COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung Seite 6

FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
1 . 1 Corps principal aortique et composants de jambage iliaque . . . . . . . . . 82
1 .2 Système d'introduction du corps principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
1 .3 Système d'introduction du jambage iliaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
1 .4 Composants auxiliaires de l'endoprothèse vasculaire
Zenith® AAA bas profil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
1 .4 .1 Extensions de corps principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
1 .4 .2 Convertisseurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
1 .4 .3 Obturateurs iliaques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
2 UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
3 CONTRE-INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
4 . 1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
4 .2 Sélection, traitement et suivi des patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4 .3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention . . . . . . . . . . . . . 83
4 .4 Sélection des dispositifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4 .5 Méthode d'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4 .6 Utilisation du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4 .7 Informations relatives aux IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
6 .1 Individualisation du traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
7 CONSEILS AUX PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
8 PRÉSENTATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9 UTILISATION CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
9 .1 Formation clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9 .2 Inspection avant l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9 .3 Matériel requis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
9 .4 Matériel recommandé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
9 .5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Tableau 9 .5 .1 Guide de mesures pour le diamètre du corps
principal, ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body,
corps principal abdominal Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Tableau 9 .5 .2 Guide de mesures pour le diamètre du
jambage iliaque, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg,
jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Tableau 9 .5 .3 Guide de mesures pour le diamètre de l'extension
de corps principal, ZLBE (Zenith Low Profile Main Body Extension,
extension de corps principal Zenith bas profil) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Tableau 9 .5 .4 Guide de mesures pour le diamètre du
convertisseur, ZLC (Zenith Low Profile Converter,
convertisseur Zenith bas profil) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
10 DIRECTIVES D'UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Exigences anatomiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Facteurs déterminants avant l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Préparation du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
10 .1 Système bifurqué . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
10 .1 .1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué . . . . . . . . . . . 87
10 .1 .2 Préparation et rinçage du jambage iliaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
10 .1 .3 Accès vasculaire et angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
10 .1 .4 Mise en place du corps principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
10 .1 .5 Mise en place du guide iliaque controlatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10 .1 .6 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
controlatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10 .1 .7 Déploiement du stent distal (inférieur) du corps principal . . . . 88
10 .1 .8 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
homolatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10 .1 .9 Insertion du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Angiographie finale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10 .2 Dispositifs auxiliaires de l'endoprothèse vasculaire
Zenith® AAA bas profil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
10 .2 .1 Convertisseur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
10 .2 .2 Obturateurs iliaques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
10 .2 .3 Extensions de corps principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE . . . . . . . . . . . . 89
11 .1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Tableau 11 .1 .1 Planification d'imagerie recommandée
pour le suivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
11 .2 Recommandations de TDM avec et sans injection de
produit de contraste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Tableau 11 .2 .1 Protocoles d'imagerie agréés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
11 .3 Radiographies abdominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
11 .4 Informations relatives aux IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
11 .5 Surveillance et traitement complémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
12 DÉPANNAGE DE LA LIBÉRATION DU CORPS PRINCIPAL . . . . . . . . . . . 91
MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
Illusztrációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
1 . 1 Aortikus fő grafttörzs és iliacaszár-komponenesek . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1 .2 A fő grafttörzs bejuttatórendszere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1 .3 Az iliacaszár bejuttatórendszere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1 .4 A Zenith® keskeny AAA endovaszkuláris graft kiegészítő
komponensei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1 .4 .1 Fő grafttörzs toldalékai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1 .4 .2 Konverterek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
1 .4 .3 Iliacadugók . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
3 ELLENJAVALLATOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
4 . 1 Általános . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4 .2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4 .3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák
és leképezés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4 .4 Az eszköz kiválasztása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4 .5 Beültetési eljárás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4 .6 A formázóballon használata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
4 .7 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
6 BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .94
6 .1 A kezelés egyénivé tétele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
7 BETEGTÁJÉKOZTATÁSI INFORMÁCIÓ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
8 KISZERELÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ . . . . . . . . .95
9 .1 Orvosképzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9 .2 Használat előtti szemle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9 .3 Szükséges anyagok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9 .4 Ajánlott anyagok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9 .5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
9 .5 .1 . táblázat - A ZIMB fő grafttörzs (Zenith Alpha hasi fő
grafttörzs) átmérőjének méretezési útmutatója . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
9 .5 .2 . táblázat - A ZISL iliacaszárgraft (Zenith Alpha Spiral-Z
endovaszkuláris szár) graftátmérőjének méretezési útmutatója . . . . . 96
9 .5 .3 . táblázat - A ZLBE fő grafttörzs toldaléka (Zenith keskeny
grafttörzs toldaléka) graftátmérőjének méretezési útmutatója . . . . . . 96
9 . 5 . 4 . táblázat - A ZLC konvertere (Zenith keskeny graft konvertere)
graftátmérőjének méretezési útmutatója . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
10 HASZNÁLATI UTASÍTÁS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Anatómiai követelmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
A felhasználással kapcsolatos általános információk . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Implantáció előtti meghatározó tényezők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
A beteg előkészítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10 .1 Bifurkációs rendszer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10 .1 .1 A bifurkációs fő grafttörzs előkészítése és öblítése . . . . . . . . . . . 97
10 .1 .2 Az iliacaszár előkészítése és öblítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10 .1 .3 Vaszkuláris hozzáférés és angiográfia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10 .1 .4 A fő grafttörzs elhelyezése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
10 .1 .5 A kontralaterális iliaca vezetődrótjának elhelyezése . . . . . . . . . . 97
10 .1 .6 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és kinyitása . . . . . . . . . . . 97
10 .1 .7 Fő grafttörzs disztális (alsó) telepítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10 .1 .8 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és kinyitása . . . . . . . . . . . . . 98
10 .1 .9 A formázóballon felvezetése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Végső angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10 .2 A Zenith® keskeny AAA endovaszkuláris graft kiegészítő
eszközei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
A felhasználással kapcsolatos általános információk . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10 .2 .1 Konverter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
10 .2 .2 Iliacadugók . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
10 .2 .3 Fő grafttörzs toldalékai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
11 LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS . . . . . 99
11 .1 Általános . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
11 .1 .1 . táblázat - Ajánlott képalkotó utánkövetési ütemterv . . . . . . . 100
11 .2 Kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT-vizsgálattal
kapcsolatos ajánlások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
11 .2 .1 . táblázat - Elfogadható képalkotó protokollok . . . . . . . . . . . . . . 100
11 .3 Hasi röntgenfelvételek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
11 .4 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
11 .5 További felügyelet és kezelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
12 A FŐ GRAFTTÖRZS KIOLDÁSI HIBÁINAK ELHÁRÍTÁSA . . . . . . . . . . . 101