Formation À L'implantation Chirurgicale - Synapse NeuRx Handbuch

· Ce produit ne doit pas être utilisé par des patients souffrant de problèmes
cardiaques avérés ou d'épilepsie.
· L'utilisation sécuritaire de cet appareil pendant la grossesse n'est pas connue.
· Les effets à long terme de la stimulation électrique du diaphragme sont inconnus.
· Il est possible que la stimulation induite par le système de stimulation
intradiaphragmatique s'arrête en raison d'une rupture d'électrode, d'une
déconnexion du câble patient/fil d'électrode, ou d'une défaillance du stimulateur.
Si l'une de ces situations se produit, la respiration s'arrête. Sans une attention
immédiate, cela pourrait entraîner une invalidité permanente ou la mort. Ce risque
est réduit par l'émission d'une alarme chaque fois que le stimulateur détecte de
mauvaises conditions de fonctionnement, et par l'utilisation d'électrodes de
secours.
· Il existe un risque de fausse route lors de l'utilisation de l'appareil. Pendant la
période d'accoutumance à la stimulation et à la synchronisation, l'utilisation d'une
valve de phonation à sens unique sur la trachéotomie est recommandée lorsque
le patient mange et boit tandis que le dispositif de stimulation est en marche.
L'utilisation d'une valve de phonation à sens unique pendant le sommeil est
également recommandée pour éviter les obstructions des voies respiratoires
supérieures.
· Les patients peuvent éprouver des spasmes accrus lors de la stimulation, tant que
leur organisme ne s'est pas habitué à la stimulation. Ces troubles disparaissent
généralement après quelques jours d'utilisation.
13.0 FORMATION A L'IMPLANTATION CHIRURGICALE
Lors de l'implantation du NeuRx DPS
la surveillance d'un chirurgien qualifié et formé. Pour pouvoir bénéficier de la
formation, le nouveau chirurgien/la nouvelle chirurgienne doit être accrédité(e)
pour la chirurgie laparoscopique dans son établissement. La procédure de
formation consistera, au minimum, en la présence d'un formateur qualifié dans la
salle d'opération du stagiaire, surveillant ce dernier depuis l'extérieur du champ
chirurgical. Le formateur examinera la procédure, par rapport au présent manuel,
ainsi que les informations patient pour s'assurer de la sélection appropriée des
candidats à la procédure. Avant la procédure, les précautions spécifiques, y
compris l'identification d'un capnothorax, les mesures préventives et les étapes à
suivre, seront passées en revue. Toute morbidité, mortalité ou dysfonctionnement
périopératoire sera signalé(e) conformément aux procédures de la FDA Medical
Device Reporting (MDR) et examiné par Synapse Biomedical. À la fin de la
formation, le stagiaire peut demander à obtenir une surveillance (coaching)
supplémentaire au sein de son établissement, ou le formateur peut identifier
qu'une surveillance supplémentaire est nécessaire.
documentée sur un Cahier de formation du chirurgien, qui sera conservé dans les
locaux de Synapse Biomedical.
®
, les nouveaux chirurgiens travailleront sous
57
La formation sera