Riesgos Del Procedimiento - Synapse NeuRx Handbuch

12.0 RIESGOS DEL PROCEDIMIENTO

· Hay riesgo de penetrar en el diafragma durante el procedimiento, lo que se conoce
como capnotórax.
· Hay riesgo de infección y/o inflamación del tejido en los sitios de implantación de
los electrodos.
· Hay riesgo de hemorragia en los sitios de implantación de los electrodos.
· Hay riesgo de daños a nervios, tejidos u órganos como resultado del
procedimiento.
· Hay riesgo de que los hilos de los electrodos se desprendan dentro del cuerpo, lo
que produciría una estimulación diafragmática reducida o intermitente, o el fallo
del sistema de estimulación.
· Hay riesgo de que se produzca una arritmia cardíaca al colocar los electrodos en
la cavidad torácica.
· Hay riesgo de irritación o hipersensibilidad cutánea debido a la estimulación
eléctrica, a la cinta que se usa con los electrodos, o al apósito sobre la piel que
fija las conexiones de los electrodos.
· Hay riesgo de que el cuerpo no sea compatible con los materiales empleados en
los electrodos y sus hilos.
· Hay riesgo de atragantamiento durante la ingesta de alimentos y de apnea del
sueño si no se utiliza una válvula Passy-Muir™ durante el periodo de formación.
· Hay riesgo de incomodidad durante el periodo de tonificación.
· Hay riesgo de que el paciente no presente una reacción muscular suficiente
cuando utilice el estimulador y de que el producto no cumpla su función.
· En este momento, no hay datos clínicos suficientes para determinar la seguridad
del implante en pacientes con marcapasos cardiacos; por lo tanto, este dispositivo
no debe implantare en pacientes que utilicen un marcapasos o tengan otro
dispositivo eléctrico implantado.
· Este producto no se debe utilizar en pacientes con problemas cardiacos
diagnosticados o sospechados o que sean epilépticos.
· Se desconoce la seguridad de utilizar este dispositivo durante el embarazo.
· Los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica del diafragma no se conocen.
· Es posible que la estimulación efectuada por el sistema de estimulación del
diafragma se detenga por rotura de un electrodo, desconexión del cable o fallo del
estimulador. Si ocurre uno de estos supuestos, se detendrá la respiración. Sin una
rápida intervención, esto puede resultar en una discapacidad permanente o el
fallecimiento. Este riesgo se reduce cuando se utilizan electrodos de reserva y con
la activación de una alarma acústica cuando el estimulador detecta condiciones
de funcionamiento incorrecto.
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