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INFUSIONSSYSTEM – 4 FRENCH & 5 FRENCH
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS
INDIKATIONEN
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist zur Verabreichung verschiedener
therapeutischer Infusionslösungen in das periphere Gefäßsystem des Patienten bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist für die Anwendung im koronaren
Gefäßsystem kontraindiziert. Das Fountain ValveTip-Infusionssystem ist für den Einsatz
während einer Kernspintomographie kontraindiziert.
VORSICHT
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem nicht zusammen mit einem Strominjektor
verwenden. Dadurch können der Katheter oder das Hämostaseventil beschädigt werden.
Beim Infundieren in den Fountain ValveTip-Infusionskatheter darf kein Draht platziert
sein. Durch die Verwendung eines Standard-Führungsdrahts oder eines Okklusionsdrahts
eines beliebigen Herstellers kann es zu Beschädigungen des Katheters und/oder
Verletzungen des Patienten kommen.
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die
über umfassende Kenntnisse in der Infusionstherapie und den damit verbundenen
Komplikationen verfügen.
Die Komponenten des Systems nicht durch Komponenten anderer Hersteller ersetzen
oder verändern. Merit Medical übernimmt keine Garantie für die ordnungsgemäße
Funktion von Komponenten anderer Hersteller. In Verbindung mit diesem Fountain
ValveTip-Infusionskatheter nur das Merit Access Plus™-Hämostaseventil verwenden.
Bei der Einführung des Fountain ValveTip-Infusionskatheters durch ein
synthetisches Implantat ist eine Einführschleuse zu verwenden. Bei Anwendung des
Infusionskatheters ohne Einführschleuse kann der Katheter beschädigt werden.
WARNHINWEISE
Führungsdrähte dürfen auf keinen Fall vorgeschoben oder zurückgezogen werden,
wenn ein Widerstand auftritt. Wird der Führungsdraht trotz Widerstand vorgeschoben,
kann ein Gefäßtrauma verursacht und/oder der Führungsdraht beschädigt werden. Die
Widerstandsursache ist mittels Fluoroskopie festzustellen.
Alle Komponenten sind vor der Einführung in den Körper gründlich mit heparinisierter
Kochsalzlösung zu spülen, um etwaige Luft zu entfernen. Anderenfalls kann es zu
Komplikationen kommen. Die korrekte Platzierung des Führungsdrahts und des
Katheters ist unter Fluoroskopie zu prüfen. Bei Platzierung ohne Fluoroskopie besteht
die Gefahr einer unsachgemäßen Platzierung, was wiederum zu Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen kann.
Vor der Anwendung prüfen, ob alle Verbindungen fest sitzen. Die Verbindungen nicht zu
fest anziehen, da das Produkt durch übermäßige Krafteinwirkung beschädigt werden kann.
Die Verabreichung therapeutischer Infusionslösungen muss gemäß den
Gebrauchsanweisungen des Herstellers erfolgen.
Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Geräts bzw. kann
ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann das Risiko der Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder eine
Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des
Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem
Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
Kühl und trocken lagern.
GERMAN
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Fountain ValveTip-Infusionssystem besteht aus folgenden Komponenten:
Ein (1) Fountain ValveTip-Infusionskatheter mit Infusionslöchern am distalen
Abschnitt des Katheters.
Ein (1) Access Plus-Hämostaseventil
Die oben genannten Komponenten können zusammen in einer Schale oder getrennt
verpackt sein.
ACCESS
PLUS-HÄMOSTASEVENTIL
VORFÜLLVOLUMEN
Folgende Mengen gelten für die einzelnen Katheter als Richtwerte für das Vorfüllen
des Systems:
-
45-cm-Katheter – 1,0 ml
-
90-cm-Katheter – 1,5 ml
-
135-cm-Katheter – 2,0 ml
GEBRAUCHSANWEISUNG
SPÜLEN UND ENTLÜFTEN DES SYSTEMS
1. Spülen Sie den Fountain ValveTip-Infusionskatheter mit steriler, heparinisierter
herkömmlicher Kochsalzlösung, um ihn vollständig zu entlüften.
Warnung: Wenn der Katheter vor dem Einführen in den Körper nicht vollständig
entlüftet wurde, besteht die Gefahr von Komplikationen.
EINFÜHREN DES KATHETERS
2. Platzieren Sie den Fountain ValveTip-Infusionskatheter gemäß dem klinischen
Standardverfahren und unter fluoroskopischer Visualisierung an der
gewünschten Stelle. Die beiden röntgendichten Markierungsbänder auf dem
Fountain ValveTip-Infusionskatheter geben den Infusionsbereich an, an dem die
Infusion durch die Seitenlöcher erfolgt. (Abbildung 1)
Hinweis: Der Fountain ValveTip-Infusionskatheter wird durch eine 4F- oder
5F-Standardeinführschleuse und über einen 0,89-mm-Führungsdraht geführt.
Verwenden Sie die 4F-Einführschleuse mit dem entsprechenden 4F-Fountain-
ValveTip-Infusionssystem und die 5F-Einführschleuse mit dem entsprechenden
5F-Fountain-ValveTip-Infusionssystem.
3. Entfernen Sie den 0,89-mm-Führungsdraht. Fahren Sie mit der Verabreichung
der Infusion gemäß dem klinischen Standardverfahren und ohne Verwendung
eines Okklusionsdrahts fort.
Warnung: Führungsdrähte dürfen auf keinen Fall vorgeschoben oder
zurückgezogen werden, wenn ein Widerstand auftritt. Wird der Führungsdraht
gegen den Widerstand vorgeschoben, kann ein Gefäßtrauma verursacht und/
oder der Führungsdraht beschädigt werden. Stellen Sie die Widerstandsursache
mittels Fluoroskopie fest. Führen Sie die erforderlichen Maßnahmen durch, um
das Problem zu beheben.
FOUNTAIN INFUSIONSKATHETER
RÖNTGENDICHTE
MARKER
ABBILDUNG 1
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