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Die i-STAT Einmal-
Kartusche als
Element der
Robustheit des
Designs beim Testen
am Point-of-Care
Rev. Date: 17-FEB-2023
Ein wichtiger Aspekt des Simulators ist, dass er die sensible Art der Sensorsignale
nachbildet, um sicherzustellen, dass die angrenzenden Eingangskanäle im
Handanalysegerät das erforderliche Maß an elektrischer Isolation voneinander
aufrechterhalten, um Nebensignaleffekte zu vermeiden (Einzelheiten in US Patent
Nr. 51.246.661). Dies kann durch herkömmliche interne Selbstkonsistenztests,
die in modernen mikroprozessorgesteuerten Geräten üblich sind, nicht erreicht
werden.
Der Vergleich dieser Methode mit Labor-Qualitätskontrollverfahren kann
unpassend erscheinen, da keine flüssigen Kontrollen verwendet werden. Dennoch
ist das Prinzip dasselbe, da auch die herkömmlichen zwischengeschobenen
Qualitätskontrollmessungen auf die gleichbleibenden Teile des Systems
angewendet werden. Beim i-STAT System ist nur das Gerät gleichbleibend, so dass
dies der einzige Teil ist, der durch ein externes Prüfgerät getestet werden kann.
Außerdem werden durch ein elektronisches Qualitätskontrollgerät folgende
Qualitätsvorteile erlangt:
1) Personen ohne Laborausbildung brauchen die Kontrollergebnisse nicht
zu interpretieren, da die Software des Analysegeräts, das bestimmte
Simulatorsignale erwartet, die Ergebnisse automatisch interpretiert.
Im Vergleich dazu sind viele Qualitätskontrollprogramme, bei denen
am Point-of-Care flüssige Kontrollen verwendet werden, unwirksam,
weil eine außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Kontrolle leicht
übersehen bzw. ignoriert werden kann.
2) Das Einspeisen von Signalen in das Handanalysegerät ermöglicht das
Einstellen von sehr engen Kontrollgrenzwerten. Die mit flüssigen
Kontrollen verwendeten Kontrollgrenzen am Point-of-Care sind im
allgemeinen sehr weit gefasst, um Variationen von Sensor zu Sensor zu
berücksichtigen.
Das wichtigste Qualitätskriterium des i-STAT Systems ist, dass es in den Händen
von nicht speziell für Laborverfahren geschulten Personen verlässliche und genaue
Ergebnisse liefert. Dafür müssen die Aspekte der Konstruktion herkömmlicher
Laborgeräte und anderer Point-of-Care-Geräte berücksichtigt werden, die derartige
Geräte in den Händen unerfahrener Personen anfällig machen:
1) Um die Serienverarbeitung effizient zu machen, werden viele
Komponenten von Laborgeräten jeder zu testenden Probe ausgesetzt
(Sensoren, Schläuche usw.). Diese Geräte müssen ständig rekalibriert
werden, da die Proben nacheinander mit den betreffenden Bauteilen in
Kontakt kommen und auf diese einwirken. Qualitätskontrollprogramme
sind so ausgelegt, dass fehlerhafte oder erforderliche Kalibrationen
erkannt werden.
Beim i-STAT System sind alle Elemente, die der zu testenden
Probe ausgesetzt sind, Bauteile für den Einmalgebrauch. Viele
außerhalb eines zulässigen Bereichs liegende Zustände, die von
Qualitätskontrollprogrammen für Laborgeräte erkannt werden sollen,
gibt es hier gar nicht.
Ferner steht die Verwendung von Unit-use-Geräten in direktem
Zusammenhang mit dem Konzept des i STAT Qualitätsansatzes. Jeder
Test beginnt mit frischen Sensoren und ggf. frischer Kalibrierflüssigkeit.
Die Reaktion der Sensorsignale auf die frische Kalibrierflüssigkeit,
sofern zutreffend, ist gut anhand einer großen Testdatenbank in der
Fertigungseinrichtung von i STAT charakterisiert. Wenn das Sensorsignal
wegen eines Herstellungsfehlers, falscher Handhabung oder falscher
Lagerung uncharakteristisch ist, wird das Ergebnis von der Software des
Handanalysegerätes unterdrückt (Anzeige „***„).
Art.: 714382-02F
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