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FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est un genou mécanique polycentrique à quatre axes. Il est
conçu pour faciliter la déambulation à cadence unique sur un terrain plat
et sur de petites pentes.
Le dispositif offre un verrouillage manuel pour une sécurité améliorée qui
peut être activé en option, il est destiné aux utilisateurs qui ont besoin
d'une fonction de verrouillage manuel pendant la réadaptation.
L'extension du genou est facilitée par un ressort, qui est comprimé lors
de la flexion du genou.
Le dispositif dispose d'un connecteur de tube distal et est fourni avec
l'une de ces quatre options d'adaptateur proximal (Fig. 1). Remplacer
l'adaptateur uniquement par l'une de ces options d'adaptateur :
• Adaptateur de pyramide (A)
• Filetage 36 mm (B) pour une utilisation avec un adaptateur à
3 branches
• Adaptateur à boucles (C)
• Adaptateur IKF (D)
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction
de genou d'un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Indications d'utilisation et population cible de patients
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités à impact faible, par exemple la
marche.
La limite de poids du dispositif est de 136 kg.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Attention : éviter de placer les mains ou les doigts à proximité des
articulations mobiles.
Attention : ne pas ajuster d'autres vis que celles décrites dans ces
instructions.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Avertissement : risque de défaillance structurelle. Les composants
d'autres fabricants n'ont pas été testés et peuvent entraîner une charge
excessive sur le dispositif.
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