Synapse NeuRx Handbuch Seite 55

10.8 Tunnels
Les dispositifs de tunnélisation sont utilisés en peropératoire pour guider
l'électrode vers le site d'implantation. Il s'agit de tubes à paroi mince en acier
inoxydable (304SS), conformes à la norme ASTM A908 pour les tubes à aiguilles.
Étant donné que la composition matérielle des dispositifs de tunneling est similaire
à la canule de la sonde de cartographie, les tests effectués sur la sonde de
cartographie par Synapse – sur la cytotoxicité, la sensibilisation, l'irritation et la
toxicité systémique (systémique aiguë et pyrogénicité) – sont considérés comme
pertinents et soutiennent la biocompatibilité des dispositifs de tunneling. Les
dispositifs de tunneling sont conditionnés dans des emballages Tyvek et stérilisés
par exposition à l'oxyde d'éthylène.
10.9 Station de réglage clinique
La station de réglage clinique offre une fonctionnalité de cartographie
peropératoire, et intègre la fonctionnalité du générateur d'impulsions externe
NeuRx DPS, ainsi que la fonctionnalité de programmation du générateur
d'impulsions externe NeuRx DPS.
10.10 Outil de sertissage pour cliniciens
La terminaison des fils d'électrode doit être réalisée avant l'installation dans le bloc
du connecteur d'électrodes à douille à l'aide de l'outil de sertissage pour cliniciens.
La terminaison d'un fil d'électrode requiert le sertissage d'une douille de contact
plus grande qui est compatible avec le bloc du connecteur d'électrodes à douille.
10.11 Repousseur de douille
Une fois la terminaison des fils d'électrode effectuée, le repousseur de douille est
utilisé pour insérer chaque fil terminé dans le bloc du connecteur d'électrodes à
douille.
10.12 Conditionnement de l'appareil
Les composants du NeuRx DPS sont fournis dans des kits de configurations qui
répondent aux exigences de l'utilisateur final. Le Kit du système NeuRx DPS
fourni contient un Kit chirurgical stérile, une Trousse patient et un Kit de
destination. Le Kit chirurgical stérile comprend les électrodes à implanter et les
pièces du connecteur de terminaison, en plus de tous les éléments chirurgicaux
jetables qui serint utilisés lors de l'installation chirurgicale. La Trousse patient, qui
sera remise au patient, comprend les stimulateurs externes et les composants
consommables tels que les câbles, les piles et les porte-connecteurs. Le Kit de
destination contient des instructions pour le patient et le personnel soignant, des
informations supplémentaires destinées au patient ainsi qu'un sondage des
patients et des informations sur la garantie.
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