Patienten oder Bedieners führt. Beschreibung Der G4 ist ein Läsionsgenerator, der bis zu 50 W Hochfrequenzleistung liefert und dabei ständig die Gewebeimpedanz sowie die Temperatur an der Spitze der einen, zwei, drei oder vier Elektroden überwacht. Er ist auch dazu in der Lage, Stimulationswellenformen zu erzeugen.
Nicht verwenden, wenn die Kennzeichnung unvollständig oder unleserlich ist. Indikationen Der Boston Scientific RFG-4 (G4) Hochfrequenzgenerator ist zur Verwendung bei Eingriffen, bei denen Hochfrequenzläsionen zur Schmerzbehandlung erzeugt werden, oder für Läsionen von Nervengewebe bei funktionellen neurochirurgischen Eingriffen vorgesehen. Der Boston Scientific G4 Hochfrequenzgenerator wird mit separat zugelassenen Boston Scientific HF-Sonden verwendet.
Benutzer Abschnitt 16.1 – „Kontaktinformationen“ – beachten. 1.4.4 Anwendungsumgebung Der Boston Scientific G4 Hochfrequenzgenerator wird in einer chirurgischen Umgebung als HF-Stromquelle verwendet, die Energie für HF-Elektroden bereitstellt. Das Gerät wurde so leicht und tragbar wie möglich für diese Umgebung konzipiert.
Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Der RFG-4 (G4) ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des RFG-4 (G4) hat sicherzustellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien...
Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der RFG-4 (G4) ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des RFG-4 (G4) hat sicherzustellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Immunitätstest IEC 60601 Teststufe Konformitätsniveau...
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Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der RFG-4 (G4) ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des RFG-4 (G4) hat sicherzustellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Immunitätstest IEC 60601 Teststufe Konformitätsniveau...
Übereinstimmung mit dem Anleitungshandbuch installiert oder verwendet, kann sie schädliche Störungen des Funkverkehrs verursachen. Der Betrieb dieses Geräts in einem Wohngebiet verursacht wahrscheinlich schädliche Störungen. In diesem Fall ist der Anwender verpflichtet, die Störungen auf eigene Kosten zu beseitigen. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 7 von 46...
Er ist nicht für den Einsatz in abgeschirmten Kernspintomographie-Räumen vorgesehen, in denen die Intensität von elektromagnetischen Störungen sehr hoch ist. Stellen Sie den G4 Generator nicht in einem Raum auf, der die Bedienung erschweren würde. Der G4 Generator sollte so positioniert werden, dass er leicht an eine Steckdose angeschlossen oder von dieser getrennt werden kann.
1.10 Generelle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen In diesem Abschnitt werden die für den G4 HF-Generator relevanten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen angegeben. Zusätzliche Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sind außerdem im gesamten Bedienerhandbuch aufgeführt. HINWEIS: Die endgültige Beurteilung hinsichtlich der Eignung und der Methode der Durchführung medizinischer Eingriffe mit Geräten von Boston Scientific muss beim Arzt und dem Unterstützungspersonal...
1.10.1 Nicht von Boston Scientific stammende Geräte WARNUNG: Das HF-Gerät von Boston Scientific (G4 Generator) kann aktive Geräte wie Neurostimulatoren, Herzschrittmacher und Defibrillatoren stören. Störungen können den Wirkmechanismus dieser aktiven Geräte beeinträchtigen oder sie beschädigen. Entsprechende Hinweise sind den Gebrauchsanleitungen für diese aktiven Geräte zu entnehmen. WARNUNG: Elektromagnetische Interferenzen (EMI), die im normalen Betrieb durch das Gerät erzeugt werden, können die Funktion anderer Geräte beeinträchtigen.
Verfahrensbedingungen zu erwarten ist, oder wenn der Patient spürbare Beschwerden durch übermäßige Hitze an der Stelle des Masse-Pads verspürt, brechen Sie die Anwendung ab und entfernen Sie das Masse-Pad vom Patienten, um die Gefahr von Verbrennungen zu vermeiden. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 11 von 46...
Ungeschirmte Elektroden (aktiv oder Rückleitung) sind so zu positionieren, dass sie weder mit dem Patienten noch mit anderen, an den Patienten angeschlossenen Elektroden in Kontakt kommen können und nicht parallel zu benachbarten Elektroden verlaufen. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 12 von 46...
Geräterückseite angezeigten Spannung (100, 120, 220 oder 240) entspricht. Andernfalls die Sicherungsschublade öffnen, den Spannungsauswahlknopf entfernen und auf die richtige Spannung einstellen. VORSICHT: Sämtliche Elektroden, das Masse-Pad und alle dazugehörigen Kabel vom G4 trennen, bevor Sie die Netzspannung ein- oder ausschalten.
Über den Ausgleichspotentialanschluss wird die Masse des Geräts mit der anderer Geräte verbunden. WARNUNG: Wenn ein nichtmedizinisches Peripheriegerät an dieses Gerät angeschlossen wird, muss sichergestellt werden, dass die Gerätekombination den Anforderungen der IEC 60601-1 entspricht. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 16 von 46...
• Patientenda- einstellen tenbank Einen Eingriff durchführen • Stimulation erzeugen, thermischer und pulsierter HF-Ausgang • Alle Aktionen, Messwerte, Bildschirmaufnahmen und Hinweise werden in einem Eingriffsbericht auf der internen Festplatte des G4 gespeichert. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 17 von 46...
Elektroden-Ausgangleistung ein- und ausschalten Die Elektroden-Ausgangsleistung kann nur eingeschaltet werden, wenn der G4 einen der Bildschirme „Stimulation”, „Thermische HF” oder „Gepulste HF” anzeigt. Start-/Stopp-Taste auf dem Touchscreen: • Start: Elektroden-Ausgangsleistung einschalten • Stop: Elektroden-Ausgangsleistung ausschalten Start-Taste vorderes Bedienfeld: Elektroden-Ausgangsleistung einschalten Stop-Taste vorderes Bedienfeld: Elektroden-Ausgangsleistung ausschalten Fußschalter: (optional)
Elektrode 1 an. Bipolare Messwerte: Impedanz, Stromstärke und Leistung zwischen den Elektroden eines bipolaren Paares. Stop-Taste: Elektroden- Ausgangsleistung ausschalten Spannung (V) Timer (Min:Sek) Impedanz (Ω, kΩ) Temperatur (°C) Stromstärke (mA, A) Impulsdauer (ms) 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 19 von 46...
Grafische Benutzeroberfläche: Grafiken und optionale manuelle Ausgangssteuerungen. o Messgrafiken o Taste zum manuellen Zurücksetzen des HF-Timers o Inkrement- und Dekrement-Tasten für die manuelle Temperatureinstellung der thermischen HF • One-Touch-Benutzeroberfläche: Vereinfachte Steuerung nur über den Touchscreen 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 20 von 46...
Erweitert: Einstellungen für Offener Schaltkreis, Kurzschluss und Startbildschirm. Siehe Abschnitt 9. HF-Typ Aktive Elektroden Anzeige Elektrodeneinstellung Standard Eine Elektrode Standard Zwei Elektroden Standard Drei Elektroden Standard Vier Elektroden Bipolar Zwei Elektroden: ein bipolares Paar Bipolar Vier Elektroden: zwei bipolare Paare 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 21 von 46...
(Elektroden 2 und/oder 3) befinden sich am Referenzpotential und ziehen Strom von den aktiven Elektroden (Elektroden 1 und/oder 4). Eine Nichtbeachtung kann zu Läsionen mit unvorhersehbarer Größe und Form und zu Verletzungen des Patienten führen. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 22 von 46...
Einstellungskonsolen: Ausgangsleis- Tasten drücken, um die tung: Einstellungen zu ändern Spannung oder Strom Impedanz-Ton: Frequenz proportional zur Impedanz Taste für die Elektrodenauswahl: Temperatur Impedanz Die Stimulationsleistung wird nur an die ausgewählte Elektrode abgegeben. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 23 von 46...
Steuereinheiten: Spannungs- oder stromgeregelte Ausgangsleistungsstufe. One-Touch-Benutzeroberfläche Grafische Benutzeroberfläche Wählen Sie Wählen Sie „Custom“ Erweiterte Wählen Sie Einstellungen von (Benutzerdefiniert) aus, um Einstellungen Einstellungen aus Tastensätzen. einen benutzerdefinierten (Abschnitt 9) Drop-down-Menüs Wert festzulegen. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 24 von 46...
Stop: Alle Elektroden Temperatur ausschalten Timer: Zählt bis zur festgelegten Zeit in Einstellungskonsolen: Minuten und Sekunden Tasten drücken, um die (Min:Sek) Einstellungen zu ändern Impedanz RMS-Strom Leis- tung Einzelelektrode einschalten 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 25 von 46...
End-Temperatur („Final Temp”): Die End-Temperatur der Elektrode. • Stufenzeit: Die Zeitspanne einer Temperaturstufe, mit Ausnahme der letzten Stufe. • Endzeit: Die Dauer des letzten Temperaturschritts. End- Temp Stufen-Temp Stufenzeit Endzeit Start- Temp Einschalten Zeit (Min: Sek) Ausschalten 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 26 von 46...
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Bei aktivierter Einstellung wird die Ausgangsleistungsstufe automatisch erhöht, um „Set Volts” zu erreichen. • Rampengeschwindigkeit: Geschwindigkeit der automatischen Temperaturerhöhung, um die eingestellte Temperatur zu erreichen, wenn Modus = Standard oder Stufenweise. • Elektrodenleistung: Maximale Leistung, die an eine Elektrode abgegeben wird. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 27 von 46...
Stop: Alle Elektroden Temperatur ausschalten Timer: Zählt bis zur festgelegten Zeit in Minuten und Sekunden Einstellungskonsolen: (Min:Sek) Tasten drücken, um die Einstellungen zu ändern Impedanz Impulsstrom Impulsdauer Einzelelektrode einschalten 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 28 von 46...
Temperatur „Max Temp” übersteigt. Bei der Einstellung „Vary Width“ wird die Impulsdauer vor der Spannung reduziert, um die Temperaturen auf „Max Temp“ zu begrenzen. • Elektrodenleistung: Maximale Leistung, die an eine Elektrode abgegeben wird. Eingestellte Zeit Spannung Zeit HF aus HF-Impuls 1/Impulsfrequenz Impulsdauer 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 29 von 46...
Offener Schaltkreis: Bei einer Impedanz über diesem Wert wird die Leistung gestoppt. • Kurzschluss: Bei einer Impedanz unter diesem Wert wird die Leistung gestoppt. • Startbildschirm: Der Startbildschirm, der beim Starten eines Eingriffs angezeigt wird. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 30 von 46...
Aktuelle Patientendaten in der Patientendatenbank speichern Patientendaten Informationen zur Phase Zeit und Durchschnittstemperatur Arztinformationen für jede Elektrode Taste „Edit Selection“ Taste „Load“ (Laden): (Auswahl bearbeiten): Informationen aus der Ausgewähltes Element Patientendatenbank abrufen bearbeiten Patientendatenbank • Patientendaten speichern und abrufen 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 31 von 46...
Auf USB-Datenträger speichern): exportieren: Aktuelle Einstellungen als Datensatz auf Voreinstellung speichern ein externes USB-Laufwerk kopieren. Übersicht Aktuelle Eingriffsbericht Einstellungen Eingriff fortsetzen Hauptmenü • Zurück zum letzten (Abschnitt 3) • Bildschirm Beendet den Eingriff 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 32 von 46...
Bildschirmaufnahmen: JPEG-Bilder, die mithilfe der „Screenshot“-Taste aufgenommen werden. 12.2 Auf externen USB-Datenträger exportieren Eingriffsberichtdateien können auf einen externen USB-Stick („Flashlaufwerk“), für den ein USB-Anschluss auf der G4-Rückseite vorgesehen ist, kopiert werden (siehe Abschnitt 2). Der G4 wurde mit den folgenden externen USB-Datenträgern getestet: •...
Tastendruck erkannt wird. Wenn dieser Test für eine Taste fehlschlägt, wiederholen Sie die Kalibrierung des Touchscreens. WARNUNG: Eine schlechte Kalibrierung des Touchscreens kann dazu führen, dass Benutzereingaben nicht korrekt registriert werden. Systemeinrichtung (Abschnitt 13.1) Ziel Kalibrierungs- bildschirm 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 36 von 46...
15.3 Wartung WARNUNG: Stromschlaggefahr Der G4 enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, senden Sie das Gerät zur Wartung an Boston Scientific zurück. Um die Genauigkeit der Geräteausgänge und -anzeigen zu gewährleisten, sollte das Gerät einmal pro Jahr überprüft werden.
Während der Installation, einschließlich der Installation nach der Wartung, muss der G4 an eine mit „Krankenhausqualität” gekennzeichnete Steckdose angeschlossen werden. Der Potentialanschluss muss die Masse des G4-Gehäuses mit der Masse anderer Geräte verbinden, und der Durchgang der Masse muss überprüft werden.
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Entfernen Sie die Maus und verbinden Sie die Maus wieder mit dem USB-Anschluss • Drücken Sie auf dem USB-Empfänger auf „Verbinden“ und dann auf der Maus auf „Verbinden“. • Trennen Sie andere USB-Geräte, die die Maus-Funktion beeinträchtigen können. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 40 von 46...
Japan Tel.: +81.120.177.779 JapanCESTAC@bsci.com Fax: +81.45.444.2799 16.2 Nach dem Eingriff Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit diesem Gerät auftritt, sollte dem Hersteller und der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde gemeldet werden. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 41 von 46...
± 4 °C zwischen 10 °C und 40 °C und zwischen 90 °C und 110 °C Allgemeines Größe: B 36,2 cm (14,25 Zoll), H 24,1 cm (9,5 Zoll), T 30,9 cm (12,15 Zoll) Gewicht: 10 kg (22 Pfund) Maximale Erwärmung Maximaler Erwärmungsfaktor: 30 A x S für 60 s Spitzenspannung Spitzenspannung der 148 Volt HF-Ausgangsleistung: 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator – Bedienerhandbuch 92855525-03 Seite 43 von 46...
Nissha Medical Masse-Pad (kabelgebunden) HINWEIS: Nur von Boston Scientific freigegebene Elektroden verwenden. HINWEIS: Bewahren Sie das Bedienerhandbuch an einem sicheren Ort zum späteren Nachschlagen auf. HINWEIS: Verwahren Sie Verpackungsmaterialien für den Fall einer Rücksendung des G4 HF-Generators an Boston Scientific für Wartungszwecke oder zur regelmäßigen Neukalibrierung. 2024-03 G4 Hochfrequenzgenerator –...