immuno concepts Colorzyme ANA Für Professionellen Gebrauch Seite 16

precisione con 9,0 ml per ogni 10 vetrini in kit di analisi
completi.
Reagente colorato: †† numero di catalogo 4066.
Polvere di substrato enzimatico specifico dell'HRP, con-
tenente 4 cloro 1-naftolo. Ogni confezione contiene
polvere per preparare 150 ml di reagente colorato
Colorzyme® autoattivante.
Preparazione: sciogliere il contenuto di una busta in
un litro di acqua deionizzata o distillata. Mescolare
bene fino al completo dissolvimento. Questo reagente
colorato è stabile per 30 giorni a temperatura ambiente
in un contenitore chiuso. Questo reagente colorato
può essere riutilizzato fino a 30 giorni o fino a che non è
visibile un cambiamento di colore o un precipitato. Tor-
bidezza o opalescenza, senza alcun precipitato visibile
al momento del riutilizzo, sono normali. A seconda della
frequenza d'uso, è possibile utilizzare fino a venti vetrini
con 150 ml di reagente colorato Colorzyme®.
† Questo vetrino è protetto da uno o più dei seguenti
brevetti statunitensi e stranieri: 4387972; D-274261;
D-273261; 072704; brevetto canadese 1171302 ed altri
brevetti in corso di registrazione.
†† Questo materiale è protetto da uno o più dei seg-
uenti brevetti statunitensi e stranieri: 4615972; brevetto
canadese 1231633. Brevetto italiano 1177110 ed altri
brevetti in corso di registrazione.
REAGENTI NON REATTIVI
Tampone impregnato di polvere PBS: numero di
catalogo 1011. Polvere salina tamponata al fosfato
(0,01 M, pH 7,4 ± 0,2). Ciascuna busta contiene polvere
tamponata sufficiente a fare 1 litro. (Nei kit di analisi
completi, viene fornita una busta di polvere tamponata
per cinque vetrini).
Preparazione: sciogliere una bustina di polvere tam-
ponata in un (1) litro di acqua deionizzata o distillata,
coprire, e conservare in frigorifero ad una temperatura
di 2-10°C per massimo quattro settimane o fino a che
non compaiono segni
di contaminazione o altri cambiamenti visibili.
Mezzo di fissaggio semipermanente: numero di catalo-
go 1111. Fiala contagocce pronta per l'uso contenente
5,0 ml di mezzo di fissaggio a base di glicerolo, pH 9,1
± 0,2. Questo reagente contiene sodio azide allo 0,1%
come conservante.
Vetrini coprioggetto: numero di catalogo 1041. Cias-
cuna confezione contiene dieci vetrini coprioggetto 24
x 60 mm N. 1.
ALTRI MATERIALI NECESSARI
Pipette volumetriche per l'erogazione di volumi da
20-25 µl.
Vaschette Coplin o capsule di colorazione.
Flacone morbido o pipette di Pasteur.
Pipette sierologiche.
Contenitori con tappo a vite da un litro (per tam-
pone PBS).
Contenitore chiuso per la conservazione del re-
agente colorato Colorzyme®.
Acqua deionizzata o distillata.
Provette per preparare le diluizioni dei sieri.
Carta bibula o assorbente.
Camera per incubazione.
Guanti a perdere in lattice.
Timer da laboratorio.
Microscopio luminoso capace di ingrandimenti da
200X e 400X.
PRECAUZIONI
1. Tutti i materiali di origine umana usati per questo
prodotto sono stati analizzati e trovati negativi (non
ripetutamente reattivi) per gli anticorpi del virus
dell'immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1), del
virus della immunodeficienza umana tipo 2 (HIV-2),
del virus dell'epatite C (HCV) e per l'antigene di
superficie dell'epatite B (HBsAg) con metodi appro-
vati dalla FDA. Nessun metodo di analisi può garan-
tire con completa sicurezza che siano assenti HIV-1,
HIV-2, epatite C, epatite B o altri agenti infettivi.
Quindi, tutti i componenti del kit vanno maneggiati
secondo le stesse modalità utilizzate per i materiali
potenzialmente infettivi.
2. Tutti i campioni dei pazienti devono essere maneg-
giati osservando le precauzioni di sicurezza biolog-
ica di livello 2, come raccomandato per ogni siero
(MA NON FORNITI)
umano potenzialmente infettivo o per campioni di
sangue nel manuale pubblicato per i CDC/NIHM
(Centers for Disease Control/National Institutes of
Health Manual, Centri per il Controllo delle Infezioni/
Istituti Nazionali per la Sanità): Biosafety in Microbio-
logical and Biomedical Laboratories, Edizione 1984.
3. La diluizione di componenti o la sostituzione di com-
ponenti diversi da quelli forniti in questo sistema può
dare risultati non coerenti.
4. Il sodio azide (0,1%) viene usato come conservante.
Il sodio azide può reagire nelle tubature di piombo
o rame formando sali metallici di azide esplosivi.
Quando si eliminano i reagenti, far scorrere grandi
quantità di acqua del rubinetto per evitare la
formazione di potenziali residui nelle tubature. Il
sodio azide è un veleno e può essere tossico se
ingerito.
5. Questo kit è per uso diagnostico in vitro.
6. Nel caso in cui debbano essere usati sieri emolizzati
o lipemici, per risultati ottimali, inattivare a caldo i
sieri per 30 minuti a 56°C. Non usare sieri contami-
nati microbicamente.
7. È stato dimostrato che possono presentarsi ANA
positivi falsi a causa del legame della frazione
C1q al DNA, indipendentemente dal substrato
usato.(30) Per eliminare la potenziale interferenza
della frazione C1q, inattivare regolarmente a caldo
tutti i sieri dei pazienti a 56°C per 30 minuti prima del
test.
8. Il siero di controllo titolabile è destinato ad essere
usato nel monitoraggio da lotto a lotto e nella
riproducibilità interfase. Non è destinato alla misura-
zione della sensibilità complessiva o della specificità
del dosaggio.
9. Non fumare, non mangiare o non bere nelle aree in
cui sono maneggiati i campioni o i reagenti del kit.
10. Evitare sempre gli spruzzi e la formazione di aerosol.
11. Tempi e temperature di incubazione diversi da
quelli specificati possono dare origine a risultati
errati.
12. La contaminazione incrociata dei reagenti o dei
campioni può dare origine a risultati falsi.
13. Prima dell'uso, la vetreria di laboratorio riutilizzabile
deve essere lavata e sciacquata a fondo e com-
pletamente liberata da ogni residuo di detergente.
Prima dell'uso, tutta la vetreria di laboratorio deve
essere pulita e asciutta.
14. Prima dell'uso, portare tutti i reagenti, i vetrini e i
campioni a temperatura ambiente (18-24°C).
15. Indossare guanti a perdere in lattice quando si
maneggiano campioni e reagenti e dopo lavare
accuratamente le mani.
16. La contaminazione microbica dei reagenti o dei
campioni può dare origine a risultati falsi.
17. Non pipettare mai con la bocca ed evitare il
contatto dei reagenti e dei campioni con la cute e
le mucose. In caso di contatto, lavare abbondan-
temente con un sapone germicida e acqua.
18. Il reagente colorato può essere riutilizzato fino a 30
giorni o fino a che è visibile un cambiamento di
colore o un precipitato. Torbidezza o opalescenza,
senza alcun precipitato visibile al momento del
riutilizzo, sono normali. A seconda della frequenza
d'uso, è possibile utilizzare fino a venti vetrini con
150 ml di reagente colorato Colorzyme®.
RACCOLTA DI CAMPIONI
Raccolta: il siero è il campione preferito. Devono
essere prelevati con tecnica asettica circa 5 ml di
sangue intero per venopuntura usando una provetta
di raccolta sterile a vuoto o un altro sistema di raccolta
adatto. Lasciare che il sangue si coaguli a temperatura
ambiente (18-24°C). Non appena possibile, il siero deve
essere separato dal coagulo per centrifugazione in
modo da minimizzare l'emolisi.
Sostanze interferenti: non vanno usati sieri che mostrano
un alto grado di emolisi, ittero, lipemia o crescita mi-
crobica, perché queste condizioni possono provocare
risultati atipici. Campioni contenenti sostanze particel-
lari visibili vanno chiariti per centrifugazione prima
dell'analisi.
Conservazione: i sieri possono essere conservati a
2-10°C fino ad una settimana. Se l'analisi viene ulteri-
ormente rimandata, i sieri devono essere conservati
congelati a -20°C o a una temperatura inferiore. Il siero
non deve essere conservato in frigoriferi autosbrinanti
o in freezer.
ATTENZIONE: il ripetuto congelamento e scongelamen-
to dei campioni dei pazienti può dare origine a falsi
risultati positivi o a falsi risultati negativi.
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