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Akzeptanzkriterien
i-STAT CHEM8+ ZUR KALIBRATIONSPRÜFUNG EBENE 1B
Übersicht über das
Verfahren
Kalibrierlösungen
für CHEM8+-
Kartuschen
Reaktive
Bestandteile
Lagerung
Gebrauchsanweisung
Optimale Resultate
Vorbereitung
Rev. Date: 27-FEB-2023
Die auf einer Wertezuweisungsübersicht angegebenen Zielwerte werden durch
Testen mehrerer Ampullen jedes Kontrollniveaus bestimmt, wobei mehrere Lose von
Kartuschen und mehrere i-STAT-Analysatoren verwendet werden, die den Test mit dem
elektronischen Simulator bestanden haben. Sie finden die Wertezuweisungsübersicht
auf der APOC-Website unter www.globalpointofcare.abbott.
Die Kalibration über den gesamten Messbereich jedes Analyts gilt als validiert, wenn
alle Analytwerte in den jeweiligen Akzeptanzbereich fallen.
Lesen Sie bei Ergebnissen außerhalb dieser Bereiche den Abschnitt „Problemhebung",
der bei Abschnitt 12 im Handbuch auf „Verfahren zum Überprüfen von Kontrollen"
folgt. Die Zielwerte sind spezifisch für das i-STAT-System. Die beim Testen von wässrigen
Kontrollen mit anderen Methoden erhaltenen Ergebnisse können sich aufgrund von
Matrixeffekten unterscheiden.
Hinweis:
Wenn das Kalibrationsprüf-Set zur Linearitätsbewertung verwendet
werden soll, muss der Analytwert gegen den Mittelwert des Messbereichs
aufgetragen werden. Die Konzentrationen der Messwerte im Set zur
Kalibrationskontrolle sind nicht für gleiche Abstände ausgelegt bzw.
vorbereitet.
Wenn die Tests in extremen Höhenlagen durchgeführt werden, lesen Sie den Abschnitt
„Korrektur von PO
bei extremer Höhe" unter „Kontrollen für Blutgas-/Elektrolyt-/
2
Metabolit-Kartuschen" im Kapitel „Qualitätskontrolle" des Handbuchs.
i-STAT empfiehlt, jeden Sensortyp der Kalibrationsprüfung zu unterziehen, wobei
Analysatoren verwendet werden sollten, die den Test mit dem elektronischen Simulator
bestanden haben.
Zur Prüfung der Kalibrierung von i-STAT CHEM8+ TCO
Messbereichs ist i-STAT CHEM8+-Niveau 1b für Kalibrationsprüfung erhältlich.
Das Set enthält zehn 1,7 ml Glasfläschchen in jedem Karton.
Hinweis: Zum Testen aller Analyten der CHEM8+-Kartusche verwenden Sie bitte
entweder das iSTAT TriControls Set für die Kalibrationsprüfung (inklusive Hämatokrit)
oder das i-STAT Set für die Kalibrationsprüfung (ohne Hämatokrit).
Ausführliche Informationen finden Sie in der Tabelle auf Seite 12-6 des Kapitels
„Qualitätskontrolle".
Das Material sollte bis zum auf der Schachtel und den Ampullenetiketten aufgedruckten
Verfallsdatum kühl bei 2–8 °C aufbewahrt werden. i-STAT CHEM8+-Lösungen zur
Kalibrierprüfung können auch bis zu 5 Tage lang bei Raumtemperatur (18–30 °C)
aufbewahrt werden. Eine längere Lagerungsdauer bei Temperaturen über 30 °C kann
Veränderungen der Ergebnisse bestimmter Analyte bewirken. Die Flüssigkeiten nach dem
auf der Schachtel und den Ampullen aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Für jede getestete Kartusche ist eine separate Ampulle zu verwenden.
Für optimale Resultate sollten Ampullen, Kartuschen und der Analysator dieselbe
Temperatur haben.
Die Ampulle 30 Minuten lang Raumtemperatur (Umgebungstemperatur) annehmen
lassen.
Art: 714377-02T
am unteren Ende des
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Fehlerbehebung
