integrated coupler. The coupler facilitates the easy exchange of different-sized scopes during a surgical procedure and allows users to focus the image captured through the scope.
  • Seite 6 8. Repeated sterilization via Ethylene Oxide or Sterrad® 100NX® can degrade the cosmetic product appearance. 9. No modification of this device is authorized by Stryker. Operating the Endobody Clamp To perform setup, disassembly, and cleaning of the coupler, the endobody clamp (or “endoclamp”) must be depressed and/or...
  • Seite 7 These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result.
  • Seite 8 Warnings • This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after every subsequent use. • Use only the sterilization cycles outlined in this document. Using unspecified sterilization cycles can damage the device or result in incomplete sterilization. • Separate the camera head, coupler, and scope prior to cleaning, disinfection, and sterilization.
  • Seite 9 Syringe To inject detergent into hard-to- reach areas of the device Soft-bristle brush To clean exterior or hard-to- reach areas of the device Reverse osmosis/deionized To rinse the device water Clean lint-free cloth or filtered To assist with drying pressurized air (≤ 40 psi) Non-enzymatic detergent Used in cleaning solution to remove surgical debris...
  • Seite 10 Instructions for Reprocessing Point of Use • Disassemble the coupler from the scope and camera head. To disconnect the scope, depress the endobody clamp on the coupler and remove the scope from the coupler. To disconnect the coupler, grip the rear adapter of the coupler and unscrew it counterclockwise from the camera head.
  • Seite 11 • Flush any crevices and mated surfaces 5 times. After all visible detergent residue is removed, continue to rinse for 30 seconds. • Drain excess water from the device and dry it with a clean cloth or filtered pressurized air. • Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach areas.
  • Seite 12 2. Brush • Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristle brush for 1 minute, focusing on any mated or rough surfaces. • Use a syringe to inject 50 mL of the detergent into any crevices and mated surfaces 5 times. • While pushing down on the endobody clamp, brush between all gaps and crevices.
  • Seite 13 High-Level Disinfection (Optional) The device must be sterilized after disinfection. Failure to sterilize the device before reuse presents an acute infection control risk to the patient and operator. Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment table. The device can be disinfected using a disinfecting solution that has the following active ingredient: ≥...
  • Seite 14 Exposure Temperature 55 ± 2 °C (131 ± 5 °F) Chamber Humidity 70% RH (50–80%) ± 5% Concentration 725 mg/L (100% EO) Time 1 hour Aeration Aeration Time 12 hours Temperature 35–39 °C (95–102 °F) 5. After sterilization, allow the device to cool to room temperature before reassembling it to a scope or camera head.

  • Seite 15: Expected Service Life

    Steris System 1/1E /1 Plus /1 Express Note: Steris System 1, System 1 Plus, and System 1 Express are not intended for use in the United States. 1. Clean and prepare the coupler as recommended in this user manual. 2. Following the instructions of the manufacturer, sterilize the coupler using one of the Steris systems below with the appropriate sterilant: • System 1 with Steris 20 Sterilant...

  • Seite 16: Technical Specifications

    Technical Specifications Transportation and Storage Temperature: -18–60 °C Conditions Relative Humidity: 15–90% Operating Conditions Temperature: 10–40 °C Relative Humidity: 25–75% EN-12...
  • Seite 17 Date of manufacture Legal manufacturer Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use Product catalog number Serial number The device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD 93/42/EEC Stryker European representative Product is manufactured in Singapore EN-13...

  • Seite 19: Français

    Description du produit et utilisation Le coupleur AIM (Advanced Imaging Modality [modalité d’imagerie avancée]) de Stryker sert à raccorder un endoscope à une tête de caméra chirurgicale Stryker non équipée d’un coupleur intégré. Le coupleur facilite l’échange d’endoscopes de différentes tailles pendant une intervention chirurgicale et permet aux utilisateurs de mettre au point l’image capturée par l’endoscope.
  • Seite 20 8. Une stérilisation répétée dans l’oxyde d’éthylène ou du Sterrad® 100NX® peut détériorer l’apparence cosmétique du produit. 9. Aucune modification de cet appareil n’est autorisée par Stryker. Utilisation de la pince du porte-endoscope Pour installer, démonter et nettoyer le coupleur, il faut abaisser et/ou desserrer la pince du porte-endoscope.

  • Seite 21: Description Générale

    Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer l’appareil en vue de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité...

  • Seite 22: Avertissements

    Avertissements • Cet appareil doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation et après chaque utilisation ultérieure. • Utiliser uniquement les cycles de stérilisation décrits dans ce document. L’utilisation de cycles de stérilisation non spécifiés risque d’endommager l’appareil ou d’entraîner une stérilisation incomplète.
  • Seite 23 Matériaux et équipement Sauf indication contraire, tous les matériaux et équipements requis pour retraiter le coupleur doivent être fournis par l’utilisateur. Option Description Toutes les phases Gants, protections oculaires, etc. Porter un équipement de protection obligatoire dans les établissements médicaux et pour les procédures médicales Nettoyage Bassine d’eau...
  • Seite 24 Stérilisation Système de stérilisation • Oxyde d’éthylène (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus ou V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® ou 100NX • Steris System 1®, System 1E®, System 1 Plus ou System 1 Express Enveloppe de stérilisation Pour maintenir la barrière stérile 8, 9 Plateau de stérilisation En option.
  • Seite 25 Instructions de retraitement Point d’application • Dissocier le coupleur de l’endoscope et de la tête de caméra. Pour débrancher l’endoscope, appuyer sur le fermoir du porte-endoscope situé sur le coupleur et retirer l’endoscope du coupleur. Pour débrancher le coupleur, maintenir l’adaptateur arrière du coupleur et le dévisser de la tête de caméra. • Nettoyer toute salissure excédentaire sur l’appareil à...
  • Seite 26 3. Rinçage • Retirer le dispositif du détergent préparé. Rincer l’appareil à l’eau désionisée/à osmose inverse à température ambiante pendant 1 minute ou jusqu’à élimination complète de tout résidu de détergent visible. • Rincer chaque fissure ou surface connexe 5 fois. Une fois tous les résidus de détergent visibles éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.
  • Seite 27 Nettoyage automatique Remarque : pour connaître les matériaux et équipements nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipements. 1. Trempage • Dissocier le coupleur de l’endoscope et de la tête de caméra. • Préparer une solution de détergent enzymatique selon les instructions fournies par le fabricant. • À...
  • Seite 28 Lavage 1 Délai de recirculation 2 min Température de l’eau Point de consigne 66 °C Type de détergent Détergent non enzymatique Rinçage 1 Délai de recirculation 2 min Température de l’eau Eau chaude du robinet Type de détergent Phase de séchage Délai de recirculation 7 min Température 115 °C...
  • Seite 29 Stérilisation Après avoir effectué les opérations de nettoyage décrites ci-dessus, exécuter l’un des cycles de stérilisation suivants. Remarque : pour connaître les matériaux et équipements nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipements. Oxyde d’éthylène (EO) 1. Nettoyer et préparer le dispositif en respectant les recommandations de ce manuel d’utilisation.
  • Seite 30 Steris/Amsco V-PRO 1. Nettoyer et préparer le dispositif en respectant les recommandations de ce manuel d’utilisation. 2. En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation (en option), suivre toutes les instructions supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser exclusivement les plateaux agréés pour la stérilisation avec Steris/Amsco V-PRO.

  • Seite 31: Caractéristiques Techniques

    3. Retirer le coupleur de la chambre Steris quand la stérilisation est terminée, sinon l’humidité peut se condenser dans le coupleur et former de la buée. 4. Laisser le coupleur refroidir à température ambiante avant de le remonter sur un endoscope ou une tête de caméra. Autrement, de la buée peut se former sur la lentille pendant l’utilisation.
  • Seite 32 Le dispositif est fourni non stérile et doit être stérilisé avant utilisation Référence catalogue du produit Numéro de série L’appareil est conforme aux exigences de sécurité et d’efficacité définies dans la directive MDD 93/42/EEC Représentant Stryker Europe Ce produit a été fabriqué à Singapour FR-28...

  • Seite 33: Deutsch

    Endoskope und ermöglicht dem Anwender das Fokussieren des mit dem Endoskop erfassten Bildes. Bei Verwendung mit der LED-Lichtquelle L10 mit AIM-Technologie (0220-220-300) von Stryker kann der Koppler das von der Lichtquelle erzeugte Nahinfrarotlicht sichtbar machen. Die vollständigen Systemanforderungen finden Sie im Benutzerhandbuch der Lichtquelle (P27006 englische Fassung, P27009 mehrsprachige Fassung).

  • Seite 34: Verwendung Der Endoskopklammer

    Handbuch befolgen. 8. Eine wiederholte Sterilisation mit Ethylenoxid oder Sterrad® 100NX® kann das Aussehen des Produkts beeinträchtigen. 9. Stryker verbietet jegliche Modifikation dieses Geräts. Verwendung der Endoskopklammer Zur Einstellung, Demontage und Reinigung des Kopplers muss die Endoskopklammer niedergedrückt und/oder freigegeben werden.
  • Seite 35 1. Greifen Sie den Koppler am rückseitigen Anschluss und schrauben Sie ihn im Uhrzeigersinn auf den Kamerakopf, bis der Koppler dicht abschließt. 2. Die Verbindungsstückklammer   mit dem Daumen niederdrücken und ein Endoskop in das Verbindungsstück   einführen. Überprüfen Sie die Außenflächen des Endoskops vor der Verwendung auf raue, scharfkantige und vorstehende Stellen.

  • Seite 36: Wiederaufbereitung

    Wiederaufbereitung Diese Anweisungen zur Wiederaufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 und AAMI ST81. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss das aufbereitende Unternehmen sicherstellen, dass mit der Aufbereitung (so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der Aufbereitungseinrich-...

  • Seite 37: Einschränkungen Bei Der Aufbereitung

    Einschränkungen bei der Aufbereitung • Keine wechselnden Sterilisationsverfahren für das Produkt verwenden. Die Verwendung mehrerer Sterilisationsmethoden kann die Leistung des Produkts erheblich beeinträchtigen. • Eine wiederholte Sterilisation mit Ethylenoxid oder Sterrad 100NX kann das Aussehen des Produkts beeinträchtigen. • Das Produkt nicht länger als nötig in Lösungen eintauchen. Dies kann den normalen Produktalterungsprozess beschleunigen.
  • Seite 38 Nichtenzymatisches Für die Verwendung Reinigungsmittel in Reinigungslösung zum Entfernen von Operationsrückständen Waschautomat Zur Verwendung des automatischen Reinigungsprozesses Desinfektion Wasserbecken Groß genug, um das Gerät aufzunehmen. Desinfektionslösung ≥ 2,4 % Glutaraldehyd Leitungswasser Zur Vorbereitung der Desinfektionslösung Umkehrosmose/ Zum Spülen des Geräts entionisiertes Wasser Sauberes, fusselfreies Tuch Zur Unterstützung des oder gefilterte Druckluft Trocknungsprozesses ...

  • Seite 39: Reinigung

    Anweisungen zur Wiederaufbereitung Einsatzort • Koppler von Endoskop und Kamerakopf trennen. Zum Trennen des Endoskops drücken Sie die Endoskopklammer am Koppler nach unten und entfernen Sie das Endoskop vom Koppler. Zum Trennen des Kopplers den rückseitigen Anschluss anfassen und den Koppler gegen den Uhrzeigersinn vom Kamerakopf abdrehen.
  • Seite 40 3. Spülen • Entfernen Sie das Gerät vollständig aus dem vorbereiteten Reinigungsmittel. Das Gerät bei Raumtemperatur mit Umkehrosmose-/entionisiertes Wasser 1 Minute lang oder bis alle sichtbaren Reinigungsmittelrückstände entfernt sind spülen. • Alle Zwischenräume oder Verbindungsstellen mindestens 5 Mal spülen. Nach dem vollständigen Entfernen aller sichtbaren Rückstände des Reinigungsmittels noch weitere 30 Sekunden lang spülen.
  • Seite 41 Automatische Reinigung Hinweis: benötigte Werkstoffe und Geräte finden Sie in der Tabelle Werkstoffe und Geräte. 1. Einweichen • Koppler von Endoskop und Kamerakopf trennen. • Enzymatisches Reinigungsmittel gemäß den Herstelleranwei- sungen vorbereiten. • Benutzen Sie zum Abwischen des gesamten Geräts mit dem Reinigungsmittel ein sauberes Tuch.
  • Seite 42 Enzymwäsche Rückführungszeit 2 min Wassertemperatur Heißes Leitungswasser Reinigungsmitteltyp Enzymatisches Reinigungsmittel Waschen 1 Rückführungszeit 2 min Wassertemperatur Einstellpunkt 66 °C Reinigungsmitteltyp Nicht-enzymatisches Reinigungsmittel Spülen 1 Rückführungszeit 2 min Wassertemperatur Heißes Leitungswasser Reinigungsmitteltyp – Trocknen Rückführungszeit 7 min Temperatur 115 °C Reinigungsmitteltyp – • Der Trocknungsprozess kann mit gefilterter Druckluft beschleunigt werden.

  • Seite 43: Vorkonditionierung

    5. Das Gerät gründlich mit fließendem, mit Umkehrosmose-/ entionisiertem Wasser aus- und abspülen, um das Desinfektionsmittel zu entfernen. 6. Das Gerät sofort nach dem Spülen mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen. Sterilisation Nach der Reinigung gemäß der oben genannten Vorgehensweise einen der folgenden Sterilisationszyklen anwenden.
  • Seite 44 Steris/Amsco V-PRO 1. Zur Reinigung und Vorbereitung des Geräts wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben vorgehen. 2. Bei Verwendung einer Sterilisationskassette (optional) sind alle zusätzlichen der Kassette beigelegten Anweisungen zu befolgen. Ausschließlich Kassetten verwenden, die für die Sterilisation mit Steris/Amsco V-PRO zugelassen sind. 3.

  • Seite 45: Wartung

    3. Den Koppler nach Abschluss der Sterilisation aus der Steris- Reinigungskammer entnehmen, da die Feuchtigkeit innerhalb des Kopplers ansonsten kondensieren und der Koppler beschlagen kann. 4. Den Koppler vor dem Wiederanbringen an einem Endoskop oder Kamerakopf vollständig trocknen und auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
  • Seite 46 Rechtmäßiger Hersteller Das Gerät wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden Katalognummer des Produkts Seriennummer Das Gerät erfüllt die in MDD 93/42/EEC beschriebenen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit Stryker-Vertretung in Europa Das Produkt wird in Singapur hergestellt DE-42...

  • Seite 47: Italiano

    Descrizione del prodotto e uso previsto L’innesto AIM (Advanced Imaging Modality, Modalità di imaging avanzata) di Stryker viene utilizzato per collegare gli endoscopi alle videocamere chirurgiche Stryker senza innesto integrato. L’innesto facilita lo scambio di endoscopi di diverse dimensioni durante una procedura chirurgica e consente agli utenti di mettere a fuoco...
  • Seite 48 8. La sterilizzazione prolungata con ossido di etilene o Sterrad® 100NX® potrebbe degradare l’estetico aspetto del prodotto. 9. Nessuna modifica di questo dispositivo è autorizzata da Stryker. Funzionamento del morsetto del corpo interno Per eseguire l’installazione, lo smontaggio e la pulizia dell’innesto, il morsetto del corpo interno (o “endoclamp”) deve essere premuto...

  • Seite 49: Informazioni Generali

    Queste istruzioni per il reprocessing vengono fornite ai sensi di ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 e AAMI ST81. Nonostante siano state convalidate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, resta responsabilità dell’operatore garantire che il reprocessing così come realmente...
  • Seite 50 Avvertenze • Pulire e sterilizzare questo dispositivo quando lo si utilizza per la prima volta e dopo ogni impiego successivo. • Utilizzare esclusivamente i cicli di sterilizzazione descritti in questo documento. Cicli di sterilizzazione diversi da quelli prescritti possono danneggiare il dispositivo o comportare una sterilizzazione insufficiente.
  • Seite 51 Pulizia Vaschetta per l’acqua Sufficientemente ampia per ospitare il dispositivo Detergente enzimatico Utilizzato nella soluzione di pulizia per rimuovere i detriti chirurgici Acqua corrente Per preparare la soluzione detergente Siringa Per iniettare il detersivo nelle zone del dispositivo difficili da raggiungere Spazzola a setole morbide Per pulire l’esterno o le zone del dispositivo difficili da raggiungere...
  • Seite 52 Sterilizzazione Sistema di sterilizzazione • Ossido di etilene (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus o V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® o 100NX • Steris System 1®, System 1E®, System 1 Plus o System 1 Express Involucro di sterilizzazione Per mantenere la barriera sterile 8, 9 Vassoio di sterilizzazione Opzionale.
  • Seite 53 Istruzioni per la rigenerazione Punto d’utilizzo • Smontare l’innesto dall’endoscopio e dalla testa della videocamera. Per scollegare l’endoscopio, premere il morsetto interno sull’innesto e rimuovere l’endoscopio dall’innesto. Per staccare l’innesto, afferrare l’adattatore posteriore dell’innesto e svitarlo in senso antiorario dalla testa della videocamera. • Pulire i residui di sporco in eccesso dal dispositivo utilizzando salviettine di carta monouso.
  • Seite 54 2. Spazzolamento • Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo con una spazzola a setole morbide per 1 minuto, concentrandosi principalmente su tutte le superfici accoppiate e su quelle ruvide. • Utilizzare una siringa per iniettare 50 ml di detersivo nelle fenditure e nelle superfici accoppiate 5 volte.
  • Seite 55 6. Risciacquo • Rimuovere interamente il dispositivo dal detergente preparato. Risciacquare il dispositivo con osmosi inversa/ acqua deionizzata a temperatura ambiente per 1 minuto o fino a quando tutti i residui di detergente siano stati rimossi. • Risciacquare le fenditure o le superfici accoppiate per 5 volte. Una volta rimosso ogni residuo visibile di detergente, continuare a risciacquare per 30 secondi.
  • Seite 56 4. Lavaggio automatizzato • Tenere inclinato il dispositivo nella macchina per il lavaggio per favorire lo spurgo. • Programmare il dispositivo per il lavaggio attenendosi ai seguenti parametri: Pre-lavaggio Tempo di ricircolo 2 min Temperatura dell’acqua Acqua di rubinetto fredda Tipo di detergente Lavaggio enzimatico Tempo di ricircolo 2 min...
  • Seite 57 1. Pulire e preparare il dispositivo come raccomandato in questa guida utente. 2. Preparare una soluzione disinfettante in base alle istruzioni del produttore. 3. Immergere il dispositivo nella soluzione, riempiendo tutte le superfici accoppiate e le fessure. 4. Immergere il dispositivo nella soluzione per 45 minuti. 5.
  • Seite 58 5. Dopo la sterilizzazione, fare raffreddare il dispositivo a temperatura ambiente prima di rimontarlo su un endoscopio o sulla testa della videocamera. In caso contrario, le lenti si appanneranno durante l’uso. Steris/Amsco V-PRO 1. Pulire e preparare il dispositivo come raccomandato in questa guida utente.

  • Seite 59: Specifiche Tecniche

    3. Rimuovere l’innesto dalla camera Steris, una volta completata la sterilizzazione, altrimenti l’umidità potrebbe condensarsi all’interno dell’innesto e provocare l’appannamento. 4. Fare asciugare completamente l’innesto prima di rimontarlo su un endoscopio o sulla testa della videocamera. In caso contrario, le lenti si appanneranno durante l’uso. Manutenzione Controllo • Ispezionare il dispositivo sistematicamente.
  • Seite 60 Il dispositivo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso Numero di catalogo del prodotto Numero di serie Il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e di efficacia di cui la direttiva 93/42/CEE Rappresentante europeo Stryker Il prodotto è fabbricato a Singapore IT-56...

  • Seite 61: Português

    Quando utilizado com uma Fonte de luz LED L10 da Stryker e com a Tecnologia AIM (0220-220-300), o acoplador permite visualizar a luz de infra-vermelhos próxima produzida pela fonte de luz. Consultar o manual do utilizador da fonte de luz (P27006 em inglês, P27009 para...
  • Seite 62 8. A esterilização repetida com óxido de etileno ou Sterrad® 100NX® pode deteriorar o aspecto do produto. 9. A Stryker não autoriza qualquer modificação a este dispositivo. Utilizar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio Para efectuar a instalação, desmontagem e limpeza do acoplador,...

  • Seite 63: Descrição Geral

    Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com as normas ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 e AAMI ST81. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que com o reprocessamento, tal como este é realizado, utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de reprocessamento, se consegue obter o resultado pretendido.
  • Seite 64 Advertências • Este dispositivo deve ser limpo e esterilizado antes da primeira utilização e após cada uma das utilizações subsequentes. • Utilizar apenas os ciclos de esterilização especificados neste documento. A utilização de ciclos de esterilização não especificados pode danificar o dispositivo ou dar origem a uma esterilização incompleta.
  • Seite 65 Limpeza Recipiente para a água Grande o suficiente para permitir a colocação do dispositivo Detergente enzimático Utilizado em solução de limpeza para remover resíduos cirúrgicos Água da torneira Para preparar soluções de limpeza Seringa Para injectar detergente em áreas de difícil acesso do dispositivo Escova de cerdas macias Para limpar o exterior ou áreas...
  • Seite 66 Esterilização Sistema de esterilização • Óxido de etileno (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus ou V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® ou 100NX • Steris System 1®, System 1E®, System 1 Plus ou System 1 Express Invólucro de esterilização Para manter a barreira estéril 8, 9 Tabuleiro de esterilização Opcional.
  • Seite 67 Instruções de reprocessamento Ponto de utilização • Desmontar o acoplador da cabeça da câmara e do endoscópio. Para desligar o endoscópio, pressionar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio no acoplador e remover o endoscópio do acoplador. Para desligar o acoplador, agarrar o adaptador traseiro do acoplador e desenroscá-lo, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, da cabeça da câmara.
  • Seite 68 2. Escovagem • Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de cerdas macias durante 1 minuto, insistindo nas superfícies de encaixe ou superfícies ásperas. • Utilizar uma seringa para injectar 50 ml do detergente em quaisquer fendas e superfícies de encaixe 5 vezes. • Ao empurrar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio para baixo, escovar entre todas as falhas e fendas.
  • Seite 69 6. Enxaguamento • Remover o dispositivo do detergente preparado. Enxaguar o dispositivo com água desionizada por osmose inversa, à  temperatura ambiente, durante 1 minuto ou até todos os resíduos de detergente visíveis terem sido removidos. • Irrigar quaisquer fendas e superfícies de encaixe 5 vezes. Depois de removidos todos os resíduos de detergente visíveis, continuar a enxaguar durante 30 segundos.
  • Seite 70 4. Lavagem automatizada • Colocar o dispositivo inclinado no aparelho de lavagem para auxiliar a drenagem. • Programar o aparelho de lavagem com os seguintes parâmetros: Pré-lavagem Tempo de recirculação 2 min. Temperatura da água Água corrente fria Tipo de detergente Lavagem enzimática Tempo de recirculação 2 min.
  • Seite 71 1. Limpar e preparar o dispositivo conforme recomendado neste manual do utilizador. 2. Preparar a solução desinfectante de acordo com as instruções do fabricante. 3. Mergulhar o dispositivo na solução, enchendo todas as superfícies de encaixe e fendas. 4. Imergir o dispositivo na solução durante 45 minutos. 5.
  • Seite 72 5. Após a esterilização, deixar o dispositivo arrefecer à temperatura ambiente antes de voltar a montá-lo num endoscópio ou cabeça da câmara. Caso contrário, a lente pode embaciar aquando da utilização. Steris/Amsco V-PRO 1. Limpar e preparar o dispositivo conforme recomendado neste manual do utilizador.

  • Seite 73: Manutenção

    3. Retirar o acoplador da câmara do Steris quando a esterilização estiver concluída, caso contrário, pode ocorrer a condensação de humidade no interior do acoplador e causar o embaciamento. 4. Deixar o acoplador secar completamente e arrefecer à temperatura ambiente antes de voltar a montá-lo num endoscópio ou cabeça da câmara.
  • Seite 74 O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser esterilizado antes da utilização Número de catálogo do produto Número de série O dispositivo cumpre os requisitos de segurança e eficácia definidos na Directiva Comunitária MDD 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos Representante Europeu da Stryker Produto fabricado em Singapura PT-70...

  • Seite 75: Español

    Si se utiliza la fuente de luz LED L10 de Stryker con la tecnología AIM (0220-220-300), el acoplador puede visualizar la luz infrarroja cercana producida por la fuente de luz. Consulte el manual de usuario de la fuente de luz (P27006 versión en inglés, P27009 versión multilingüe)
  • Seite 76 8. La esterilización prolongada mediante óxido de etileno o Sterrad® 100NX® puede deteriorar el aspecto del producto. 9. Stryker no autoriza la modificación de este dispositivo. Manejo de la abrazadera del cuerpo del endoscopio Para montar, desmontar y limpiar el acoplador, debe presionarse y/o soltarse la abrazadera del cuerpo del endoscopio (o “abrazadera del...

  • Seite 77: Descripción General

    Estas instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con las normas ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 y AAMI ST81. Aunque han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento...
  • Seite 78 Advertencias • Limpie y esterilice este dispositivo antes de usarlo por primera vez y después de cada uso. • Utilice exclusivamente los ciclos de esterilización indicados en este documento. La aplicación de ciclos de esterilización diferentes puede ocasionar daños al dispositivo o producir una esterilización incompleta.
  • Seite 79 Materiales y equipos Todos los materiales y equipos necesarios para reprocesar el acoplador los suministrará el usuario, a menos que se indique lo contrario. Artículo Descripción Todas las fases Guantes, protección ocular, etc. Lleve el equipo de protección que exija el centro médico y el procedimiento Limpieza Recipiente de agua...
  • Seite 80 Desinfección Recipiente de agua Suficientemente grande para albergar el dispositivo Solución desinfectante Glutaraldehído al ≥ 2,4 % Agua corriente Sirve para preparar soluciones de desinfección Agua tratada por ósmosis Sirve para aclarar el dispositivo inversa/desionizada Paño limpio sin pelusas Se utilizan para facilitar o aire presurizado filtrado el secado (≤ 40 psi (≤...
  • Seite 81 Instrucciones de reprocesamiento Lugar de uso • Desconecte el acoplador del endoscopio y del cabezal de la cámara. Para desconectar el dispositivo, presione la abrazadera del cuerpo del endoscopio sobre el acoplador y separe el endoscopio del acoplador. Para desconectar el acoplador, sujete el adaptador posterior del acoplador y desenrósquelo del cabezal de la cámara girándolo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
  • Seite 82 2. Cepillado • Cepille cuidadosamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves durante 1 minuto, especialmente en las superficies casantes o ásperas. • Use una jeringa para inyectar 50 ml de detergente dentro de las hendiduras y superficies casantes 5 veces. • Pase el cepillo entre todos los huecos y hendiduras mientras empuja hacia abajo la abrazadera del cuerpo del endoscopio.
  • Seite 83 6. Enjuague • Saque el dispositivo del preparado de detergente. Aclare el dispositivo con agua tratada por ósmosis inversa/desionizada a temperatura ambiente durante 1 minuto hasta haber eliminado todos los residuos visibles de detergente. • Enjuague todas las hendiduras o las superficies casantes 5 veces.
  • Seite 84 4. Lavado automático • Coloque el dispositivo en el aparato de lavado sobre un plano inclinado para facilitar el drenaje. • Programe el aparato de lavado con los siguientes parámetros: Prelavado Tiempo de recirculación 2 min Temperatura del agua Agua corriente fría Tipo de detergente Lavado enzimático Tiempo de recirculación...
  • Seite 85 1. Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas en este manual de usuario. 2. Prepare la solución desinfectante conforme a las instrucciones del fabricante. 3. Sumerja el dispositivo en la solución para que se llenen todas las superficies casantes y hendiduras. 4.
  • Seite 86 5. Tras la esterilización, deje enfriar el dispositivo a temperatura ambiente antes de volver a montarlo en un endoscopio o un cabezal de la cámara. De lo contrario, la lente se puede empañar durante su uso. Steris/Amsco V-PRO 1. Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas en este manual de usuario.

  • Seite 87: Especificaciones Técnicas

    Mantenimiento Inspección • Examine el dispositivo continuamente. Si detecta o sospecha que existe algún problema, devuelva el dispositivo a Stryker para su evaluación y/o reparación. • Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si hay restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y desinfección anteriormente descritos.
  • Seite 88 Número de catálogo del producto Número de serie El dispositivo cumple los requisitos de seguridad y eficacia expuestos en la norma MDD 93/42/CEE Representante de Stryker en Europa Este producto se ha fabricado en Singapur ES-84...

  • Seite 89: Nederlands

    1. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door voordat u het hulpmiddel gaat gebruiken. 2. Lees de gebruikershandleiding van de 1588 AIM-videocamera (Stryker-onderdeel P29923 voor de Engelse versie of P29924 voor de versie met meerdere talen) voor waarschuwingen, indicaties, beoogd gebruik en andere informatie over het gebruiken van het camerasysteem voordat u dit hulpmiddel in gebruik neemt.
  • Seite 90 8. Het uiterlijk van dit product kan worden aangetast bij herhaaldelijke sterilisatie met ethyleenoxide of Sterrad® 100NX®. 9. Aanpassing van dit hulpmiddel wordt niet goedgekeurd door Stryker. De endobodyklem bedienen U moet de endobodyklem (of ‘endoklem’) indrukken en/of losmaken voor het instellen, uit elkaar nemen en reinigen van het koppelstuk.

  • Seite 91: Overzicht

    (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert. Gewoonlijk zijn hiervoor routinematige controle en validatie van de ontsmettingsprocedures van de instelling vereist. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen bij het ontsmetten van medische hulpmiddelen.

  • Seite 92: Waarschuwingen

    Waarschuwingen • Dit hulpmiddel dient voorafgaand aan het eerste gebruik en na elk daaropvolgend gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd. • Gebruik uitsluitend de sterilisatiecycli die in dit document worden beschreven. Niet-gespecificeerde sterilisatiecycli kunnen het hulpmiddel beschadigen of leiden tot onvolledige sterilisatie. • Maak de camerakop, het koppelstuk en de scoop van elkaar los voorafgaand aan reiniging, desinfectie of sterilisatie.
  • Seite 93 Materialen en apparatuur Alle materialen en apparatuur die zijn vereist voor het ontsmetten van het koppelstuk moet door de gebruiker worden geleverd, tenzij anders aangegeven. Item Beschrijving Alle fasen Handschoenen, Draag de beschermende kleding oogbescherming enzovoort die volgens de medische instelling voor de procedure is vereist Reiniging Waterbekken...
  • Seite 94 Desinfectie Waterbekken Groot genoeg voor het hulpmiddel Desinfecteeroplossing ≥ 2,4% glutaaraldehyde Kraanwater Voor het bereiden van de desinfectieoplossing Omgekeerde-osmose-/ Voor het spoelen van gedeïoniseerd water het hulpmiddel Schone pluisvrije doek Wordt gebruikt als hulpmiddel of gefilterde perslucht bij het drogen (≤ 40 psi [≤ 275 kPa]) Sterilisatie Sterilisatiesysteem • Ethyleenoxide (EO) • Steris®/Amsco®...
  • Seite 95 Instructies voor ontsmetting Plaats van gebruik • Maak het koppelstuk los van de scoop en de camerakop. Om de scoop los te koppelen, drukt u de endobodyklem op het koppelstuk in en verwijdert u de scoop van het koppelstuk. Om het koppelstuk te verwijderen, pakt u de achteradapter beet en schroeft u deze linksom los van de camerakop.
  • Seite 96 3. Spoelen • Neem het hulpmiddel uit de bereide reinigingsoplossing. Spoel het hulpmiddel met omgekeerde-osmose-/ gedeïoniseerd water op kamertemperatuur gedurende één minuut totdat alle zichtbare resten van het reinigingsmiddel zijn verwijderd. • Spoel alle spleten en raakvlakken vijfmaal door. Nadat alle zichtbare resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog 30 seconden.
  • Seite 97 Automatische reiniging Opmerking: zie de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur. 1. Weken • Maak het koppelstuk los van de scoop en de camerakop. • Maak een enzymatische reinigingsoplossing volgens de instructies van de fabrikant. • Veeg het gehele hulpmiddel af met een schone doek die met de reinigingsoplossing is bevochtigd.
  • Seite 98 Enzymatisch wassen Recirculatieduur 2 min Watertemperatuur Warm kraanwater Type reinigingsmiddel Enzymatisch reinigingsmiddel Wassen 1 Recirculatieduur 2 min Watertemperatuur Ingestelde waarde 66 °C Type reinigingsmiddel Niet-enzymatisch reinigingsmiddel Spoelen 1 Recirculatieduur 2 min Watertemperatuur Warm kraanwater Type reinigingsmiddel N.v.t. Droogfase Recirculatieduur 7 min Temperatuur 115 °C Type reinigingsmiddel...
  • Seite 99 1. Reinig het hulpmiddel en maak het gereed zoals in deze gebruikershandleiding wordt aanbevolen. 2. Bereid de desinfecterende oplossing voor volgens de instructies van de fabrikant. 3. Dompel het hulpmiddel onder in de oplossing en zorg er daarbij voor dat alle raakvlakken en spleten worden gevuld. 4.
  • Seite 100 5. Laat het hulpmiddel na de sterilisatie volledig afkoelen tot kamertemperatuur voordat u het weer op een scoop of camerakop monteert. Anders kan de lens tijdens het gebruik beslaan. Steris/Amsco V-PRO 1. Reinig het hulpmiddel en maak het gereed zoals in deze gebruikershandleiding wordt aanbevolen.

  • Seite 101: Technische Specificaties

    3. Verwijder het koppelstuk uit de Steris sterilisatiekamer wanneer de sterilisatie is voltooid, anders kan vocht condenseren in het koppelstuk en kan de lens beslaan. 4. Laat het koppelstuk volledig drogen en afkoelen tot kamertemperatuur voordat u het weer op een scoop of camerakop monteert.
  • Seite 102 Wettelijke fabrikant Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Productcatalogusnummer Serienummer Het hulpmiddel voldoet aan de vereisten voor veiligheid en effectiviteit conform MDD 93/42/EEG Europese vertegenwoordiger van Stryker Dit product is vervaardigd in Singapore NL-98...

  • Seite 103: Dansk

    3. Endoelementklemme 4. Endoelement (skop-ende) Indikationer Koblingsanordningen er indiceret til brug ved minimalt invasive kirurgiske procedurer, hvor der anvendes et endoskop og et Stryker endoskopisk kamera. Advarsler og forholdsregler 1. Læs disse anvisninger omhyggeligt igennem, inden anordningen tages i brug.
  • Seite 104 8. Gentagen sterilisering ved brug af ethylenoxid eller Sterrad® 100NX® kan forringe produktets kosmetiske udseende. 9. Ingen ændringer af denne anordning er autoriseret af Stryker. Betjening af endoelementklemmen Opsætning, demontering og rengøring af koblingsanordningen udføres ved at endoelementklemmen (eller “endoklemmen”) trykkes ned og/eller løsnes.
  • Seite 105 Disse anvisninger i genklargøring gives i henhold til ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 og AAMI ST81. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres ved hjælp af udstyr,...

  • Seite 106: Advarsler

    Advarsler • Rengør og sterilisér anordningen inden første brug og efter hver efterfølgende brug. • Gør kun brug af de steriliseringscyklusser, der er omtalt i dette dokument. Brug af uspecificerede steriliseringscyklusser kan beskadige anordningen eller medføre ufuldstændig sterilisering. • Adskil kamerahovedet, koblingsanordningen og endoskopet før rengøring, desinfektion og sterilisering.
  • Seite 107 Rengøring Vandfad Stor nok til at kunne rumme anordningen. Enzymatisk rengøringsmiddel Anvendes i rengøringsopløs- ning til at fjerne kirurgisk snavs. Vand fra vandhanen Til klargøring af rengøringsopløsninger. Sprøjte Injektion af rengøringsmiddel i vanskeligt tilgængelige dele af anordningen. Blød børste Udvendig rengøring eller rengøring af vanskeligt tilgængelige dele af anordningen.
  • Seite 108 Sterilisation Steriliseringssystem • Ethylenoxid (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus eller V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® eller 100NX • Steris System 1®, System 1E®, System 1 Plus eller System 1 Express Steriliseringsindpakning Til opretholdelse 8, 9 af sterilbarriere. Steriliseringsbakke Valgfrit. Skal være kompatibel med steriliseringsmetoden. Rengøring blev valideret ved brug af ENZOL®...
  • Seite 109 Anvisninger for genklargøring Anvendelsessted • Demonter koblingsanordningen fra skopet og kamerahovedet. For at frakoble skopet skal man trykke endoelementklemmen på koblingsanordningen ned og fjerne skopet fra koblingsanordningen. Koblingsanordningen frakobles ved at holde fast i koblingsanordningens bageste adapter og skrue den af kamerahovedet mod urets retning.
  • Seite 110 3. Skylning • Tag enheden op af det klargjorte rengøringsmiddel. Skyl anordningen med omvendt osmose/afioniseret vand ved stuetemperatur i 1 minut eller indtil alle synlige rester af rengøringsmidlet er fjernet. • Skyl alle sprækker eller sammenpassede overflader 5 gange. Fortsæt med at skylle i 30 sekunder efter, at alle synlige rester af rengøringsmidlet er fjernet.
  • Seite 111 Automatisk rengøring Bemærk: For nødvendige materialer og udstyr henvises til tabellen Materialer og udstyr. 1. Iblødlægning • Demonter koblingsanordningen fra skopet og kamera- hovedet. • Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel i overensstem- melse med producentens anvisninger. • Brug en ren klud til at aftørre hele anordningen med rengøringsmidlet.
  • Seite 112 Vask 1 Recirkulationstid 2 min Vandtemperatur Indstillingspunkt 66 °C Rengøringsmiddeltype Ikke-enzymholdigt rengøringsmiddel Skylning 1 Recirkulationstid 2 min Vandtemperatur Varmt vand fra hanen Rengøringsmiddeltype Ikke relevant Tørrefase Recirkulationstid 7 min Temperatur 115 °C Rengøringsmiddeltype Ikke relevant • Filtreret trykluft kan anvendes som hjælp til tørring. • Se efter, om anordningen er ren, og vær særligt opmærksom på...
  • Seite 113 Sterilisation Udfør en af følgende steriliseringscyklusser efter udførelsen af rengøring i henhold til ovenstående anvisninger. Bemærk: For nødvendige materialer og udstyr henvises til tabellen Materialer og udstyr. Ethylenoxid (EO) 1. Rengør og klargør koblingsanordningen i overensstemmelse med anbefalingerne i denne brugervejledning. 2.
  • Seite 114 Steris/Amsco V-PRO 1. Rengør og klargør koblingsanordningen i overensstemmelse med anbefalingerne i denne brugervejledning. 2. Hvis der anvendes en steriliseringsbakke (valgfrit), skal alle supplerende anvisninger, der følger med bakken, følges. Anvend kun bakker, som er godkendt til sterilisering med Steris/Amsco V-PRO. 3.

  • Seite 115: Vedligeholdelse

    Vedligeholdelse Inspektion • Inspicér anordningen jævnligt. Anordningen skal returneres med henblik på evaluering og/eller reparation, hvis der observeres eller er mistanke om et problem. • Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående rengørings- og steriliseringsprocedurer.
  • Seite 116 Symboler Symboler, som findes på AIM-koblingsanordningen, på dens emballage og i denne vejledning, har specifikke betydninger, som tydeliggør den korrekte brug og opbevaring af anordningen. Følgende liste definerer de symboler, der forbindes med dette produkt: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter dennes anvisning Forsigtig (se brugsanvisningen) Se brugsanvisningen...

  • Seite 117: Suomi

    Liitinosa helpottaa erikokoisten skooppien vaihtoa kirurgisten toimenpiteiden aikana ja antaa käyttäjälle mahdollisuuden tarkentaa skoopin kuvaa. Kun liitintä käytetään AIM-teknologialla varustetun Stryker L10 LED -valonlähteen (0220-220-300) kanssa, liitin näkee valolähteen tuottaman lähi-infrapuna-alueen valon. Ks. täydelliset järjestelmävaatimukset valolähteen käsikirjasta (P27006 englanninkielinen, P27009 monikielinen).
  • Seite 118 Noudata tämän käyttöoppaan puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointiohjeita. 8. Toistuva sterilointi etyleenioksidilla tai Sterrad® 100NX® -järjestelmällä voi heikentää tuotteen ulkonäköä. 9. Stryker ei salli tämän laitteen muuttamista. Endorungon puristimen käyttäminen Liitinosan kokoaminen, purkaminen ja puhdistaminen edellyttävät endorungon puristimen (”endopuristin”) painamista ja/tai vapauttamista.
  • Seite 119 Uudelleenkäsittely Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, AAMI TIR12-, AAMI TIR30-, AAMI ST79- ja AAMI ST81 -standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos. Tämä...
  • Seite 120 • Vältä aerosolin aiheuttamasta kontaminaatiosta johtuvat terveysriskit harjaamalla laitetta vain, kun se on upotettu nesteeseen. • Käytä asiaankuuluvaa suojavaatetusta, kuten käsineitä, suojalaseja jne. Muistutukset • Älä käytä manuaalisessa puhdistamisessa harjoja tai tuppoja, joissa on metallisia tai hankaavia kärkiä, sillä ne voivat naarmuttaa tai vahingoittaa laitetta pysyvästi.
  • Seite 121 Käänteisosmoosimenetelmällä Käytetään laitteen huuhteluun puhdistettu/deionisoitu vesi Puhdas liina tai suodatettu Käytetään kuivumisen paineilma (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) edistämiseen Ei-entsymaattinen pesuaine Käytetään puhdistusliuoksessa kirurgisen lian poistamiseen Automaattinen pesulaite Käytetään automaattiseen puhdistukseen Desinfiointi Vesiallas Riittävän suuri, jotta laite mahtuu altaaseen Desinfiointiliuos ≥...
  • Seite 122 Ohjeet uudelleenkäsittelyä varten Käyttökohdat • Irrota liitinosa skoopista ja kamerapäästä. Irrota skooppi painamalla liitinosassa olevan endorungon puristinta ja irrottamalla skooppi liitinosasta. Irrota liitinosa tarttumalla kiinni liitinosan takasovittimesta ja kiertämällä se vastapäivään irti kamerapäästä. • Pyyhi karkea lika laitteesta kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä. • Jos käytetään automaattista uudelleenkäsittelymenetelmää, huuhtele laitteen vaikeasti päästävissä...
  • Seite 123 • Huuhtele kaikki kolot ja vastakkaiset pinnat 5 kertaa. Jatka huuhtelua 30 sekuntia sen jälkeen, kun näkyviä pesuainejäämiä ei enää näy. • Valuta vesi laitteesta ja kuivaa kaikki pinnat puhtaalla liinalla tai suodatetulla paineilmalla. • Tarkista silmämääräisesti, että laite on puhdas. Kiinnitä erityistä...
  • Seite 124 2. Harjaus • Harjaa laitteen ulkopintaa perusteellisesti pehmeällä harjalla 1 minuutin ajan. Keskity koloihin ja vastakkaisiin pintoihin. • Käytä 50 ml:n ruiskua ja ruiskuta pesuainetta koloihin ja vastakkaisten pintojen väliin 5 kertaa. • Työnnä endorungon puristin alas ja harjaa kaikki raot ja kolot. Jatka rakojen ja kolojen harjaamista ja vapauta puristin alkuperäiseen asentoonsa.
  • Seite 125 Voimakas desinfiointi (valinnainen)   Laite on steriloitava desinfioinnin jälkeen. Jos laitetta ei steriloida ennen uudelleenkäyttöä, seurauksena on akuutti infektionhallintariski potilaalle ja käyttäjälle. Huomautus: Ks. materiaalit ja laitteet esittelevästä taulukosta, mitkä materiaalit ja laitteet ovat tarpeen. Laitteen voi desinfioida seuraavia aktiivisia ainesosia sisältävillä desinfiointiliuoksilla: ≥...
  • Seite 126 Altistus Lämpötila 55 ± 2 °C Kammion kosteus 70 % suhteellinen kosteus (50–80 %) ± 5 % Pitoisuus (100 % EO) 725 mg/l Aika 1 tunti Ilmakuivatus Ilmakuivatusaika 12 tuntia Lämpötila 35–39 °C 5. Anna laitteen viilentyä huoneenlämpöiseksi steriloinnin jälkeen, ennen kuin liität sen uudelleen skooppiin tai kamerapäähän.

  • Seite 127: Odotettu Käyttöikä

    Steris System 1 / 1E / 1 Plus / 1 Express Huomautus: Steris System 1-, System 1 Plus- ja System 1 Express -järjestelmiä ei ole tarkoitettu käytettäviksi Yhdysvalloissa. 1. Puhdista ja valmistele liitin tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. 2. Steriloi liitinosa noudattamalla valmistajan ohjeita sekä käyttämällä jotakin alla mainituist a Steris-järjestelmistä ja asiaankuuluvaa sterilointiainetta: • System 1 ja Steris 20 -sterilointiaine • System 1E ja S40™-sterilointiaine...

  • Seite 128: Tekniset Tiedot

    Tekniset tiedot Kuljetus- ja säilytysolosuhteet Lämpötila: -18–60 °C Suhteellinen kosteus: 15–90 % Käyttöolosuhteet Lämpötila: 10–40 °C Suhteellinen kosteus: 25–75 % FI-124...
  • Seite 129 Symbolit AIM-liitinosassa, sen pakkauksessa ja tässä käyttöoppaassa esiintyvillä symboleilla on kullakin tietty merkitys, joka selventää laitteen oikeaa käyttö- ja säilytystapaa. Seuraavassa luettelossa määritetään tähän tuotteeseen liittyvät symbolit: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä Muistutus (katso käyttöohjeet) Katso käyttöohjeet Valmistuspäivämäärä...

  • Seite 131: Norsk

    AIM-tilkobling, 18 mm, C-montering Produktbeskrivelse og tiltenkt bruk Stryker AIM-kobling (Advanced Imaging Modality (avansert avbildningsmodalitet)) brukes til å feste endoskoper til Stryker kirurgiske kamerahoder som ikke har en integrert kobling. Koblingen gjør det enkelt å veksle mellom skop i forskjellige størrelser under et kirurgisk inngrep, slik at brukerne kan fokusere på...
  • Seite 132 Følg rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsanvisningene i denne brukerhåndboken. 8. Gjentatt sterilisering med etylenoksid eller Sterrad® 100NX® kan forringe produktets utseende. 9. Stryker godkjenner ingen endringer av dette instrumentet. Bruke endoskopstammeklemmen Ved montering, demontering og rengjøring av koblingen må du trykke inn og/eller løsne endoskopstammeklemmen (”endoklemmen”).
  • Seite 133 Reprosessering Disse anvisningene for reprosessering gis i samsvar med ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 og AAMI ST81. Selv om Stryker har godkjent at disse instruksjonene kan brukes til å klargjøre enheten til gjenbruk, forblir det brukerens ansvar å forsikre seg om at reprosesseringen, slik den faktisk utføres ved hjelp av utstyr,...
  • Seite 134 • Enheten skal kun børstes når det er senket ned i væske, for å unngå helserisiko knyttet til aerosolkontaminering. • Bruk alltid passende verneutstyr: vernehansker, vernebriller osv. Forholdsregler • Ikke bruk børster eller vaskeutstyr med metall- eller slipeflater under manuell rengjøring. Dette kan føre til permanente riper eller annen skade.
  • Seite 135 Ren lofri klut eller filtrert For å lette tørkingen. trykkluft (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Ikke-enzymatisk Brukes i en rengjøringsløsning rengjøringsmiddel til fjerning av kirurgisk avfall. Automatisert vaskemaskin Til bruk ved automatisert rengjøringsprosedyre. Desinfisering Vannbeholder Stor nok til å romme enheten. Desinfiseringsløsning ≥...
  • Seite 136 Instruksjoner for reprosessering Brukssted • Demonter koblingen fra endoskopet og kamerahodet. Når du skal koble fra skopet, trykker du på endoskopstammeklemmen på koblingen og fjerner skopet fra koblingen. Når du skal løsne koblingen, tar du tak i koblingens bakre adapter og skrur den løs fra kamerahodet.
  • Seite 137 • Skyll alle hulrom og alle sammenføyde overflater 5 ganger. Fortsett å skylle i 30 sekunder etter at alle synlige rester av rengjøringsmiddelet er fjernet. • La overflødig vann renne av enheten, og tørk alle overflater med en ren klut eller filtrert trykkluft. • Inspiser enheten for renhet, og vær særlig oppmerksom på...
  • Seite 138 Rengjøring i maskin Merk: For nødvendige materialer og utstyr kan du se tabellen Materialer og utstyr. 1. Bløtlegging • Demonter koblingen fra endoskopet og kamerahodet. • Klargjør en enzymatisk rengjøringsløsning i samsvar med produsentens anbefalinger. • Tørk av hele enheten med en ren klut dyppet i rengjøringsmiddel.
  • Seite 139 Vask 1 Resirkuleringstid 2 min Vanntemperatur Innstillingsverdi 66 °C Type rengjøringsmiddel Ikke-enzymatisk rengjøringsmiddel Skylling 1 Resirkuleringstid 2 min Vanntemperatur Varmt vann fra springen Type rengjøringsmiddel Tørkefase Resirkuleringstid 7 min Temperatur 115 °C Type rengjøringsmiddel • Filtrert trykkluft kan brukes i tørkingen. • Inspiser enheten for renhet, og vær særlig oppmerksom på...
  • Seite 140 Sterilisering Når rengjøringen er fullført etter anvisningene ovenfor, skal én av følgende steriliseringssykluser gjennomføres. Merk: For nødvendige materialer og utstyr kan du se tabellen Materialer og utstyr. Etylenoksid (EO) 1. Rengjør og klargjør enheten slik det anbefales i denne brukerhåndboken. 2. Ved bruk av et steriliseringsbrett (valgfritt) skal alle tilleggsanvisninger som medfølger brettet, følges.
  • Seite 141 Sterrad 1. Rengjør og klargjør enheten slik det anbefales i denne brukerhåndboken. 2. Ved bruk av et steriliseringsbrett (valgfritt) skal alle tilleggsanvisninger som medfølger brettet, følges. Bruk kun brett som er godkjent for sterilisering med Sterrad. 3. Pakk enheten (eller brettet) i to lag før sterilisering. 4.

  • Seite 142: Forventet Levetid

    Forventet levetid Når enheten steriliseres med V-PRO, Sterrad eller Steris System 1 / 1E / 1 Plus / 1 Express, er den forventede levetiden 280 reprosesseringssykluser (to år ved én syklus per tilfelle og 140 tilfeller per år). Når enheten steriliseres med etylenoksid, er den forventede levetiden 140 reprosesseringssykluser (to år ved én syklus per tilfelle og 70 tilfeller per år).
  • Seite 143 Forsiktig (les bruksanvisningene) Les bruksanvisningen Produksjonsdato Registrert produsent Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Produktkatalognummer Serienummer Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93/42/EØF Europeisk representant for Stryker Produktet er laget i Singapore NO-139...

  • Seite 145: Svenska

    4. Endokropp (skopände) Indikationer Kopplaren är indikerad för användning vid minimalt invasiva ingrepp där ett endoskop och en endoskopikamera från Stryker används. Varningar och försiktighetsåtgärder 1. Läs dessa anvisningar noga innan du använder enheten. 2. Läs användarhandboken för AIM-videokameran 1588 (Strykers artikelnummer P29923 för engelska eller P29924 för flerspråkig)
  • Seite 146 8. Upprepad sterilisering med etenoxid eller Sterrad® 100NX® kan försämra produktens utseende. 9. Ingen modifiering av denna enhet är auktoriserad av Stryker. Användning av endokroppsklämman För att kunna utföra inställning, demontering och rengöring av kopplaren måste endokroppsklämman (eller ”endoklämman”) tryckas ned och/eller frigöras.
  • Seite 147 För detta krävs normalt rutinövervakning och validering av institutionens praxis för rengöring och omsterilisering. Stryker rekommenderar att användare följer dessa standarder vid rengöring och omsterilisering av medicinsk utrustning. Översikt Rengöring och omsterilisering av kopplaren omfattar manuell eller automatisk rengöring med två...

  • Seite 148: Var Försiktig

    Varningar • Den här enheten måste rengöras och steriliseras före första användningstillfället och sedan efter varje användning. • Använd endast de steriliseringscykler som beskrivs i detta dokument. Andra typer av steriliseringscykler som inte uttryckligen rekommenderas kan skada enheten eller resultera i ofullständig sterilisering.
  • Seite 149 Rengöring Vattenbehållare Tillräckligt stor för att rymma enheten Enzymatiskt rengöringsmedel Används i rengöringslösning för att avlägsna rester från kirurgi Kranvatten För att bereda rengöringslösning Spruta För att injicera rengöringsmedel i svåråtkomliga utrymmen i enheten Mjuk borste För att rengöra utsidorna eller svåråtkomliga områden på enheten Omvänd osmos/avjoniserat För att skölja enheten...
  • Seite 150 Sterilisering Steriliseringssystem • Etenoxid (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus eller V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® eller 100NX • Steris System 1®, System 1E®, System 1 Plus eller System 1 Express Steriliseringsomslag För att upprätthålla en steril 8, 9 barriär Steriliseringsbricka Valfritt. Måste vara kompatibel med steriliseringsmetod.
  • Seite 151 Anvisningar för rengöring och omsterilisering Användningsställe • Ta bort kopplaren från skopet och kamerahuvudet. För att ta loss skopet trycker du ned endokroppsklämman på kopplaren och tar sedan bort skopet från kopplaren. Ta loss kopplaren genom att gripa tag om den bakre adaptern på kopplaren och skruva av den från kamerahuvudet moturs.
  • Seite 152 • Spola i springor och på kontaktytor minst 5 gånger. Fortsätt att skölja i 30 sekunder när alla synliga rester av rengöringsmedlet har avlägsnats. • Låt allt överskottsvatten rinna av och torka enheten med en ren duk eller filtrerad tryckluft. • Kontrollera visuellt att enheten är ren. Var särskilt noga med svåråtkomliga områden.
  • Seite 153 2. Borsta • Borsta noggrant enhetens utsida med en mjuk borste i en minut (i synnerhet kontaktytor och ojämna ytor). • Använd en spruta för att injicera alla springor och kontaktytor fem gånger med minst 50 ml lösning. • Tryck ned endokroppsklämman och borsta i alla mellanrum och springor.
  • Seite 154 Torkfas Återcirkulationstid 7 min Temperatur 115 °C Typ av rengöringsmedel Ej tillämpligt • Filtrerad tryckluft kan användas för att torka enheten. • Kontrollera visuellt att enheten är ren. Var särskilt noga med svåråtkomliga områden. Upprepa steg 1 till 4 om du ser att det finns smuts kvar.
  • Seite 155 Etenoxid (EO) 1. Rengör och förbered enheten enligt rekommendationerna i denna användarhandbok. 2. Om en steriliseringsbricka används (tillval) följer du de ytterligare instruktioner som medföljer brickan. Använd endast brickor som är kompatibla med etenoxid. 3. Slå in enheten i dubbla omslag (eller lägg på brickan om sådan används) före sterilisering.

  • Seite 156: Underhåll

    Sterrad 1. Rengör och förbered enheten enligt rekommendationerna i denna användarhandbok. 2. Om en steriliseringsbricka används (tillval) följer du de ytterligare instruktioner som medföljer brickan. Använd endast brickor som är kompatibla med Sterrad. 3. Slå in enheten i dubbla omslag (eller lägg på brickan om sådan används) före sterilisering.

  • Seite 157: Förväntad Livslängd

    Förväntad livslängd När enheten steriliseras med V-PRO, Sterrad eller Steris System 1/1E/1 Plus/1 Express är den förväntade livslängden 280 rengörings- och omsteriliseringscykler (två år baserat på en cykel per fall och 140 fall per år). När enheten steriliseras med etenoxid är den förväntade livslängden 140 rengörings- och omsteriliseringscykler (två år baserat på en cykel per fall och 70 fall per år).
  • Seite 158 Var försiktig! (Se bruksanvisningen) Läs igenom bruksanvisningen Tillverkningsdatum Laglig tillverkare Enheten levereras osteril och måste steriliseras före användning Produktens katalognummer Serienummer Enheten uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet enligt direktivet om medicinteknisk utrustning 93/42/EEG Europeisk representant för Stryker Produkten är tillverkad i Singapore SV-154...

  • Seite 159: Polski

    Łącznik AIM, 18 mm, złącze typu C-Mount Opis i przeznaczenie produktu Łącznik AIM (Advanced Imaging Modality — Zaawansowana modalność obrazowania) firmy Stryker służy do podłączania endoskopów do głowic kamery chirurgicznej firmy Stryker bez zintegrowanego łącznika. Łącznik ułatwia prostą wymianę endoskopów o różnych rozmiarach w trakcie zabiegu chirurgicznego i pozwala użytkownikom skupić...
  • Seite 160 8. Długotrwała sterylizacja z użyciem tlenku etylenu lub systemu Sterrad® 100NX® może spowodować pogorszenie wyglądu produktu. 9. Firma Stryker nie zezwala na jakiekolwiek modyfikacje tego wyrobu. Obsługa zacisku obudowy endoskopu Konfiguracja, rozmontowanie oraz czyszczenie łącznika wymaga ustawienia zacisku obudowy endoskopu (zwanego również...
  • Seite 161 Rekondycjonowanie Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 i AAMI ST81. Mimo że instrukcje te zostały zatwierdzone przez firmę Stryker jako umożliwiające przygotowanie urządzenia do ponownego użycia, odpowiedzialność za osiągnięcie wymaganych rezultatów spoczywa na osobie sprawującej nadzór nad realizacją...

  • Seite 162: Informacje Ogólne

    Informacje ogólne Rekondycjonowanie łącznika obejmuje ręczne lub automatyczne czyszczenie dwoma różnymi detergentami, dezynfekcję (opcjonalną) oraz sterylizację. • Krok 1 (wymagany): Czyszczenie detergentem enzymatycznym • Krok 2 (wymagany): Czyszczenie detergentem nieenzymatycznym • Krok 3 (opcjonalny): Dezynfekcja • Krok 4 (wymagany): Sterylizacja Ostrzeżenia •...
  • Seite 163 Materiały i sprzęt O ile nie określono inaczej, użytkownik dostarcza wszystkie materiały oraz urządzenia wymagane do rekondycjonowania łącznika. Element Opis Wszystkie fazy Rękawiczki, okulary Nosić sprzęt ochronny, którego ochronne itp. wymaga placówka medyczna i procedura Czyszczenie Pojemnik na płyn O wymiarach umożliwiających włożenie do niego wyrobu Detergent enzymatyczny Składnik roztworu czyszczącego...
  • Seite 164 Woda uzyskana w procesie Przeznaczona do płukania odwróconej osmozy/ wyrobu dejonizowana Czysta, niestrzępiąca się Wspomaganie procesu suszenia tkanina lub filtrowane sprężone powietrze (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Sterylizacja System sterylizacji • Tlenek etylenu (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus lub V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX®...
  • Seite 165 Instrukcje dotyczące rekondycjonowania Miejsce użycia • Odłączyć łącznik od endoskopu i głowicy kamery. Aby odłączyć endoskop, należy nacisnąć zacisk obudowy endoskopu łącznika, a następnie wyjąć endoskop z łącznika. Aby odłączyć łącznik, chwycić za tylną złączkę łącznika i wykręcić go z głowicy kamery, obracając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
  • Seite 166 • Utrzymując zacisk obudowy endoskopu w położeniu wciśniętym, przeczyścić szczotką wszystkie szczeliny oraz zagłębienia. Czyścić wszystkie szczeliny i zagłębienia, jednocześnie zwalniając zacisk w celu jego ustawienia w pozycji pierwotnej. (Szczegółowe informacje na temat zmiany położenia zacisku zawiera część „Obsługa zacisku obudowy endoskopu”). 3.
  • Seite 167 • Usunąć nadmiar wody z wyrobu i osuszyć go czystą ściereczką lub filtrowanym, sprężonym powietrzem. • Sprawdzić wzrokowo stopień czystości wyrobu, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli pozostają widoczne zabrudzenia, powtórzyć czynności opisane w punktach 1 do 6. Czyszczenie automatyczne Uwaga: lista potrzebnych materiałów i sprzętu znajduje się...
  • Seite 168 4. Mycie automatyczne • Umieścić wyrób w urządzeniu myjącym w pozycji przechylonej, co ułatwi osuszanie. • Ustawić następujące parametry programu urządzenia myjącego: Mycie wstępne Czas recyrkulacji 2 min Temperatura wody Zimna woda z kranu Typ detergentu Nie dotyczy Mycie przy użyciu detergentu enzymatycznego Czas recyrkulacji 2 min Temperatura wody...
  • Seite 169 1. Wyczyścić i przygotować wyrób zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika. 2. Przygotować roztwór środka dezynfekującego zgodnie z instrukcjami producenta. 3. Zanurzyć wyrób w roztworze, tak aby płyn omył wszystkie zmatowiałe powierzchnie oraz dostał się do wszystkich szczelin. 4. Namaczać wyrób w roztworze przez 45 minut. 5.
  • Seite 170 Napowietrzanie Czas napowietrzania 12 godzin Temperatura 35–39°C 5. Po sterylizacji, przed ponownym połączeniem wyrobu z endoskopem lub głowicą kamery, poczekać, aż wyrób ostygnie do temperatury pokojowej. W przeciwnym razie obiektyw może pokryć się mgłą podczas używania. Sterylizator Steris/Amsco V-PRO 1. Wyczyścić i przygotować wyrób zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika.

  • Seite 171: Konserwacja

    Sterylizatory Steris System 1 / 1E / 1 Plus / 1 Express Uwaga: Sterylizatory Steris System 1, System 1 Plus i System 1 Express nie są przeznaczone do użytku w Stanach Zjednoczonych. 1. Wyczyścić i przygotować łącznik zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika. 2. Zgodnie z zaleceniami producenta wysterylizować łącznik za pomocą...

  • Seite 172: Dane Techniczne

    Dane techniczne Warunki transportu Temperatura: -18–60°C i przechowywania Wilgotność względna: 15–90% Warunki pracy Temperatura: 10–40°C Wilgotność względna: 25–75% PL-168...
  • Seite 173 Data produkcji Oficjalny producent Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany sterylizacji przed użyciem Numer katalogowy produktu Numer seryjny Wyrób spełnia wymagania określone w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Wyprodukowano w Singapurze PL-169...

  • Seite 175: Ελληνικά

    προορίζεται Ο συζεύκτης AIM [Advanced Imaging Modality (Εξελιγμένη λειτουργία απεικόνισης)] της Stryker χρησιμοποιείται για την προσάρτηση ενδοσκοπίων σε κεφαλές χειρουργικών καμερών της Stryker που δεν διαθέτουν ενσωματωμένο συζεύκτη. Ο συζεύκτης διευκολύνει την εναλλαγή ενδοσκοπίων διαφορετικών μεγεθών κατά τη διάρκεια μιας...
  • Seite 176 8. Η επαναλαμβανόμενη αποστείρωση μέσω οξειδίου του αιθυλενίου ή Sterrad® 100NX® μπορεί να υποβαθμίσει την αισθητική εμφάνιση του προϊόντος. 9. Η Stryker δεν επιτρέπει καμία τροποποίηση αυτής της συσκευής. Λειτουργία του σφιγκτήρα ενδοσώματος Για να εκτελεστεί ρύθμιση, αποσυναρμολόγηση και καθαρισμός του...
  • Seite 177 1. Κρατώντας τον πίσω προσαρμογέα, βιδώστε τον συζεύκτη δεξιόστροφα στην κεφαλή της κάμερας μέχρι να ασφαλίσει καλά. 2. Πιέστε τον σφιγκτήρα ενδοσώματος και εισαγάγετε ένα ενδοσκόπιο στο ενδόσωμα Πριν από κάθε χρήση, να ελέγχετε την εξωτερική επιφάνεια του ενδοσκοπίου για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν...
  • Seite 178 Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, AAMI TIR12, AΑΜΙ TIR30, AAMI ST79 και AAMI ST81. Παρόλο που έχουν πιστοποιηθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση, παραμένει ευθύνη του χειριστή να επιβεβαιώσει ότι με την επανεπεξεργασία, όπως εκτελείται...

  • Seite 179: Συστάσεις Προσοχής

    Συστάσεις προσοχής • Κατά τον μη αυτόματο καθαρισμό, μη χρησιμοποιείτε βούρτσες ή επιθέματα με μεταλλικά ή αποξεστικά άκρα, καθώς μπορεί να προκληθούν μόνιμες χαραγές ή μόνιμη ζημιά. • Η συσκευή δεν μπορεί να αντέξει αυτοματοποιημένη απολύμανση. • Ο συζεύκτης ΑΙΜ δεν μπορεί να αποστειρωθεί σε αυτόκαυστο. Η...
  • Seite 180 Βούρτσα με μαλακές τρίχες Για τον καθαρισμό των εξωτερικών επιφανειών ή των δυσπρόσιτων σημείων της συσκευής. Νερό αντίστροφης ώσμωσης/ Για την έκπλυση της συσκευής απιονισμένο νερό Καθαρό πανί που δεν αφήνει Για την υποβοήθηση του χνούδι ή φιλτραρισμένος στεγνώματος πεπιεσμένος αέρας (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Μη...
  • Seite 181 Αποστείρωση Σύστημα αποστείρωσης • Οξείδιο του αιθυλενίου (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus ή V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® ή 100NX • Steris System 1®, System 1E®, System 1 Plus ή System 1 Express Περιτύλιγμα αποστείρωσης Για τη διατήρηση του στείρου 8, 9 φραγμού Δίσκος αποστείρωσης Προαιρετικός. Πρέπει να είναι...
  • Seite 182 Οδηγίες για επανεπεξεργασία Σημείο χρήσης • Αποσυναρμολογήστε τον συζεύκτη από το ενδοσκόπιο και από την κεφαλή της κάμερας. Για να αποσυνδέσετε το ενδοσκόπιο, πιέστε τον σφιγκτήρα ενδοσώματος στον συζεύκτη και αφαιρέστε το ενδοσκόπιο από τον συζεύκτη. Για να αποσυνδέσετε τον συζεύκτη, κρατήστε...
  • Seite 183 • Ενώ σπρώχνετε προς τα κάτω τον σφιγκτήρα ενδοσώματος, βουρτσίστε ανάμεσα σε όλα τα κενά και τις σχισμές. Συνεχίστε να βουρτσίζετε όλα τα κενά και τις σχισμές ενώ απελευθερώνετε τον σφιγκτήρα στην αρχική θέση. (Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μετακίνηση του...
  • Seite 184 6. Έκπλυση • Αφαιρέστε τη συσκευή από το παρασκευασμένο απορρυπαντικό. Εκπλύνετε τη συσκευή με νερό αντίστροφης ώσμωσης/απιονισμένο νερό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 1 λεπτό ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού. • Εκπλύνετε όλες τις σχισμές και τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες...
  • Seite 185 3. Έκπλυση • Αφαιρέστε τη συσκευή από το παρασκευασμένο απορρυπαντικό. Εκπλύνετε τη συσκευή με νερό αντίστροφης ώσμωσης/απιονισμένο νερό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 1 λεπτό ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ορατ ά υπολείμματα απορρυπαντικού. • Αφού απομακρυνθούν όλα τα ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού, συνεχίστε την έκπλυση για 30 δευτερόλεπτα.
  • Seite 186 Απολύμανση υψηλού βαθμού (προαιρετικά)   Η συσκευή πρέπει να αποστειρώνεται μετά την απολύμανση. Εάν δεν αποστειρώσετε τη συσκευή πριν από την επαναχρησιμοποίηση, θα προκληθεί κίνδυνος για τον ασθενή και τον χειριστή όσον αφορά τον έλεγχο των οξειών λοιμώξεων. Σημείωση: για τα απαιτούμενα υλικά και τον εξοπλισμό, βλ. τον πίνακα...
  • Seite 187 Καθορισμένα 1,3 psia σημεία κενού Χρόνος προετοιμασίας 30 λεπτά Έκθεση Θερμοκρασία 55 ± 2° C Υγρασία θαλάμου Σχετική υγρασία 70% (50 – 80%) ± 5% Συγκέντρωση 725 mg/l (100% οξείδιο του αιθυλενίου) Χρόνος 1 ώρα Αερισμός Χρόνος αερισμού 12 ώρες Θερμοκρασία 35 –...
  • Seite 188 4. Αποστειρώστε τη συσκευή ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή, χρησιμοποιώντας το σύστημα αποστείρωσης Sterrad 100S, 200, NX ή 100NX. Επιλέξτε τον τυπικό κύκλο. 5. Αφήστε τη συσκευή να ψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου προτού την επανασυναρμολογήσετε σε ένα ενδοσκόπιο ή μια κεφαλή...

  • Seite 189: Τεχνικές Προδιαγραφές

    Αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής Όταν η συσκευή αποστειρώνεται με το σύστημα V-PRO, Sterrad ή το σύστημα Steris System 1/1E/1 Plus/1 Express, η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής είναι 280 κύκλοι επανεπεξεργασίας (δύο χρόνια εάν εκτελείται ένας κύκλος ανά περιστατικό και 140 περιστατικά τον χρόνο). Όταν η συσκευή αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου, η...
  • Seite 190 Η συσκευή αποστέλλεται μη στείρα και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση Αριθμός καταλόγου προϊόντος Σειριακός αριθμός Η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ορίζονται στην MDD 93/42/EEC για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Το προϊόν κατασκευάζεται στη Σιγκαπούρη EL-186...

  • Seite 191: Türkçe

    2. Arka adaptör (kamera ucu) 3. Endo gövde kelepçesi 4. Endo gövde (endoskop ucu) Endikasyonlar Kuplör, bir endoskop ve bir Stryker endoskopik kamera kullanılan minimal invaziv cerrahi prosedürlerde kullanım için endikedir. Uyarılar ve Önlemler 1. Cihazı kullanmadan önce bu talimatları baştan sona okuyun.
  • Seite 192 Bu kullanım kılavuzunda verilen temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatlarını uygulayın. 8. Etilen Oksit veya Sterrad® 100NX® ile tekrar eden sterilizasyon, ürünün estetik görünümünü bozabilir. 9. Bu cihaz üzerinde yapılan hiçbir değişikliğe Stryker tarafından onay verilmez. Endo Gövde Kelepçesini Çalıştırma Kuplörün kurulum, sökme ve temizliğini gerçekleştirmek için, endo gövde kelepçesi (veya “endo kelepçe”) bastırılmalı...
  • Seite 193 Bunun için normalde tesisin tekrar işleme süreçlerinin düzenli olarak takip edilmesi ve doğrulanması gerekir. Stryker, kullanıcıların tıbbi cihazları tekrar işlerken bu standartlara uymasını tavsiye etmektedir. Genel bakış Kuplörün tekrar işlenmesi, opsiyonel dezenfeksiyon ve sterilizasyon ile iki farklı...
  • Seite 194 Uyarılar • Bu cihaz ilk kullanımdan önce ve takip eden her kullanımdan sonra temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. • Sadece bu belgede açıklanan sterilizasyon döngülerini kullanın. Belirtilmemiş sterilizasyon döngülerinin kullanılması cihaza zarar verebilir veya yetersiz sterilizasyona neden olabilir. • Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyondan önce kamera başlığını, kuplörü...
  • Seite 195 Temizleme Su haznesi Cihaza uyacak büyüklükte Enzimatik deterjan Cerrahi atıkların çıkarılması için temizleme solüsyonunda kullanılır Musluk suyu Temizleme solüsyonlarını hazırlamak için Şırınga Deterjanı cihazın ulaşması zor alanlarına enjekte etmek için Yumuşak kıllı fırça Cihazın dışını veya ulaşması zor alanlarını temizlemek için Ters ozmos/deiyonize su Cihazı...
  • Seite 196 Sterilizasyon Sterilizasyon sistemi • Etilen Oksit (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus veya V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® veya 100NX • Steris System 1®, System 1E®, System 1 Plus veya System 1 Express Sterilizasyon sargısı Steril bariyeri korumak içindir 8, 9 Sterilizasyon tepsisi İsteğe Bağlı. Sterilizasyon yöntemiyle uyumlu olmalıdır. Temizleme, 35 °C'de 1 oz/gal.
  • Seite 197 Yeniden İşlem Talimatları Kullanım Noktası • Kuplörü endoskop ve kamera başlığından sökün. Endoskopu sökmek için, kuplör üzerindeki endo gövde kelepçesine basın ve endoskopu kuplörden çıkarın. Kuplörü çıkarmak için, kuplörün arka adaptörü tutun ve kuplörü saatin tersi yönünde çevirerek kamera başlığından sökün. • Tek kullanımlık kağıt havlular ile cihazdaki fazla kiri silin.
  • Seite 198 • Girintileri veya kenetlenmiş yüzeyleri 5 defa sudan geçirin. Tüm görünür deterjan kalıntıları temizlendikten sonra, 30 saniye boyunca durulamaya devam edin. • Cihazdaki fazla suyu akıtın ve temiz bir bez veya filtrelenmiş basınçlı havayla kurutun. • Ulaşması zor alanlara dikkat ederek cihazın temizliğini göz ile kontrol edin.
  • Seite 199 2. Fırçalama • Cihazın dışını kenetlenmiş veya pürüzlü yüzeylere odaklanarak yumuşak kıllı bir fırça ile 1 dakika boyunca iyice fırçalayın. • Bir şırıngayla 50 mL deterjanı girintiler ve kenetlenmiş yüzeylere 5 kez enjekte edin. • Endo gövde kelepçesini aşağı iterken, tüm boşlukları ve girintilerin arasını...
  • Seite 200 Kurutma Aşaması Devridaim Süresi 7 dak. Sıcaklık 115 °C Deterjan Türü Geçerli değil • Filtrelenmiş basınçlı hava, kurutmaya yardımcı olarak kullanılabilir. • Ulaşması zor alanlara dikkat ederek cihazın temizliğini göz ile kontrol edin. Görünür lekeler varsa, adım 1 ila 4’ü tekrarlayın. Yüksek Düzey Dezenfeksiyon (İsteğe Bağlı)  ...
  • Seite 201 Ön Koşullandırma Sarma Çift Sıcaklık 55 °C Bağıl Nem Vakum Ayar Noktaları 1.3 psia Önkoşullandırma 30 dakika Süresi Maruz kalma Sıcaklık 55 ± 2 °C Odadaki Nem %70 BN (%50–80) ± %5 Konsantrasyon 725 mg/L (%100 EO) Süre 1 saat Havalandırma Havalandırma Süresi 12 saat Sıcaklık...

  • Seite 202: Beklenen Hizmet Ömrü

    4. Cihazı üreticinin talimatlarına göre Sterrad 100S, 200, NX, veya 100NX Sterilizasyon Sistemini kullanarak sterilize edin. Standart döngüyü seçin. 5. Cihazı bir endoskop veya kamera başlığına yeniden monte etmeden önce, soğuyarak oda sıcaklığına gelmesine izin verin. Aksi halde, kullanım sırasında lens buğulanabilir. Steris System 1 / 1E / 1 Plus / 1 Express Not: Steris System 1, System 1 Plus ve System 1 Express, ABD'de kullanılmak için tasarlanmamıştır.

  • Seite 203: Teknik Özellikler

    Teknik Özellikler Taşıma ve Saklama Şartları Sıcaklık: -18–60 °C Bağıl Nem: %15–90 Çalıştırma Koşulları Sıcaklık: 10–40 °C Bağıl Nem: %25–75 TR-199...
  • Seite 204 Kullanım talimatlarına başvurun Üretim tarihi Yasal üretici Cihaz steril olmayan bir şekilde teslim edilmektedir ve kullanılmadan önce sterilize edilmelidir Ürün katalog numarası Seri numarası Cihaz, MDD 93/42/EEC direktifinde ortaya konan güvenlik ve etkinlik gereklerini karşılar Stryker Avrupa temsilcisi Ürün Singapur'da üretilmiştir TR-200...

  • Seite 205: Русский

    Русский Переходник AIM, 18 мм, C-образное крепление Описание и назначение изделия Переходник Stryker AIM (Advanced Imaging Modality (Усовершенствованный метод визуализации)) предназначен для присоединения эндоскопов к головкам хирургических камер Stryker, у которых не предусмотрен встроенный переходник. Переходник обеспечивает простую смену эндоскопов различного размера во время хирургической операции и позволяет...
  • Seite 206 дезинфекции и стерилизации, приведенным в настоящем руководстве пользователя. 8. Неоднократная стерилизация с помощью этиленоксида или Sterrad® 100NX® может привести к ухудшению внешнего вида изделия. 9. Компанией Stryker запрещено внесение модификаций в данное устройство. Функционирование зажима для крепления эндоскопа Для выполнения установки, разборки и очистки переходника зажим для крепления эндоскопа необходимо перевести...
  • Seite 207 Установка переходника При присоединении или снятии переходника держите его только за задний адаптер, поскольку, если держать переходник за другие части, при закручивании с усилием это может привести к механическим повреждениям. Не затягивайте переходник слишком туго, поскольку это может привести к повреждению переднего стекла камеры. 1.
  • Seite 208 Повторная обработка Приведенные инструкции по повторной обработке соответствуют стандартам ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 и AAMI ST81. Хотя компания Stryker провела валидацию, подтвердившую пригодность этих стандартов для применения в отношении подготовки устройства к повторному использованию, контроль фактического проведения обработки перед повторным использованием и персонала, проводящего этого обработку, а также получаемого результата обработки, остается...

  • Seite 209: Предупреждения

    Предупреждения • Данное устройство подлежит очистке и стерилизации перед первым использованием и после каждого последующего использования. • Используйте только циклы стерилизации, описанные в настоящем документе. Использование отличных от описанных циклов стерилизации может привести к повреждению устройства и к неполной стерилизации. • Перед очисткой, дезинфекцией или стерилизацией необходимо...
  • Seite 210 Материалы и оборудование Все материалы и оборудование, необходимые для повторной обработки переходника, предоставляет пользователь, если не указано иное. Позиция Описание Все фазы Перчатки, средства защиты Используйте необходимые глаз и т. д. средства индивидуальной защиты в соответствии с требованиями медицинского учреждения и процедуры. Очистка Емкость для воды Достаточного размера, чтобы вместить...
  • Seite 211 Водопроводная вода Для приготовления дезинфицирующего раствора. Очищенная методом Для ополаскивания обратного осмоса/ устройства. деионизированная вода Чистая безворсовая ткань Для сушки. или фильтрованный сжатый воздух (≤ 40 фунт/кв. дюйм (≤ 275 кПа)) Стерилизация Стерилизационная система • Этиленоксид (EO) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus или V-PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX®...
  • Seite 212 Инструкции по повторной обработке На месте использования • Отсоедините переходник от эндоскопа и головки камеры. Чтобы отсоединить эндоскоп, нажмите на расположенный на переходнике зажим для крепления эндоскопа и извлеките эндоскоп из переходника. Чтобы отсоединить переходник, возьмитесь за его задний адаптер и открутите переходник против часовой стрелки от головки камеры. • С помощью...
  • Seite 213 2. Очистка щеткой • Тщательно протирайте внешнюю поверхность устройства щеткой с мягкой щетиной в течение 1 минуты, обращая особое внимание на сопряженные или негладкие поверхности. • С помощью шприца 5 раз введите 50 мл моющего средства во все зазоры и между сопряженными поверхностями. • Нажимая на зажим для крепления эндоскопа, прочистите щеткой...
  • Seite 214 6. Споласкивание • Извлеките устройство из приготовленного моющего средства. Споласкивайте устройство очищенной методом обратного осмоса/деионизированной водой комнатной температуры в течение 1 минуты, пока все видимые остатки моющего средства не будут удалены. • Промойте все зазоры и сопряженные поверхности 5 раз. Когда все видимые остатки моющего средства будут удалены, продолжайте...
  • Seite 215 4. Автоматическая мойка • Поместите устройство в моечную машину под наклоном для лучшей циркуляции воды. • Программа моечной машины должна использоваться со следующими параметрами: Предварительная мойка Время рециркуляции 2 мин. Температура воды Холодная водопроводная вода Тип моющего средства Неприменимо Мойка в ферментном растворе Время рециркуляции 2 мин.
  • Seite 216 Высокоуровневая дезинфекция (опционально)   После дезинфекции устройство подлежит обязательной стерилизации. Невыполнение стерилизации устройства перед повторным использованием провоцирует риск острых инфекционных заболеваний у пациента и оператора. Примечание. Необходимые материалы и оборудование указаны в таблице «Материалы и оборудование». Устройство можно дезинфицировать в дезинфицирующем растворе, содержащем следующий активный ингредиент: глутаральдегид ≥ 2,4 % при...
  • Seite 217 Относительная 70 % влажность Заданное 1,3 фунта на кв. дюйм абс. значение вакуума Время 30 мин. предварительной обработки Обработка Температура 55 ± 2 °C Влажность в камере 70 % относительной влажности (50–80 %) ± 5 % Концентрация 725 мг/л (100 % EO) Время 1 час Аэрация Время аэрации 12 часов Температура 35–39 °C 5. После стерилизации дайте устройству остыть до комнатной...

  • Seite 218: Техническое Обслуживание

    Sterrad 1. Очистите и подготовьте устройство в соответствии с рекомендациями, приведенными в настоящем руководстве пользователя. 2. В случае использования стерилизационного лотка (опционально) следуйте любым дополнительным инструкциям, входящим в комплект лотка. Используйте только лотки, совместимые со Sterrad. 3. Перед стерилизацией оберните устройство (или лоток) в двойную обертку. 4. Стерилизуйте устройство в соответствии с инструкциями его...

  • Seite 219: Ожидаемый Срок Службы

    Хранение Храните переходник в сухом, чистом и свободном от пыли помещении при комнатной температуре. Ожидаемый срок службы При стерилизации устройства с помощью V-PRO, Sterrad или Steris System 1/1E/1 Plus/1 Express ожидаемый срок службы составляет 280 циклов повторной обработки (два года при одном цикле на каждое исследование и 140 исследованиях в год). При...
  • Seite 220 Осторожно! (Обратитесь к инструкции по использованию) Обратитесь к инструкции по использованию Дата производства Официальный производитель Устройство поставляется нестерильным и подлежит стерилизации перед использованием Номер изделия по каталогу Серийный номер Устройство соответствует требованиям к безопасности и эффективности, установленным в директиве MDD 93/42/EEC Представитель компании Stryker в Европе Изделие произведено в Сингапуре RU-216...

  • Seite 221: 简体中文

    转接器用于将内窥镜连接至没有集成转接器的 Stryker 手术摄像头。 转接器有助于在手术期间方便更换不同规格的内窥镜，并允许用户 对内窥镜捕获的图像调焦。 在与采用 AIM 技术的 Stryker L10 LED 光源 (0220-220-300) 配 套 使 用 时 ， 本 转 接 器 可 通 过 光 源 产 生 的 近 红 外 光 显 像 。 完整的系统要求请参阅光源用户手册（P27006 英文版，P27009 多语言版）。...
  • Seite 222 操作镜体夹 要对转接器进行安装、拆卸和清洁，必须压下和/或释放镜体夹。 • 要压下镜体夹，如图中向下箭头所示往下推即可。 • 要释放镜体夹，释放夹子上的压力，让弹簧将夹子推回原位， 如图中向上箭头所示。 安装转接器 当连接或拆卸转接器时，仅握住背部适配器，因为旋转转 接器的其他部件可能导致机械性损伤。 切 勿 将 转 接 器 过 度 旋 紧 ， 否 则 可 能 会 损 坏 摄 像 机 的 前面窗口。 1. 握住背部适配器，将转接器顺时针旋入摄像头上的螺纹孔内， 直至紧固密封。 2. 压下镜体夹  ，并将内窥镜插入镜体内  。 每次使用之前，均应当检查内窥镜的外表面，以确保...
  • Seite 223 重新处理 ISO  17664、AAMI  TIR12、  这些重新处理的说明均符合 AAMI TIR30、AAMI ST79 和 AAMI ST81 标准。虽然 Stryker 已经确 认这些指导说明能够准备本器件以供重新使用，但确保（在实际 执行时，使用设备、材料和重新处理机构中的人员）重新处理能 够达到期望的结果仍是处理者的责任。这通常包括对机构的重新 处理规程进行例行监督和验证。Stryker 建议用户在重新处理医疗 设备时遵循这些标准。 概述 对 转 接 器 的 重 新 处 理 包 括 使 用 两 种 不 同 的 清 洁 剂 手 动 或 自...
  • Seite 224 警告 • 首 次 使 用 前 及 以 后 每 次 使 用 后 ， 必 须 对 本 器 件 进 行 清 洁和灭菌。 • 仅使用本文档中所列出的灭菌循环。采用未指定的灭菌循环可 能会损坏本器件或导致灭菌效果不佳。 • 在清洁、消毒和灭菌前，应拆卸并分离摄像头、转接器和内 窥镜。否则会使设备处于非无菌状态。（有关重新处理的指导 说明，请参阅摄像头和内窥镜的产品手册。） • 为避免气雾剂污染导致的健康风险，只在本器件浸入液体后才 进行刷洗。 • 穿戴适当的防护装备：手套、护目镜等。 注意 • 手动清洁期间，请勿使用带有金属材料或磨蚀性尖锐部位的刷 子或擦垫，否则可能对本器件造成永久性划痕或损伤。...
  • Seite 225 干 净 的 无 绒 布 块 或 过 协助进行干燥 滤 压 缩 空 气 ( ≤ 4 0 p s i (≤275kPa)) 在清洁溶液中使用，清除手术碎屑 不含酶清洁剂 自动洗涤器 在自动清洁程序中使用 消毒 水盆 足够大，可容纳本器件 ≥ 2.4% 戊二醛 消毒液 自来水 配制消毒液 漂洗本器件 反渗透/去离子水 干 净 的 无 绒 布 块 或 过 协助进行干燥...
  • Seite 226 重新处理说明 使用要点 • 从内窥镜和摄像头上拆下转接器。要分离内窥镜，先压下转接 器上的镜体夹，再从转接器上取下内窥镜。要分离转接器，请 握住转接器的背部适配器，并按逆时针方向将转接器从摄像头 螺纹内旋出。 • 使用一次性纸巾擦拭本器件上的过度污物。 • 如果采用自动重新处理法，则应在使用之后立即用 50ml 的无 菌蒸馏水冲洗本器件内任何难以触及的区域。 封装和运输 • 使用之后，尽快重新处理本器件。 注：经验证，可等待 30 分钟再进行清洁。 • 将本器件置于托盘中进行运输，以避免损坏。遵循针对受污染 外科器械和设备运输的机构内部规程。 清洁 手动清洁 注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。 1. 浸泡 • 从内窥镜和摄像头上拆下转接器。 • 按照制造商说明制备酶清洁剂。 • 使用干净的抹布和清洁剂拭擦整个器件。 • 将 本 器 件 完 全 浸 入 清 洁 剂 溶 液 中 。 使 用 注 射 器 50ml 将...
  • Seite 227 4. 浸泡 • 按照制造商说明制备非酶清洁剂。 • 将本器件完全浸入清洁剂溶液中。使用注射器将 50ml 清洁 剂注射入所有缝隙和接合面。 • 将本器件在清洁剂中浸泡 15 分钟。 5. 刷洗 • 用软毛刷彻底刷洗器件外部 1 分钟，注意任何接合面或粗 糙表面。 • 使用注射器将 50ml 清洁剂注射入所有缝隙和接合面， 注射 5 次。 • 推下镜体夹的同时，刷洗所有空隙和缝隙。释放夹子至初 始位置的同时，继续刷洗所有空隙和缝隙。 6. 漂洗 • 将 器 件 从 制 备 清 洁 剂 中 取 出 。 用 室 温 下 的 反 渗 透 /去 离 子水漂洗器件...
  • Seite 228 预洗涤 再循环时间 2 分钟 水温 冷自来水 清洁剂类型 不适用 酶洗涤 再循环时间 2 分钟 水温 热自来水 清洁剂类型 含酶清洁剂 洗涤 1 再循环时间 2 分钟 水温 设置点 66°C 清洁剂类型 非含酶清洁剂 漂洗 1 再循环时间 2 分钟 水温 热自来水 清洁剂类型 不适用 干燥阶段 再循环时间 7 分钟 温度 115°C 清洁剂类型...
  • Seite 229 灭菌 在 执 行 上 述 清 洁 说 明 后 ， 请 执 行 下 列 灭 菌 循 环 之 一 。 注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。 环氧乙烷 (EO) 1. 请按本用户手册中的建议对本器件进行清洁和准备。 2. 如果使用灭菌盘（可选），请遵循灭菌盘随附的任何附加 说明。仅使用与 EO 兼容的灭菌盘。 3. 灭菌前对器件（或灭菌盘）进行双重包裹。 4. 使用以下参数对本器件进行灭菌。 预处理 包裹 双重...
  • Seite 230 Sterrad 1. 请按本用户手册中的建议对本器件进行清洁和准备。 2. 如果使用灭菌盘（可选），请遵循灭菌盘随附的任何附加 说明。仅使用与 Sterrad 兼容的灭菌盘。 3. 灭菌前对器件（或灭菌盘）进行双重包裹。 4. 遵照制造商的说明，使用 Sterrad 100S、200、NX 或 100NX 灭菌系统对本器件进行灭菌。选择标准循环。 5. 在将本器件重新组装到内窥镜或摄像头之前，应使其冷却 至室温。否则，使用时镜片上可能会形成雾汽。 Steris System 1 / 1E / 1 Plus / 1 Express 注：Steris System 1、System 1 Plus 和 System 1 Express 不适合 在美国使用。 1. 请按本用户手册中的建议对转接器进行清洁和准备。 2. 遵照制造商的指导说明，在以下 Steris 系统之一中使用合适 的灭菌液对转接器进行灭菌：...
  • Seite 231 预期使用寿命 若使用 V-PRO、Sterrad 或 Steris System 1/1E/1 Plus/1 Express 对本器 件进行灭菌，预期的使用寿命为 280 次重复处理（两年，按每个病 例一次、每年 140 个病例计算）。 若使用环氧乙烷对本器件进行灭菌，预期的使用寿命为 140 次重复 处理（两年，按每个病例一次、每年 70 个病例计算）。 当器件达到使用年限时，请依照本地法律和医院规程弃置。 技术规格 运输与储存条件 温度：-18 – 60°C 相对湿度：15 – 90% 操作条件 温度：10 – 40°C 相对湿度：25 – 75% CHS-227...
  • Seite 232 符号标志 出现在 AIM 转接器及其包装以及本手册中的符号均具有阐明器件正 确使用和储存方法的特定含义。下表列出了与本产品相关的符号及 其含义： 美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医 嘱使用 注意（请查阅《使用说明》） 请查阅《使用说明》 制造日期 合法制造商 本器件以非无菌状态供货，使用前必须灭菌 产品目录编号 序列号 本器件符合 MDD 93/42/EEC 中所列安全性和有效性 的要求 Stryker 欧洲代表 产品在新加坡制造 CHS-228...

  • Seite 233: 日本語

    日本語 AIMカプラー（18mm、C-マウント） 製品の説明および用途 StrykerのAIM（Advanced Imaging Modality（高度イメージング モダリティ））カプラーは、内視鏡を、一体型カプラーのな いStryker手術用カメラヘッドに取り付ける際に使用します。 外科手技中にサイズの異なる内視鏡への交換が容易になり、 ユーザーは、内視鏡から取り込んだ画像にフォーカスできます。 S t r y k e r の L 1 0 L E D 光 源 （ A I M テ ク ノ ロ ジ ー 使 用 ） （0220-220-300）と併用すると、本カプラーは光源が発生する近...
  • Seite 234 7. このカプラーは非滅菌品です。初回使用前および毎回使用後 にカプラーを洗浄し、滅菌してください。本ユーザーマニュ アルに記載されている洗浄方法、消毒方法、滅菌方法を守 ってください。 8. エチレンオキサイドまたはSterrad®  100NX®を使用して繰り返し 滅菌すると、本製品の外観が劣化するおそれがあります。 9. Strykerは、本装置のいかなる改変も認定しません。 エンドボディークランプの操作 カプラーのセットアップ、分解、およびクリーニングを実施する 際は、エンドボディークランプ（「エンドクランプ」）を押し込 んだり、解放する必要があります。 • エンドクランプを押し込むには、図に下矢印で示すように押し 下げます。 • エ ン ド ボ デ ィ ー ク ラ ン プ を 解 放 す る に は 、 ク ラ ン プ...
  • Seite 235 5. カ メ ラ コ ン ソ ー ル を オ ン に し 、 カ プ ラ ー の フ ォ ー カ ス リ ング を回して表示モニターのフォーカスを合わせます。 注：カプラーを外すには、後部アダプタを持ってカプラーを 反時計回りに回して緩め、カメラヘッドから抜きます。 再処理 17664、AAMI TIR12、AAMI TIR30、 この再処理手順はISO AAMI ST79、およびAAMI ST81に従って提供されています。本手 順は本製品の再使用の準備に利用できることをStrykerが検証済 みですが、処理担当者はその責任において、（再処理を行う施 設の機器、材料、人員で）実際に再処理を行い、目的の結果を 達成できることを確認してください。これには通常、施設の再 処理手順の日常的な監視と検証が必要となります。Strykerは、 医療機器を再処理する際にこれらの基準を遵守することをユー ザーの皆様に推奨しています。 概要 本カプラーの再処理は、異なる2種類の洗剤を使用した手動ま たは自動クリーニングと消毒（オプション）、および滅菌によ り行います。...
  • Seite 236 警告 • 本装置は、初回使用前および毎回使用後に洗浄して滅菌する 必要があります。 • 必 ず 、 本 書 に 記 載 さ れ て い る 滅 菌 サ イ ク ル を 使 用 してください。指定外の滅菌サイクルを使用すると本装置が 損傷するおそれがあります。また、滅菌が不完全となるおそ れがあります。 • 洗浄、消毒および滅菌前に、カメラヘッド、カプラー、およ び内視鏡を分離してください。この手順に従わないと、製品 が非滅菌状態になります。（再処理方法については、カメラ ヘッドと内視鏡の製品説明書を参照してください。） • エアロゾル汚染による健康上のリスクを防ぐため、本製品は 液体に浸漬する場合のみブラッシングしてください。 • 手袋、保護眼鏡等の適切な保護具を着用してください。 注意...
  • Seite 237 本製品のアクセスしにくい領域への シリンジ 洗浄液の注入用 本製品の外面またはアクセスしにく 柔毛ブラシ い領域の洗浄用 製品のすすぎ用 逆浸透／脱イオン水 清 潔 で リ ン ト フ リ ー 乾燥補助用 の 布 ま た は フ ィ ル タ ー し た 圧 縮 空 気 （≤40psi（≤275kPa）） 手術残屑を除去するために洗浄溶液 非酵素洗浄剤 で使用 自動ウォッシャー 自動洗浄処置で使用 消毒...
  • Seite 238 再処理手順 使用時 • 内視鏡とカメラヘッドからカプラーを取り外します。内視鏡 を取り外すには、カプラーのエンドボディークランプを押し 下げ、カプラーから内視鏡を取り外します。カプラーを外す には、カプラーの後部アダプタを持って反時計回りに緩め、 カメラヘッドから抜きます。 • 使い捨てのペーパータオルで、装置から大きな汚れを拭き取 ります。 • 自動再処理法を用いる場合は、使用後すぐに、製品のアクセ スしにくい領域を50mLの滅菌蒸留水ですすぎます。 保管および輸送 • 使用後は、実務的に可能な範囲で速やかに製品を再処理して ください。 注：洗浄検証時には30分の待ち時間を用いました。 • 製品はトレーに入れて搬送し損傷を避けてください。汚染さ れた外科用器具や装置の輸送については、施設の内部手順に 従ってください。 洗浄 手動クリーニング 注：必要な材料と機器については、「材料と機器」の表を参 照してください。 1. 浸漬 • 内視鏡とカメラヘッドからカプラーを取り外します。 • メーカーの指示に従って酵素洗浄液を調製します。 • 清潔な布を使用し、洗浄液で製品全体を清拭します。 • 製品を洗浄液に完全に浸漬します。シリンジを使って 50mLの洗浄液を溝や接合表面に注入し、落ちやすい汚れ を除去します。 • 製品は、そのまま15分間洗浄液に浸漬します。 2.
  • Seite 239 3. すすぎ • 調製済み洗浄液から本製品を取り出します。製品を周囲 温度の逆浸透／脱イオン水で1分間、または目に見える洗 浄液残渣がすべて除去されるまですすぎます。 • 溝や接合表面は5回すすぎます。目に見えるすべての洗浄 液残渣の除去後、30秒間すすぎ続けます。 • 製品を水切りし、清潔な布またはフィルターした圧縮空 気で乾かします。 • 製品の清潔さを目視点検します。アクセスしにくい領 域には特に注意してください。残汚が認められる場合 には、手順1～3を再度行います。 4. 浸漬 • メーカーの指示に従って非酵素洗浄液を調製します。 • 製品を洗浄液に完全に浸漬します。シリンジを使って 50mLの洗浄液を溝や接合表面に注入します。 • 製品は、そのまま15分間洗浄液に浸漬します。 5. ブラッシング • 柔 毛 ブ ラ シ で 製 品 の 外 面 を 1分 間 よ く こ す り ま す 。 接合表面や粗い面には特に注意します。...
  • Seite 240 2. ブラッシング • 柔 毛 ブ ラ シ で 製 品 の 外 面 を 1分 間 よ く こ す り ま す 。 接合表面や粗い面には特に注意します。 • シリンジを使って50mLの洗浄液を溝や接合表面に5回注 入します。 • エンドボディークランプを押し下げた状態で、すべての 隙間および溝の間にブラシをかけます。クランプを最 初の位置に解放しながら、すべての隙間および溝にさ らにブラシをかけます。（クランプ動作の詳細につい ては、「エンドボディークランプの操作」の項を参照 してください。） 3. すすぎ • 調製済み洗浄液から本製品を取り出します。製品を周囲 温度の逆浸透／脱イオン水で1分間、または目に見える洗...
  • Seite 241 高レベル消毒（オプション）   本製品を消毒した後は、必ず滅菌してくださ い。本製品を滅菌せずに再使用すると、患者お よび操作者に深刻な感染の危険が生じます。 注：必要な材料と機器については、「材料と機器」の表を参 照してください。 本 製 品 は 、 次 の 活 性 成 分 を 含 む 消 毒 液 に 浸 漬 し て 消 毒 できます：≥ 2.4%のグルタルアルデヒド（25°C）。 1. 本書で推奨されている方法に従って、製品を洗浄して準備 します。 2. メーカーの指示に従って消毒液を準備します。 3. 製品を液浸し、すべての接合表面および溝を満たします。 4.
  • Seite 242 曝気 12時間 曝気時間 35～39°C 温度 5. 滅菌後は、本製品を内視鏡またはカメラヘッドに組み立 てる前に、本製品を室温まで冷却してください。冷却し ないと、使用中にレンズが曇るおそれがあります。 Steris/Amsco V-PRO 1. 本書で推奨されている方法に従って、製品を洗浄して準 備します。 2. 滅 菌 用 ト レ ー （ オ プ シ ョ ン ） を 使 用 す る 場 合 は 、 ト レ ー に 付 属 の 追 加 説 明 に 従 っ て く だ さ い 。 V-PROを用いた滅菌に承認済みのト...
  • Seite 243 3. 滅菌が完了したらSterisチャンバーからカプラーを取り出 します。取り出さないと、水分がカプラー内で結露し、 曇りが生じるおそれがあります。 4. 本カプラーを内視鏡またはカメラヘッドに組み立てる 前 に 、 本 カ プ ラ ー を 完 全 に 乾 か し 、 室 温 ま で 冷 却 し ます。冷却しないと、使用中にレンズが曇るおそれがあ ります。 メンテナンス 点検 • 本装置は継続的に点検してください。何か問題が見られる場 合や疑われる場合は、製品を返送して評価または修理をお求 めください。 • すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組 織が付着している場合は、上記の洗浄と滅菌の手順を再び行 ってください。...
  • Seite 244 米 国 連 邦 法 に よ り 、 本 装 置 は 医 師 に よ る 使 用 、 ま た は そ の 指 示 の 下 で の 使 用 に 限 定 されています。 注意（使用方法を参照してください） 使用説明書を参照してください 製造年月日 製造元 製品は非滅菌状態で出荷されるため、使用前に 滅菌する必要があります。 製品カタログ番号 製造番号 本装置は、MDD 93/42/EECに定める安全性および 有効性に関する要件を満たしています。 Strykerヨーロッパ代理店 本製品はシンガポール製です JA-240...

  • Seite 245: 한국어

    다양한 크기의 내시경을 손쉽게 교체할 수 있으며 사용자가 내시경을 통해 캡처된 이미지에 집중하도록 할 수 있습니다. Stryker L10 LED 광원과 AIM 기술(0220-220-300)을 함께 사용할 때, 결합기는 광원에 의해 생성된 근적외선을 시각화할 수 있습니다. 전체 시스템 요구사항은 광원 사용 설명서(P27006 영어, P27009 다국어) 를...
  • Seite 246 8. 에틸렌옥사이드(EO) 또는 Sterrad® 100NX®을 사용해 반복 멸균할 경우 화장품 외관이 손상될 수 있습니다. 9. Stryker는 본 기기의 수정을 허용하지 않습니다. 엔도바디 고정기 작동 결합기의 설정, 분해 및 세척을 수행하기 위해, 엔도바디 고정기 (또는 “엔도고정기”)를 누르거나 풀어야 합니다. • 엔도고정기를 누르려면, 그림과 같이 아래 화살표 방향으로...
  • Seite 247 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 일반적으로 이 작업은 시설의 재처리 절차를 일상적으로 모니터링하고 유효성을 검증해야 합니다. Stryker는 사용자가 의료 기기 재처리 작업 시 이러한 표준을 준수할 것을 권장합니다. 개요 결합기 재처리는 두 가지 다른 종류의 세정액, 선택적 소독...
  • Seite 248 경고 • 이 기기는 처음 사용하기 전과 이후 매번 사용할 때마다 반드시 세척하고 멸균해야 합니다. • 본 설명서에 나와 있는 멸균 방법만 사용하십시오. 지정되지 않은 멸균 방법을 사용할 경우 기기가 손상되거나 완전하게 멸균되지 않을 수 있습니다. • 세척, 살균, 멸균 과정에 앞서 카메라 헤드, 결합기, 내시경을 분리하십시오.
  • Seite 249 시린지 세 정 액 을 기 기 의 닿 지 않 는 부분으로 주입 부드러운 솔 외부 또는 기기의 닿지 않는 부분 세척 역삼투수/탈이온수 기기 헹굼용 깨끗하고 보풀 없는 천 건조 도움용 또는 여과된 압축 공기 (≤40psi (≤275kPa)) 비효소 세정액 외 과 적 잔 해 를 제 거 하 기 위한 세척액에...
  • Seite 250 재처리 지침 사용 시 주의점 • 내시경과 카메라 헤드에서 결합기를 분리합니다. 내시경을 분리하려면, 결합기의 엔도바디 고정기를 눌러 경을 결합기에서 제거하십시오. 결합기를 분리하려면, 결합기의 리어 어댑터를 잡고 반시계 방향으로 돌려 카메라 헤드에서 풀어주십시오. • 일회용 종이 타월로 기기의 오물을 닦으십시오. • 자동 재처리 방법을 사용하는 경우 사용 후 즉시 장치 내의 닿기 어려운...
  • Seite 251 4. 담그기 • 제조업체의 지침에 따라 비효소 세정액을 준비하십시오. • 기기를 세정액에 담그십시오. 시린지를 사용해 50mL의 세정액을 모든 틈 또는 맞물린 표면에 주입합니다. • 15분 동안 장치를 세정액에 담그십시오. 5. 솔질 • 맞물리거나 거친 표면에 집중하여 부드러운 솔로 기기의 외부를 1분 동안 철저히 닦습니다. • 시린지를...
  • Seite 252 3. 헹구기 • 기기를 준비된 세정액에서 빼내십시오. 역삼투수/ 탈이온수로 상온에서 1분 동안 또는 모든 보이는 세정액 잔류물이 제거될 때까지 기기를 헹굽니다. • 눈에 보이는 세정액 잔여물을 모두 제거한 후 30초 동안 계속해서 헹구십시오. 4. 자동 세척 • 물이 잘 빠지도록 기기를 세척기 안에 비스듬히 놓습니다. • 다음...
  • Seite 253 1. 기기는 본 사용 설명서에서 권장하는 방법에 따라 세척하여 준비하십시오. 2. 제조사의 지침에 따라 소독액을 준비하십시오. 3. 기기를 소독액에 담그고 모든 맞물린 표면과 틈을 채웁니다. 4. 45분 동안 장치를 세정제에 담그십시오. 5. 기기를 흐르는 역삼투수/탈이온수로 완전히 헹구고 씻어내 소독액이 남아있지 않도록 합니다. 6.
  • Seite 254 Steris/Amsco V-PRO 1. 기기는 본 사용 설명서에서 권장하는 방법에 따라 세척하여 준비하십시오. 2. 멸균 트레이(선택사양)를 사용할 경우 트레이와 함께 제공되는 추가 지침을 따르십시오. Steris/Amsco V-PRO를 사용한 멸균용으로 승인된 트레이만 사용하십시오. 3. 멸균 전에 기기(또는 트레이)를 이중 포장하십시오. 4. 다음 V-PRO 멸균 시스템 중 하나를 이용하여 기기를 살균하십시오.
  • Seite 255 유지관리 검사 • 기기를 지속적으로 검사합니다. 문제가 발견되거나 의심되는 경우 검사 및/또는 수리를 받도록 기기를 반송해야 합니다. • 모든 구성품이 깨끗한지 검사합니다. 액체나 조직 잔여물이 남아 있는 경우, 위의 세척 및 멸균 절차를 반복합니다. 보관 결합기를 상온의 건조하고 깨끗하며 먼지가 없는 환경에 보관하십시오.
  • Seite 256 주의(사용 지침 참조) 사용 지침 참조 제조일 법적 제조업체 기기는 멸균되지 않은 상태로 배송되며 사용하기 전에 멸균 처리해야 합니다. 제품 카탈로그 번호 일련 번호 기기는 MDD 93/42/EEC에 명시된 안전성 및 효율성 관련 요건을 준수합니다. Stryker 유럽 대리점 제품은 싱가포르에서 생산되었습니다 KO-252...
  • Seite 258 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: InfraVision™ and the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

Inhaltsverzeichnis