Inhaltsverzeichnis
Werbung
8
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
US
InStructIon ManuaL
Resectoscope sheaths
with central stopcock/with rotatable LUER-Lock
stopcock/with fixed inner sheath/with rotatable
inner sheath
4. 6
Sterilization
The following sterilization method has been validated
and approved by KARL STORZ for this medical device:
Steam sterilization using the fractionated prevacuum
procedure
1. Load the instruments in an FDA-cleared sterilization
tray.
2. Double wrap the loaded tray with an FDA-cleared
sterilization wrap. If using a sterilization sealed
container refer to the manufacturer's instructions for
use on using the correct disposable filters for the
indicated sterilization method.
3. Use the following cycle parameters for steam
sterilization:
Temperature: 270°F (132°C)
Time:
4 minutes
Dry Time:
20 minutes
1
note: Greased components must be
disassembled for sterilization, so that steam
penetration is ensured.
4. 7
reprocessing limits
The end of the product's service life is largely determined
by wear, reprocessing methods, the chemicals used and
any damage resulting from use.
5
directive compliance
This medical device bears a CE mark in accordance
with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after
the CE mark indicates the notified body involved in
certification in Europe.
6
disposal
For disposal, no special measures are necessary.
Disposal must be carried out in accordance with the
respective applicable local and national laws and
regulations.
7
Packaging symbols
For the meaning of the symbols printed on the
packaging, please refer to the first page of this manual.
RU
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тубусы KARL STORZ
(резектоскопа
с центральным краном/с поворотным краном
LUER-Lock/с неподвижным внутренним
тубусом/с поворотным внутренним тубусом)
4. 9
Стерилизация
Порядок действий, а также важные технологические
параметры для валидированного метода подробно
описаны в руководстве «Очистка, дезинфекция, сте-
рилизация и уход за инструментами KARL STORZ».
При выборе метода необходимо учитывать действу-
ющие в данной стране нормы и консультироваться с
производителями оборудования.
Компанией KARL STORZ для данного медицинского
изделия валидирован и разрешен следующий метод
стерилизации:
стерилизация паром с применением
фракционированного форвакуумного метода.
В собранном виде стерилизация медицинского изде-
лия должна выполняться с применением фракциони-
ро в анного форвакуумного метода (DIN EN ISO 17665-
1) при температуре 134 °C – 137 °C и времени
воздействия не менее 4, но не более 18 минут.
Эти методы подходят только для термостойких
инструментов.
1
УКАзАНИе: Смазанные смазкой компоненты
должны подвергаться стерилизации в
разобранном виде, чтобы обеспечивалось
проникновение пара.
4. 10 Ограничение для повторной
обработки
Пригодность изделия в значительной степени
определяется по эксплуатационному износу, наличию
и характеру повреждений и зависит от выбора
методов обработки и химических средств.
5
Соответствие директивам
В соответствии с Директивой о медицинских
изделиях (MDD) 93/42/ЕЭС данному медицинскому
изделию присвоен знак CE. Четырехзначный номер
кода после знака CE указывает на уполномоченный
орган по сертификации в Европе.
6
Утилизация
В отношении утилизации особые меры не требуются.
При утилизации соблюдайте действующие местные и
национальные законы и предписания.
7
Символы на упаковке
Значение напечатанных на упаковке символов можно
узнать из листка-вкладыша «Символы на упаковке,
кат. № 96216316DF». Вы можете скачать его на сайте
www.karlstorz.com.
ZH
使用说明书
电切镜鞘
带有中央阀/
可旋转式 LUER-Lock 阀门/
固定式内鞘/可旋转式内鞘
4. 9
灭菌
在《Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of
KARL STORZ Instruments（KARL STORZ 器械的清洁、
消毒、保养和灭菌说明书）》中详细描述了验证
程序的过程以及重要的程序参数。选择方法时，必须
遵守所在国家规定并咨询灭菌设备制造商。
下列灭菌方法已经过 KARL STORZ 验证和批准，可用于
此医疗产品：
使用分馏预真空法进行蒸汽灭菌
本医疗产品需在未拆解的状态下，采用分馏预真空法 (DIN
EN ISO 17665-1) 在 134 °C – 137 °C 之间保证最短 4 分
钟、最多 18 分钟的灭菌时间。该方法仅适用于耐热器
械。
1
提示：经润滑的部件须拆解后再放入灭菌设备
中，以保证彻底灭菌。
4. 10 重新制备限制
产品使用寿命长短主要取决于设备的磨损、制备方法、所
用化学制剂及可能出现的损坏等情况。
5
合规性
本医疗产品符合医疗设备条例 MDD 93/42/EWG，并带有
CE 标志。CE 标识后的四位识别码代表进行欧洲认证的 "
指定机构"。
6
废弃处理
对本医疗产品进行废弃处理时，无需采取特殊措施。在进
行废弃处理时，请遵守本地和所在国的现行法律和规定。
7
包装符号
有关包装上印制的符号含义，请参阅包装随单 "材料
号 96216316DF，包装符号"。此包装符号文件可从
www.karlstorz.com 上下载。
V 3.0_03/2019
Werbung
Inhaltsverzeichnis
