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Abbott Proclaim DRG 3664 Rztehandbuch
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Proclaim™ DRG Implantierbarer Impulsgenerator
Modell 3664
Ärztehandbuch

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Verwandte Anleitungen für Abbott Proclaim DRG 3664

Inhaltszusammenfassung für Abbott Proclaim DRG 3664

  • Seite 1 Proclaim™ DRG Implantierbarer Impulsgenerator Modell 3664 Ärztehandbuch...
  • Seite 2 ™ weist auf ein Warenzeichen der Abbott Unternehmensgruppe hin. ‡ Weist auf das Warenzeichen einer Drittpartei hin, das Eigentum des jeweiligen Besitzers ist. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2018 Abbott. Alle Rechte vorbehalten.
  • Seite 3 Inhaltsverzeichnis Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen ..............1 Verwendungszweck ........................1 Indikationen ..........................1 Kontraindikationen ........................1 MRT-Sicherheitsinformationen ...................... 2 Warnhinweise ..........................2 Vorsichtsmaßnahmen ........................9 Nebenwirkungen ......................... 17 Systemüberblick ......................20 Produktbeschreibung ..................... 22 Inhalt der Verpackung ......................... 23 Identifizierung des IPG ........................ 23 Gebrauchshinweise ......................
  • Seite 4 Austauschen des IPG ........................33 Entsorgung von explantierten Komponenten ................34 Überprüfen des Status der IPG-Batterien ................ 35 Technischer Kundendienst ..................... 36 Anhang A: Technische Daten ..................36 Lagerungsbedingungen ....................... 37 Produktmaterialien ........................37 Technische Daten des IPG ......................38 Anhang B: Systemkomponenten und Zubehör ..............
  • Seite 5 Anhang D: Gesetzliche Vorgaben ..................61 Entsorgungsrichtlinien für batteriebetriebene Geräte ..............61 FCC-Konformitätserklärung ......................61 Erklärung zur Konformität mit der lizenzfreien RSS-Norm (Kanada) ..........62 Identifikationsinformationen für die Produktregistrierung .............. 63 Informationen zur Drahtlostechnologie ..................63 Funksender, Kabel, Wandler ....................... 65 Dienstgüte für die Drahtlostechnologie ..................
  • Seite 7 Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. Verwendungszweck Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Es ist für die Verwendung mit Elektroden und den zugehörigen Verlängerungen vorgesehen, die mit dem System kompatibel sind. Indikationen Dieses Neurostimulationssystem ist zur Behandlung von chronischen, therapierefraktären Schmerzen vorgesehen.
  • Seite 8 Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter medical.abbott/manuals). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott Medical unter sjm.com/MRIReady. Warnhinweise Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.
  • Seite 9 Magnetresonanz-Tomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.
  • Seite 10 Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Patientensteuergerät oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß...
  • Seite 11 Implantierte Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf- System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert.
  • Seite 12 Ultraschallgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden. Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger.
  • Seite 13 Elektrodenbewegung. Die Patienten müssen angewiesen werden, mindestens sechs Wochen nach der Implantation Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers zu vermeiden und keine Gegenstände zu heben, die mehr als 2 kg (5 lb) wiegen. Diese Tätigkeiten können zu einer Elektrodenbewegung führen, die für den Patienten eine Unter- oder Überstimulation zur Folge hat.
  • Seite 14 Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück. Veränderung der Anwendung. Um eine unbeabsichtigte Stimulation zu vermeiden, sollten Sie keine Änderungen am Betriebssystem vornehmen.
  • Seite 15 Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.
  • Seite 16 Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich. Implantation mehrerer Elektroden. Wenn mehrere Elektroden oder Verlängerungen implantiert werden, sollten die Elektroden und Verlängerungen dicht beieinander verlegt werden. Bei nicht nebeneinander verlegten Elektroden und Verlängerungen besteht die Möglichkeit, dass sich ein Kanal zur Weiterleitung von elektromagnetischer Streuenergie bildet, die beim Patienten eine unerwünschte Stimulation hervorrufen kann.
  • Seite 17 IPG auszuschalten. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG sofort ausgeschaltet werden. Sterilisation und Lagerung Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in steriler Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können.
  • Seite 18 Produkt Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, darf das Produkt nicht verwendet werden, da es beeinträchtigt sein und dem Patienten Schaden zufügen könnte. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück. Gerät mit Sorgfalt handhaben. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung Schaden erleiden können, z.
  • Seite 19 Handhabung der Komponenten. Der Elektrodenkörper, Schleusen oder andere Komponenten dürfen nicht gebogen, geknickt oder gedehnt werden, da dies zu einer Beschädigung der Komponente und einer mangelhaften Funktion führen kann. Verwendung chirurgischer Instrumente. Die Elektrode darf nicht mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt werden. Durch die Kraft der Instrumente können die Elektrode oder der Mandrin beschädigt werden.
  • Seite 20 Stabilisierung der Elektrode während der Einführung. Straffen Sie beim Einführen der Elektroden- Schleusen-Einheit durch die Nadel in den Epiduralraum den Elektrodenstabilisator, um eine Elektrodenmigration aus der Schleuse zu vermeiden. Wird dies versäumt, kann es zu einer Verletzung des Patienten, wie einer Beschädigung der Dura, kommen. Biegen der Schleuse.
  • Seite 21 Entsorgung von Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. Klinische und medizinische Bereiche Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen.
  • Seite 22 Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth ® ) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten.
  • Seite 23 Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.
  • Seite 24 Liquoraustritt  Gewebeläsionen oder Nervenschädigungen  Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Gefühllosigkeit, sensorischer Verlust oder Schmerzen  unterhalb des Implantats Schmerzen oder Blutungen an der Nadel-Einführungsstelle  Anhaltende Schmerzen im Bereich des Stimulationskontakts oder des IPG  Zunehmende Schmerzen  Serom (Masse oder Schwellung) an der Implantationsstelle ...
  • Seite 25 Zu weiteren Risiken für Patienten, die sich aus der Platzierung und der Stimulation der Elektrode im Bereich des Spinalganglions (DRG, dorsal root ganglion) ergeben, gehören Schmerzen aufgrund einer zu hohen Einstellung der Stimulationsparameter. Dies kann auftreten, nachdem die Elektrode platziert, an den Neurostimulator angeschlossen und aktiviert wurde.
  • Seite 26 Systemüberblick Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Stimulation an Nervenstrukturen. Das Neurostimulationssystem umfasst die folgenden Hauptkomponenten: Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)  Elektroden  Ärzte-Programmiergerät  Bediengerät für Patienten  Patientenmagnet  Der IPG sendet elektrische Impulse über die Elektroden zu Stimulationskontakten, die sich in der Nähe ausgewählter Nervenfasern befinden, um dort eine therapeutische Stimulation zu bewirken.
  • Seite 27 Das folgende Bild zeigt, wie die wichtigsten Systemkomponenten miteinander interagieren. Abbildung 1. Interaktion zwischen den wichtigsten Systemkomponenten 1. Ärzte-Programmiergerät oder Bediengerät für Patienten 2. IPG 3. Elektroden 4. Patientenmagnet HINWEIS: Dieses Handbuch enthält Anweisungen zur Implantation des IPG Anweisungen zur Verwendung anderer Komponenten finden Sie in den entsprechenden Handbüchern zu diesen Komponenten.
  • Seite 28 Produktbeschreibung Dieser implantierbare Impulsgenerator (IPG) ist ein elektronisches Gerät, das für den Anschluss an eine oder mehrere Elektroden oder Verlängerungen mit insgesamt bis zu 16 Elektrodenkontakten konzipiert ist. Das Gerät wird durch eine hermetisch abgeschlossene Batterie betrieben, die sich in einem Titangehäuse befindet, und erzeugt mit Hilfe mikroelektronischer Schaltungen eine elektrische Stimulation von konstanter Stromstärke.
  • Seite 29 Sie mit Standardröntgenverfahren sehen können. Das Kennschild, das sich in der unteren linken Ecke des IPG befindet, wenn die Logo-Seite des IPG zu Ihnen zeigt, enthält einen Code im folgenden Format: SJMBZ. SJM steht für Abbott Medical als Hersteller; BZ ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die die Modellfamilie angibt (siehe folgende Abbildung).
  • Seite 30 Abbildung 2. Position des IPG-Codes am IPG Gebrauchshinweise Lesen Sie diesen Abschnitt zum empfohlenen Gebrauch des IPG aufmerksam durch. Informationen zur Bedienung anderer Systemkomponenten, die in diesem Dokument nicht behandelt werden, finden Sie im Ärztehandbuch zum entsprechenden Gerät.
  • Seite 31 HINWEIS: Richten Sie vor dem chirurgischen Eingriff die Kommunikation zwischen dem Ärzte-Programmiergerät und dem noch in der sterilen Verpackung befindlichen IPG ein, um sicherzustellen, dass er funktioniert. Wenn der IPG noch nie zuvor eine Verbindung mit einem Programmiergerät hergestellt hat, müssen Sie ihn zunächst für die Kommunikation aktivieren (ihn „aufwecken“), indem Sie 10 Sekunden lang einen Magneten über den IPG halten.
  • Seite 32 VORSICHT: Platzieren Sie den IPG nicht tiefer als 4,0 cm (1,57 Zoll), da er sonst möglicherweise nicht richtig mit dem Ärzte-Programmiergerät kommunizieren kann. Legen Sie die Tasche so an, dass sich der IPG parallel zur Hautoberfläche und nicht tiefer als 4,0 cm (1,57 Zoll) unterhalb der Hautoberfläche befindet.
  • Seite 33 Wenn Kontakte der Elektrode oder Verlängerung in Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung kommen, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke und lassen Sie sie vollständig trocknen. VORSICHT: Befolgen Sie bei der Ausführung des nächsten Schritts folgende Vorsichtsmaßregeln: Vermeiden Sie es, die Elektrode stark zu biegen, da sie dadurch beschädigt ...
  • Seite 34 Abbildung 3. Positionen der Anschlüsse am IPG-Konnektor 1. Anschluss 1 (Stimulationskontakte 1 bis 4) 2. Anschluss 2 (Stimulationskontakte 5 bis 8) 3. Anschluss 3 (Stimulationskontakte 9 bis 12) 4. Anschluss 4 (Stimulationskontakte 13 bis 16)
  • Seite 35 Abbildung 4. Vollständiges Einführen der Elektrode bzw. Verlängerung in den IPG-Konnektor Vollständig eingeführt 1. Die Fenster zwischen den Konnektorkontakten sind frei 2. Der Indikatorstreifen schließt mit der Öffnung des Konnektoranschlusses ab Nicht vollständig eingeführt 3. Die Fenster zwischen den Konnektorkontakten sind teilweise vom Kontaktstreifen verdeckt 4.
  • Seite 36 Schieben Sie den Drehmomentschlüssel durch das Septum des IPG-Konnektors und ziehen Sie die Stellschraube im Uhrzeigersinn an, bis der Drehmomentschlüssel klickt. Abbildung 5. Stellschraube im Uhrzeigersinn anziehen 1. Die Septen für die Stellschrauben für Anschlüsse 1 und 2 befinden sich auf der jeweiligen Seite des IPG-Konnektors.
  • Seite 37 Beim Implantieren von mehreren Elektroden sind die vorangegangenen Schritte für jede weitere Elektrode zu wiederholen. Wenn Sie weniger als die maximale Anzahl von Elektroden implantieren, führen Sie in die nicht verwendeten Konnektoranschlüsse Blindstecker ein und ziehen Sie die Stellschrauben mit dem Drehmomentschlüssel fest, bis der Schlüssel klickt. Abbildung 6.
  • Seite 38 Implantieren des IPG In den folgenden Schritten wird das empfohlene Verfahren zum Implantieren des IPG zusammengefasst: Legen Sie den IPG in die Tasche. Die Tiefe darf 4,0 cm (1,57 Zoll) nicht überschreiten und das Logo muss zur Hautoberfläche zeigen. HINWEIS: Indem Sie den IPG so implantieren, dass das Logo zur Hautoberfläche zeigt, steigern Sie seine Magneterkennung.
  • Seite 39 Verwenden Sie die App für das Ärzte-Programmiergerät, um mit dem IPG zu kommunizieren und intraoperative Tests durchzuführen, um zu bestätigen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert. Eine Anleitung finden Sie im Ärztehandbuch der App für das Ärzte-Programmiergerät. HINWEIS: Die Ausgangsleistung des IPG und die des Teststimulators stimmen bei gleicher Einstellung möglicherweise nicht überein.
  • Seite 40 IPG“ (Seite 32). Entsorgung von explantierten Komponenten Explantierte Komponenten von Abbott Medical müssen zur ordnungsgemäßen Entsorgung an Abbott Medical zurückgeschickt werden. Zur Rücksendung legen Sie die explantierte Komponente in einen Behälter oder einen Beutel, der als biologisches Gefahrengut gekennzeichnet ist, und koordinieren Sie Rücksendebedingungen mit Ihrem Abbott Medical Repräsentanten oder dem technischen...
  • Seite 41 Überprüfen des Status der IPG-Batterien Der IPG enthält eine nicht wiederaufladbare Batterie. Die aktive Stimulationszeit, die die Batterie bietet, hängt von den Stimulationseinstellungen des Patienten und der täglichen Nutzungsdauer ab. Überprüfen Sie den Status der IPG-Batterie mithilfe der App für das Ärzte-Programmiergerät oder der App für das Bediengerät für Patienten.
  • Seite 42 +1 855 478 5833 (gebührenfrei innerhalb von Nordamerika)  +1 651 756 5833  Weitere Unterstützung erhalten Sie bei Ihrer Abbott Medical Vertretung. Anhang A: Technische Daten HINWEIS: Nicht alle Modelle sind in allen Ländern verfügbar. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrer örtlichen Vertretung.
  • Seite 43 Lagerungsbedingungen Lagern Sie die Komponenten dieses Kits unter Einhaltung der folgenden Bedingungen. Tabelle 1. Lagerungsbedingungen für Komponenten Temperatur -20 °C bis 60 °C (-4 °F bis 140 °F) Produktmaterialien Die folgenden Materialien sind für den Gewebekontakt vorgesehen. Tabelle 2. Produktmaterialien für das IPG-Kit Komponente Material Titan, Silikon, Epoxidharz...
  • Seite 44 Technische Daten des IPG Der Proclaim™ DRG IPG hat die folgenden technischen Daten. Tabelle 3. Technische Daten des IPG Modell 3664 Höhe 6,09 cm (2,40 Zoll) Länge 4,95 cm (1,95 Zoll) Dicke 1,34 cm (0,53 Zoll) Gewicht 52,0 g (1,8 oz) Volumen 32,0 cm (2,0 Zoll...
  • Seite 45 Die Betriebsparameter des IPG lauten wie folgt: Tabelle 4. Betriebsparameter für den IPG Parameter Bereich Schritte Impulsbreite 40 bis 1000 µs 10 µs (Bereich 40 bis 500 µs) 50 µs (Bereich 500 bis 1000 µs) Frequenz 4-80 Hz 2 Hz Amplitude 0 bis 6,000 mA 0,025 bis 0,400 mA...
  • Seite 46 Implantierbare Impulsgeneratoren (IPG) 3664 Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim™ DRG IPG-Zubehör 7108 Blindstecker, DRG Programmier- und Bediengeräte 3874 St. Jude Medical™ App für das Ärzte-Programmiergerät 3875 St. Jude Medical™ App für das Bediengerät für Patienten Zubehör für Programmier- und Bediengeräte 1210 Patientenmagnet 7884 Proclaim™...
  • Seite 47 Elektroden und Verlängerungen Implantationselektroden der Serie MN20450- MN20550-50 50-cm-Elektrodenverlängerungskit Elektroden- und Verlängerungszubehör MN15000 Tunneliererset MN22050 Elektrodenzubehörkit MN22150 Einführschleusenkit mit kleiner Krümmung, 22 cm MN23650 Einführschleusenkit mit großer Krümmung, 22 cm MN24000 Gekrümmte Nadel Testsystem 7032 Externer DRG-Impulsgenerator, Konnektor mit 2 Anschlüssen 7599 Externer DRG-Impulsgenerator, 8 Kanäle 7885...
  • Seite 48 Anhang C: Informationen zur Lebensdauer der Batterie Die Lebensdauer der IPG-Batterie hängt von den folgenden Faktoren ab: programmierte Einstellungen, wie beispielsweise die Frequenz, die Impulsbreite, die Amplitude  und die Anzahl der aktiven Elektroden Programmimpedanz  Anzahl der Stimulationsstunden pro Tag ...
  • Seite 49 Wenn ein IPG mit mehreren Elektroden verwendet wird, bestimmen Sie den Energiefaktor für jede einzelne Elektrode gemäß dem vorherigen Schritt, addieren Sie die Werte und multiplizieren Sie die Summe anschließend mit dem Faktor 0,8. Schätzen Sie die Lebensdauer der Batterie anhand der Abbildungen unter „Diagramme zur Lebensdauer der Batterie“...
  • Seite 50 Tabelle 5. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 500-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,50 0,75 1,00...
  • Seite 51 Tabelle 5. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 500-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 1,50 2,00 2,50...
  • Seite 52 Energiefaktoren für eine Impedanz von 1000 Ohm Tabelle 6. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 1000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,25 0,50...
  • Seite 53 Tabelle 6. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 1000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Seite 54 Tabelle 6. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 1000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 2,00 2,50...
  • Seite 55 Energiefaktoren für eine Impedanz von 1500 Ohm Tabelle 7. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 1500-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,25 0,50...
  • Seite 56 Tabelle 7. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 1500-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Seite 57 Tabelle 7. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 1500-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 2,00 2,50...
  • Seite 58 Energiefaktoren für eine Impedanz von 2000 Ohm Tabelle 8. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 2000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,25 0,50...
  • Seite 59 Tabelle 8. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 2000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Seite 60 Tabelle 8. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 2000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 2,00 2,50...
  • Seite 61 Energiefaktoren für eine Impedanz von 3000 Ohm Tabelle 9. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 3000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,25 0,50...
  • Seite 62 Tabelle 9. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 3000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Seite 63 Tabelle 9. Energiefaktoren für unterschiedliche Stimulationsparameter (Impedanz von 3000-Ohm) Impulsbreite (µs) Amplitude (mA) Frequenz (Hz) 2,00 2,50...
  • Seite 64 Diagramme zur Lebensdauer der Batterie Die erste Abbildung zeigt die geschätzte Lebensdauer der Batterie eines neu implantierten IPG. Die zweite Abbildung zeigt die geschätzte Lebensdauer einer IPG-Batterie, nachdem zum ersten Mal die Warnung, dass der Batteriestand niedrig ist (ein sogenannter elektiver Austauschindikator [Elective Replacement Indicator, ERI]), in der App für das Ärzte-Programmiergerät oder der App für das Bediengerät für Patienten angezeigt wird, wenn das Ende der Nutzungsdauer der Batterie beinahe erreicht ist.
  • Seite 65 Abbildung 7. Mittels Energiefaktor geschätzte Lebensdauer der Batterie des Proclaim™ DRG IPG (ab dem Zeitpunkt der Implantation) 1. Geschätzte Lebensdauer der Batterie (Jahre) 2. Energiefaktor...
  • Seite 66 Abbildung 8. Mittels Energiefaktor geschätzte Lebensdauer der Batterie des Proclaim DRG IPG (ab dem Zeitpunkt des ERI) 1. Geschätzte Lebensdauer der Batterie (Monate) 2. Energiefaktor...
  • Seite 67 Sortierung eines solchen Abfalls und seine Trennung von anderen Formen von Abfall wird die Einleitung von potenziell toxischen Substanzen in kommunale Entsorgungssysteme und das Ökosystem verringert. Schicken Sie das Gerät nach Ablauf seiner Betriebslebensdauer an Abbott Medical zurück. FCC-Konformitätserklärung Dieses Gerät wurde erfolgreich auf Einhaltung der Grenzwerte für Digitalgeräte der Klasse B nach Teil 15 der FCC-Bestimmungen geprüft.
  • Seite 68 Einschalten des Geräts festgestellt werden kann, so kann der Anwender unter Verwendung einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen versuchen, die Interferenz zu korrigieren: Ändern Sie den Standort oder die Ausrichtung der Empfangsantenne.  Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem Empfänger. ...
  • Seite 69 Identifikationsinformationen für die Produktregistrierung Auf diesem Gerät befindet sich ein Etikett, das u. a. eine Produktkennung im folgenden Format enthält: Tabelle 10. Identifikationsinformationen für die Registrierung Identifikatortyp Registrierungsidentifikator FCC-Registrierungsnummer RIASJMRFC Industry Canada (IC) Registrierungsnummer IC: 8454A-M3660123 Informationen zur Drahtlostechnologie ® In der folgenden Tabelle sind die technischen Einzelheiten der Drahtlostechnologie Bluetooth Smart zusammengefasst, die im Gerät implementiert ist.
  • Seite 70 Tabelle 11. Informationen zur Drahtlostechnologie Bluetooth Smart Magnetfeldstärke (bei 2 m Abstand) 16,3 µA/m Elektrische Feldstärke (bei 2 m Abstand) 6,1 mV/m Ausgangsleistung (EIRP*) 1 mW (0 dBm) typisch, 10 mW (+10 dBm) max. Bereich 1 bis 2 m typisch Mittenfrequenz 2,44 GHz Kanal...
  • Seite 71 Funksender, Kabel, Wandler Das Gerät enthält einen Funksender/-empfänger mit den folgenden Parametern. Parameter des Funksenders: Frequenz (Bereich): 2,4000 bis 2,4835 GHz Bandbreite (-15 dB): 2,398 bis 2,4855 GHz Kanal: 40 logische Kanäle mit AFH Modulation: GFSK Abgestrahlte Ausgangsleistung: 10 mW (+10 dBm) max. Magnetfeldstärke (bei 2 m Abstand): 16,3 µA/m Arbeitszyklus: Variabel, jedoch gering (<...
  • Seite 72 Dienstgüte für die Drahtlostechnologie ® Die Drahtlostechnologie Bluetooth Smart ermöglicht die Kommunikation zwischen dem Generator und dem Ärzte-Programmiergerät bzw. dem Bediengerät für Patienten. Die Qualität der drahtlosen Kommunikationsverbindung variiert je nach Verwendungsumgebung (Operationssaal, Aufwachraum und häusliche Umgebung). Nachdem das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten mit einem Generator gekoppelt wurde, ist das Symbol für die Drahtlostechnologie Bluetooth rechts oben auf dem Bildschirm des Ärzte-Programmiergeräts bzw.
  • Seite 73 Verbindungsproblemen finden Sie unter „Problembehebung bei Drahtlos- und Koexistenzproblemen“ (Seite 68). Maßnahmen zur Funksicherheit Die Funksignale werden durch das Systemdesign abgesichert, wozu Folgendes gehört: Der Generator verschlüsselt die drahtlose Kommunikation.  Nur jeweils ein Bediengerät für Patienten kann zur gleichen Zeit mit dem Generator ...
  • Seite 74 Problembehebung bei Drahtlos- und Koexistenzproblemen Versuchen Sie bei Problemen im Zusammenhang mit der drahtlosen Kommunikation zwischen dem Generator und dem Ärzte-Programmiergerät bzw. dem Bediengerät für Patienten Folgendes: Verringern Sie den Abstand zwischen den Geräten.  Bewegen Sie die Geräte so, dass eine Sichtverbindung zwischen ihnen besteht. ...
  • Seite 75 Anhang E: Symbole und Definitionen Die folgenden Symbole werden eventuell in dieser Anleitung sowie auf einigen Produkten und Verpackungen verwendet: Tabelle 12. Symbole und Definitionen Symbol Definition Vorsicht, Begleitpapiere beachten Gebrauchsanweisung beachten Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen auf dieser Website Bedingt MR-sicher: Produkt mit belegter Sicherheit in der MRT-Umgebung bei Einhaltung der definierten Bedingungen.
  • Seite 76 Tabelle 12. Symbole und Definitionen Symbol Definition MR-unsicher: ein Gegenstand, von dem unzulässige Risiken für den Patienten, das medizinische Personal oder andere Personen in einer MRT-Umgebung ausgehen Das Produkt enthält einen Radiofrequenz (RF)-Sender, der mit anderen Geräten in der Nähe dieses Produkts RF-Störungen verursachen kann. Nur zum Einmalgebrauch Nicht erneut sterilisieren Verfallsdatum...
  • Seite 77 Tabelle 12. Symbole und Definitionen Symbol Definition Fertigungsstätte Temperaturgrenzen für die Lagerung Luftfeuchtigkeitsgrenzen Luftdruckgrenzen Nicht verwenden, wenn die Sterilität beeinträchtigt oder die Verpackung beschädigt Eindeutige Produktkennung...
  • Seite 78 Tabelle 12. Symbole und Definitionen Symbol Definition Bestellnummer Hersteller Inhalt (Mengenangabe) Impulsgenerator Zubehör Seriennummer Chargenbezeichnung Verschreibungspflichtig Sterilisierung mit Ethylenoxidgas...
  • Seite 79 Konformität mit EU-Richtlinien, gekennzeichnet gemäß den einschlägigen Bestimmungen der AIMD-Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (Radio Equipment Directive, RED) Anhang II. Abbott Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere einschlägige Bestimmungen dieser Richtlinien erfüllt.
  • Seite 80 Weitere Symbole für Produktaufkleber In der folgenden Tabelle sind weitere Symbole aufgeführt, die eventuell auf den Produktaufklebern von Zubehörteilen dieses Kits erscheinen. Tabelle 13. Weitere Symbole für Produktaufkleber Symbol Definition Port-Stecker, DRG Implantierbarer Impulsgenerator...
  • Seite 81 Anhang F: Datum der CE-Kennzeichnung In der folgenden Tabelle sind die Jahre aufgeführt, in denen den verschiedenen Modellen das CE- Zeichen erteilt wurde. Tabelle 14. Jahr, in dem die CE-Kennzeichnung angebracht wurde Modell Jahr 3664, 7108 2016...
  • Seite 84 Abbott Medical Abbott Medical The Corporate Village 6901 Preston Road Da Vincilaan 11 Box F1 Plano, Texas 75024 USA 1935 Zaventem +1 855 478 5833 Belgium +1 651 756 5833 +32 2 774 68 11 St. Jude Medical Puerto Rico LLC St.