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Lieferumfang des Testkits.
Farbreagens: ††Katalognummer 4066. HRP-spezifisches
Enzym-Substratpulver, enthält 4 Chloro 1-Naphthol. Jede
Packung enthält Pulver für 150 ml selbstaktivierendes
Colorzyme® Farbreagens.
Herstellung: Inhalt eines Beutels mit 150 ml deionisiertem
oder destilliertem Wasser auflösen. Gut durchmischen,
bis das Pulver völlig aufgelöst ist. Dieses Farbreagens
ist 30 Tage stabil, wenn es bei Raumtemperatur in
einem geschlossenen Behälter aufbewahrt wird. Dieses
Farbreagens kann bis zu 30 Tage lang, oder bis eine
Farbänderung oder Ausfällung zu beobachten ist,
wiederverwendet werden. Trübungen oder Schimmern
bei Wiederverwendung, ohne sichtbare Ausfällungen,
sind normal. Je nach Gebrauchshäufigkeit können 150
ml Colorzyme® Farbreagens mit bis zu 20 Objektträgern
verwendet werden.
† Dieser Objektträger ist durch mindestens eines
der folgenden US- und anderen Patente geschützt:
4387972, D-274261, D-273261, 0727046. Patent 1171302
in Kanada, andere Patente angemeldet.
†† Dieses Material ist durch mindestens eines der
folgenden US- und anderen Patente geschützt:
4615972; Patent 1231633 in Kanada. Patent 1177110 in
Italien, andere Patente angemeldet.
NICHT-REAKTIVE REAGENZIEN
PBS-Waschpuffer
: Katalognummer 1011. Phosphat-
gepuffertes Kochsalzpulver (0,01 M, pH 7,4 ± 0,2). Jeder
Beutelinhalt reicht für 1 Liter gebrauchsfertigen Puffer.
(Ein Beutel Pufferpulver für je fünf Objektträger ist im
Lieferumfang des Testkits enthalten).
Herstellung: Einen Beutel Pufferpulver in 1 Liter
deionisiertem oder destilliertem Wasser auflösen und
gekühlt bei 2-10 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren,
oder bis Anzeichen von Kontamination oder andere
sichtbare Veränderungen zu erkennen sind.
Semipermanentes Eindeckmedium: Katalognummer
1111. Gebrauchsfertiges Tropf-Fläschchen mit 5,0
ml Glycerol-basiertem Montagemedium, pH 9,1 ±
0,2. Dieses Reagens enthält 0,1 % Natriumazid als
Konservierungsmittel.
Deckgläser: Katalognummer 1041. Jede Packung
enthält zehn Deckgläser 24x60 mm Nr. 1.
ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE MATERIALIEN
IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN)
Präzisionspipetten für Volumina von 20-25 µl.
Drei Coplin-Glaszylinder oder Färbungsschalen
Spritzflasche oder Pasteur-Pipetten
Serologische Pipetten.
Mehrere 1-Liter-Behälter mit Schraubverschluss (für
PBS-Waschpuffer).
Geschlossener Behälter zur Aufbewahrung von Col-
orzyme® Farbreagens.
Deionisiertes oder destilliertes Wasser.
Teströhrchen zur Herstellung von Serumverdünnun-
gen.
Saugpapier oder Papierhandtücher.
Inkubationskammer
Einmal-Latexhandschuhe.
Laborstoppuhr.
Standard-Lichtmikroskop mit 200- und 400-facher
Vergrößerung.
SICHERHEITSHINWEISE
1. Sämtliche für dieses Produkt verwendeten Materi-
alien menschlichen Ursprungs wurden nach von der
FDA anerkannten Methoden negativ (nicht wie-
derholt reaktiv) auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2,
Hepatitis-C (HCV) und Hepatitis-B-Oberflächenan-
tigen (HBsAG) getestet. Keine Testmethode kann
jedoch mit absoluter Sicherheit nachweisen, dass
keine HIV-1, HIV-2, Hepatitis-C oder Hepatitis-B-Viren
oder andere infektiöse Agenten vorhanden sind.
Daher sollten alle Kitbestandteile wie potenziell
infektiöse Materialien gehandhabt werden.
2. Alle Patientenproben sollten nach den Anforderun-
gen für Biosafety Level 2 behandelt werden, wie für
potenziell infektiöses humanes Serum und andere
Blutbestandteile empfohlen in: Centers for Disease
Control / National Institutes of Health Manual:
Biosafety in Microbiological and Biomedical Labo-
ratories, Ausgabe 1984.
3. Ein Verdünnen der Bestandteile oder eine Zugabe
von nicht zum Kit gehörenden Reagenzien kann die
Qualität der Ergebnisse beeinträchtigen.
4. Einige Reagenzien enthalten Natriumazid (0,1 %) als
Konservierungmittel. Natriumazid kann mit Blei- oder
Kupferinstallationen reagieren und hochexplosive
Metallazidsalze bilden. Beim Entsorgen der Reagen-
zien mit reichlich Leitungswasser nachspülen, damit
im Abfluss keine Rückstände verbleiben. Natri-
umazid ist giftig und kann bei Verschlucken toxisch
wirken.
5. Der Kit ist ausschließlich zur In vitro-Diagnostik
bestimmt.
6. Falls hämolysierte oder lipämische Seren verwendet
werden müssen, die Seren durch Hitzeeinwirkung
(30 Minuten bei 56 °C) inaktivieren, um optimale
Ergebnisse zu erzielen. Mikrobiell kontaminierte
Seren dürfen nicht verwendet werden.
7. Es hat sich gezeigt, dass falsch-positive ANA durch
Bindung von C1q an DNA, unabhängig vom ver-
wendeten Substrat, auftreten kann (30). Um mögli-
che Beeinträchtigungen durch C1q zu unterbinden,
sollten vor dem Test sämtliche Patientenseren rou-
tinemäßig bei 56 °C für 30 Minuten durch Erhitzung
inaktiviert werden.
8. Das titrierbare Kontrollserum ist für die Überwac-
hung der Chargen- und Testlauf-übergreifenden
Reproduzierbarkeit bestimmt. Es ist nicht zur Mes-
sung der Gesamtsensibilität oder Spezifität des Tests
bestimmt.
9. In Bereichen, in denen mit Patientenproben oder
Kitreagenzien gearbeitet wird, nicht rauchen, essen
oder trinken.
10. Verspritzen von Reagenzien und Erzeugung von
Aerosolen vermeiden.
11. Die angegebenen Inkubationszeiten und Temper-
aturwerte genau einhalten, andernfalls könnten die
Ergebnisse verfälscht werden.
12. Eine Kreuzkontamination der Reagenzien oder Pro-
ben kann ebenfalls zu falschen Ergebnissen führen.
13. Wiederverwendbare Glasartikel müssen vor
Gebrauch gewaschen und gründlich ausgespült
werden, um sämtliche Waschmittelrückstände zu
entfernen. Die Glasartikel müssen vor Gebrauch
sauber und trocken sein.
14. Vor der Testdurchführung müssen alle Reagenzien,
Objektträger und Proben auf Zimmertemperatur
(18-24 °C) gebracht werden.
15. Beim Arbeiten mit Proben und Reagenzien sind
grundsätzlich Einmal-Latexhandschuhe zu tragen.
Danach gründlich Hände waschen.
16. Eine mikrobielle Kontamination der Reagenzien
oder Proben kann das Ergebnis verfälschen.
17. Niemals mit dem Mund pipettieren und Kontakt der
Reagenzien und Proben mit Haut und Schleim-
häuten vermeiden. Bei Kontakt mit viel Wasser und
(NICHT
desinfizierender Seife waschen.
18. Dieses Farbreagens kann bis zu 30 Tage lang,
oder bis eine Farbänderung oder Ausfällung zu
beobachten ist, wiederverwendet werden. Trübun-
gen oder Schimmern bei Wiederverwendung,
ohne sichtbare Ausfällungen, sind normal. Je nach
Gebrauchshäufigkeit können 150 ml Colorzyme®
Farbreagens mit bis zu 20 Objektträgern verwendet
werden.
PROBENGEWINNUNG
Probenentnahme: Nach Möglichkeit sollten
Serumproben hergestellt werden. Dazu durch
Venenpunktion in ein steriles Vakuumröhrchen oder
durch ein anderes geeignetes Blutentnahmesystem
aseptisch ca. 5 ml Vollblut entnehmen. Das Blut
bei Zimmertemperatur (18-24 °C) gerinnen lassen.
Danach muss das Serum so bald wie möglich durch
Zentrifugation abgetrennt werden, um Hämolyse zu
vermeiden.
Störsubstanzen: Stark hämolytische, lipämische oder
durch Mikrobenwachstum verunreinigte Seren sowie
Seren von Ikteruspatienten dürfen nicht verwendet
werden, weil diese Zustände zu falschen Ergebnissen
führen können. Proben mit sichtbaren Verunreinigungen
müssen vor Verwendung zentrifugiert werden.
Aufbewahrung: Serumproben können bei einer
Temperatur von 2-10 °C maximal eine Woche lang
aufbewahrt werden. Sollen die Proben länger
aufbewahrt werden, müssen sie bei mindestens –20
°C eingefroren werden. Serum darf nicht in einem
Kühlschrank oder Gefrierschrank mit Abtauautomatik
gelagert werden.
ACHTUNG: Wiederholtes Einfrieren / Auftauen von
Patientenproben ist zu vermeiden. Andernfalls können
falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse
auftreten.
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