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Sicherheitsmitteilung
Philips Healthcare
Patient Monitoring
DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur
IntelliVue MX40 – Fehlende Warnungen in
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
es wurde ein Problem mit der Gebrauchsanweisung des Philips IntelliVue MX40 für Software-Rev. B.05,
B.06 und B.06.5X festgestellt. Ihr IntelliVue MX40 kann weiterhin gefahrlos eingesetzt werden.
Bei den betreffenden Gebrauchsanweisungen fehlen Warnhinweise in Bezug auf die Überwachung von
Schrittmacherpatienten und die Befundung von QT/QTc-Messwerten, die in früheren Versionen der
Gebrauchsanweisung noch enthalten waren.
Eine „Warnung" weist Sie auf mögliche schwerwiegende Folgen, unerwünschte Ereignisse oder
Sicherheitsgefahren hin. Die Missachtung einer Warnung kann bei Anwendern oder Patienten zu
schweren Gesundheitsschäden oder zum Tod führen.
Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren,
•
worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann
•
welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der
Patienten zu vermeiden
•
welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät
weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.
Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die
diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung
verstanden wird.
Auf den folgenden Seiten finden Sie Informationen zu den fehlenden Warnungen und eine Erläuterung der
erforderlichen Maßnahmen. Bitte befolgen Sie die Informationen im Abschnitt „ERFORDERLICHE
MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS" dieses Dokuments. Dieses Problem wurde bereits den
zuständigen Behörden gemeldet.
Wir bedauern die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten. Ihre Zufriedenheit mit den Produkten von
Philips und mit unserer Reaktion auf dieses Problem ist uns sehr wichtig. Bitte wenden Sie sich unter
0800 80 3000 an Ihren Philips Ansprechpartner,
wenn Sie Fragen oder Bedenken zu dieser Korrekturmaßnahme haben.
Mit freundlichen Grüßen
Kristen Phillips
Head of Quality & Regulatory Affairs
Patient Monitoring, Andover
Mai 2018
Gebrauchsanweisung
FSN86201829A
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Verwandte Anleitungen für Philips IntelliVue MX40
Inhaltszusammenfassung für Philips IntelliVue MX40
- Seite 1 Behörden gemeldet. Wir bedauern die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten. Ihre Zufriedenheit mit den Produkten von Philips und mit unserer Reaktion auf dieses Problem ist uns sehr wichtig. Bitte wenden Sie sich unter 0800 80 3000 an Ihren Philips Ansprechpartner, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu dieser Korrekturmaßnahme haben.
- Seite 2 • Herausgabe einer Berichtigung der Gebrauchsanweisung mit den fehlenden Warnungen Ein Mitarbeiter von Philips Healthcare wird sich mit den Kunden, die betroffene Versionen der Gebrauchsanweisung besitzen, in Verbindung setzen, um diesen ein Exemplar der Berichtigung zukommen zu lassen. Die Berichtigung mit den fehlenden Warnhinweisen ist dieser Sicherheitsmitteilung beigefügt.
- Seite 3 NAME DES KUNDEN (bitte in Druckbuchstaben) ANREDE __________________________________________________________________________ UNTERSCHRIFT DES KUNDEN DATUM Bitte senden Sie das ausgefüllte Antwortformular per E-Mail an customercare.ch@philips.com Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Ausführung der Anweisungen in diesem Schreiben haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: 0800 80 3000.
- Seite 4 Rev. B.05 oder höher Berichtigung der Gebrauchsanweisung Diese Berichtigung ist eine Ergänzung der Gebrauchsanweisung des IntelliVue MX40 Rev. B.05 und höher. Sie enthält wichtige Sicherheitsinformationen. Heften Sie diese Berichtigung an die erste Seite von Kapitel 6 an, um sicherzustellen, dass sie nicht verloren geht und als gut erkennbare Referenz zusammen mit der Gebrauchsanweisung aufbewahrt wird.
-
Seite 5: Ekg Und Arrhythmie-Überwachung
6 EKG und Arrhythmie-Überwachung Deutsch 6 EKG und Arrhythmie-Überwachung EKG-Sicherheitshinweise Warnung Das System liefert Informationen über Veränderungen des QT- und QTc-Intervalls. Die klinische Signifikanz dieser Daten muss vom ärztlichen Fachpersonal beurteilt werden. Weitere Informationen enthält die Anwendungsinformation QT Interval Monitoring Application Note (Teilenummer 452296278601;...