Táblázat - Ajánlott Képalkotó Utánkövetési Ütemterv; Kontrasztanyaggal És Anélkül Végzett Ct-Vizsgálattal Kapcsolatos Ajánlások; Táblázat - Elfogadható Képalkotó Protokollok; Hasi Röntgenfelvételek - COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

CT-felvétel
Hasi röntgenfelvétel az eszközről
Angiográfia
1
A képalkotó vizsgálatot a műtét előtt 6 hónapon belül kell elvégezni.
2
Csak a graft méretezéséhez szükséges anatómiai mérésekben jelentkező bizonytalanságok feloldásához szükséges.
3
A veseelégtelenségben szenvedő, vagy a kontrasztanyaggal végzett CT-t más okból nem toleráló betegeknél duplex ultrahangvizsgálat végezhető.
4
Azután évente.
11.2 Kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT-vizsgálattal kapcsolatos ajánlások
• A filmgarnitúráknak tartalmazniuk kell az összes szekvenciális képet a lehető legkisebb (3 mm-t meg nem haladó) szeletvastagság mellett. NE alkalmazzon nagy
(3 mm-t meghaladó) szeletvastagságot, és NE hagyjon ki egymást követő CT-képeket/filmgarnitúrákat, mivel így lehetetlenné válik az anatómia és az eszköz
precíz összehasonlítása az idők során .
• Minden képen, minden filmhez/képhez skálát kell mellékelni. Film használata esetén 20:1-nél nem kisebb képeket kell 35,5 x 43,2 cm-es (14 x 17 hüvelykes)
lapokon elhelyezni .
A CT-vizsgálat során fontos az elfogadható képalkotó protokollok követése . A 11 .2 .1 . táblázat az elfogadható képalkotó protokollok példáit sorolja fel .
IV kontraszt
Elfogadható készülékek
Injektált térfogat
Injekció sebessége
Injekció módja
Bolus időzítése
Terület – kiindulási
Terület – végső
Kollimáció
Rekonstrukció
Axialis DFOV
Injekció utáni méréssorozatok
11.3 Hasi röntgenfelvételek
A következő nézetek szükségesek:
• Négy film: háton fekvő frontalis (AP), lateralis, 30 fokos bal hátsó-ferde (LPO)
és 30 fokos jobb hátsó-ferde (RPO) nézetek az umbilicusra centrálva .
• Jegyezze fel az asztal és a film közötti távolságot, és minden későbbi
vizsgálatnál is ugyanezt a távolságot használja .
Biztosítsa, hogy minden egyes képformátumon az eszköz egész hosszában
megjelenik .
Ha bármilyen kételye merül fel az eszköz épségére vonatkozóan (pl .
megtörés, sztenttörés, horogleválás, a komponensek egymáshoz képesti
elmozdulása), nagyított nézetek használata ajánlott . Az ellátó orvos 2–4X
nagyítású nagyítóval értékelje a filmeken az eszköz épségét (az eszköz
teljes hosszában, beleértve a komponenseket) .
11.4 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
MEGJEGYZÉS: Ha ezt az eszközt egy másik, a Zenith termékcsaládba tartozó
endovaszkuláris grafttal együtt használja, akkor további MRI-információkat az
adott eszköz használati utasításában talál .
Nem klinikai tesztelés kimutatta, hogy a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris
graft (a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris graft szolgált a Zenith Alpha
hasi endovaszkuláris graft helyettesítőjeként) MR- kondicionális . Ilyen
endovaszkuláris grafttal rendelkező betegek az alábbi körülmények között
szkennelhetők biztonságosan közvetlenül a behelyezést követően:
Sztatikus mágneses tér
• Sztatikus mágneses tér erőssége: legfeljebb 3,0 tesla.
• A mágneses tér gradiense legfeljebb 1580 gauss/cm (15,8 T/m).
• A térgradiens és a sztatikus mágneses tér szorzata nem haladhatja meg a
47,4 T 2 /m értéket .
A fenti határértékekkel való összehasonlítás céljára szolgáló sztatikus mágneses
tér a betegre vonatkozó (vagyis a szkenner borításán kívül, a beteg vagy más
személy számára hozzáférhető helyen mért) sztatikus mágneses tér .
MRI-vel kapcsolatos melegedés
1,5 és 3,0 teslás rendszerek: Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR): 2 W/kg, 15 perces szkennelés során (azaz szkennelési
szekvenciánként) .
Hőmérséklet-emelkedés 1,5 teslás rendszerekben:
Nem klinikai tesztelés keretében egy 1,5 teslás MR-rendszerrel (Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4 szoftver) végzett
15 perces (azaz egyetlen szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés
során a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris graft (a Zenith keskeny AAA
endovaszkuláris graft szolgált a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft
helyettesítőjeként) legfeljebb 1,7 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az
MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott
2,1 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg) .
11 .1 .1 . táblázat – Ajánlott képalkotó utánkövetési ütemterv
Operáció előtt Operáció alatt
1
X
2
X
11 .2 .1 Elfogadható képalkotó protokollok
Kontrasztanyag nélkül
Spirális CT vagy 40 másodpercnél többre képes,
nagy teljesítményű MDCT
Diaphragma
Proximális femur
Végig 2,5 mm – rugalmas algoritmus
30 nap
3
X
X
X
Nem
–
–
–
–
<3 mm
32 cm
Nincs
Hőmérséklet-emelkedés 3,0 teslásrendszerekben:
Nem klinikai tesztelés keretében egy 3,0 teslás MR-rendszerrel (Excite, GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, G3 . 0 -052B szoftver) végzett 15 perces (azaz
egyetlen szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith
keskeny AAA endovaszkuláris graft (a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris
graft szolgált a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft helyettesítőjeként)
legfeljebb 2,0 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az MR-rendszerre
megadott 3,0 W/kg-os maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott 2,8 W/kg-os
teljestest-átlagnak felel meg) .
Képműtermék
Az alábbi körülmények között elvégzett nem klinikai tesztelés tanúsága
szerint az MR- képminőség romolhat, ha az értékelendő terület a lumenen
belül vagy a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft kb . 5 mm-es környezetén
belül található: T1-súlyozott spinechó- és gradiensechó-impulzus 3,0 teslás
MR-rendszerben (Excite, General Electric Healthcare) . Ezért szükséges lehet
az MR-leképezési paramétereket ennek a fémből készült implantátumnak a
jelenlétére optimalizálni .
Csak az Egyesült Államokbeli betegek esetén
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket . A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Postai cím: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefonszám: +1-888-633-4298 (ingyenesen hívható)
az Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
11.5 További felügyelet és kezelés
További felügyelet és lehetséges kezelés ajánlott a következő állapotokban:
• Aneurysma I. típusú endoleakkel
• Aneurysma III. típusú endoleakkel
• Az aneurysma tágulása, a maximális átmérő legalább 5 mm-es növekedése
(függetlenül az endoleak státuszától)
• Migráció
• Nem megfelelő tapadási hossz
Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
mérlegelésénél figyelembe kell venni az ellátó orvos értékelését a beteg
egyéni társbetegségeit és várható élettartamát illetően, valamint a beteg
személyes döntéseit . A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endovaszkuláris
graft elhelyezése után további beavatkozások, közöttük katéteres és nyitott
műtéti beavatkozások is lehetségesek .
100
6 hónap
3
X
X
Kontrasztanyaggal
Igen
Spirális CT vagy 40 másodpercnél többre képes,
nagy teljesítményű MDCT
A kórházi előírások szerint
>2,5 ml/s
Infúziós pumpa
Vizsgálati bolus: SmartPrep,
C .A .R .E . vagy ezekkel egyenértékű
1 cm-rel a truncus coeliacus fölött
Profunda femoris eredése
<3 mm
Végig 2,5 mm – rugalmas algoritmus
32 cm
Nincs
4
12 hónap
3
X
X