COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung Seite 5

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
1 . 1 Εξαρτήματα αορτικού κύριου σώματος και λαγόνιου σκέλους . . . . . . . 62
1 .2 Σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
1 .3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
1 .4 Βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος χαμηλού
προφίλ AAA Zenith® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
1 .4 .1 Προεκτάσεις κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
1 .4 .2 Μετατροπείς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
1 .4 .3 Λαγόνια βύσματα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
4 . 1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
4 .2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
4 .3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία . . . . . . . . . . 63
4 .4 Επιλογή συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
4 .5 Διαδικασία εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
4 .6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
4 .7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
5 ΔΥΝΗΤΙΚA ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤA ΣΥΜΒΑΝΤΑ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
6 .1 Εξατομίκευση της θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ . . . . . . . . . . . . 65
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
9 .1 Εκπαίδευση ιατρού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
9 .2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
9 .3 Απαιτούμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
9 .4 Συνιστώμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
9 .5 Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής . . . . . . . . . . . . 66
Πίνακας 9 .5 .1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος κύριου σώματος ZIMB (κοιλιακό κύριο σώμα
Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Πίνακας 9 .5 .2 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους ZISL (ενδαγγειακό σκέλος
Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Πίνακας 9 .5 .3 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος προέκτασης κύριου σώματος ZLBE (προέκταση
κύριου σώματος χαμηλού προφίλ Zenith) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Πίνακας 9 .5 .4 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος μετατροπέα ZLC (μετατροπέας χαμηλού
προφίλ Zenith) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Ανατομικές απαιτήσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Προετοιμασία του ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
10 .1 Διχαλωτό σύστημα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
10 .1 .1 Προετοιμασία/έκπλυση διχαλωτού κύριου σώματος . . . . . . . . . 67
10 .1 .2 Προετοιμασία/έκπλυση λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
10 .1 .3 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
10 .1 .4 Τοποθέτηση κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
10 .1 .5 Τοποθέτηση συρμάτινου οδηγού στην ετερόπλευρη
λαγόνια αρτηρία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10 .1 .6 Τοποθέτηση και έκπτυξη ετερόπλευρου λαγόνιου
σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10 .1 .7 Περιφερική (κάτω) έκπτυξη του κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . 68
10 .1 .8 Τοποθέτηση και απελευθέρωση σύστοιχου λαγόνιου
σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10 .1 .9 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Τελική αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10 .2 Βοηθητικές συσκευές ενδαγγειακού μοσχεύματος χαμηλού
προφίλ AAA Zenith® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10 .2 .1 Μετατροπέας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10 .2 .2 Λαγόνια βύσματα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10 .2 .3 Προεκτάσεις κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
11 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
11 .1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Πίνακας 11 .1 .1 Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικονιστικής
παρακολούθησης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
11 .2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Πίνακας 11 .2 .1 Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης . . . . . . . . . . . . . . . . 71
11 .3 Κοιλιακές ακτινογραφίες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
11 .4 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
11 .5 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ
ΚΥΡΙΟΥ ΣΩΜΑΤΟΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
1 . 1 Componentes del cuerpo principal aórtico y ramas ilíacas . . . . . . . . . . . 72
1 .2 Sistema de implantación del cuerpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1 .3 Sistema de implantación de la rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1 .4 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para
AAA de perfil bajo Zenith® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1 .4 .1 Extensiones de cuerpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1 .4 .2 Convertidores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1 .4 .3 Tapones ilíacos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
2 INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
3 CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
4 . 1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4 .2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes . . . . . . . . . . . . . 73
4 .3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos
al procedimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4 .4 Selección de los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4 .5 Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4 .6 Uso del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 .7 Información sobre la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
6 .1 Individualización del tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . 75
8 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
9 .1 Formación de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
9 .2 Inspección previa al uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
9 .3 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
9 .4 Material recomendado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
9 .5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de
los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabla 9 .5 .1 Guía para la selección del tamaño del diámetro
del cuerpo principal, ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body,
cuerpo principal abdominal Zenith Alpha), de la endoprótesis
vascular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabla 9 .5 .2 Guía para la selección del tamaño del diámetro de
la rama ilíaca, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg,
rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z), de la endoprótesis
vascular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabla 9 .5 .3 Guía para la selección del tamaño del diámetro de
la extensión de cuerpo principal, ZLBE (Zenith Low Profile
Main Body Extension, extensión de cuerpo principal Zenith
de perfil bajo), de la endoprótesis vascular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabla 9 .5 .4 Guía para la selección del tamaño del diámetro
del convertidor, ZLC (Zenith Low Profile Converter, convertidor
Zenith de perfil bajo), de la endoprótesis vascular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 MODO DE EMPLEO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Requisitos anatómicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Factores determinantes previos al implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 .1 Sistema bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 .1 .1 Preparación y lavado del cuerpo principal bifurcado . . . . . . . . . 77
10 .1 .2 Preparación y lavado de la rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 .1 .3 Acceso vascular y angiografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 .1 .4 Colocación del cuerpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
10 .1 .5 Colocación de la guía ilíaca contralateral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
10 .1 .6 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral . . . . . . . 78
10 .1 .7 Despliegue distal (parte inferior) del cuerpo principal . . . . . . . . 78
10 .1 .8 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral . . . . . . . . . . 78
10 .1 .9 Introducción del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Angiografía final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
10 .2 Dispositivos auxiliares de la endoprótesis vascular para
AAA de perfil bajo Zenith® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
10 .2 .1 Convertidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
10 .2 .2 Tapones ilíacos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
10 .2 .3 Extensiones de cuerpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
11 .1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Tabla 11 .1 .1 Programa recomendado de seguimiento con
estudios de imagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
11 .2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él . . . . . . . . . . . . . . . 80
Tabla 11 .2 .1 Protocolos válidos de estudios de imagen . . . . . . . . . . . . . 80
11 .3 Radiografías abdominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
11 .4 Información sobre la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
11 .5 Vigilancia y tratamiento adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
12 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LIBERACIÓN DEL CUERPO
PRINCIPAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81