Školení Chirurgické Implantace; Popis Laparoskopického Chirurgického Výkonu - Synapse NeuRx Handbuch

· Bezpečnost tohoto přístroje při použití u těhotných žen není známa.
· Dlouhodobé účinky elektrické stimulace bránice nejsou známy.
· Je možné, že se stimulace ze stimulačního systému bránice může zastavit buď z
důvodu zlomení elektrody, odpojení kabelu, nebo poruchy stimulátoru.Pokud
dojde k jedné z těchto situací, zastaví se dýchání.Bez včasného zásahu může dojít
k trvalému postižení zdraví nebo smrti.Toto riziko se snižuje použitím záložních
elektrod a spuštěním alarmu, kdykoli stimulátor detekuje nesprávné provozní
podmínky.
· Při používání přístroje hrozí riziko aspirace.Při zvykání si na stimulaci a
načasování se doporučuje používat při jídle nebo pití na tracheostomii
jednosměrný mluvící ventil.Jednosměrný mluvící ventil se také doporučuje
používat během spánku, aby se zabránilo ucpání horních cest dýchacích.
· Pacienti mohou při zvykání si na stimulaci pociťovat zvýšené spasmy.Ty obvykle
odezní během několika dní používání.
13. ŠKOLENÍ CHIRURGICKÉ IMPLANTACE
Noví chirurgové budou proškoleni v implantaci přístroje NeuRx DPS
kvalifikovaným, vyškoleným chirurgem.Aby mohl být nový chirurg zařazen do
školení, musí mít na svém pracovišti oprávnění k laparoskopické chirurgii.Školení
bude minimálně spočívat v tom, že kvalifikovaný školitel bude provádět školení
mimo operační pole, a to na operačním sále školeného.Školitel zkontroluje postup
za použití této příručky a s využitím informací o pacientovi, aby se ujistil, že byl
proveden vhodný výběr kandidáta.Před zákrokem budou zopakována specifická
opatření, včetně identifikace kapnotoraxu s preventivními opatřeními a kroky k jeho
vyřešení.Jakákoli perioperační morbidita, mortalita nebo poruchy přístroje budou
hlášeny podle postupů FDA pro hlášení zdravotnických prostředků (MDR) a
přezkoumány společností Synapse Biomedical.Po dokončení školení může
účastník požádat o doplňující školení na místě nebo může o jeho nutnosti
rozhodnout školitel.Školení bude zaznamenáno do Záznamu o školení chirurga
(Surgeon Training Memo), který bude uložen v evidenci společnosti Synapse
Biomedical.
14. POPIS LAPAROSKOPICKÉHO CHIRURGICKÉHO VÝKONU
VÝSTRAHA: Před použitím vizuálně zkontrolujte všechny STERILNÍ
bariéry.Nepoužívejte přístroj, pokud je sterilní bariéra otevřená, poškozená nebo
porušená.
14.1 PŘEDBĚŽNÝ SCREENING PRO ZAŘAZENÍ
Vhodní kandidáti musí mít dysfunkci bránice nervosvalového původu a vyžadovat
chronickou ventilační podporu z důvodu paralýzy bránice.Přístroj je indikován
například u pacientů s vysokým stupněm poranění míchy, u nichž jsou zbývající
funkce frenického
stimulaci.Kandidát musí být jinak celkově v dobrém zdravotním stavu.
nervu, plic a bránice
208
postačující pro elektrickou
®