Integra Licox REF IT2 Gebrauchsanleitung Seite 55

o in un cervello atrofico. In questo caso la
sonda potrebbe non rispondere al test di
esposizione all'ossigeno effettuato dopo la
fase iniziale di stabilizzazione di almeno 20
min. L'ubicazione della sonda può essere
verificata con la TAC. Estrarre la sonda
se non risponde al test di esposizione
all'ossigeno o se la punta non è all'interno
del parenchima o giace sulla superficie
del cervello. Nota bene: se la punta della
sonda si trova nella corteccia, i valori di
ossigeno misurati potrebbero risultare più
elevati e meno stabili dei valori misurati
con la punta della sonda all'interno della
materia bianca.
► Se la sonda combinata di ossigeno e di
temperatura viene posizionata nel liquido
cerebrospinale (CSF) i risultati saranno
falsamente elevati. Ciò può avvenire
qualora il sensore venga posizionato
nel CSF a livello subcorticale oppure
ventricolare, per esempio in pazienti
idrocefalici.
Informazioni di sicurezza sulla
tomografia a risonanza magnetica:
Il kit completo per la tunnellizzazione di
sonde cerebrali Licox IT2/IT2EU è sicuro alla
tomografia a risonanza magnetica (Magnetic
Resonance Imaging, MRI):
Composto dalla sonda combinata per ossigeno
e temperatura REF CC1P1 e la guida per
sonda parenchimale REF VK52 a 1,5 Tesla.
Il kit completo per la tunnellizzazione di sonde
cerebrali Licox IT2/IT2EU è considerato come
"MR Conditional" SOLO se vengono rispettate
le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico massimo di 1,5
Tesla
• Utilizzo di una bobina corpo RF per la
trasmissione e ricezione di energia RF a
64 MHz.
• Campo gradiente spaziale massimo di
1 Gauss/cm
• Valore SAR per tutto il corpo di 1,0 W/kg
per scansioni di risonanza magnetica alla
testa o al corpo.
Ai sensi della norma ASTM F2503-08 "Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment", "MR Conditional" è definito
come segue: "Un articolo che non costituisce
alcun pericolo noto se sottoposto a indagini a
risonanza magnetica in condizioni specifiche".
AVVERTENZE
Le direttive indicate si riferiscono UNICAMENTE
a tomografie a risonanza magnetica effettuate
con un sistema MRI a 1,5 Tesla.
Considerato che i test sono stati effettuati con
un sistema come specificato sopra, non sono
ammessi altri sistemi MRI.
Utilizzare solo in modalità di funzionamento
normale. Non effettuare mai scansioni MRI
in modalità di controllo di 1° livello o di livello
superiore.
Prima di accedere all'ambiente MRI, scollegare
tutti i cavi e dispositivi di monitoraggio paziente
dalla sonda Licox CC1P1. Altrimenti sussiste
il rischio di esporre il paziente a gravi lesioni.
Durante lo svolgimento della tomografia
a risonanza magnetica, il dispositivo non
assicura il monitoraggio della disponibilità di
ossigeno nel cervello.
La posizione o l'orientamento della sonda
Licox CC1P1 come pure della guida per
sonda parenchimale VK52 non influisce sulle
rispettive proprietà di sicurezza MRI.
DURANTE LO
TOMOGRAFIA A RISONANZA MAGNETICA
NON È CONSENTITO
VALORE MEDIO
FREQUENZA PER TUTTO IL CORPO (TASSO
DI ASSORBIMENTO SPECIFICO) DI 1,0 W/kg
ALLA TESTA O AL CORPO.
VISTA D'INSIEME
Il kit completo per la tunnellizzazione di sonde
cerebrali Licox IT2/IT2EU come anche la
sonda combinata per ossigeno e temperatura
REF CC1P1 e la guida per sonda parenchimale
REF VK52 sono stati sottoposti a indagini a
risonanza magnetica, incluso un riscaldamento
a induzione ad alta frequenza, a forza di
trasformazione e forza di torsione indotte
magneticamente allo scopo di dimostrare che,
ai sensi della norma ASTM F2503-08 "Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment", i
Conditional" UNICAMENTE con un sistema
MRI a 1,5 Tesla. Considerato che i test sono
stati effettuati con un sistema come specificato
sopra, non sono ammessi altri sistemi MRI.
Il kit completo per la tunnellizzazione di sonde
cerebrali Licox IT2/IT2EU come anche la sonda
combinata per ossigeno e temperatura REF
CC1P1 e la guida per sonda parenchimale
REF VK52 sono stati sottoposti ad ampi test
di laboratorio allo scopo di dimostrare, in
osservanza delle direttive di rilievo, la sicurezza
di una tomografia a risonanza magnetica
su un paziente con una sonda impiantata
UNICAMENTE se effettuata con un sistema
MRI a 1,5 Tesla. Ad ogni modo, l'ambiente
del laboratorio non consente una sufficiente
simulazione delle differenze di altri sistemi MRI
riguardo il calcolo dei tassi di assorbimento
specifici (SAR)
d'installazione di ogni singolo sistema MRI.
Il presente documento descrive le direttive
consigliate e le condizioni specifiche in cui il
kit completo per la tunnellizzazione di sonde
cerebrali Licox IT2/IT2EU rappresenta un
rischio minimo per i pazienti sottoposti a
indagini a risonanza magnetica.
SVOLGIMENTO
SUPERARE
DEL SAR AD
componenti sono
e i valori caratteristici
DELLA
UN
ALTA
"MR
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