COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung Seite 4

DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
1 . 1 Komponenter til aortahovedprotese og til iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1 .2 Hovedprotesens fremføringssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1 .3 Fremføringssystem for iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1 .4 Hjælpekomponenter til Zenith® AAA endovaskulær protese med
reduceret diameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1 .4 .1 Hovedproteseforlængere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1 .4 .2 Konverteringsenheder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1 .4 .3 Iliaca-propper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
2 TILSIGTET ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
4 . 1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4 .2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4 .3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4 .4 Udvælgelse af produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4 .5 Implantationsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4 .6 Brug af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 .7 Information om MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
6 .1 Individualisering af behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
8 LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
9 .1 Lægeuddannelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
9 .2 Inspektion inden brug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
9 .3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
9 .4 Anbefalede materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
9 .5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Tabel 9 .5 .1 Størrelsesguide til diameter på hovedprotese,
ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body, Zenith Alpha
abdominal hovedprotese) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Tabel 9 .5 .2 Størrelsesguide til diameter på iliaca-ben, ZISL
(Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg, Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Tabel 9 .5 .3 Størrelsesguide til diameter på hovedproteseforlænger,
ZLBE (Zenith Low Profile Main Body Extension, Zenith
hovedproteseforlænger med reduceret diameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Tabel 9 .5 .4 Størrelsesguide til diameter på konverteringsenhed,
ZLC (Zenith Low Profile Converter, Zenith konverteringsenhed
med reduceret diameter) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10 BRUGSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Anatomiske krav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Generel information om anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Afgørende faktorer før implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Klargøring af patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .1 Todelt system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .1 .1 Klargøring/skylning af todelt hovedprotese . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .1 .2 Klargøring/gennemskylning af iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .1 .3 Vaskulær adgang og angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .1 .4 Placering af hovedprotese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .1 .5 Placering af kateterleder i kontralaterale iliaca . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .1 .6 Placering og anlæggelse af kontralaterale iliaca-ben . . . . . . . . . 48
10 .1 .7 Distal (bund) anlæggelse af hovedprotese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
10 .1 .8 Placering og anlæggelse af det ipsilaterale iliaca-ben . . . . . . . . 49
10 .1 .9 Indføring af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Slutangiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
10 .2 Hjælpeprodukter til Zenith® AAA endovaskulær protese med
reduceret diameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Generel information om anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
10 .2 .1 Konverteringsenhed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
10 .2 .2 Iliaca-propper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
10 .2 .3 Hovedproteseforlængere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
11 .1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Tabel 11 .1 .1 Foreslået plan for billeddiagnostisk opfølgning . . . . . . . . 50
11 .2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast . . . . . . . . . . . . . . 50
Tabel 11 .2 .1 Godkendte billeddiagnostiske protokoller . . . . . . . . . . . . . 51
11 .3 Abdominale røntgenbilleder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
11 .4 Information om MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
11 .5 Yderligere kontrol og behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
12 FEJLFINDING I FORBINDELSE MED UDLØSNING AF
HOVEDPROTESEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
1 . 1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .2 Einführsystem für Hauptkörper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .3 Einführsystem für iliakale Schenkel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .4 Hilfskomponenten für die Zenith® Low Profile endovaskuläre
AAA-Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .4 .1 Hauptkörperverlängerungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .4 .2 Konverter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .4 .3 Iliakale Verschluss-Segmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
2 VERWENDUNGSZWECK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
3 KONTRAINDIKATIONEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
4 . 1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
4 .2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .4 Auswahl der Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .5 Implantationsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .6 Verwendung des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4 .7 MRT-Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
6 .1 Individuelle Gestaltung der Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . 55
8 LIEFERFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
9 .1 Ärzteschulung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
9 .2 Überprüfung vor dem Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9 .3 Erforderliche Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9 .4 Empfohlene Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9 .5 Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . 56
Tabelle 9 .5 .1 Hauptkörper, ZIMB (Zenith Alpha
Abdomen-Hauptkörper), Leitfaden zur Bestimmung des
Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des
Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Tabelle 9 .5 .3 Hauptkörperverlängerung, ZLBE (Zenith Low Profile
Hauptkörperverlängerung), Leitfaden zur Bestimmung des
Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Tabelle 9 .5 .4 Konverter, ZLC (Zenith Low Profile Konverter),
Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . . 57
10 GEBRAUCHSANWEISUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Anatomische Voraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Allgemeine Informationen zum Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Vorbereitung des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10 .1 Gegabeltes System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10 .1 .1 Vorbereitung/Spülen des des Bifurkationshauptkörpers . . . . . . 57
10 .1 .2 Vorbereitung/Spülen des iliakalen Schenkels . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10 .1 .3 Gefäßzugang und Angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10 .1 .4 Positionieren des Hauptkörpers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10 .1 .5 Positionieren des Führungsdrahts in der kontralateralen
A . iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10 .1 .6 Positionieren und Entfalten des kontralateralen
iliakalen Schenkels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10 .1 .7 Entfalten des distalen (untersten) Stents des Hauptkörpers . . . 58
10 .1 .8 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen
Schenkels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10 .1 .9 Einführen des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Abschließendes Angiogramm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
10 .2 Hilfskomponenten für die Zenith® Low Profile endovaskuläre
AAA-Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Allgemeine Informationen zum Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
10 .2 .1 Konverter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
10 .2 .2 Iliakale Verschluss-Segmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
10 .2 .3 Hauptkörperverlängerungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
11 .1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Tabelle 11 .1 .1 Empfohlener Zeitplan für bildgebende
Nachuntersuchungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
11 .2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Tabelle 11 .2 .1 Akzeptable Bildgebungsprotokolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
11 .3 Röntgenaufnahmen des Abdomens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
11 .4 MRT-Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
11 .5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE DES HAUPTKÖRPERS . . . . . . 61