Avertissements - Integra Licox REF IT2 Gebrauchsanleitung

dans un cerveau atrophique. Il est alors
possible que la sonde ne réponde pas à
un test à l'oxygène après la période initiale
de stabilisation d'au moins 20 minutes. La
localisation de la sonde peut être vérifiée par
tomodensitométrie. Retirer la sonde si elle ne
répond pas à un test à l'oxygène, ou si son
extrémité n'est pas dans le parenchyme ou si
elle se trouve à la surface du cerveau. A noter
que si l'extrémité de la sonde se trouve dans
le cortex, les valeurs d'oxygène mesurées
sont susceptibles d'être plus élevées et moins
stables que si les mesures sont effectuées
lorsque l'extrémité de la sonde se trouve dans
la substance blanche.
► Si la sonde d'oxygène est placée dans le
liquide cérébrospinal (LCS), les mesures
indiqueront des valeurs supérieures à la
réalité. Une telle situation peut survenir si
le capteur est placé dans la région sous-
corticale où circule le LCS ou dans des
cavités ventriculaires remplies de LCS,
par exemple chez les patients atteints
d'hydrocéphalie.
Informations de sécurité concernant
l'imagerie par résonance magnétique
(IRM):
Sécurité IRM pour le kit complet de tunnelisation
de sondes cérébrales Licox IT2/IT2EU:
Composé de la sonde combinée d'oxygène
et de température REF CC1P1 et du guide de
sonde parenchymateux REF VK52 pour 1,5
Tesla.
Le kit complet de tunnelisation de sondes
cérébrales Licox IT2/IT2EU est considéré
comme «MR Conditional» UNIQUEMENT dans
les conditions suivantes:
• 1,5 Tesla - blindage actif
• Bobine de corps RF utilisée pour émettre
et recevoir l'énergie RF à 64 MHz.
• Gradient spatial maximal : 1 Gauss/cm
• DAS corps entier de 1,0 W/kg au niveau de
la tête ou du corps pendant l'imagerie par
résonance magnétique.
Dans la norme ASTM F2503-08 «Standard
Practice for Marking Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment», «MR Conditional» est défini de
la manière suivante : «Dispositif pour lequel il
a été prouvé qu'il ne présente pas de danger
dans un environnement IRM à condition de
respecter certaines conditions».

AVERTISSEMENTS

Ces directives sont valides EXCLUSIVEMENT
pour les imageries par résonance magnétique
utilisant un système IRM de 1,5 Tesla.
N'utiliser aucun autre système IRM car les
tests n'ont été effectués que sur le système
présenté ci-dessus.
Utiliser uniquement en mode de service
normal. Ne jamais effectuer une IRM en mode
de contrôle de premier niveau ou de niveau
supérieur.
Avant de pénétrer dans l'environnement IRM,
déconnecter tous les câbles et moniteurs
patient de la sonde Licox CC1P1. Autrement, le
patient risque d'être gravement blessé. Il n'est
pas possible de surveiller l'apport en oxygène
du cerveau pendant l'imagerie par résonance
magnétique en utilisant ce dispositif.
La position ou l'orientation de la sonde Licox
CC1P1 et du guide de sonde parenchymateux
VK52 n'ont aucune
propriétés de sécurité IRM.
LORS DE L'IMAGERIE PAR RESONANCE
MAGNETIQUE, IL NE FAUT PAS DEPASSER
UNE VALEUR MOYENNE
D'ABSORPTION
FREQUENCE POUR LE CORPS ENTIER DE
1,0 W/kg AU NIVEAU DE LA TETE OU DU
CORPS.
APERCU
Le kit complet de tunnelisation de sondes
cérébrales Licox IT2/IT2EU composé de la sonde
combinée d'oxygène et de température REF
CC1P1 et du guide de sonde parenchymateux
REF VK52 a été soumis à une imagerie par
résonance magnétique comprenant des tests
de chauffage induit par radio fréquence, ainsi
que de force de déplacement et de rotation
induite magnétiquement pour prouver que
ces composants
conformément à la norme ASTM F2503-08
«Standard Practice for Marking Medical Devices
and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment» EXCLUSIVEMENT
lorsqu'un système IRM de 1,5 Tesla est utilisé.
N'utiliser aucun autre système IRM car les tests
n'ont été effectués que sur le système présenté
ci-dessus.
Le kit complet de tunnelisation de sondes
cérébrales Licox
de la sonde combinée d'oxygène et de
température REF CC1P1 et du guide de
sonde parenchymateux REF VK52 a été
soumis à une série de tests en laboratoire
pour prouver qu'une imagerie par résonance
magnétique avec sonde implantée est sans
danger pour le patient UNIQUEMENT si les
directives applicables sont respectées et
si un système IRM de 1,5 Tesla est utilisé.
Cependant, les différences que les autres
systèmes IRM présentent en terme de calcul
du débit d'absorption spécifique (DAS) et
de caractéristiques d'installation ne peuvent
pas être suffisamment simulés dans un
environnement de laboratoire.
Ce document présente
recommandées et les conditions spécifiques
selon lesquelles il a été démontré que le kit
complet de tunnelisation de sondes cérébrales
Licox IT2/IT2EU pose un risque minimal pour
le patient soumis à un examen d'imagerie par
résonance magnétique.
influence sur
DAS (DEBIT
SPECIFIQUE) RADIO
sont «MR Conditional»
IT2/IT2EU composé
les directives
leurs
31