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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
FR
MANUEL D'UTILISATION
Chemises de résectoscope
avec robinet central/avec robinet LUER rotatif/
avec chemise intérieure fixe/avec chemise intérieure
rotative
4. 9
Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants pour le
processus de la méthode validée sont décrits en détail
dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et
stérilisation des instruments KARL STORZ ». Le choix
de la méthode doit se faire en accord avec les fabricants
des appareils, conformément aux réglementations
nationales applicables.
La méthode de stérilisation suivante a été vérifiée et
validée par KARL STORZ pour ce dispositif médical :
Stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée
Stériliser ce dispositif médical à l'état assemblé par
prévaporisation fractionnée (DIN EN ISO 17665-1)
à 134 °C – 137 °C pendant une durée minimum de
4 minutes à 18 minutes au maximum. Ces procédures
sont adaptées exclusivement aux instruments
thermostables.
1
reMarque : Les composants graissés doivent
être démontés pour la stérilisation afin d'assurer
une pénétration correcte de la vapeur.
4. 10 Limites du retraitement
La fin du cycle de vie du produit se détermine
essentiellement sur la base du degré d'usure, de la
méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et
du degré éventuel de détérioration due à l'emploi.
5
conformité à la directive
Ce dispositif médical présente le marquage CE de
conformité, conformément à la directive médicale
MDD 93/42/CEE. Le code à quatre chiffres situé après le
marquage CE fait référence à l'organisme responsable
de la certification en Europe.
6
Élimination
L'élimination de ces dispositifs médicaux ne nécessite
aucune mesure particulière. Lors de l'élimination, se
conformer aux législations et réglementations locales et
nationales en vigueur.
7
Symboles d'emballage
Pour connaître la signification des symboles mentionnés
sur l'emballage, consulter la notice explicative « Symboles
d'emballage, n° de mat. 96216316DF ». Cette notice est
téléchargeable sur le site www.karlstorz.com.
IT
MANUALE D'ISTRUZIONI
Camicie da resettoscopio
con rubinetto centrale/con rubinetto LUER-Lock
girevole/con camicia interna fissa/con camicia
interna girevole
4. 9
Sterilizzazione
Le operazioni e i parametri di processo della procedura
validata sono descritti dettagliatamente nel manuale
"Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione
degli strumenti KARL STORZ". La procedura
deve essere scelta nel rispetto delle normative
nazionali vigenti e in accordo con i produttori delle
apparecchiature.
La seguente procedura per la sterilizzazione è stata
validata e approvata per questo prodotto medicale da
KARL STORZ:
Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato
Il prodotto medicale deve essere sterilizzato montato con
procedura a prevuoto frazionato (DIN EN ISO 17665-1)
a 134 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo
di 4 minuti fino a max. 18 minuti. Queste procedure sono
adatte solo per gli strumenti termostabili.
1
nota: I componenti ingrassati devono essere
sterilizzati smontati, in modo da garantire la
penetrazione del vapore.
4. 10 Limitazione del ritrattamento
Usura, procedure di trattamento, agenti chimici impiegati
ed eventuali danni derivanti dall'utilizzo determineranno
in modo sostanziale la durata del prodotto.
5
conformità con la direttiva
Questo prodotto medicale è contrassegnato dal marchio
CE in conformità con la MDD 93/42/CEE. Il numero
identificativo a quattro cifre che segue il marchio
CE indica l'"organismo notificato" in Europa che si è
occupato della certificazione.
6
Smaltimento
Lo smaltimento non richiede misure particolari. Per lo
smaltimento attenersi alle leggi e alle disposizioni in
vigore a livello locale e nazionale.
7
Simboli sulla confezione
Il significato dei simboli stampati sulla confezione
è riportato sul foglietto illustrativo "Simbologia sulla
confezione 96216316DF". Il foglietto è scaricabile
all'indirizzo www.karlstorz.com.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Bainhas de ressectoscópios
com válvula central/com válvula LUER-Lock
rotativa/com bainha interior fixa/com bainha
interior rotativa
4. 9
esterilização
Os procedimentos e os parâmetros relevantes do
processo validado encontram-se descritos em detalhe
nas instruções "Limpeza, desinfeção, conservação e
esterilização de instrumentos de KARL STORZ". A
escolha do processo tem de ser feita de acordo com os
respetivos regulamentos nacionais e discutida com os
fabricantes do aparelho.
Para este dispositivo médico foi validado e autorizado
pela KARL STORZ o seguinte processo para
esterilização:
esterilização a vapor pelo processo de pré-vácuo
fracionado
O dispositivo médico tem de ser esterilizado em estado
montado com o processo de pré-vácuo fracionado
(DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C com um
tempo de atuação mínimo de 4 minutos a, no máximo,
18 minutos. Estes processos são adequados apenas
para instrumentos com estabilidade térmica.
1
nota: Os componentes lubrificados devem ser
esterilizados em estado desmontado, de forma a
assegurar a penetração do vapor.
4. 10 Limite do reprocessamento
O fim da vida útil do produto é substancialmente
determinado pelo desgaste, pelos processos de
preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos
eventuais danos causados pela utilização.
5
conformidade com a diretiva
A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE
segundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.
O número de identificação de quatro dígitos posposto
à marcação CE identifica o "organismo competente
notificado" que participa na certificação na Europa.
6
eliminação
Não são necessárias quaisquer medidas especiais no
que se refere à eliminação. Para a eliminação observe
as respetivas leis e disposições locais e nacionais em
vigor.
7
Símbolos da embalagem
O significado dos símbolos impressos na embalagem
pode ser consultado no folheto "Símbolos da
embalagem, ref.ª 96216316DF". Pode fazer o download
do mesmo em www.karlstorz.com.
V 3.0_03/2019
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