Inhaltsverzeichnis - COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 DEVICE DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
1 . 1 Aortic Main Body and Iliac Leg Components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1 .2 Main Body Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1 .3 Iliac Leg Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1 .4 Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Ancillary Components . 25
1 .4 .1 Main Body Extensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1 .4 .2 Converters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1 .4 .3 Iliac Plugs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
2 INDICATIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3 CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
4 . 1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
4 .2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
4 .3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging . . . . . . . . . . . . . . 26
4 .4 Device Selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 .5 Implant Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 .6 Molding Balloon Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 .7 MRI Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
6 .1 Individualization of Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
7 PATIENT COUNSELING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
8 HOW SUPPLIED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9 CLINICAL USE INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
9 .1 Physician Training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9 .2 Inspection Prior to Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9 .3 Materials Required . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9 .4 Materials Recommended . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9 .5 Device Diameter Sizing Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Table 9 .5 .1 Main Body, ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body),
Graft Diameter Sizing Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Table 9 .5 .2 Iliac Leg, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg),
Graft Diameter Sizing Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Table 9 .5 .3 Main Body Extension, ZLBE (Zenith Low Profile Body
Extension), Graft Diameter Sizing Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Table 9 .5 .4 Converter, ZLC (Zenith Low Profile Converter),
Graft Diameter Sizing Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
10 DIRECTIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Anatomical Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Pre-Implant Determinants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Patient Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 .1 Bifurcated System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 .1 .1 Bifurcated Main Body Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 .1 .2 Iliac Leg Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 .1 .3 Vascular Access and Angiography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 .1 .4 Main Body Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 .1 .5 Contralateral Iliac Wire Guide Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 .1 .6 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment . . . . . . . . . . . 30
10 .1 .7 Main Body Distal (Bottom) Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 .1 .8 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment . . . . . . . . . . . . . . 31
10 .1 .9 Molding Balloon Insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Final Angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10 .2 Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Ancillary Devices . . . . . 31
General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10 .2 .1 Converter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10 .2 .2 Iliac Plugs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10 .2 .3 Main Body Extensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
11 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP . . . . . . . . 32
11 .1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Table 11 .1 .1 Recommended Imaging Follow-up Schedule . . . . . . . . . . 32
11 .2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Table 11 .2 .1 Acceptable Imaging Protocols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11 .3 Abdominal Radiographs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11 .4 MRI Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11 .5 Additional Surveillance and Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
12 MAIN BODY RELEASE TROUBLESHOOTING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
ČESKY
OBSAH
Ilustrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1-24
1 POPIS ZAŘÍZENÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
1 . 1 Komponenty hlavního aortálního těla a iliakálního ramena . . . . . . . . . . . .34
1 .2 Zaváděcí systém hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1 .3 Zaváděcí systém pro iliakální rameno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1 .4 Přídavné komponenty pro endovaskulární graft s malým profilem
Zenith® AAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1 .4 .1 Extenze hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1 .4 .2 Přechodové díly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
1 .4 .3 Iliakální zátky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
2 URČENÉ POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
3 KONTRAINDIKACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
4 . 1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
4 .2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
4 .3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
4 .4 Volba zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
4 .5 Postup implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
4 .6 Použití tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
4 .7 Informace o vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
6 .1 Individualizace léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
8 STAV PŘI DODÁNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
9 .1 Školení lékařů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
9 .2 Kontrola před použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
9 .3 Požadovaný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
9 .4 Doporučený materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
9 .5 Pokyny k určení průměru zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
Tabulka 9 .5 .1 Pokyny pro výběr velikosti průměru hlavního těla
ZIMB (hlavního těla břišního graftu Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Tabulka 9 .5 .2 Pokyny pro výběr velikosti průměru iliakálního ramena
ZISL (endovaskulárního ramena graftu Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . .38
Tabulka 9 .5 .3 Pokyny pro výběr velikosti průměru extenze hlavního
těla ZLBE (extenze hlavního těla graftu Zenith s malým profilem) . . . .38
Tabulka 9 .5 .4 Pokyny pro výběr velikosti průměru přechodového
dílu ZLC (přechodového dílu graftu Zenith s malým profilem) . . . . . . . .38
10 POKYNY K POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Anatomické požadavky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Obecné informace o použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Rozhodující činitele před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Příprava pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
10 .1 Systém s bifurkací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
10 .1 .1 Příprava a propláchnutí bifurkovaného hlavního těla . . . . . . . . . . .39
10 .1 .2 Příprava a propláchnutí iliakálního ramena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
10 .1 .3 Cévní přístup a angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
10 .1 .4 Umístění hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
10 .1 .5 Umístění vodicího drátu kontralaterální iliakální větve . . . . . . . . .39
10 .1 .6 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena . . . . . .39
10 .1 .7 Rozvinutí distální (dolní) části hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
10 .1 .8 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena . . . . . . . . .40
10 .1 .9 Zavedení tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
Finální angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
10 .2 Přídavná zařízení pro endovaskulární graft s malým profilem
Zenith® AAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
Obecné informace o použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
10 .2 .1 Přechodový díl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
10 .2 .2 Iliakální zátky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
10 .2 .3 Extenze hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU . . . . . . . . . . . .41
11 .1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
Tabulka 11 .1 .1 Doporučený plán snímkovacích kontrol . . . . . . . . . . . . . . .41
11 .2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
Tabulka 11 .2 .1 Přijatelné protokoly snímkování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
11 .3 Abdominální radiogramy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
11 .4 Informace o vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
11 .5 Další sledování a léčba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM HLAVNÍHO TĚLA . . . . . . . . . . . . . . . .42