Schulung In Der Chirurgische Implantation - Synapse NeuRx Handbuch

· Es
besteht
Zwerchfellstimulationssystem
getrennter Kabel oder einer Gerätestörung abbricht. Tritt einer dieser Fälle ein,
kommt die Atmung zum Stillstand. Ohne sofortige Hilfe kann dies zu Invalidität
oder zum Tod führen. Dieses Risiko wird durch Ersatzelektroden und die Ausgabe
von Alarmtönen bei jeglichem durch den Stimulator erkannten Betriebsfehler
herabgesetzt.
· Bei der Verwendung des Produkts besteht Aspirationsgefahr. Während der Patient
sich an die Stimulation und die zeitliche Anpassung gewöhnt, sollte beim Essen
oder Trinken mit eingeschaltetem Stimulationsgerät ein Sprechventil auf die
Trachealkanüle gesetzt werden. Dieses Einwegventil sollte außerdem beim
Schlafen zum Schutz vor Obstruktionen der oberen Atemwege verwendet werden.
· Während sich ihr Körper an die Stimulation gewöhnt, spüren Patienten mit der
Stimulation u. U. erhöhte Spasmen. Dies klingt in der Regel nach wenigen Tagen
der Verwendung ab.

13.0 SCHULUNG IN DER CHIRURGISCHE IMPLANTATION

Neue Chirurgen werden bei der Implantation des NeuRx DPS
qualifizierten, ausgebildeten Chirurgen beaufsichtigt. Kandidaten für die Schulung
müssen an ihrer Einrichtung für die laparoskopische Chirurgie zugelassen
sein. Dieses Schulungsverfahren muss der qualifizierte Ausbilder mindestens von
außerhalb des Operationsbereichs im Operationssaal des Auszubildenden
beaufsichtigen. Der Ausbilder prüft das Verfahren und sorgt anhand des
vorliegenden Dokuments und der Patientendaten dafür, dass die Wahl des
Kandidaten
Vorsichtshinweise geprüft, wozu die Bestimmung eines Kapnothorax mit
vorbeugenden Maßnahmen und Schritten zur Abhilfe gehören.
perioperative Erkrankungen, Mortalität oder Fehlfunktionen des Produkts werden
gemäß dem Verfahren zur Meldung von Medizinprodukten der FDA (MDR,
Medical Device Reporting) gemeldet und von Synapse Biomedical geprüft. Nach
Abschluss der Schulung kann der Auszubildende eine zusätzliche Beaufsichtigung
vor Ort fordern oder der Ausbilder kann bestimmen, dass eine weitere
Beaufsichtigung erforderlich ist. Die Schulung wird in einer Surgeon Training
Memo dokumentiert, die bei Synapse Biomedical aufbewahrt wird.
die Möglichkeit,
entweder
angemessen ist.
dass die Stimulation
aufgrund
Vor dem Verfahren
96
durch
eines Elektrodenbruchs,
®
von einem
werden spezifische
Etwaige
das