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SISTEMA A INFUSIONE 4 FRENCH E 5 FRENCH
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
USO PREVISTO DEL PRODOTTO
INDICAZIONI
Il sistema a infusione Fountain ValveTip è destinato alla somministrazione di infusioni
di varie soluzioni terapeutiche nel sistema vascolare periferico di un paziente.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di infusione Fountain ValveTip è controindicato per l'uso nella
vascolarizzazione coronarica. Il sistema di infusione Fountain ValveTip è controindicato
per l'uso durante l'imaging con risonanza magnetica.
ATTENZIONE
Non utilizzare il sistema di infusione Fountain ValveTip con un iniettore automatico,
poiché potrebbero verificarsi danni al catetere o alla valvola emostatica.
Se vi sono fili non installati in posizione non eseguire l'infusione all'interno del catetere
per infusione Fountain ValveTip. L'uso di un filo guida standard o di un filo in occlusione
di qualsiasi produttore potrebbe causare danni al catetere e/o lesioni al paziente.
Il sistema di infusione Fountain ValveTip deve essere utilizzato esclusivamente da medici
che abbiano una conoscenza approfondita delle terapie per infusione e delle complicazioni
associate a tali terapie.
Non sostituire o modificare alcun componente del sistema con un componente
fabbricato da un altro produttore. Merit Medical non può garantire la corretta funzione
dei componenti di un altro produttore. Utilizzare solo la valvola emostatica Merit Access
Plus™ con questo catetere per infusione Fountain ValveTip.
Quando si introduce il catetere per infusione Fountain ValveTip attraverso un innesto
sintetico, è necessario utilizzare una guaina per introduttore. Se non si utilizza la guaina
dell'introduttore, può verificarsi un danno al catetere da infusione.
AVVERTENZA
Non far avanzare o ritirare forzatamente il filo guida in caso di resistenza. In tal caso,
si potrebbero causare traumi vascolari e/o danni al filo. La causa della resistenza
dovrebbe essere determinata mediante fluoroscopia.
Tutti i componenti devono essere adeguatamente lavati con soluzione fisiologica
eparinizzata per spostare l'aria prima dell'inserimento all'interno del corpo. Se l'aria
non viene spostata, potrebbero verificarsi complicazioni. Il corretto posizionamento
del filo guida e del catetere deve essere verificato mediante fluoroscopia. Il mancato
utilizzo della fluoroscopia potrebbe comportare il posizionamento errato con
conseguenti lesioni o morte del paziente.
Accertarsi che tutti i collegamenti siano saldi prima dell'uso. Non serrare
eccessivamente poiché una forza eccessiva potrebbe danneggiare il prodotto.
Tutti gli agenti terapeutici da utilizzare per l'infusione devono essere impiegati
secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
Questo dispositivo è previsto per un unico utilizzo.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo,
il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
possono anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni o infezioni incrociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o dietro prescrizione medica.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
ITALIAN
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema a infusione Fountain ValveTip è costituito dai seguenti componenti:
Un (1) catetere per infusione Fountain ValveTip con fori per infusione sulla parte
distale del catetere.
Una (1) valvola emostatica Access Plus
I componenti sopra indicati possono essere confezionati singolarmente oppure
separatamente.
EMOSTATICA
ACCESS PLUS
VOLUME DI PRIMING
Il volume di priming approssimativo del sistema per ciascun catetere è il seguente:
-
Catetere da 45 cm - 1,0 ml
-
Catetere da 90 cm - 1,5 ml
-
Catetere da 135 cm - 2,0 ml
ISTRUZIONI PER L'USO
LAVAGGIO ED ELIMINAZIONE DELLE BOLLE D'ARIA DAL SISTEMA
1. Lavare il catetere per infusione Fountain ValveTip con soluzione fisiologica
eparinizzata, in modo tale da rimuovere completamente tutta l'aria.
Avvertenza: possono verificarsi complicazioni se prima dell'inserimento nel
corpo non è stata rimossa tutta l'aria.
INSERIMENTO DEL CATETERE
2. Posizionare il catetere per infusione Fountain ValveTip in posizione sotto guida
fluoroscopica seguendo il protocollo ospedaliero standard. Le due bande di
marker radiopachi sul catetere per infusione Fountain ValveTip indicano il
segmento di infusione in cui si verifica l'infusione del foro laterale. (Figura 1)
Nota: il catetere per infusione Fountain ValveTip passerà attraverso una
guaina per introduttore standard da 4 F o 5 F e su un filo guida da 0,89 mm
(0,035 pollici). Utilizzare una guaina per introduttore da 4 F con il relativo
sistema di infusione ValveTip Fountain 4 F e una guaina di introduzione da
5 F con il relativo sistema di infusione 5 F Fountain ValveTip.
3. Rimuovere il filo guida di posizionamento da 0,89 mm. Procedere con l'infusione
secondo il protocollo ospedaliero standard, senza l'uso di un filo di occlusione.
Avvertenza: non far mai avanzare o rimuovere forzatamente il filo guida in
caso di resistenza. In tal caso, si potrebbero causare potenziali traumi vascolari
e/o danni al filo. La causa della resistenza dovrebbe essere determinata in
fluoroscopia. Adottare tutte le azioni necessarie per correggere il problema.
VALVOLA
CATETERE PER INFUSIONE FOUNTAIN
MARKER
RADIOPACHI
FIGURA 1
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