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Boston Scientific RF 3000 Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific RF 3000 Gebrauchsanweisung

Boston Scientific RF 3000 Gebrauchsanweisung

Hochfrequenz-generator
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RF 3000™
Radio Frequency
Generator
OperatiOn and
Service Manual
Instructions for Use .............. 3
Mode d'emploi .................... 20
Gebrauchsanweisung ......... 39
Istruzioni per l'uso .............. 58
Instrucciones de uso ........... 77
Gebruiksaanwijzing ............ 96
Instruções de Utilização ....115
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific RF 3000

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific RF 3000

  • Seite 1 RF 3000™ Radio Frequency Generator OperatiOn and Service Manual Instructions for Use ....3 Mode d’emploi ....20 Gebrauchsanweisung ..39 Istruzioni per l’uso ....58 Instrucciones de uso ... 77 Gebruiksaanwijzing .... 96 Instruções de Utilização ..115...
  • Seite 3 RF Generator emits signals that may interfere with MR imaging. Therefore, the Generator should be “OFF” when the MR scanner is acquiring image data. CAUTION! Apparent low output or failure of the RF 3000 Generator to function correctly at the normal operating setting may indicate faulty application of the electrode or poor contact in its connections.

  • Seite 4: Connection To Mains Power

    Non flammable agents should be used for cleaning and disinfection wherever possible. Flammable agents used for cleaning and disinfecting, or as solvents of adhesives, should be allowed to evaporate before the application of RF 3000™ Generator surgery. Also, attention should be called to the danger of ignition of endogenous gases.

  • Seite 5: Operating Conditions

    outPut waveFoRm: Quasi Sinusoidal electRical iSolation: @ 60Hz from patient-connected parts to ground. imPedance: Range: 15Ω to 999Ω Rated Load: 50Ω Accuracy: ±10% ±5Ω (displays “LO” below 15Ω and “HI” above 999Ω) time diSPlay: Range: 0 to 20 minutes Accuracy: ±1% Resolution: 1s RetuRn Pad cuRRent: Current Limit to any pad: 0.79A...
  • Seite 6 Half output control setting Power Full output control setting load impedance, (Ω) Figure a: typical maximum output Power vs. load impedance Figure 1B: actual output Power vs. Setpoint into nominal, 50w load 250.00 200.00 150.00 V Peak (into 100 ohms) V Peak (into 200 ohms) 100.00 50.00...
  • Seite 7 Figure 2: RF 3000™ Radio Frequency Generator Front Panel diSPlayS item Function Time Display – In Ready mode, displays the time duration for which RF energy will be applied, as entered by the operator. In Operating mode, displays the total elapsed time.
  • Seite 8 Safety Symbol – Indicates that the receptacles have CF (Cardiac, Floating) type electrical isolation from mains and ground and that the RF 3000™ Generator is protected from damage during a defibrillator discharge directly into the receptacles.

  • Seite 9: Ready Mode

    The RF 3000™ Generator is switched on by setting the mains power switch, located on the rear of the unit on the power entry module, to the “|” position.
  • Seite 10 When this does not work, a more serious malfunction may be the cause. Boston Scientific should be contacted for assistance in further diagnosing the difficulty. Shut down The RF3000™...
  • Seite 11 Patient Return Electrodes (Pads). Use four pads and connect the return pad plugs to the RF 3000 Generator return receptacles, placing two pads on each leg, as shown in Figure 3. Be sure not to orient the pads improperly or to misalign the...
  • Seite 12 To aid detection of poorly adhered or improperly placed return pads, the RF 3000™ Generator has been equipped with the Pad-Guard™ Current Monitoring feature.
  • Seite 13 SPeciFicationS and SeRvice PoweR-on SelF-teSt Every time the RF 3000 Generator mains power switch is turned on, a Power- On Self-Test is performed by the internal microprocessor that checks numerous systems and functions, including: • the function of all displays and the “RF On” tone;...
  • Seite 14 PoweR accuRacy teSt CAUTION! To protect the test equipment, ensure that the electrosurgical analyzer can dissipate 200W at 100% duty cycle. The only active socket in the electrode receptacle is the center one; the three peripheral sockets are for future use. Also, both pins of each of the four return receptacles (8 pins total) are electrically common with all the other pins.
  • Seite 15 The RF 3000 Radio Frequency Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the RF 3000 Radio Frequency Generator should assure that it is used in such an environment.
  • Seite 16 The RF 3000™ Radio Frequency Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the RF 3000 Radio Frequency Generator should assure that it is used in such an environment.
  • Seite 17 If the measured field strength in the location in which the RF 3000 Radio Frequency Generator or any of its components are used exceeds the applicable RF compliance level above, the RF 3000 Radio Frequency Generator should be observed to verify normal operation.
  • Seite 18 Declaration electromaGnetic immunity The RF 3000™ Radio Frequency Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the RF 3000 Radio Frequency Generator can help prevent electromagnetic interference...
  • Seite 19 Boston Scientific Corporation shall repair or replace, at its option, any part of the product that Boston Scientific Corporation determines was defective at time of shipment if notice thereof is received within one year of shipment.

  • Seite 20: Consignes De Sécurité Générale

    HF . AVERTISSEMENT CONCERNANT L’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)! Le générateur RF 3000 n’est pas compatible avec l’IRM et doit se trouver à l’extérieur de la salle d’imagerie isolée. En outre, le générateur RF émet des signaux susceptibles d’interférer avec l’IRM. Le générateur doit par conséquent...

  • Seite 21: Préparation Avant Utilisation

    Laisser s’évaporer les agents inflammables utilisés pour le nettoyage, la désinfection ou le décollage des adhésifs avant d’utiliser le générateur RF 3000. Prendre en compte également le risque d’inflammation des gaz endogènes.

  • Seite 22: Caractéristiques Techniques

    dispositifs, notamment les stimulateurs cardiaques. En cas d’interférences, prendre les précautions nécessaires pour assurer le bien-être du patient. Si les interférences électromagnétiques sont jugées problématiques, le fait de changer l’acheminement exact des fils de l’électrode active ou passive ou de mieux positionner les détecteurs diagnostiques comme les électrodes de l’ECG ou les détecteurs de l’oxymètre (généralement en les éloignant des électrodes) peut remédier au problème.
  • Seite 23 PoRt RS-232 : Connecteur DB9 femelle, avec le brochage suivant : Broche 2 : Broche 3 : Broche 5 : Masse (référence de communication série) Broches 1, 4, 6-9 : n/c| Protocole de communication RS-232 : 9 600 bauds, sans parité, 8 bits, 1 bit d’arrêt (9 600, N, 8, 1) taille : l 35,5 cm x L 41,9 cm x H 10,6 cm (l 14 po.
  • Seite 24 50.00 50,00 0.00 0,00 Point de consigne de puissance (w) Power Setpoint (Watts) Figure 1c : tension de sortie en crête max. / Point de consigne de puissance Fonctionnement Figure 2 : Panneau avant du générateur de radiofréquence RF 3000™...
  • Seite 25 aFFichaGeS Élément Fonction Affichage Time (Durée) – En mode Prêt, affiche la durée pendant laquelle l’énergie RF sera appliquée, c’est-à-dire la durée fixée par l’opérateur. En mode Fonctionnement, affiche la durée du traitement totale écoulée. La durée par défaut est de 15:00. Affichage Power (Puissance) –...
  • Seite 26 Symbole Sécurité – Indique que les prises ont une isolation électrique de type CF (cardiaque, flottant) pour le secteur et la masse et que le générateur RF 3000™ est protégé contre toute détérioration si un défibrillateur envoie une décharge directement dans les prises.

  • Seite 27: Mise Sous Tension Initiale

    Prêt. mode PRÊt En mode Prêt, le générateur RF 3000 est prêt pour le réglage de la durée de l’ablation. L’écran TIME (Durée) affiche la durée par défaut, qui est de 15 minutes, ou la durée sélectionnée par l’opérateur, qui doit être comprise dans la plage de valeurs acceptables : de 00:30 à...

  • Seite 28: Mode Fonctionnement

    Boston Scientific afin qu’un ingénieur puisse détecter la source de l’erreur. aRRÊt Le générateur RF 3000™ est mis hors tension en plaçant l’interrupteur de l’alimentation secteur, situé à l’arrière de l’appareil sur le module d’alimentation, en position « O »...
  • Seite 29 à celui-ci, un couplage capacitif pouvant brûler le patient peut se produire. AVERTISSEMENT ! Une défaillance du générateur RF 3000™ peut entraîner une augmentation involontaire de la puissance de sortie.
  • Seite 30 0850C. Utiliser quatre électrodes et brancher les fiches des ® électrodes de retour dans les prises de retour du générateur RF 3000, en plaçant 2 électrodes de retour sur chaque jambe, comme indiqué sur la Figure 3. Veillez à orienter les électrodes correctement et à bien aligner leurs bords supérieurs, comme indiqué...
  • Seite 31 Boston Scientific recommande d’utiliser une électrode LeVeen™ ou Soloist™ avec le générateur RF 3000™. Déployer les électrodes actives selon le mode d’emploi du fabricant. S’assurer que la fiche de l’électrode active est fermement branchée au générateur RF 3000 avant de continuer.
  • Seite 32 PuiSSance PaSSive Le générateur RF 3000™ est une source d’alimentation RF réglable, à tension constante. L’énergie RF transmise aux tissus ciblés au taux voulu fournit la chaleur, la coagulation et la dessiccation correspondante. Ces dernières provoquent l’augmentation de l’impédance. À une tension constante, la puissance est inversement proportionnelle à...
  • Seite 33 à la section Fusibles. Veiller à utiliser les fusibles qui conviennent et à repositionner correctement le boîtier des fusibles selon la tension de secteur du générateur, comme indiqué sur le boîtier des fusibles. Pour toutes autres exigences d’entretien/dépannage, s’adresser à Boston Scientific.
  • Seite 34 Classe I, Équipement de type CF insensible aux défibrillations, IPX0, non AP/APG. Mode de fonctionnement : continu Émissions et sensibilité CEM : le générateur de radiofréquence RF 3000 a été testé et s’est avéré conforme aux limites relatives aux appareils médicaux définies par les normes CEI 60601-1-2:2007.
  • Seite 35 CEI 61000-4-8 de l’emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier conventionnel. RemaRque – Le générateur RF 3000 ne possède pas de prise de courant continu. Les câbles d’interface du générateur RF 3000 ne dépassent pas 3 mètres de long.
  • Seite 36 Le générateur de radiofréquence RF 3000™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du générateur de radiofréquence RF 3000 doit s’assurer que l’appareil est employé dans un environnement répondant à...
  • Seite 37 électromagnétiques du site doit être envisagé. Si les mesures des intensités des champs à l’endroit où le générateur de radiofréquence RF 3000™ ou l’un de ses composants est utilisé dépassent le niveau RF de conformité applicable susmentionné, le générateur de radiofréquence RF 3000 doit être examiné...
  • Seite 38 Boston Scientific Corporation au moment de la livraison, à condition d’en avoir été avisé dans un délai d’un an à compter de la date de livraison. Boston Scientific Corporation ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l’utilisation du produit.

  • Seite 39: Einführung

    Produkt nur von einem Arzt oder unter Anweisung eines Arztes verwendet werden darf. einFÜhRunG Der Hochfrequenz-Generator RF 3000 ist zur thermischen Koagulation von Weichgewebe vorgesehen; die dabei zum Einsatz kommenden Elektroden müssen von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA separat zugelassen worden sein.
  • Seite 40 VORSICHT - HINWEIS ZUR KERNSPINTOMOGRAPHIE (MRT)! Der RF 3000™ Generator ist nicht mit MRT-Geräten kompatibel und muss außerhalb des abgeschirmten MRT-Behandlungsbereichs verbleiben. Außerdem strahlt der HF-Generator Signale aus, die die MRT-Bildgebung stören können. Daher sollte der Generator während der Erfassung von Bilddaten per MRT-Scanner ausgeschaltet sein.

  • Seite 41: Elektromagnetische Störungen

    Mittel müssen vor der Anwendung eines chirurgischen Eingriffs mit dem RF 3000™ Generator verdampfen können. Das Risiko einer Entzündung von endogenen Gasen sollte außerdem berücksichtigt werden. elektRomaGnetiSche StÖRunGen WARNUNG! Beim Einsatz elektrochirurgischer Geräte kann es zu elektromagnetischen Störungen anderer Geräte, insbesondere von Herzschrittmachern, kommen. Es sind entsprechende Sicherheitsvorkehrungen zu treffen, um das Wohlergehen des Patienten auch im Falle derartiger Störungen zu gewährleisten.

  • Seite 42: Bedingungen Für Lagerung/Transport

    SicheRunGen: 100-120 V~: T6,3 AL 250 V, 5 x 20 mm 220-240 V~: T3,15 AL 250 V, 5 x 20 mm wÄRmeaBSchaltunG: Zu hohe Temperaturen (80 °C) im Gehäuseinneren hemmen die HF-Abgabe. RS-232-anSchluSS: DB9-Steckbuchse, mit folgender Stiftbelegung: Stift 2: Stift 3: Stift 5: Masse (Referenz für serielle Kommunikation) Stifte 1, 4, 6-9: n.

  • Seite 43: Betrieb

    (in 100 Ohm) V Peak (into 200 ohms) V Spitzenspannung – – – 100.00 100,00 (in 200 Ohm) 50.00 50,00 0.00 0,00 leistungs-Sollwert (watt) Power Setpoint (Watts) abbildung 1c: maximale ausgangs-Spitzenspannung relativ zum leistungs-Sollwert BetRieB abbildung 2: Frontplatte des hochfrequenz-Generators RF 3000™...
  • Seite 44 anzeiGen element Funktion Zeitanzeige (Time) – Im Bereitschaftsmodus wird die vom Anwender eingestellte Zeitdauer angezeigt, während der die HF-Energie abgegeben wird. Im Betriebsmodus wird die gesamte verstrichene Zeit angezeigt. Die Stan- dardeinstellung für die Zeit ist 15:00. Leistungsanzeige (Power) – Im Betriebsmodus wird hier die Ausgangsleistung angezeigt.
  • Seite 45 Sicherheitssymbol – Gibt an, dass die Anschlüsse vom Netz und von der Masse isoliert sind (durch elektrische Isolierung des Typs CF , d. h. für Herz, schwebend) und dass der RF 3000™ Generator vor Schäden durch direkt in die Anschlüsse erfolgende Defibrillatorentladungen geschützt ist.
  • Seite 46 Geräterückseite eingeschaltet (Stellung „|“). Nach dem Einschalten des Netzstroms leuchten kurzzeitig sämtliche Anzeigen des RF 3000 Generators auf, und es erklingt ein kurzer Signalton. Es wird ein Selbsttest durchgeführt, bei dem kurzzeitig HF-Leistung auf eine interne Last angewandt wird. Falls Probleme festgestellt werden, erscheint ein Fehlercode auf der Leistungsanzeige und das Gerät geht in den Fehlermodus über.

  • Seite 47: Standby-Modus

    Wenn dies erfolglos bleibt, liegt eventuell eine ernstere Störung vor. In diesem Falle sollte zwecks weiterer Problemdiagnose Boston Scientific verständigt werden. aBSchalten Der RF 3000™ Generator wird über den Netzschalter am Stromversorgungsmodul auf der Geräterückseite ausgeschaltet (Stellung „O“). FehleRtaBelle hardware-Selbsttestfehler: Hxx: Nicht behebbare Fehler (Probleme mit den Computerschaltkreisen bzw.
  • Seite 48 Kontakt mit oder in Position zur Abgabe von Energie an das Zielgewebe ist, zu einer kapazitiven Kopplung führen und beim Patienten Verbrennungen hervorrufen. VORSICHT! Ein Ausfall des RF 3000™ Generators kann zu einer unbeabsichtigten Erhöhung der Ausgangsleistung führen.
  • Seite 49 Patienten-Rückeitungselektroden (Pads) zum Einmalgebrauch. Verwenden Sie vier Pads und schließen Sie die Stecker der Rückleitungselektrodenpads an die Rückleitungselektroden-Anschlüsse des RF 3000 Generators an, wobei Sie an jedem Bein des Patienten zwei Pads anbringen (siehe Abbildung 3). Achten Sie darauf, dass die Pads korrekt ausgerichtet sind bzw.
  • Seite 50 Boston Scientific empfiehlt die Verwendung der Boston Scientific LeVeen™ Elektrode oder Soloist™ Elektrode mit dem RF 3000™ Generator. Stellen Sie vor dem weiteren Vorgehen sicher, dass der Stecker der Aktivelektrode fest mit dem RF 3000 Generator verbunden ist.

  • Seite 51: Passive Leistungsabgrenzung

    Gewebes vor Schäden durch zu energiereiche Ablation beiträgt. teStSPeziFikationen und waRtunG SelBStteSt Beim einSchalten Bei jedem Einschalten des Netzschalters am RF 3000 Generator wird vom internen Mikroprozessor ein Einschalt-Selbsttest durchgeführt, bei dem zahlreiche Systeme und Funktionen überprüft werden, darunter: • die Funktion aller Anzeigen und des HF-Signaltons;...

  • Seite 52: Gehäusekriechstrom

    Abschnitt „Sicherungen“ aufgeführten Sicherungen. Stellen Sie sicher, dass die korrekten Sicherungen eingesetzt werden und der Sicherungseinschub wieder in die korrekte Position für die Netzspannungsversorgung des HF-Generators gebracht wird (auf dem Sicherungseinschub markiert). Bezüglich aller sonstigen Wartungsmaßnahmen ist Boston Scientific Corporation zu verständigen.

  • Seite 53: Entsorgung

    Der Hochfrequenzgenerator RF 3000 ist für den Einsatz in der unten definierten elektro- magnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Hochfrequenzgenerators RF 3000 muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung betrieben wird. –...
  • Seite 54 Der Hochfrequenzgenerator RF 3000™ ist für den Einsatz in der unten definierten elektro- magnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Hochfrequenzgenerators RF 3000 muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung betrieben wird. iec 60601 ü...
  • Seite 55 Der Hochfrequenzgenerator RF 3000™ ist für den Einsatz in der unten definierten elektro- magnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Hochfrequenzgenerators RF 3000 muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung betrieben wird. iec 60601 ü...
  • Seite 56 Der Hochfrequenzgenerator RF 3000™ ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des RF 3000 Hochfrequenzgenerators kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen...
  • Seite 57 GaRantie Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert für ein Jahr ab Kaufdatum, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten zusicherungen in Bezug auf marktgängige...
  • Seite 58 AVVERTENZE SPECIFICHE PER L’IMAGING MEDIANTE RISONANZA MAGNETICA (RM) Il generatore RF 3000 non è compatibile con la risonanza magnetica e non va quindi introdotto in sale di scansione RM schermate. Il generatore di RF , inoltre, emette segnali in grado di interferire con l’imaging mediante risonanza magnetica.
  • Seite 59 Utilizzare, per quanto possibile, agenti non infiammabili per le operazioni di pulizia e disinfezione. Prima dell’applicazione di un generatore di radiofrequenza RF 3000, far evaporare eventuali agenti infiammabili usati per la pulizia e la disinfezione o come solventi per adesivi. Tenere inoltre presente il pericolo di...

  • Seite 60: Specifiche Tecniche Potenza In Uscita

    inteRFeRenza elettRomaGnetica AVVERTENZA! L’uso di apparecchiature elettrochirurgiche può provocare interferenze elettromagnetiche (EMI) in altri dispositivi, in particolare nei pacemaker cardiaci. È pertanto necessario adottare le opportune precauzioni per tutelare l’incolumità del paziente, qualora si dovessero verificare tali interferenze. Se l’interferenza elettromagnetica costituisce un problema, è possibile eliminarla modificando il percorso dei cavi dell’elettrodo o dell’elettrodo attivo, o riapplicando i sensori diagnostici (come le derivazioni per ECG o i sensori per ossimetria) su un sito più...

  • Seite 61: Condizioni Di Esercizio

    aRReSto teRmico Una temperatura eccessiva (80 °C) all’interno del telaio inibisce l’uscita RF . PoRta RS-232 Connettore femmina DB9, con la seguente disposizione dei terminali: Pin2: Pin3: Pin5: MASSA (riferimento di comunicazione seriale) Pin 1, 4, 6-9: n/c| Protocollo di comunicazione RS-232: 9600 baud, nessuna parità, 8 bit, 1 bit di stop (9600, N, 8, 1) dimenSioni 35,5 cm (P) x 41,9 cm (L) x 10,6 cm (A) (14 in x 16,5 in x 4,2 in)
  • Seite 62 Picco V (in 200 Ohm) – – – 100.00 100,00 50.00 50,00 0.00 0,00 impostazione di potenza (w) Power Setpoint (Watts) Figura 1c. tensione in uscita di picco massima rispetto all’impostazione di potenza Funzionamento Figura 2. Pannello anteriore del generatore di radiofrequenza RF 3000™...
  • Seite 63 diSPlay elemento Funzione Display Time (Tempo) – In modalità Pronto, visualizza la durata dell’erogazione di energia RF, valore immesso dall’operatore. In modalità Attiva, visualizza il tempo complessivamente trascorso. Il tempo predefinito è di 15:00 minuti. Display Power (Potenza) – In modalità Attiva, visualizza la potenza in uscita.
  • Seite 64 CF (Cardiaco, Flottante) dalla rete di alimentazione e dalla massa, e che il generatore RF 3000™ è protetto dagli effetti dannosi di una scarica di defibrillazione diretta nelle prese. Elettrodo isolato dalla messa a terra ad alta frequenza.
  • Seite 65 Dopo l’accensione, il generatore RF 3000 accende per qualche istante tutti i display ed emette un breve segnale acustico. Viene effettuata una procedura di autotest mediante una breve applicazione di energia RF a un carico interno. In caso di problemi, viene visualizzato un codice di errore sulla finestra di alimentazione e l’unità...

  • Seite 66: Modalità Errore

    In questo caso, rivolgersi alla Boston Scientific per ottenere assistenza nella diagnosi del problema riscontrato. SPeGnimento Il generatore RF 3000™ si spegne portando in posizione “O” l’interruttore di alimentazione, situato sul modulo di ingresso dell’alimentazione, sul retro dell’unità. taBella deGli eRRoRi errori di autotest dell’hardware...
  • Seite 67 ATTENZIONE! Un guasto al generatore di radiofrequenza RF 3000™ può causare un aumento indesiderato della potenza erogata.
  • Seite 68 Per agevolare il rilevamento di piastre di ritorno che non aderiscono correttamente o che sono posizionate in modo errato, il generatore RF 3000 è dotato della funzionalità di monitoraggio della corrente Pad-Guard™. Viene monitorata l’intensità di corrente di ciascuna delle quattro piastre di ritorno. Se la corrente supera 0,8 A, viene generato un messaggio di errore il quale indica eccessiva corrente alla piastra (P1, P2, P3 o P4) e il generatore viene fermato.
  • Seite 69 La Boston Scientific consiglia di usare l’elettrodo Boston Scientific LeVeen™ o Soloist™ con il generatore RF 3000™. Estrarre gli elettrodi attivi in base alle istruzioni fornite dal produttore. Prima di procedere, accertarsi che la spina del cavo dell’elettrodo attivo sia saldamente collegata al generatore RF 3000.
  • Seite 70 15 W. In questo caso occorre interrompere l’erogazione di potenza RF . limitazione PaSSiva dell’eneRGia Il generatore RF 3000™ è un generatore regolabile, con erogazione di potenza RF a tensione costante. L’erogazione di energia RF ai tessuti interessati secondo l’intensità...

  • Seite 71: Smaltimento

    RF , come contrassegnato sul portafusibili. Per tutte le altre esigenze di assistenza, rivolgersi alla Boston Scientific. Smaltimento Quando sarà il momento di eliminare l’unità, l’utente dovrà attenersi alle normative...
  • Seite 72 Classe I, apparecchiatura di tipo CF a prova di defibrillazione, IPX0, non AP/APG Modalità di funzionamento: continua Emissioni EMC e suscettibilità: il generatore di radiofrequenza RF 3000 è stato sottoposto a test e si è dimostrato conforme ai limiti per i dispositivi medici in base alla norma IEC 60601-1-2:2007.
  • Seite 73 – Il dispositivo RF 3000 non possiede una porta di alimentazione c.c. I cavi di interfaccia del dispositivo RF 3000 non superano i 3 metri di lunghezza.
  • Seite 74 Se l’intensità del campo misurato nel luogo in cui è utilizzato il generatore di radiofrequenza RF 3000 o uno dei suoi componenti supera il livello di conformità RF applicabile sopraindicato, si consiglia di verificare il normale funzionamento dello strumento. Se si osservano prestazioni anormali, potrebbero essere necessarie ulteriori misurazioni, quali il riorientamento o il riposizionamento dell’intero generatore di radiofrequenza RF 3000.
  • Seite 75 Dichiarazione Del proDuttore immunità elettromaGnetica Il generatore di radiofrequenza RF 3000™ è inteso esclusivamente per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF emessi sono controllati. Il cliente o l’utente del generatore di radiofrequenza RF 3000 può contribuire a prevenire le interferenze...
  • Seite 76 Boston Scientific Corporation, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di Boston Scientific Corporation in base alla presente garanzia si limita alla riparazione o sostituzione, a sua discrezione, dei componenti del prodotto che Boston Scientific Corporation abbia determinato essere difettosi al momento della spedizione, qualora ne sia data notifica a non più...
  • Seite 77 ¡PRECAUCIÓN PARA LOS EQUIPOS DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)! El generador RF 3000 no es compatible con la RM y deberá mantenerse fuera de la sala de exploración RM blindada. Además, el generador de RF emite señales que podrían interferir con los equipos de imágenes de RM.

  • Seite 78: Conexión A La Red Eléctrica

    Los agentes inflamables que se utilizan para limpiar, desinfectar o como disolventes de adhesivos se deben dejar evaporar antes de realizar intervenciones quirúrgicas con el generador RF 3000. También debe tenerse presente el peligro de ignición de los gases endógenos.

  • Seite 79: Interferencias Electromagnéticas

    inteRFeRenciaS electRomaGnÉticaS ¡ADVERTENCIA! El empleo de dispositivos electroquirúrgicos puede causar interferencias electromagnéticas (IEM) en otros dispositivos, particularmente en los marcapasos. Deberán tomarse precauciones que garanticen el mantenimiento del bienestar del paciente en el caso de producirse estas interferencias. Si las IEM resultaran un problema, pueden eliminarse cambiando la ruta exacta de los cables del electrodo activo o dispersivo, o volviendo a aplicar los sensores de diagnóstico (como los electrodos de ECG o los sensores de oximetría) en un lugar más adecuado (por lo general, alejados de los electrodos).
  • Seite 80 PueRto RS-232: Conector hembra DB9, con las siguientes clavijas: Clavija 2: Clavija 3: Clavija 5: GND (referencia de comunicación serial) Clavijas 1, 4, 6-9: n/c| Protocolo de comunicación RS-232 : 9600 baudios, sin paridad, 8 bits, 1 bit de parada (9600, N, 8, 1) tamaÑo: 35,5 cm Anch.
  • Seite 81 V máximo (en 200 ohms) – – – 100.00 100,00 50.00 50,00 0.00 0,00 valor prefijado de potencia (vatios) Power Setpoint (Watts) Figura 1c: voltaje de salida máximo y valor prefijado de potencia Funcionamiento Figura 2: Panel delantero del generador de radiofrecuencia RF 3000™...
  • Seite 82 PantallaS elemento Función Pantalla de tiempo – En el modo Ready (Preparado), se muestra el tiempo en que se aplicará energía de RF, especificado por el operador. En el modo Operating (Funcionamiento), se muestra el total de tiempo transcurrido. El tiempo predeterminado es de 15:00. Pantalla de potencia –...
  • Seite 83 Símbolo de seguridad – Indica que las tomas eléctricas disponen de aislamiento eléctrico de la red y de tierra de tipo CF (Cardíaco, Flotante) y que el generador RF 3000™ está protegido frente a los daños durante la descarga del desfibrilador directamente en las tomas.
  • Seite 84 (Preparado). modo Ready (PRePaRado) En el modo Ready (Preparado), el generador RF 3000 está listo para que se regule el tiempo de duración de ablación. La ventana TIME (TIEMPO) mostrará el tiempo predeterminado de 15:00 minutos, o un tiempo seleccionado en el rango...
  • Seite 85 Boston Scientific para conseguir asistencia en el diagnóstico del problema. aPaGado El generador RF 3000™ se apaga colocando el interruptor de la red, situado en la parte posterior de la unidad, en el módulo de entrada eléctrica, en la posición “O” .
  • Seite 86 ¡PRECAUCIÓN! Una salida baja aparente, o un error en el funcionamiento del generador RF 3000 con ajustes de funcionamiento normales, puede deberse a una aplicación defectuosa del electrodo o a un mal contacto en sus conexiones. En este caso, se debe comprobar la aplicación del electrodo y sus conexiones antes...
  • Seite 87 Para facilitar la detección de electrodos de retorno colocados incorrectamente o mal adheridos, el generador RF 3000 viene equipado con la función de supervisión de la corriente Pad-Guard™. Cada uno de los cuatro electrodos de retorno se supervisa en cuanto al flujo de corriente.
  • Seite 88 Boston Scientific con el generador RF 3000™. Instale los electrodos activos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Verifique que el enchufe del electrodo activo está conectado de manera segura al generador RF 3000 antes de continuar. PRePaRaciÓn PaRa la aBlaciÓn • S iga todas las PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS e instrucciones de las...
  • Seite 89 RF debe desconectarse. limitaciÓn de Potencia PaSiva El generador RF 3000™ es una fuente de alimentación de RF de voltaje regulable y constante. La aplicación de energía de RF a los tejidos objetivo, a la tasa deseada, produce calor, coagulación y la correspondiente deshidratación.
  • Seite 90 RFG, marcada en la caja de fusibles. Para todos los demás requisitos de mantenimiento, contacte con Boston Scientific. eliminaciÓn El usuario debe seguir las normativas locales y nacionales para la eliminación...
  • Seite 91 Declaración Del fabricante emisiones electromaGnéticas El generador de Radiofrecuencia RF 3000 está indicado para el empleo en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del generador de Radiofrecuencia RF 3000 deberán verificar que se emplea en este tipo de entorno.
  • Seite 92 IEC 61000-4-8 característicos de un lugar típico en un entorno comercial u hospitalario. nota - El RF 3000 no dispone de toma para CC. Los cables de interconexión del RF 3000 no miden más de 3 m de longitud.
  • Seite 93 RF , debe considerarse una revisión electromagnética in situ. Si el campo de fuerza medido en el lugar en que el generador de Radiofrecuencia RF 3000 o cualquiera de sus componentes se utilizan excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable, el generador de Radiofrecuencia RF 3000 debería observarse para verificar la operación normal.
  • Seite 94 Radiofrecuencia RF 3000 puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil (transmisores) y el generador de Radiofrecuencia RF 3000 tal como se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
  • Seite 95 Boston Scientific Corporation, pueden afectar directamente al producto y a los resultados obtenidos del mismo. Boston Scientific Corporation reparará o sustituirá, a su criterio, cualquier parte del producto que Boston Scientific Corporation determine como defectuosa en el momento del envío, si se recibe aviso de ello dentro de un año a partir de la fecha de envío.
  • Seite 96 RF-ingreep. PAS OP VOOR KERNSPINTOMOGRAFIE (MRI)! De RF 3000-generator is niet compatibel met MRI en moet ook buiten de afgeschermde ruimte blijven waar MRI-scans worden gemaakt. Bovendien geeft de RF-generator signalen af die met de MR-beeldvorming kunnen interfereren.
  • Seite 97 LET OP! Een duidelijk laag uitgangsvermogen of een niet correct functioneren van de RF 3000™-generator bij de normale gebruiksinstelling, kan duiden op onjuiste aanbrenging van de elektrode of een slecht contact in de elektrode-aansluitingen. In dit geval moet het aanbrengen van de elektrode en zijn verbindingen worden gecontroleerd voordat u een hoger uitgangsvermogen selecteert.

  • Seite 98: Elektromagnetische Interferentie

    elektRomaGnetiSche inteRFeRentie WAARSCHUWING! Het gebruik van elektrochirurgische hulpmiddelen kan elektromagnetische interferentie (EMI) veroorzaken in andere hulpmiddelen, in het bijzonder pacemakers. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om te garanderen dat het welzijn van de patiënt gehandhaafd blijft indien zich een dergelijke interferentie mocht voordoen.
  • Seite 99 theRmiSche uitSchakelinG: Bij een te hoge temperatuur (80 °C) binnen het frame wordt het RF-uitgangsvermogen uitgeschakeld. RS-232-PooRt: Vrouwtjes DB9-connector met de volgende uitgangspennnen: Pen 2: Pen 3: Pen 5: GND (seriële-communicatiereferentie) Pen 1, 4, 6-9: n/c| RS-232-communicatiepoort: 9600 Baud, geen pariteit, 8 bits, 1 stop-bit (9600, N, 8, 1) aFmetinG: 35,5 cm B x 41,9 cm L x 10,6 cm H (14”...
  • Seite 100 V Piek (in 100 ohm) V Peak (into 200 ohms) V Piek (in 200 ohm) – – – 100.00 100,00 50.00 50,00 0.00 0,00 vermogensstelpunt (watt) Power Setpoint (Watts) afbeelding 1c: maximaal piekuitgangsvermogen vs. elektriciteitsstelpunt weRkinG afbeelding 2: voorpaneel RF 3000™-radiofrequentiegenerator...
  • Seite 101 diSPlayS onderdeel Functie Tijddisplay – In de modus Gereed geeft dit display weer hoe lang de RF-energie afgegeven zal worden, zoals in te stellen door de gebruiker. In de Bedrijfsmodus wordt hier de totaal verstreken tijd weergegeven. Standaardinstelling is 15:00. Vermogendisplay –...
  • Seite 102 Veiligheidssymbool – Geeft aan dat de aansluitcontacten geïsoleerd zijn van de netvoeding en aarde (CF-type- isolatie) en dat de RF 3000™-generator beschermd is tegen beschadiging bij directe ontlading van de defibrillator op de aansluitcontacten Elektrode geïsoleerd van aarde bij hoge frequentie...
  • Seite 103 LET OP! Zorg ervoor dat de spanningskeuzeschakelaar en het zekeringblok op het achterpaneel op de juiste netspanning zijn ingesteld voordat u de netschakelaar aanzet. U schakelt de RF 3000™-generator in door de netschakelaar, die zich aan de achterzijde van de unit op de voedingsingangsmodule bevindt, in de stand ‘|’ te zetten.
  • Seite 104 U dient contact op te nemen met Boston Scientific voor assistentie bij de verdere diagnose van het probleem. uitSchakelinG U zet de RF 3000™-generator uit door de netschakelaar achter op de unit, op de voedingsingangsmodule, in de stand “O” te zetten FouttaBel...
  • Seite 105 LET OP! Een defect in de RF 3000™-generator kan een onbedoelde verhoging van het uitgangsvermogen veroorzaken. LET OP! De RF 3000-generator staat onder stroom zonder dat hiervoor continu een schakelaar geactiveerd hoeft te worden.
  • Seite 106 (pads). Gebruik vier pads en sluit de stekkers van de retour-pads aan op de retouraansluitcontacten van de RF 3000-generator. Plaats daarbij twee pads op elk been, zoals aangegeven in afbeelding 3. Zorg ervoor dat de pads in de juiste richting worden aangebracht en dat de bovenkant van de pads niet verkeerd wordt uitgelijnd, zoals weergegeven in afbeelding 4.
  • Seite 107 Boston Scientific adviseert om de LeVeen™-elektrode of Soloist™-elektrode van Boston Scientific in combinatie met de RF 3000™-generator te gebruiken. Positioneer de actieve elektroden overeenkomstig de instructies van de fabrikant. Zorg ervoor dat de stekker van de actieve elektrode stevig is aangesloten op de RF 3000-generator voordat u verdergaat.
  • Seite 108 BiJ inSchakelen Telkens als de netschakelaar van de RF 3000-generator op Aan wordt gezet, wordt er een zelftest uitgevoerd door de interne microprocessor die diverse systemen en functies controleert, inclusief: • de werking van alle displays en de ‘RF Aan’-toon;...
  • Seite 109 De enige componenten van de RFG die u zelf kunt vervangen zijn de zekeringen, die worden gespecificeerd in ‘Zekeringen’. Gebruik de juiste zekeringen en zet de zekeringlade weer in de goede stand voor de netspanning, zoals aangegeven op de zekeringlade. Neem voor al het overige onderhoud contact op met Boston Scientific.
  • Seite 110 De abrikant lektromaGnetische missies De RF 3000-radiofrequentiegenerator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de RF 3000-radiofrequentiegenerator dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. –...
  • Seite 111 IEC 61000-4-8 te zijn dat normaal is voor een doorsnee locatie in een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving. oPmeRkinG - De RF 3000 heeft geen gelijkstroompoort. De interfacekabels van de RF 3000 zijn niet langer dan 3 meter.
  • Seite 112 RF-overeenstemming overschrijdt, dient de RF 3000-radiofrequentiegenerator te worden onderzocht om te zien of deze normaal werkt. Als abnormale prestaties worden vastgesteld, kunnen bijkomende maatregelen nodig zijn, zoals de heroriëntering of verplaatsing van de RF 3000- radiofrequentiegenerator. In het frequentiebereik van 150 KHz tot 80 MHz dient de veldsterkte minder dan 3 V/m te bedragen.
  • Seite 113 De RF 3000™-radiofrequentiegenerator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin storingen door uitgestraalde RF-energie onder controle worden gehouden. De klant of gebruiker van de RF 3000-radiofrequentiegenerator kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare...
  • Seite 114 Boston Scientific Corporation geen controle heeft, kunnen direct van invloed zijn op het product en de resultaten die ermee worden verkregen. Boston Scientific Corporation zal naar eigen goeddunken elk onderdeel van het product repareren of vervangen waarvan Boston Scientific Corporation heeft vastgesteld dat het bij verzending defect was en waarover binnen één jaar na...

  • Seite 115: Precauções Gerais De Segurança

    CUIDADOS A TER COM A IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)! O gerador RF 3000 não é compatível com a RM e deve ser mantido fora da sala de exames de RM. Para além disso, o gerador de RF emite sinais que poderão...
  • Seite 116 Inspeccione o gerador de RF para verificar se este apresenta quaisquer sinais de danos no painel dianteiro, na estrutura ou na cobertura. Se encontrar danos, NÃO UTILIZE O GERADOR; entre em contacto com a Boston Scientific. Antes da devolução, todas as unidades/peças a serem devolvidas devem ser aprovadas pela Boston Scientific.
  • Seite 117 Gerador RF 3000™. Deve também ter em atenção o perigo de ignição de gases endógenos. inteRFeRÊnciaS electRomaGnÉticaS ATENÇÃO! A utilização de dispositivos electrocirúrgicos pode causar interferências electromagnéticas (IEM) noutros dispositivos, especialmente em pacemakers cardíacos. Se ocorrerem tais interferências, dever-se-ão tomar as devidas precauções para assegurar que o bem-estar do paciente é...
  • Seite 118 deSliGaÇÃo tÉRmica: Uma temperatura excessiva (80 °C) dentro da estrutura do gerador inibe a saída de RF . PoRta RS-232: Conector DB9 fêmea, com o seguinte conjunto de pinos: Pino 2: Pino 3: Pino 5: GND (referência de comunicação série) Pinos 1, 4, 6-9: n/c| Protocolo de comunicações RS-232: 9600 Baud, sem paridade, 8 bits, 1 bit de paragem (9600, N, 8, 1)
  • Seite 119 (nos 200 ohms) 50.00 50,00 0.00 0,00 Ponto de Referência da Potência (watts) Power Setpoint (Watts) Figura 1c: tensão de saída de pico máximo vs. ponto de ajuste da potência oPeRaÇÃo Figura 2: Painel dianteiro do gerador de radiofreqência RF 3000™...
  • Seite 120 moStRadoReS item Função Mostrador do Tempo – No modo Ready (Pronto), apresenta o tempo durante o qual a energia de RF será aplicada, conforme especificado pelo operador. No modo Operating (Operação), apresenta o tempo total decorrido. O tempo predefinido é 15:00. Mostrador da Potência –...
  • Seite 121 Símbolo de segurança – Indica que os receptáculos possuem um isolamento eléctrico do tipo CF (Cardíaco, Flutuação) da corrente eléctrica e da terra, e que o gerador RF 3000™ está protegido contra danos no caso de ocorrer uma descarga directa do desfibrilhador nos receptáculos.
  • Seite 122 O gerador RF 3000™ é ligado colocando o interruptor da alimentação - situado na parte traseira da unidade, no módulo de entrada de corrente - na posição “|” .
  • Seite 123 A Boston Scientific deverá ser contactada para ajudar a diagnosticar o erro mais em pormenor. enceRRaR O Gerador RF 3000™ é desligado colocando-se o interruptor da alimentação - situado na parte traseira da unidade, no módulo de entrada de corrente - na posição “O” . taBela de eRRoS erros de teste automático do hardware:...
  • Seite 124 CUIDADO! Uma saída de potência baixa aparente ou a falha do gerador RF 3000 em funcionar correctamente nas configurações de operação normais podem indicar uma aplicação defeituosa do eléctrodo ou um mau contacto nas suas ligações.
  • Seite 125 ® as fichas dos pensos de retorno aos receptáculos de retorno do gerador RF 3000™ colocando dois pensos em cada perna, tal como é apresentado na Figura 3. Certifique-se se não orienta incorrectamente os pensos ou se estes não se encontram alinhados pela parte superior da extremidade, tal como é...
  • Seite 126 Soloist™ da Boston Scientific com o Gerador RF 3000™. Desdobre os eléctrodos activos de acordo com as instruções do fabricante. Antes de prosseguir, assegure- se de que a ficha do eléctrodo activo está ligada ao gerador RF 3000 de forma segura.
  • Seite 127 PotÊncia PaSSiva O gerador RF 3000™ é uma fonte de alimentação de RF de tensão constante e ajustável. A aplicação de energia de RF a tecidos alvo à taxa pretendida produz aquecimento, coagulação e a respectiva dessecação. Isto faz com que a impedância do tecido aumente.
  • Seite 128 RF está ligado, conforme indicado no casquilho do fusível. Para todos os outros requisitos de manutenção, entre em contacto com a Boston Scientific.
  • Seite 129 Declaração Do fabricante emissões electromaGnéticas O gerador de radiofrequência RF 3000 destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente, ou o utilizador, do gerador de radiofrequência RF 3000 deve garantir que o aparelho é usado nesse ambiente.
  • Seite 130 Declaração Do fabricante imuniDaDe electromaGnética O gerador de radiofrequência RF 3000™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente, ou o utilizador, do gerador de radiofrequência RF 3000 deve garantir que o aparelho é usado nesse ambiente. cei 60601 este De ível De...
  • Seite 131 Se a intensidade de campo, medida no local onde o gerador de radiofrequência RF 3000 ou qualquer dos seus componentes são utilizados, exceder o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, dever-se-á verificar o funcionamento do gerador RF 3000. Se se verificar qualquer anomalia no funcionamento, deverão ser tomadas medidas adicionais como, por exemplo,...
  • Seite 132 O gerador de radiofrequência RF 3000™ destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético em que as perturbações da RF irradiada são controladas. O cliente ou o utilizador do gerador de radiofrequência RF 3000 podem ajudar a evitar as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre qualquer equipamento móvel e portátil de comunicações via RF (transmissores) e o gerador RF 3000, conforme...
  • Seite 133 GaRantia A Boston Scientific Corporation (BSC) garante durante um ano, a partir da data de compra, que foram utilizados todos os cuidados razoáveis durante a concepção e fabrico deste produto. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias...
  • Seite 135 Argentina Local Contact Catalog Number Contacto local en Argentina Número de catálogo Contact local en Argentine Numéro de catalogue Lokaler Kontakt Argentinien Bestell-Nr. Contatto locale per l'Argentina Numero di catalogo Contactpersoon Argentinië Catalogusnummer Referência Contacto local na Argentina Serial Number Recyclable Package Número de serie Envase reciclable...
  • Seite 136 Manufacturer Representative Manufactured for: Boston Scientific Corporation Boston Scientific Limited 300 Boston Scientific Way Ballybrit Business Park Marlborough, MA 01752 Galway IRELAND USA Customer Service 888-272-1001 0086 2016-11 50435057-01 © 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved.

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