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Technische Daten
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Die technischen Daten in diesem Kapitel gelten für den MX100 und das X3 als eigenständigen
Patientenmonitor.
Indikationen
Der Monitor ist zur Überwachung der physiologischen Patientenparameter durch medizinisches
Fachpersonal bestimmt.
Der Monitor ist konzipiert für Überwachung, Aufzeichnung und Alarmerzeugung für mehrere
physiologische Parameter bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen. Der Monitor ist für den Einsatz
durch medizinisches Fachpersonal in einer Krankenhausumgebung vorgesehen.
Der Monitor eignet sich außerdem für den Patiententransport innerhalb des Krankenhauses.
Der Monitor darf jeweils nur bei einem Patienten eingesetzt werden. Es darf nicht in einem Privathaushalt
verwendet werden. Es handelt sich nicht um ein therapeutisches Gerät. Der Monitor ist nur zur
Anwendung auf ärztliche Verordnung bestimmt.
Die EKG-Messung dient zur Aufzeichnung des Rhythmus und der detaillierten Morphologie komplexer
kardialer Komplexe zu Diagnosezwecken (gemäß AAMI EC 11).
Die ST-Segment-Überwachung ist nur für Erwachsene vorgesehen und für einen Einsatz bei
Neugeborenen und Kindern klinisch nicht validiert.
Integrated Pulmonary Index (IPI; integrierter pulmonaler Index) ist nur zur Verwendung bei Erwachsenen
und Kindern (im Alter von 1 bis 12 Jahren) vorgesehen. Der IPI ist nur als zusätzliche Methode gedacht
und ersetzt nicht die Überwachung der Vitalparameter.
Der abgeleitete Parameter Pulsdruck-Variation (PPV) ist für sedierte Patienten unter kontrollierter
Beatmung und weitgehend ohne Arrhythmien bestimmt. Die PPV-Messung wurde nur für Erwachsene
validiert.
Die Masimo rainbow SET-Technologie ist zur nichtinvasiven Überwachung der funktionellen
Sauerstoffsättigung von arteriellem Hämoglobin (SpO
(SpCO), Methämoglobinsättigung (SpMet), Gesamthämoglobinkonzentration (SpHb) und/oder
Atemfrequenz (AFak) bestimmt. Die Masimo rainbow SET-Technologie ist zur Verwendung bei Patienten
mit und ohne Bewegung und mit guter oder schwacher Perfusion vorgesehen.
Einsatzumgebung
Krankenhausumgebung
Der Monitor eignet sich für den Einsatz in allen medizinischen genutzten Räumlichkeiten, deren elektrische
Anlagen die Anforderungen der Norm IEC 60364-7-710 („Anforderungen für Betriebsstätten, Räume und
Anlagen besonderer Art – Medizinisch genutzte Bereiche") erfüllen oder vergleichbaren geltenden Auflagen
entsprechen.
), der Pulsfrequenz, Carboxyhämoglobinsättigung
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Fehlerbehebung
