Formazione All'impianto Chirurgico; Descrizione Della Procedura Chirurgica Laparoscopica - Synapse NeuRx Handbuch

13.0 FORMAZIONE ALL'IMPIANTO CHIRURGICO

I nuovi chirurghi saranno supervisionati durante l'impianto di NeuRx DPS
chirurgo esperto qualificato. Per essere considerato per la formazione, il nuovo
chirurgo deve essere accreditato per la chirurgica laparoscopica presso il proprio
centro. La procedura di formazione prevede la supervisione da parte di un medico
formatore qualificato presente nella sala operatoria del chirurgo candidato, ma
esterno al campo chirurgico. Il formatore riesamina la procedura, utilizzando il
presente manuale, e le informazioni fornite al paziente per assicurare che venga
selezionato il candidato appropriato. Saranno riesaminate precauzioni specifiche,
compresa l'identificazione di un capnotorace con misure preventive e azioni per la
risoluzione, prima della procedura. Tutte le morbilità, la mortalità e i
malfunzionamenti del dispositivo in fase peri-operatoria saranno riportati secondo
le procedure di Medical Device Reporting (MDR) della FDA e riesaminato da
Synapse Biomedical. Una volta completata la formazione, il candidato può
richiedere ulteriore supervisione in loco o il formatore può stabilire che non è
necessaria alcuna supervisione aggiuntiva. La formazione verrà documentata in
una Nota sulla formazione del chirurgo, Surgeon Training Memo, da conservare
presso Synapse Biomedical.
14.0 DESCRIZIONE DELLA PROCEDURA CHIRURGICA
LAPAROSCOPICA
AVVERTENZA: ispezionare visivamente tutte le barriere STERILI prima dell'uso.
NON utilizzare il dispositivo se la barriera sterile è aperta, danneggiata o rotta.
14.1 PRE-SCREENING DI INCLUSIONE
I candidati
neuromuscolare che necessita di supporto ventilatorio cronico a causa della
paralisi del diaframma. Il dispositivo è indicato in pazienti che presentano ad es.
lesioni a livello alto del midollo spinale, le cui funzioni rimanenti del nervo frenico,
dei polmoni e del diaframma sono sufficienti per accettare la stimolazione elettrica.
Il candidato deve essere per il resto in buona salute.
La procedura chirurgica laparoscopica per l'impianto di NeuRx Diaphragm Pacing
System™ (DPS) richiede presumibilmente due ore. Nel paziente vengono
impiantati quattro elettrodi IM (Intra-Muscolari), due in ciascun emidiaframma,
utilizzando tecniche laparoscopiche.
paziente, verranno eseguiti test preoperatori prima dell'anestesia generale.
devono presentare disfunzione diaframmatica
A seconda delle esigenze di ciascun
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da un
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