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SYSTÈME DE PERFUSION - 4 FRENCH ET 5 FRENCH
M O D E D ' E M P L O I
UTILISATION PRÉVUE DU PRODUIT
INDICATIONS
Le système de perfusion Fountain ValveTip est conçu pour administrer des perfusions de
diverses solutions thérapeutiques dans le système vasculaire périphérique d'un patient.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du système de perfusion Fountain ValveTip est contre-indiquée dans le
système vasculaire coronaire. L'utilisation du système de perfusion Fountain ValveTip
est contre-indiquée pendant les procédures d'imagerie par résonance magnétique.
MISES EN GARDE
Ne pas utiliser le système de perfusion Fountain ValveTip avec un injecteur automatique.
Le cathéter ou la valve d'hémostase pourraient être endommagés.
Ne perfuser aucun liquide dans le cathéter de perfusion Fountain ValveTip lorsqu'un fil
est en place. L'utilisation d'un fil-guide standard ou d'un fil d' o cclusion, quel qu' e n soit
le fabricant, pourrait causer des dommages pour le cathéter et/ou blesser le patient.
Le système de perfusion Fountain ValveTip doit être utilisé exclusivement par des
médecins disposant d'une connaissance approfondie des traitements par perfusion et
des complications qui y sont associées.
Il ne faut ni remplacer ni modifier les composants du système avec un composant
fabriqué par un autre fabricant. Merit Medical n' e st pas en mesure de garantir le bon
fonctionnement des composants d'un autre fabricant. Utiliser exclusivement la valve
d'hémostase Merit Access Plus™ avec ce cathéter de perfusion Fountain ValveTip.
Lors de l'introduction du cathéter de perfusion Fountain ValveTip dans un greffon
synthétique, utiliser une gaine d'introduction. Si une gaine d'introduction n' e st pas
utilisée, le cathéter de perfusion pourrait être endommagé.
AVERTISSEMENT
Ne jamais avancer ni retirer un fil-guide en cas de résistance. Avancer un fil-guide en
cas de résistance peut causer des lésions vasculaires et/ou endommager le fil. La cause
de la résistance doit être déterminée par fluoroscopie.
Tous les composants doivent être rincés de manière adéquate avec une solution saline
héparinisée pour éliminer l'air avant insertion dans le corps. Des complications peuvent
se produire si l'air n'a pas été éliminé. Vérifier sous fluoroscopie le bon placement du
fil-guide et du cathéter. La non-utilisation de la fluoroscopie pourrait provoquer un
placement incorrect entraînant une blessure ou le décès du patient.
Vérifier que tous les raccords sont sécurisés avant utilisation. Ne pas serrer excessivement,
car cela pourrait endommager le produit.
Tous les agents thérapeutiques à perfuser doivent être utilisés conformément au mode
d' e mploi fourni par leur fabricant.
Ce produit est destiné à un usage unique.
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour,
pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un risque de
contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du
patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient.
: la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être
vendu que par ou sur ordonnance d'un médecin.
Conserver dans un endroit frais et sec.
FRENCH
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de perfusion Fountain ValveTip comporte les composants suivants :
un (1) cathéter de perfusion Fountain ValveTip avec orifices de perfusion au niveau
de la section distale du cathéter,
une (1) valve hémostatique Access Plus.
Les composants ci-dessus peuvent être emballés sur un seul et même plateau
ou peuvent être emballés séparément.
HÉMOSTATIQUE
ACCESS PLUS
VOLUME D'AMORÇAGE
Le volume d'amorçage approximatif du système pour chaque cathéter est comme suit :
-
Cathéter de 45 cm – 1,0 ml
-
Cathéter de 90 cm – 1,5 ml
-
Cathéter de 135 cm – 2,0 ml
MODE D'EMPLOI
RINÇAGE DU SYSTÈME ET ÉLIMINATION DES BULLES
1. Rincer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip à l'aide de solution saline
stérile héparinisée de manière à éliminer la totalité de l'air qu'il contient.
Avertissement : des complications peuvent survenir si la totalité de l'air n' e st
pas éliminée avant insertion dans le corps.
INSERTION DU CATHÉTER
2. Placer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip en position sous guidage par
fluoroscopie en suivant le protocole standard de l'hôpital. Les deux repères
radio-opaques sur le cathéter de perfusion Fountain ValveTip signalent le
segment de perfusion doté des orifices latéraux de perfusion (Figure 1).
Note : le cathéter de perfusion Fountain ValveTip passera dans une gaine
d'introduction standard de 4F ou 5F et sur un fil-guide de 0,89 mm (0,035 po).
Utiliser une gaine d'introduction de 4F avec le système de perfusion Fountain
ValveTip 4F correspondant et une gaine d'introduction de 5F avec le système
de perfusion Fountain ValveTip 5F correspondant.
3. Retirer le fil-guide pour placement de 0,89 mm (0,035 po). Procéder à la perfusion
conformément au protocole standard de l'hôpital, sans utiliser de fil d' o cclusion.
Avertissement : ne jamais avancer ni retirer un fil-guide en cas de résistance.
Avancer le fil-guide contre une résistance peut causer des lésions vasculaires
et/ou endommager le fil. La cause de la résistance doit être déterminée sous
fluoroscopie. Prendre les mesures nécessaires pour corriger le problème.
VALVE
CATHÉTER DE PERFUSION FOUTAIN
REPÈRES
RADIO-OPAQUES
FIGURE 1
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