Dräger Infinity ID Gebrauchsanweisung Seite 43

取扱説明書 Infinity ID 呼吸回路 （ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ付） （新生児用） 180 ja
Infinity ID 呼吸回路 （ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ付）
（新生児用） 180
商標
®
– Infinity
こ れは Dräger 社が所有する商標です。
安全に関する情報の定義事項
警告
警告には、 も し 従わなければ、 死亡または重傷の恐れがある危険性
についての重要情報が記 さ れています。
注意
注意には、 も し 従わなければ、 ユーザーや患者の中 ・ 軽度の傷害を
招 く か、 医療機器や所有物損傷の恐れがあ る危険性についての重要
情報が記 さ れています。
注記
注記には、 操作中の不便を避け る ための追加情報が記 さ れています。
対象グループの定義
本医療機器は 「ユーザー」 を対象 と し ます。 本製品の対象ユーザーは、
製品の取扱方法に関する説明を受け、 製品の操作 と 設置について必要
な専門的経験を積み、 ト レ ーニ ン グ を受け、 知識を有 し てい る もの と
し ます。 Dräger 社では、 製品の操作 と 設置を、 上記の定義によ る対象
ユーザーのみに限定 し ています。
ユーザー
ユーザー と は、 使用目的に従 っ て機器を操作で き る方々です。
治療に携わる人々 と 患者様の安全のために
警告
不適切な操作や誤用によ る危険
本製品の使用にあた っ ては、 取扱説明書を完全に理解 し 、 厳重な注
意を払っ て下 さ い。 本製品は、 「使用目的」 に明記 さ れた目的にのみ
使用 し て下 さ い。 こ の取扱説明書のすべての 「警告」 と 「注意」 事
項、 本製品上の ラ ベルに記 さ れたすべての注意書き を、 厳密に遵守
し て下 さ い。
安全に関する こ れらの注意事項を遵守 し ない場合は、 本医療機器の
使用方法が本来の使用目的にふ さ わ し く ない もの と みな さ れます。
警告
感染 と 汚染を避け る ため、 製品は使用する直前ま で開封 し ないで下
さ い 。 パ ッ ケージが破損 し てい る場合は、 本製品を使用 し ないで下
さ い。
警告
基本装置への取 り 付けは、 本製品を取 り 付け る基本装置の取扱説明
書に従っ て行います。 基本装置シ ス テムに し っか り 接続 さ れてい る
こ と を確認 し て下 さ い。
警告
医療機器を改造 し ないで下 さ い。 改造は医療機器の故障や誤動作を
招き、 その結果患者を負傷 さ せる恐れがあ り ます。
注意
本製品は単体ではお求め頂けません。 取扱説明書はパ ッ ケージに 1
部のみ同梱 さ れています。 ユーザーがす ぐ参照で き る場所に保管 し て
下 さ い。
注意
火災の危険性
障害物、 破損、 異物は誤動作の原因にな り ます。
使用前に コ ン ポーネ ン ト をすべて点検 し て、 障害物、 破損、
異物がない こ と を確認 し て下 さ い。
使用目的
麻酔器または人工呼吸器か ら新生児患者へ、 呼吸ガス を供給する デ ィ
スポーザブル呼吸回路です。 ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは結露を集める ア ク
セサ リ ーです。
蛇管それぞれにウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ を備えた標準呼吸回路です。
ト ラ ン スポン ダ を内蔵 し た呼吸回路です。 ト ラ ン スポン ダは、 Dräger
Infinity ID 機器間でデー タ を伝え るキ ャ リ ア と し て機能 し ます。
本製品は、 特定の基本装置 （Evita Infinity V500 な ど） と の間で シ ス テ
ム適合性を試験 し 、 リ リ ース さ れています。
シ ス テムの適合性については、 基本装置のア ク セサ リ ー リ ス ト 、 また
は Dräger 社が発行する技術文書を参照 し て下 さ い。
注意
ト ラ ン スポン ダは、 装置 コ ネ ク タ の下の 「Infinity ID」 表示の位置に
あ り ます。 ト ラ ン スポン ダ を破損 し た り 、 取 り 外 し た り し ないで下 さ
い。 Infinity ID が正常に機能 し な く な る恐れがあ り ます。
注意
Infinity ID 機能の使用期間は、 Infinity ID 呼吸回路の初回使用日から
21 日間です。
Infinity ID 用ア ク セサ リ ー と のみ併用または接続 し て下 さ い。 異な る
ア ク セサ リ ーを使用する と 、 Infinity ID が正常に機能 し な く な る恐れ
があ り ます。
注記
回転直径は 10 mm であ り 、 特に新生児患者用に設計 さ れています。
新生児 と は、 体重が 5 kg （11 ポ ン ド ） 未満の患者を指 し ます。
概観
B
A
C
A 装置側コ ネ ク タ
B 蛇管 ( 吸気お よび呼気 )
C ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ
D ルアーロ ッ ク付き Y ピース
取扱説明書 Infinity ID 呼吸回路 （ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ付） （新生児用） 180
記号
天然ゴム ラ テ ッ ク ス製では
LATEX
あ り ません
注意
再使用不可
パ ッ ケージが破損 し てい る
場合は使用 し ないで下 さ い
気圧
使用者
製造日
製造元
数量
出力
設置 と 操作
警告
すべての部品が し っか り と 接続 さ れ、 リ ー クがない こ と を確認 し て
下 さ い。
呼吸回路 （ホース、 人工鼻 HME な ど） をすべて設置 し た後、 患者
に使用する前に、 リ ー ク テ ス ト な ど基本装置のセル フ テ ス ト を実行
し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
使用中、 転倒 し た り 踏んだ り する危険が最小限に抑え られる よ う な
位置に呼吸回路を配置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
呼吸抵抗の上昇を避け る ため、 呼吸回路がね じ れた り し ていない こ
と を確認 し て設置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
結露が溜 り 過ぎ る と 、 呼吸回路が水分に よ っ て部分的または全体的
に閉塞 さ れて し ま う 恐れがあ り ます。
呼吸回路の結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て除去 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
コ ン ポーネ ン ト を追加 し た り 不適切な コ ンポーネ ン ト を使用 し た り
する と 、 吸気お よび呼気の抵抗が高 く な り 、 基本装置の性能に悪影
響を与え る恐れがあ り ます。
警告
火災の危険性があ り ます
酸素または笑気ガス を使用する場合、 電気外科手術機器やレ ーザー
手術機器のよ う な発火装置を備えた機器が火災の原因にな る恐れが
あ り ます。 患者 と ユーザーを保護する ため、 酸素や笑気ガスのホー
スか らの リ ー ク を防止 し て下 さ い。
電気外科手術機器やレ ーザー手術機器を使用する前に、 その周辺の
ガス供給パーツ （気管内チ ュ ーブ、 マス ク、 Y ピース、 ホース、
フ ィ ル タ 、 換気バ ッ グ） を空気 (<25 % O2) で十分に フ ラ ッ シ ュ し て
下 さ い。 手術用 ド レ ープの下 も同 じ よ う に フ ラ ッ シ ュ し て下 さ い。
警告
火災の危険性があ り ます
呼吸回路の破損を防ぐ ため、 酸素や笑気ガ スの耐圧ホース と 、 火元
にな り 得る装置 （電気外科手術機器やレ ーザー手術機器な ど） の間
は少な く と も 200 mm （7.9 イ ン チ） 離 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ はガス モ ニ タ リ ン グにのみ使用 し て下 さ い。
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ を他の用途に使用する と 、 患者を危険に晒す
恐れがあ り ます。
注記
使用 さ れていないルアーロ ッ ク コ ネ ク タ は、 キ ャ ッ プ で密封 し て下
さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの取 り 付け を誤る と 、 誤動作の危険が生 じ ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは正 し く 取 り 付けて下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
B
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ を取 り 付け る位置が高すぎ る と 、 結露が呼吸回
D
路内に流れ込む こ と があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは患者の位置よ り 下の、 呼吸回路の中で最も低
い位置に取 り 付けて下 さ い。
MP01328
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ内の結露を定期的に除去 し ない と 、 呼吸回路内
に結露が蓄積 さ れ、 呼吸回路が部分的または全体的に閉塞 さ れて し
ま う 恐れがあ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの結露は定期的に確認 し 、 必要に応 じ て除去 し
て下 さ い。
日本語
警告
感染の危険があ り ます
直射日光に当てないで
下 さ い
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの内容物は汚染 さ れている恐れがあ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの内容物は病院の規則に従っ て廃棄 し て下 さ い。
取扱説明書を参照
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは注意 し て取 り 扱 っ て下 さ い。
警告
保管時の温度制限
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
開け る際に刃物を使用
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プから 容器を取 り 外す と 、 リ ー ク の危険性が高 く
し ないで下 さ い
な り ます。
リ ー ク中は PEEP の値が下が り 、 設定 し た換気量に到達 し ない恐れ
相対湿度
があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの容器を空に し た後には、 で き る だけ速やかに
オ イルやグ リ ース を使
再度取 り 付けて下 さ い。
用 し ないで下 さ い
警告
滅菌処理は行われてい
NON
ません
STERILE
火災の危険性
REF ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プが縦方向にな っ ていない場合、 誤動作が生 じ る
パーツ番号
危険があ り ます。
LOT ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは垂直に取 り 付けて下 さ い。
ロ ッ ト 番号
本呼吸回路が使用で き る ガスおよ び麻酔薬 ： 亜酸化窒素 （笑気ガス）、
セボ フルラ ン、 デス フル ラ ン、 イ ソ フ ルラ ン、 ハロ タ ン、 エ ン フ ルラ
ン。
洗浄 と 廃棄
医療機器の交換は、 ユーザーの責任において、 衛生規則に従っ て行っ
て下 さ い。
警告
再利用、 再処理、 または滅菌を行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本製品は、 デ ィ スポーザブルを想定 し て、 設計、 試験、 製造 さ れて
います。 再利用、 再処理、 滅菌は行わないで下 さ い。
警告
汚染の危険性を避け る ため、 使用後は当該地域の衛生規則、 廃棄物
処理法、 医療廃棄物処理の指針に従っ て廃棄 し て下 さ い。
仕様
蛇管の長 さ
呼吸回路容量
材質
蛇管
コ ネ ク タ ー
Y- ピース
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ
性能デー タ
呼吸回路
吸気 / 呼気抵抗 (60 L/min)
吸気 / 呼気抵抗 (30 L/min)
吸気 / 呼気抵抗 (15 L/min)
吸気 / 呼気抵抗 (5 L/min)
吸気 / 呼気抵抗 (2.5 L/min)
コ ン プ ラ イ ア ン ス
(30 cmH
2
リ ー ク (60 cmH
環境条件
保管環境
温度
相対湿度
気圧
操作環境
温度
相対湿度
気圧
分類
EC 指令 93/42/EEC 補遺 IX 準拠
UMDNS コ ー ド
Universal Medical Device
Nomenclature System –
医療機器国際統合名称シ ス テム
保護 ク ラ ス
本製品は ISO 80601-2-13 で定め ら れた要件を満た し ています。
1) 1 bar = 1 kPa x 100
注文 リ ス ト
名称
Infinity ID 呼吸回路 （ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ付）
（新生児用） 180
1.80 m （70 イ ン チ）
0.5 L
EVA
PP
PC/TPE
SAN、 PP、 POM、 TPE
<29.4 cmH O (<28.8 mbar
2
<7.6 cmH O (<7.4 mbar)
2
<1.9 cmH O (<1.9 mbar)
2
<0.3 cmH O (<0.3 mbar)
2
<0.1 cmH O (<0.1 mbar)
2
O (<0.9 mL/mbar)
<0.9 mL/cmH
2
O お よび 60 cmH O)
2
<50 mL/min
O)
2
–20 °C ～ 60 °C
(–4 °F ～ 140 °F)
5 % ～ 95 % （結露な し ）
500 hPa ～ 1200 hPa
(7.3 psi ～ 17.4 psi)
5 °C ～ 40 °C (41 °F ～ 104 °F)
5 % ～ 95 % （結露な し ）
500 hPa ～ 1200 hPa
(7.3 psi ～ 17.4 psi)
ク ラ ス IIa
14-238
I、 type BF
日本語
1)
)
製品番号
MP01328
43