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Synapse NeuRx Handbuch

System zur atemstimulation
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NeuRx Diaphragm Pacing System™
Clinician's Guide
Système de stimulation NeuRx™
Clinician's Guide
Guide du clinicien
NeuRx™ System zur Atemstimulation
Handbuch für den Arzt
Sistema di stimolazione NeuRx™
Guida per il medico
Sistema de estimulación NeuRx™
Guía para médicos
Stimulační systém bránice NeuRx™
Příručka pro lékaře

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Inhaltszusammenfassung für Synapse NeuRx

  • Seite 1 NeuRx Diaphragm Pacing System™ Clinician’s Guide Système de stimulation NeuRx™ Clinician’s Guide Guide du clinicien NeuRx™ System zur Atemstimulation Handbuch für den Arzt Sistema di stimolazione NeuRx™ Guida per il medico Sistema de estimulación NeuRx™ Guía para médicos Stimulační systém bránice NeuRx™...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    INSERTION AND PLACEMENT OF THE ELECTRODES ......... 21 17.0 ROUTING ......................25 18.0 BLOCKING ......................25 19.0 APPLY STRAIN RELIEF BOOT ................. 31 20.0 REFERENCES ....................35 Additional instructions delivered with the NeuRx DPS™ that physicians should be familiar with: PN 77-0035-EN Patient / Caregiver Instruction Manual...

  • Seite 3: Intended Use

    INTENDED USE ® The NeuRx Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS ) provides ventilatory support in patients with diaphragm dysfunction of neuromuscular origin who require chronic ventilatory support because of diaphragm paralysis. The device is indicated in patients with high-level spinal cord injury, whose remaining phrenic nerve, lung and diaphragm muscle function are sufficient to accommodate electrical stimulation.
  • Seite 4 The Keep Dry symbol appears on all packages of devices requiring to protect the packaging from potential damage. The Don’t Use If Packing Damaged symbol appears on all packages of devices requiring to dispose of the device if the packaging has suffered damage. The Accompanying Documents symbol appears on all packages of devices indicating that instructions for use are available for additional information.
  • Seite 5 products while sealed in their final packaging, gamma irradiation supports the manufacturing and distribution process by facilitating final packaged product as well as raw materials, whilst still ensuring full sterility of the product. Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene oxide.

  • Seite 6: Warnings

    · The patient must always have a back-up means of breathing help (ventilation) available. If the patient thinks there is any problem with the NeuRx DPS, then they should use their back-up means right away. They should turn off the NeuRx DPS when they switch to their back-up means of breathing help.

  • Seite 7: Contraindications

    · The patient should avoid eating or drinking while conditioning with the NeuRx DPS. There is a risk of food or liquid entering their lungs. If the patient uses the NeuRx DPS full time, discuss ways to reduce the risk of aspiration.

  • Seite 8: Cautions

    · This device should be kept out of the reach of children, pets or pests. · The NeuRx DPS is a body worn device kept close to the body and the patient cable should NOT be allowed to hang loosely. This is to avoid the potential of any strangulation.
  • Seite 9 Patient Cable ® NeuRx External Pulse Generator (EPG) Electrode Connector Connector Electrode Wires Holder · The stimulator provides repetitive electrical stimulation to the implanted electrodes to cause the patient’s diaphragm to contract and cause the patient to inhale in a manner similar to natural breathing.

  • Seite 10: Technical And Physical Description

    6.0 TECHNICAL AND PHYSICAL DESCRIPTION The NeuRx Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS) is an intramuscular, percutaneous, motor point diaphragm stimulation system. It is implanted using standard laparoscopic surgical techniques. The implanted intramuscular diaphragm electrodes are connected to a four-channel external pulse generator at a percutaneous exit site.
  • Seite 11 7.2 Indifferent Electrode (Anode) The indifferent electrode provides a common return current path for all of the electrodes implanted in the diaphragm. It is implanted in the subcutaneous tissue of the lateral chest region and is tunneled to the percutaneous exit site. The lead is fabricated of the same double helix wound 316LVM stainless steel as the intramuscular electrode and percutaneous extension lead.

  • Seite 12: External Components

    The boot is a urethane strain relief for the electrodes that connect at the connector block. It is composed of a medical-grade urethane and is molded by Synapse. Once the electrodes are terminated in the connector socket block, the boot shell is backfilled with silicone adhesive. Once the adhesive is filled in the boot, the boot/assembly block is placed into the connector holder.
  • Seite 13 The availability of a backup indifferent electrode minimizes the interruption of stimulation. NeuRx DPS™ External Pulse Generator Patient Cables (EPG) Molded Strain-Relief Boot and Assembly...

  • Seite 14: Clinical Station

    The station can also read the currently programmed parameters from an external stimulator to verify the settings. Reference the Synapse Biomedical Clinician Station Manual (PN 77-0048) for instructions on operation of the Clinical Station.

  • Seite 15: Surgical Components

    SURGICAL COMPONENTS 10.1 Sterilization With the exception of the Clinical Station and Electrode Delivery Instrument, surgical components are provided in a double-pouch packaged in medical-grade Dupont™ Tyvek® pouches and EtO sterilized. The Electrode Delivery Instrument is steam-sterilized at the surgical site and the Clinical Station is not sterilized. The Disposable Electrode Delivery Tool is Gamma (Sterile R) sterilized and packaged in a sealed clear plastic Tyvek sterile tray.
  • Seite 16 10.6 Surface Anode The surface anode is an adhesive electrode that is placed on the skin during the intraoperative procedure. The anode is manufactured by Axelgaard and uses a proprietary hydrogel adhesive to adhere to the surface anode to the skin. 10.7 Electrode Delivery Instrument The Electrode Delivery Instrument is used intraoperatively to implant the electrodes.
  • Seite 17 ASTM A908 standard for needle tubing. As the material composition of the lead tunnelers is similar to the mapping probe cannula, the testing conducted on the mapping probe by Synapse, namely cytotoxicity, sensitization, irritation, and systemic toxicity (acute systemic and pyrogenicity) is considered relevant and supports the biocompatibility of the lead tunnelers.

  • Seite 18: Information

    10.12 Device Packaging The components of the NeuRx DPS are kitted into configurations that satisfy end- user requirements. The NeuRx DPS System Kit as delivered contains a Sterile Surgical Kit, Patient Kit and a Destination Kit. The Sterile Surgical Kit includes the implanted electrodes and termination connector parts in addition to all surgical disposable items that are used during the surgical installation.

  • Seite 19: Training Of Surgical Implantation

    This typically subsides within a few days of use. 13.0 TRAINING OF SURGICAL IMPLANTATION ® New surgeons will be proctored in the implantation of the NeuRx DPS by a qualified, trained surgeon. To be considered for training, the new surgeon must be credentialed for laparoscopic surgery at their institution.

  • Seite 20: Mapping Of The Diaphragm

    The candidate must be in otherwise generally good health. The laparoscopic surgical procedure for implantation of the NeuRx Diaphragm Pacing System™ (DPS) is expected to take two hours. The patient is implanted with four IM (Intra-Muscular) electrodes, two in each hemidiaphragm, using laparoscopic techniques.

  • Seite 21: Insertion And Placement Of The Electrodes

    excursion. The mapping instrument has a suction port that allows it to temporarily attach to the diaphragm and deliver an electrical stimulus. Stimulation is applied in either a twitch or burst mode from the clinical station. Mapping allows qualitative and quantitative data to be obtained. Quantitatively, changes in abdominal pressures are measured.
  • Seite 22 2. Lay silver pin end of electrode into needle tip bevel area. 3. Keep electrode parallel to needle to not damage silicone sheath on electrode while loading through the tube of the tool. 4. DO NOT damage electrode by forcing through the needle bevel. 5.
  • Seite 23 3. Keep electrode parallel to needle to not damage silicone sheath on electrode. 4. DO NOT damage electrode by forcing through the needle bevel. 5. Push electrode through the needle until the tip of the electrode nears the bevel tip. 6.
  • Seite 24 Surgical Electrode Delivery Instrument The electrode is inserted into the diaphragm, at an angle so that the electrode lead travels parallel to the plane of the diaphragm prior to exit, and the delivery instrument is withdrawn. A standard laparoscopic dissector may be used to assist in the positioning of the electrode at the desired site on the diaphragm and give counter-traction when the needle is being removed.

  • Seite 25: Routing

    18.0 BLOCKING Blocking is the final process of preparing the wires to allow connection to the NeuRx DPS and its connection cable. Blocking can be done in the Operating Room or in Recovery. [CAUTION: When performing this step, avoid pulling excess electrode from the exit site.
  • Seite 26 Crimping Tool Socket Pusher Electrode Connector Kit 2. Remove a gold pin from the electrode connector kit. Using tweezers, grasp the larger end of the gold pin and place the tapered end into the crimping tool. 3. Using tweezers, gently insert the silver pin end of the electrode into the larger end of the gold pin that has been placed in the crimping tool.
  • Seite 27 4. While holding the silver pin into the gold pin, firmly squeeze the handle of the crimping tool until it stops. Release handle and carefully remove crimped electrode from crimping tool 5. Repeat this process until a gold pin has been crimped on all exiting electrodes. 6.
  • Seite 28 7. Starting with the most cephalad (superior) electrode, insert the electrode into the hole in the electrode connector. 8. Gently close the socket pusher and line up the electrode into the slot of the pusher. 9. Once lined up, firmly close the socket pusher. 10.
  • Seite 29 11. Gently close the socket pusher and line up the electrode into the slot of the pusher. Once lined up, firmly close the socket pusher. 12. Select the 3 cephalad electrode and insert into the 6 hole in the electrode connector.
  • Seite 30 18. Carefully connect the patient cable to the electrode connector and perform a Clinical Station at minimal settings. If an “X” ® system check by using the NeuRx is displayed in any channel, remove the identified gold pin from the electrode connector.

  • Seite 31: Apply Strain Relief Boot

    19.0 Apply Strain Relief Boot 1. The strain relief boot (found in the Surgical Connector Kit, part 22-0028) is pre- slit along the center of one of the flat surfaces to aid placement over the electrode wires. 2. Gently open the SLIT on the strain relief boot and wrap around the electrode leads and then slide the boot over the electrode connector block.
  • Seite 32 4. Turn the boot back over to SLIT side. Remove the adhesive liner on the SLIT and firmly press the flap down. DO NOT DAMAGE THE ELECTRODES WHILE DOING THIS. 5. Remove the adhesive liner on the left side of the boot and press firmly to connector.
  • Seite 33 7. The assembled boot should appear as shown. 8. Remove the syringe filled with silicone adhesive from the kit and assemble grey tip to syringe. Save cap for resealing the tube after use. 9. Remove Plunger from bag and place in syringe. (Note: The Plunger is intentionally loose when placed in the syringe.
  • Seite 34 11. While holding the strain relief boot, gently back-fill the strain relief boot from the bottom ensuring that there are no voids or air bubbles. Remove any excess silicone at the exit of the boot. 12. Remove backing from the Connector Holder and secure to patient.

  • Seite 35: References

    13. Position the electrode connector block into the connector holder to dry and position the 5 wires into a flat and straight alignment. 14. Cover the exposed electrodes with a gauze pad and secure with a water-proof adhesive dressing. 20.0 REFERENCES Onders RP, Aiyar H, Mortimer JT.
  • Seite 36 18.0 Blocage ......................64 19.0 Gaine de retenue anti-traction ............... 70 20.0 Références ....................74 Instructions supplémentaires fournies avec le NeuRx DPS™, avec lesquelles les médecins doivent se familiariser : Manuel d’instructions et d’informations destiné aux patients et au personnel...

  • Seite 37: Utilisation Prévue

    UTILISATION PRÉVUE â Le NeuRx Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS ) fournit une assistance respiratoire aux patients présentant un dysfonctionnement du diaphragme d’origine neuromusculaire qui requièrent une assistance respiratoire chronique en raison d’une paralysie du diaphragme. Le dispositif est indiqué pour les patients atteints d’une lésion de la moelle épinière à...
  • Seite 38 Le symbole Limites de température figure sur les emballages des appareils pour indiquer les limites de la température de transport et de conservation à respecter. Le symbole figurant directement sur les appareils indique les limites de la température de fonctionnement à respecter. Le symbole Conserver à...
  • Seite 39 Le symbole Consulter les documents d’accompagnement figure sur un équipement électrique dont l’utilisation en toute sécurité requiert la consultation de la documentation jointe. Le symbole Indice de Protection IP (étanchéité) figure sur un équipement électrique pour indiquer qu’il est protégé contre les projections d’eau. Incompatible avec la résonance magnétique (RM).

  • Seite 40: Avertissements

    · Utilisez cet appareil uniquement sous la supervision d’un médecin. · Le patient doit toujours avoir à sa disposition un système d’assistance respiratoire (de ventilation) de secours. Si le NeuRx DPS présente un dysfonctionnement, le patient doit utiliser immédiatement son système d’assistance respiratoire de secours.
  • Seite 41 RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance supérieure à 30 cm (12 pouces) de toute partie du stimulateur GIE NeuRx, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une...

  • Seite 42: Contre-Indications

    AP (approuvé pour l'anesthésie) ou APG (approuvé pour l'anesthésie avec gaz de catégorie G). · N’utilisez PAS le stimulateur GIE NeuRx à moins de 30 cm d’un système de sécurité, d’un détecteur de métaux ou d’un système de surveillance électronique d’articles (EAS).

  • Seite 43: Mises En Garde

    · Cet appareil doit être tenu hors de portée des enfants, animaux domestiques ou ravageurs. · Le NeuRx DPS est un dispositif à porter près du corps. Il convient de ne PAS laisser prendre le câble patient, afin d’éviter tout risque d'étranglement. Le câble patient doit être placé...

  • Seite 44: Description Du Dispositif Et Principes De Fonctionnement

    DESCRIPTION DU DISPOSITIF ET PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT · Le système de stimulation NeuRx DPS ® est conçu pour aider les patients à respirer en appliquant une stimulation électrique destinée à contracter les muscles. · ll est implanté en utilisant les techniques chirurgicales laparoscopiques standard, au cours d’une procédure de chirurgie ambulatoire.

  • Seite 45: Description Technique Et Physique

    DESCRIPTION TECHNIQUE ET PHYSIQUE Le système de stimulation NeuRx Diaphragm Pacing System™ (NeuRx DPS™) est un système de stimulation au point moteur du diaphragme par voie intramusculaire percutanée. ll est implanté en utilisant les techniques chirurgicales laparoscopiques standard.

  • Seite 46: Composants Implantables

    COMPOSANTS IMPLANTABLES ® 7.1 Électrode intramusculaire (électrode PermaLoc L’électrode intramusculaire PermaLoc se présente sous la forme d’un fil enroulé à double hélice doté d’une surface de stimulation en acier inoxydable 316LVM exposée et d’un noyau renforcé en polypropylène. L’électrode PermaLoc comprend également un barbillon à...
  • Seite 47 Electrode PermaLoc™ Électrode indifférente...

  • Seite 48: Composants Externes

    La gaine est un réducteur de tension en uréthane destiné aux électrodes qui se raccordent au bloc connecteur d’électrodes. La gaine est composée d’un uréthane de qualité médicale et est moulée par Synapse. Une fois les électrodes enfichées dans le bloc du connecteur d’électrodes à douille, la coque de la gaine est remplie d’adhésif silicone.
  • Seite 49 La disponibilité d’une électrode indifférente de réserve (de secours) minimise l’interruption de la stimulation. Générateur d’impulsions externe (GIE) Câbles patient NeuRx DPS™ Gaine de retenue anti-traction moulée et Bloc connecteur d’électrodes bloc d’assemblage placés dans le porte-...

  • Seite 50: Clinical Station

    Connecteur de réserve pour électrode Porte-connecteur d’électrodes indifférente CLINICAL STATION La station de réglage clinique Clinical Station fournit trois types de fonctions primordiales. La station fournit une fonctionnalité de cartographie peropératoire et de caractérisation des électrodes, et intègre la fonctionnalité de stimulation DPS,ainsi que la fonctionnalité...
  • Seite 51 Enfin, la station envoie les paramètres de stimulation et de synchronisation respiratoire souhaités au générateur d’impulsions externe NeuRx DPS® en mode de programmation. La station peut également lire les paramètres d’un stimulateur externe actuellement programmés afin de vérifier ses réglages.

  • Seite 52: Composants Chirurgicaux

    COMPOSANTS CHIRURGICAUX 10.1 Stérilisation À l’exception de la Station clinique et de l’Instrument de mise en place de l’électrode, les composants chirurgicaux sont livrés dans un emballage double de sacs en Tyvek® de Dupont™ de qualité médicale et stérilisés à l’oxyde d’éthylène. L’Instrument de mise en place de l’électrode est stérilisé...
  • Seite 53 10.5 Ensemble de câbles Un ensemble de câbles dotés de connecteurs protégés contre les contacts directs est utilisé pour le raccordement de l’instrument de cartographie à la station de réglage clinique hors du champ stérile. Un ensemble de câbles de 3 mètres se raccorde à...
  • Seite 54 Figure 1 : Instrument réutilisable de mise en place de l’électrode 10.7.2 Outil jetable de mise en place de l’électrode L’Instrument réutilisable de mise en place de l’électrode est un instrument laparoscopique jetable de 10 mm destiné à un patient unique. L’électrode intramusculaire dotée d’un barbillon est chargée dans la lumière de l’instrument, le barbillon non isolé...
  • Seite 55 10.12 Conditionnement de l’appareil Les composants du NeuRx DPS sont fournis dans des kits de configurations qui répondent aux exigences de l’utilisateur final. Le Kit du système NeuRx DPS fourni contient un Kit chirurgical stérile, une Trousse patient et un Kit de destination.

  • Seite 56: Informations

    11.0 INFORMATIONS – Informations ® Consultez le document « Système de stimulation NeuRx DPS destinées au patient » (Réf. 77-0038) fourni avec l’appareil, qui est destiné à être remis au patient. 12.0 RISQUES ASSOCIÉS À LA PROCÉDURE ·...

  • Seite 57: Formation À L'implantation Chirurgicale

    Toute morbidité, mortalité ou dysfonctionnement périopératoire sera signalé(e) conformément aux procédures de la FDA Medical Device Reporting (MDR) et examiné par Synapse Biomedical. À la fin de la formation, le stagiaire peut demander à obtenir une surveillance (coaching) supplémentaire au sein de son établissement, ou le formateur peut identifier...

  • Seite 58: Description De La Procédure Chirurgicale Laparoscopique

    électrique. Les candidats doivent être par ailleurs en bonne santé générale. La durée prévue pour la procédure chirurgicale laparoscopique d’implantation du système de stimulation NeuRx Diaphragm Pacing System™ (DPS) est de deux heures. Quatre électrodes...

  • Seite 59: Cartographie Du Diaphragme

    4 ports d'insertion 15.0 CARTOGRAPHIE DU DIAPHRAGME Avant la cartographie, une électrode de surface est placée autour de la région de la cuisse et est raccordée à la Clinical Station (consultez le Manuel d’utilisation de Clinical Station). La pression intra-abdominale pendant la stimulation de test (cartographie) sera mesurée de l’extérieur par le port d’insufflation avec tubulure.

  • Seite 60: Insertion Et Placement Des Électrodes

    16.0 INSERTION ET PLACEMENT DES ÉLECTRODES 16.1 Chargement des électrodes dans l’Instrument de mise en place de l’électrode (les deux instruments, réutilisable ou jetable, sont chargés en appliquant la même technique) Préparation des outils jetables de mise en place de l’électrode : ®...
  • Seite 61 7. Vérifier que seul l’embout stimulateur de l’électrode sort de l’extrémité de l’aiguille de l’Outil jetable de mise en place de l’électrode. 8. Tout en tenant la poignée, déverrouiller la position de l’aiguille en poussant le bouton coulissant. · Option nº 2 : chargement de l’électrode avec l’aiguille à 90° : 1.
  • Seite 62 7. Continuer de pousser l’électrode à travers son tube jusqu’à ce qu’elle sorte de l’outil. 8. Placer le pouce contre le biseau de l’aiguille et tirer le reste de l’électrode à travers le tube de l’outil. S’assurer que l’extrémité bleue est complètement dans le biseau de l’aiguille.
  • Seite 63 L’électrode est insérée dans le diaphragme selon un angle tel que le trajet du fil d’électrode est parallèle au plan du diaphragme avant de sortir et avant le retrait de l’instrument de mise en place. Un dissecteur laparoscopique standard peut être utilisé...

  • Seite 64: Acheminement Des Électrodes

    Le blocage est le processus final de la préparation des fils d’électrode qui permet de les relier au système de stimulation NeuRx et à son câble de raccordement. Le blocage peut être réalisé dans la salle d'opération ou de réveil.
  • Seite 65 Jeu de connecteurs d’électrodes 2. Retirez une pointe en or du jeu de connecteurs d’électrodes. À l’aide de pinces, saisissez la plus large extrémité de la pointe en or et placez son extrémité effilée dans l’outil de sertissage. 3. À l’aide de pinces, introduisez doucement l’extrémité en argent de l’électrode dans la plus large extrémité...
  • Seite 66 4. Tout en maintenant l’extrémité en argent dans la pointe en or, pressez fermement le manche de l’outil de sertissage jusqu’à l’arrêt. Relâchez la poignée et retirez soigneusement l’électrode sertie de l’outil de sertissage. 5. Répétez ce processus pour sertir autant de pointes en or qu’il y a d’électrodes sortantes.
  • Seite 67 7. En commençant par l’électrode la plus crâniale (supérieure), insérez l’électrode dans le 3 trou du connecteur. 8. Fermez doucement le repousseur de douille en alignant l’électrode dans la niche du repousseur. 9. Une fois alignée, pressez fermement le repousseur de douille. 10.
  • Seite 68 11. Fermez doucement le repousseur de douille en alignant l'électrode dans la niche du repousseur. Une fois alignée, pressez fermement le repousseur de douille. 12. Sélectionnez la 3 électrode la plus crâniale et insérez-la dans le 6 trou du connecteur d’électrodes. 13.
  • Seite 69 ® réglage clinique NeuRx Clinical Station sur les valeurs minimales. Si un « X » est affiché sur un des canaux, retirez la pointe en or correspondante du...

  • Seite 70: Gaine De Retenue Anti-Traction

    19.0 Gaine de retenue anti-traction 1. La gaine de retenue anti-traction (inclue dans le jeu de connecteurs chirurgicaux, réf. 22-0028) dispose d'une fente prédécoupée au centre de l'une de ses surfaces planes pour faciliter sa mise en place par-dessus les fils d'électrodes. 2.
  • Seite 71 4. Retournez de nouveau la gaine côté FENTE. Retirez la pellicule adhésive de la FENTE et appuyez fermement sur le rabat pour l’abaisser. VEILLEZ À NE PAS ENDOMMAGER LES ÉLECTRODES PENDANT CETTE OPÉRATION. 5. Retirez la pellicule adhésive du côté gauche de la gaine et appuyez fermement sur le connecteur.
  • Seite 72 7. La gaine assemblée doit se présenter comme illustré. 8. Retirez du kit la seringue remplie d’adhésif à base de silicone et fixez l’embout gris sur la seringue. Mettez le bouchon de côté pour refermer le tube après usage. 9. Retirez le piston du sachet et insérez-le dans la seringue. (Remarque : le piston n'est pas bloqué...
  • Seite 73 11. Tout en maintenant la gaine de retenue anti-traction immobile, remplissez-la délicatement par le fond en veillant à ne pas créer de vide ni de bulles d’air. Éliminez tout excédent de silicone à la sortie de la gaine. 12. Retirez la pellicule adhésive du porte-connecteur et fixez ce dernier sur le patient.

  • Seite 74: Références

    13. Positionnez le bloc connecteur d’électrodes dans le porte-connecteur afin qu’il sèche et alignez les 5 fils d’électrode sur un plan droit et plat. 14. Couvrez les électrodes exposées avec une compresse de gaze et fixez le tout avec un pansement adhésif résistant à l’eau. 20.0 RÉFÉRENCES Onders RP, Aiyar H, Mortimer JT.
  • Seite 75 EINFÜHREN UND PLATZIERUNG DER ELEKTRODEN ......99 17.0 VERLEGEN DER ELEKTRODEN ............... 103 18.0 BLOCKEN ....................103 19.0 ANBRINGEN DER ZUGENTLASTUNGSHÜLSE ........109 20.0 LITERATUR....................113 Zusätzliche Anleitung im Lieferumfang des NeuRx DPS™, mit der Ärzte vertraut sein sollten: Teilenr. 77-0035-GE Gebrauchsanweisung für Patienten und Pflegekräfte...

  • Seite 76: Verwendungszweck

    VERWENDUNGSZWECK Das NeuRx-Diaphragm-Pacing-System (NeuRx DPS®) dient der Beatmungsunterstützung bei Patienten mit neuromuskulärer Zwerchfelldysfunktion, die aufgrund einer Zwerchfelllähmung eine chronische Beatmungsunterstützung benötigen. Das Gerät ist indiziert bei Patienten mit hochgradigen Rückenmarksverletzungen, deren verbleibende Funktion des Zwerchfellnervs, der Lunge und der Zwerchfellmuskulatur ausreicht, um eine elektrische Stimulation zu ermöglichen.
  • Seite 77 Temperaturbegrenzungen Symbol für Hinweis Temperaturgrenzen für Lagerung und Transport auf Produktverpackungen angebracht. Das Symbol auf dem Produkt selbst weist auf die Temperaturgrenzen für den Betrieb hin. Das Symbol für Vor Nässe schützen ist auf allen Verpackungen von Produkten angebracht, die einen Schutz der Verpackung vor Beschädigung erfordern. Das Symbol für Bei Beschädigung der Verpackung nicht verwenden ist auf allen Verpackungen von Produkten angebracht, die entsorgt werden müssen, wenn die Verpackung beschädigt ist.
  • Seite 78 Das Symbol für IP-Schutzart ist auf Geräten mit Stromfluss angebracht und gibt an, dass das Produkt gegen Spritzwasser geschützt ist. MR-unsicher. Ein Produkt, von dem bekannt ist, dass es in allen MR-Umgebungen Gefahren darstellt. Gamma-Sterilisation. Dieses einfache, bewährte Verfahren ist sicher, zuverlässig und hochwirksam bei der Behandlung von medizinischen Einweggeräten.

  • Seite 79: Warnhinweise

    PermaLoc-Elektroden keine MRT-Untersuchung durch. Untersuchung per Magnetresonanz-Tomographie (MRT). NeuRx EPG-Stimulator und die Oberflächenelektroden sind MR-unsicher. Das NeuRx DPS wurde nicht mit MRT getestet. MRT kann zu Bewegungen der Elektrodendrähte führen. MRT kann zudem über die Elektrodendrähte zu einer unerwünschten Gewebeerwärmung führen.
  • Seite 80 Einige elektrische Geräte geben elektromagnetische Wellen ab, die den Betrieb des NeuRx EPG stören können. Wenn Sie den NeuRx EPG in der Nähe anderer elektrischer Geräte betreiben, überprüfen Sie das Display des NeuRx EPG, um sich zu vergewissern, dass der EPG einwandfrei funktioniert.
  • Seite 81 · Verwenden Sie den NeuRx EPG-Stimulator NICHT näher als in einem Abstand von 30 cm von Sicherheitsanlagen, Metalldetektoren oder elektronischen Warensicherungsanlagen. · Der Patient sollte während der Konditionierung mit dem NeuRx DPS das Essen und Trinken vermeiden. Es besteht die Gefahr, dass Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten in die Lunge geraten.

  • Seite 82: Vorsichtshinwise

    VORSICHTSHINWISE · Dieses Gerät ist von Kindern, Haustieren oder Schädlingen fernzuhalten. · Das NeuRx DPS ist ein Gerät, das dicht am Körper getragen wird, und das Patientenkabel DARF NICHT lose vom Körper hängen gelassen werden. Dadurch soll die Strangulationsgefahr reduziert werden. Das Patientenkabel muss vorschriftsgemäß...
  • Seite 83 · Es wird im Rahmen eines ambulant durchgeführten laparoskopischen Standardverfahrens implantiert. · Die implantierten intramuskulären Zwerchfellelektroden werden über das ® Patientenkabel und den Elektrodenkonnektor an den NeuRx Externen Impulsgenerator (EPG) angeschlossen. Der Elektrodenkonnektor wird mit dem Elektrodenhalterungspflaster am Patienten befestigt.

  • Seite 84: Technische Und Physikalische Beschreibung

    Der Stimulator kann in einer Tasche der Kleidung des Patienten, einer Gürteltasche oder einfach auf einem Tisch oder an einem anderen bequemen Ort aufbewahrt werden. TECHNISCHE UND PHYSIKALISCHE BESCHREIBUNG Beim NeuRx System zur Atemstimulation (NeuRx DPS) handelt es sich um ein intramuskuläres, perkutanes Zwerchfellstimulationssystem für...

  • Seite 85: Implantierbare Komponenten

    IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN ® 7.1 Intramuskuläre Elektrode (PermaLoc -Elektrode) Die intramuskuläre PermaLoc-Elektrode ist eine als Doppelwendel ausgelegte Elektrode mit freier 316LVM-Edelstahloberfläche zur Stimulation und einem mit Polypropylen verstärkten Kern. Am implantierten Ende weist die PermaLoc- Elektrode einen Widerhaken aus 14 fusionierten Stücken Polypropylen-Faden auf. Der Elektrodenkörper ist mit einer PFA (Perfluoroalkoxy)-Fluoropolymer- Beschichtung isoliert und endet in einem 316L-Edelstahlstift mit verstärkender Silikonhülse.
  • Seite 86 PermaLoc™-Elektrode Indifferente Elektrode...

  • Seite 87: Externe Komponenten

    Die Hülse ist eine Urethan-Zugentlastung für die mit dem Anschlussblock verbundenen Elektroden. Sie besteht aus Urethan für medizinische Zwecke und wurde von Synapse geformt. Wenn die Elektroden in den Anschlussblock geführt wurden, wird die Hülse mit Silikonklebstoff aufgefüllt. Nach dem Auffüllen der Hülse mit Klebstoff wird die Hülsenbaugruppe in die Konnektorhalterung...

  • Seite 88: Konnektorhalterung

    Funktion verwendet werden und ermöglicht so die Fortsetzung der Behandlung, ohne dass eine sofortige Implantation einer neuen Anode erforderlich wird. Die Verfügbarkeit einer indifferenten Ersatzelektrode setzt die Gefahr einer Unterbrechung der Stimulation auf ein Minimum herab. NeuRx DPS™ Externer Impulsgenerator Patientenkabel (EPG) Geformte Zugentlastungshülse und...

  • Seite 89: Ärztestation

    Ersatzkonnektor für die indifferente Konnektorhalterung Elektrode ÄRZTESTATION Die Ärztestation dient drei wesentlichen Aspekten der Geräteimplementierung. Sie dient zum Mapping und zur Elektrodencharakterisierung während des chirurgischen Eingriffs, bietet Funktionen für den DPS-Stimulator und ermöglicht die Programmierung des externen DPS-Stimulators. Die erste Anwendung der Station im Rahmen der Geräteimplenentierung besteht in der intraoperativen Stimulation und Wahrnehmung der Reizantwort.
  • Seite 90 Zur Bedienung der Ärztestation richten Sie sich bitte nach dem Synapse Biomedical Clinician Station Manual (PN 77-0048). Ärztestation (Clinical Station)

  • Seite 91: Chirurgische Komponenten

    CHIRURGISCHE KOMPONENTEN 10.1 Sterilisation Mit Ausnahme der Ärztestation und des Elektroden-Einführinstruments werden die chirurgischen Komponenten in einem Doppelbeutel geliefert, der in medizinischen Dupont™ Tyvek®-Beuteln verpackt und EtO-sterilisiert ist. Das Elektroden- Einführinstrument wird am Operationsort dampfsterilisiert. Die Ärztestation wird nicht sterilisiert. Das Einweg-Elektroden-Einführinstrument ist Gamma-(Sterile R)- sterilisiert und in einer versiegelten und sterilen durchsichtigen Tyvek- Kunststoffschale verpackt.
  • Seite 92 10.6 Oberflächenanode Die Oberflächenanode besteht aus einer Klebeelektrode, die während des intraoperativen Verfahrens auf der Haut angebracht wird. Bei der von Axelgaard hergestellten Anode kommt ein proprietärer Hydrogel-Haftstoff für die Haftung der Oberflächenanode auf der Haut zum Einsatz. 10.7 Elektroden-Einführinstrument Das Elektroden-Einführinstrument wird intraoperativ zur Implantation der Elektroden verwendet.
  • Seite 93 Ableitungstunnelierer und bestätigen deren Biokompatibilität. Die Ableitungstunnelierer werden in Tyvek-Verpackung verpackt und mit Ethylenoxid sterilisiert. 10.9 Ärztestation Die Ärztestation dient zum Mapping während des chirurgischen Eingriffs, bietet Funktionen für den NeuRx DPS Externen Impulsgenerator und ermöglicht das Programmieren des NeuRx DPS Externen Impulsgenerators. 10.10 Ärzte-Bördelzange...
  • Seite 94 Ableitungen mit der Steckstellenhilfe in den Anschlussblock eingesetzt. 10.12 Produktverpackung Die Komponenten des NeuRx DPS sind für die unterschiedlichen Bedürfnisse der Endbenutzer in verschiedenen Set-Konfigurationen (Kits) erhältlich. Das NeuRx DPS System Kit enthält bei Lieferung ein Sterile Surgical Kit, ein Patient Kit und ein Destination Kit.

  • Seite 95: Informationen

    11.0 INFORMATIONEN Siehe das Dokument „Synapse Biomedical NeuRx Diaphragm Pacing System ® Patient Information” (PN 77-0038) im Lieferumfang des Produkts, das zur Aushändigung an den Patienten bestimmt ist. 12.0 VERFAHRENSBEDINGTE RISIKEN · Während des Verfahrens besteht das Risiko einer Zwerchfellpenetration, die zu einer als Kapnothorax bezeichneten Komplikation führen kann.

  • Seite 96: Schulung In Der Chirurgische Implantation

    Stimulation u. U. erhöhte Spasmen. Dies klingt in der Regel nach wenigen Tagen der Verwendung ab. 13.0 SCHULUNG IN DER CHIRURGISCHE IMPLANTATION ® Neue Chirurgen werden bei der Implantation des NeuRx DPS von einem qualifizierten, ausgebildeten Chirurgen beaufsichtigt. Kandidaten für die Schulung müssen an ihrer Einrichtung für die laparoskopische Chirurgie zugelassen sein.

  • Seite 97: Beschreibung Des Laparoskopischen Verfahrens

    Kandidat muss sich einem ansonsten guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden. Das laparoskopische Verfahren zur Implantation des NeuRx Diaphragm Pacing System™ (DPS, System zur Atemstimulation) dauert im Normalfall zwei Stunden. Dem Patienten werden anhand von laparoskopischen Techniken vier intramuskuläre Elektroden implantiert: zwei auf jeder Zwerchfellseite. Vor der Vollnarkose werden je nach den Bedürfnissen des Patienten präoperative...

  • Seite 98: Mapping Des Zwerchfells

    15.0 MAPPING DES ZWERCHFELLS Vor dem Mapping wird im Oberschenkelbereich eine Oberflächenelektrode angebracht und an die Ärztestation angeschlossen (siehe Bedienungshandbuch Ärztestation). Während Teststimulation (Mapping) wird intraabdominelle Druck extern durch den Insufflationszugang mit Rohr gemessen. Dieses Rohr ist an einen Drucksensor und dieser an die Ärztestation angeschlossen.

  • Seite 99: Einführen Und Platzierung Der Elektroden

    16.0 EINFÜHREN UND PLATZIERUNG DER ELEKTRODEN 16.1 Laden von Elektroden in das Elektroden-Einführinstrument (Beide Instrumente, wiederverwendbar oder Einweg, werden mit dem folgenden Verfahren geladen) Vorbereitung der Einweg-Elektroden-Einführinstrumente: ® Das OP-Personal sollte eine Permaloc -Elektrode in eines der Einweg- Elektroden-Einführinstrument laden. Eine Schale mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung kann verwendet werden, um die Elektroden vor dem Einsetzen in das Einweg-Elektroden- Einführinstrument gleitfähig zu machen.
  • Seite 100 7. Vergewissern Sie sich, dass nur die Elektroden-Stimulationsspitze der Elektrode aus der Nadelspitze des Einweg-Elektroden-Einführinstruments austritt. 8. Halten Sie den Griff und entriegeln Sie die Nadelposition durch Drücken des Schiebeknopfes. · Option Nr. 2: Laden der Elektrode mit Nadel im Winkel von 90̊ : 1.

  • Seite 101: Einführen Der Elektroden In Das Diaphragma Mit Hilfe Des Elektroden-Einführinstrument

    7. Schieben Sie die Elektrode weiter durch das Elektrodenrohr, bis sie das Instrument verlässt. 8. Legen Sie den Daumen gegen die Abschrägung der Nadelspitze und ziehen Sie die verbleibende Elektrode durch das Rohr des Instruments. Stellen Sie sicher, dass die blaue Spitze vollständig in der Abschrägung der Nadel liegt.
  • Seite 102 Chirurgisches Elektroden-Einführinstrument Die Elektrode wird in das Diaphragma eingeführt, und zwar in einem solchen Winkel, dass die Elektrodenleitung vor dem Austritt parallel zur Ebene des Diaphragmas verläuft, und das Einführinstrument wird herausgezogen. Ein standardmäßiger Laparoskopie-Dissektor kann verwendet werden, um bei der Positionierung der Elektrode an der gewünschten Stelle des Diaphragmas zu helfen und beim Entfernen der Nadel einen Gegenzug zu erzeugen.

  • Seite 103: Verlegen Der Elektroden

    18.0 BLOCKEN Das Blocken ist der letzte Vorgang bei der Vorbereitung der Drähte für den Anschluss an das NeuRx DPS und das zugehörige Anschlusskabel. Das Blocken kann im Operationssaal oder im Aufwachraum durchgeführt werden. [VORSICHT: Bei der Durchführung dieses Vorgangs ist darauf zu achten, dass kein überschüssiger Elektrodendraht aus der Austrittsstelle gezogen wird.
  • Seite 104 Elektrodenkonnektor-Kit 2. Nehmen Sie einen Goldstift aus dem Elektrodenkonnektor-Kit. Greifen Sie das größere Ende des Goldstifts mit einer Pinzette und setzen Sie das konische Ende in die Bördelzange ein. 3. Setzen Sie das Elektrodenende mit dem silberfarbenen Stift mit der Pinzette vorsichtig in das größere Ende des Goldstifts ein, der in die Bördelzange eingesetzt wurde.
  • Seite 105 4. Halten Sie den silberfarbenen Stift im Goldstift und drücken Sie dann die Bördelzange bis zum Anschlag fest zusammen. Öffnen Sie die Zange wieder und nehmen Sie die gebördelte Elektrode vorsichtig aus der Bördelzange heraus. 5. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis ein Goldstift auf alle austretenden Elektroden gebördelt wurde.
  • Seite 106 10. Wählen Sie die nächste kopfwärts gelegene Elektrode aus und setzen Sie sie in die 5. Öffnung des Elektrodenkonnektors ein. 11. Schließen Sie vorsichtig die Steckstellenhilfe und richten Sie die Elektrode mit dem Schlitz in der Steckstellenhilfe aus. Bei hergestellter Ausrichtung schließen Sie die Steckstellenhilfe durch kräftiges Drücken.
  • Seite 107 13. Schließen Sie vorsichtig die Steckstellenhilfe und richten Sie die Elektrode mit dem Schlitz in der Steckstellenhilfe aus. Bei hergestellter Ausrichtung schließen Sie die Steckstellenhilfe durch kräftiges Drücken. 14. Wählen Sie die 4. kopfwärts gelegene Elektrode aus und setzen Sie sie in die 7. Öffnung des Elektrodenkonnektors ein.
  • Seite 108 Sie die Steckstellenhilfe durch kräftiges Drücken. Montage des Elektrodenkonnektors 18. Schließen Sie vorsichtig das Patientenkabel an den Elektrodenkonnektor an und ® führen Sie einen Systemtest durch, bei dem die NeuRx Clinical Station auf die Wenn für einen der Kanäle „X” angezeigt wird, Mindestwerte eingestellt ist.

  • Seite 109: Anbringen Der Zugentlastungshülse

    19.0 Anbringen der Zugentlastungshülse 1. Die Zugentlastungshülse (im Surgical Connector Kit, Artikel-Nr. 22-0028 enthalten) ist in der Mitte an einem der flachen Bereiche vorgeschlitzt, damit sie einfacher auf die Elektrodendrähte aufgeschoben werden kann. 2. Öffnen Sie vorsichtig den SCHLITZ an der Zugentlastungshülse und legen Sie die Hülse um die Elektrodenkabel herum.
  • Seite 110 4. Drehen Sie die Zugentlastungshülse wieder auf die SCHLITZ-Seite. Ziehen Sie den Klebestreifen vom SCHLITZ ab und drücken Sie die Lasche fest auf. ACHTEN SIE DARAUF, DASS DIE ELEKTRODEN DABEI NICHT BESCHÄDIGT WERDEN. 5. Ziehen Sie den Klebestreifen an der linken Seite der Zugentlastungshülse ab und drücken Sie ihn fest auf das Anschlussstück.
  • Seite 111 7. Die fertige Zugentlastungshülse muss wie in der Abbildung dargestellt aussehen. 8. Nehmen Sie die mit Silikonklebstoff gefüllte Spritze aus dem Kit heraus und setzen Sie die graue Spitze auf die Spritze auf. Bewahren Sie die Verschlusskappe auf, damit Sie das Röhrchen nach dem Gebrauch wieder verschließen können.
  • Seite 112 11. Halten Sie die Zugentlastungshülse fest und befüllen Sie diese dann vorsichtig von unten aus. Achten Sie darauf, dass keine Hohlräume oder Lufteinschlüsse entstehen. Entfernen Sie überschüssiges Silikon von der Hülsenöffnung. 12. Nehmen Sie die Unterlage von der Konnektorhalterung ab und befestigen Sie diese am Patienten.

  • Seite 113: Literatur

    13. Setzen Sie den Elektrodenkonnektorblock zum Trocknen in die Konnektorhalterung ein und richten Sie die 5 Drähte so aus, dass sie flach liegen und gerade verlaufen. 14. Decken Sie die freiliegenden Elektroden mit Gaze ab und befestigen Sie diese mit einem wasserdichten Pflasterverband. 20.0 LITERATUR Onders RP, Aiyar H, Mortimer JT.
  • Seite 114 INSTRADAMENTO ..................141 18.0 BLOCCAGGIO .................... 141 19.0 APPLICAZIONE DEL CAPPUCCIO PRESSACAVO ........147 20.0 BIBLIOGRAFIA .................... 151 Istruzioni aggiuntive fornite con NeuRx DPS™ con le quali i medici dovrebbero acquisire familiarità: PN 77-0035-IT Manuale di istruzioni per il paziente/caregiver...

  • Seite 115: Uso Previsto

    USO PREVISTO Il NeuRx Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS ®) garantisce l’assistenza respiratoria a pazienti con disfunzione del diaframma di origine neuromuscolare che richiedono un’assistenza respiratoria cronica a causa della paralisi del diaframma. Il dispositivo è indicato per pazienti con lesioni del midollo spinale alto, in cui la funzionalità del rimanente nervo frenico, dei polmoni e del muscolo del diaframma è...
  • Seite 116 Il simbolo Tenere in luogo asciutto è riportato su tutte le confezioni dei dispositivi che devono essere protette da potenziali danni. Il simbolo Non usare se la confezione è danneggiata è riportato su tutte le confezioni dei dispositivi che devono essere gettati se la loro confezione ha subito danni.
  • Seite 117 Grazie alla capacità di penetrare nei prodotti sigillati nel loro imballaggio finale, i raggi gamma supportano il processo di fabbricazione e distribuzione facilitando il raggiungimento del prodotto nel suo imballaggio finale nonché le materie prime grezze e allo stesso tempo assicurano la totale sterilità del prodotto. Indica un dispositivo medico che è...

  • Seite 118: Messaggi Di Avvertenza

    PermaLoc impiantati. Risonanza magnetica per immagini (RMI). Lo stimolatore NeuRx EPG e gli elettrodi di superficie non sono sicuri per la RM. NeuRx DPS non è stato testato nel corso di scansioni RMI. La RMI potrebbe determinare uno spostamento dei conduttori degli elettrodi. La RMI potrebbe inoltre causare un riscaldamento indesiderato dei tessuti attraverso i conduttori degli elettrodi.

  • Seite 119: Avvertenza Sulle Interferenze Elettromagnetiche

    · AVVERTENZA SULLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE: alcune apparecchiature elettriche emettono onde elettromagnetiche che potrebbero interferire con il funzionamento di NeuRx EPG. Quando si usa NeuRx EPG vicino ad apparecchiature elettriche, controllare il display di NeuRx EPG per verificare che l'EPG funzioni correttamente.
  • Seite 120 APG (Anesthetic-Proof di categoria G - gas, protetto dall’accensione di una miscela di anestetico infiammabile e ossigeno o protossido d’azoto). · Non utilizzare lo stimolatore NeuRx EPG entro una distanza di 30 cm da sistemi di sicurezza, metal detector o sistemi antitaccheggio (EAS, Electronic Article Surveillance).

  • Seite 121: Messaggi Di Attenzione

    · Per proteggere NeuRx EPG dai danni provocati dall'umidità, NON lasciare che NeuRx EPG si bagni. Non bagnare NeuRx EPG quando si fa il bagno o la doccia, mentre si nuota o si svolgono altre attività in cui ci si potrebbe bagnare. L'EPG potrebbe smettere di funzionare e non essere disponibile per l'uso quando necessario.

  • Seite 122: Descrizione Del Dispositivo E Principi Di Funzionamento

    · Gli elettrodi intramuscolari impiantati nel diaframma vengono collegati al ® generatore di impulsi esterno (EPG) NeuRx utilizzando il cavo del paziente e il connettore degli elettrodi, che è fissato al paziente per mezzo del cerotto del portaconnettore.

  • Seite 123: Descrizione Tecnica E Fisica

    DESCRIZIONE TECNICA E FISICA Il sistema di stimolazione diaframmatica NeuRx (NeuRx DPS) è un sistema di stimolazione diaframmatica intramuscolare percutanea dei punti motori. Il sistema viene impiantato utilizzando tecniche chirurgiche laparoscopiche standard. Gli elettrodi intramuscolari impiantati nel diaframma sono collegati a un generatore di impulsi esterno a quattro canali in corrispondenza di un sito di uscita percutaneo.

  • Seite 124: Componenti Impiantabili

    COMPONENTI IMPIANTABILI ® 7.1 Elettrodo intramuscolare (elettrodo PermaLoc L'elettrodo intramuscolare PermaLoc è un conduttore con avvolgimento a doppia elica, superficie di stimolazione esposta in acciaio inox 316LVM e anima rinforzata di polipropilene. L'elettrodo PermaLoc presenta inoltre una barba, o uncino, all'estremità...
  • Seite 125 Elettrodo PermaLoc™ Elettrodo neutro...

  • Seite 126: Componenti Esterni

    Il cappuccio pressacavo è realizzato in uretano e copre gli elettrodi che si collegano al blocco connettore. L'uretano è di grado medicale ed è stampato da Synapse. Dopo che gli elettrodi sono stati terminati nel blocco connettore, il cappuccio pressacavo è riempito con adesivo al silicone Una volta riempito il cappuccio pressacavo con l'adesivo, l'assieme cappuccio/blocco connettore viene inserito nel portaconnettore.
  • Seite 127 La disponibilità di un elettrodo neutro di riserva riduce al minimo l'interruzione della stimolazione. Generatore di impulsi esterno NeuRx DPS™ Cavo paziente Cappuccio pressacavo stampato e Blocco Blocco connettore elettrodi...

  • Seite 128: Stazione Clinica

    La stazione può essere utilizzata inoltre per leggere i parametri correntemente programmati da uno stimolatore esterno per verificare le impostazioni. Per istruzioni sul funzionamento della Stazione clinica, consultare il Manuale della stazione clinica Synapse Biomedical (PN 77-0048).
  • Seite 129 Stazione clinica...

  • Seite 130: Componenti Chirurgici

    COMPONENTI CHIRURGICI 10.1 Sterilizzazione Con l'eccezione di stazioni cliniche e degli strumenti per somministrazione di elettrodi, i componenti chirurgici sono forniti in confezioni di grado medico, con doppio imballaggio, Dupont™ Tyvek®e sterilizzati con EtO. Lo strumento per somministrazione di elettrodi è sterilizzato con vapore sul sito chirurgico e la stazione clinica non è...
  • Seite 131 10.6 Anodo di superficie L'anodo di superficie è un elettrodo adesivo che viene posizionato sulla pelle durante la procedura intraoperatoria. L'anodo è fabbricato da Axelgaard e utilizza un adesivo idrogel brevettato per far aderire l'anodo di superficie alla pelle. 10.7 Strumento per somministrazione di elettrodi Lo strumento per somministrazione di elettrodi è...
  • Seite 132 10.9 Stazione clinica La Stazione clinica fornisce la funzionalità di mappatura intraoperatoria e di caratterizzazione degli elettrodi, integra la funzionalità di generatore di impulsi esterno NeuRx DPS e fornisce la funzionalità di programmazione del generatore di impulsi esterno NeuRx DPS.

  • Seite 133: Informazioni

    10.12 Imballo del dispositivo I componenti di NeuRx DPS sono raggruppati in Kit intesi a soddisfare i requisiti dell'utente finale. Il Kit del sistema NeuRx DPS, così come viene fornito, contiene un Kit chirurgico sterile, un Kit paziente e un Kit utente finale. Il Kit chirurgico sterile...
  • Seite 134 · Esiste un rischio che i conduttori degli elettrodi si rompano causando una stimolazione del diaframma ridotta o intermittente o il guasto del sistema di stimolazione · Esiste un rischio di aritmia cardiaca provocata dal posizionamento degli elettrodi nella cavità toracica ·...

  • Seite 135: Formazione All'impianto Chirurgico

    13.0 FORMAZIONE ALL'IMPIANTO CHIRURGICO ® I nuovi chirurghi saranno supervisionati durante l'impianto di NeuRx DPS da un chirurgo esperto qualificato. Per essere considerato per la formazione, il nuovo chirurgo deve essere accreditato per la chirurgica laparoscopica presso il proprio centro. La procedura di formazione prevede la supervisione da parte di un medico formatore qualificato presente nella sala operatoria del chirurgo candidato, ma esterno al campo chirurgico.

  • Seite 136: Mappatura Del Diaframma

    14.2 APPRONTAMENTO DELLE PORTE LAPAROSCOPICHE L'operazione viene eseguita in posizione supina senza agenti bloccanti neuromuscolari. L'addome e il torace del paziente vengono preparati e coperti con teli chirurgici in maniera sterile. È necessario inserire quattro porte nella cavità addominale: una per le ottiche, due porte laterali di lavoro per la sonda di mappatura e una porta epigastrica per gli strumenti di inserimento degli elettrodi, predisporre il sito di uscita dalla cavità...

  • Seite 137: Inserimento E Posizionamento Degli Elettrodi

    Questi punti sono registrati su un lucido che viene sovrapposto sul display laparoscopico. La grandezza della variazione della pressione addominale, in rapporto gli stimoli applicati, viene registrata per ciascun punto. Il sito primario di impianto dell'elettrodo è identificato nel punto di massima variazione della pressione in ciascun emidiaframma.
  • Seite 138 4. NON danneggiare l'elettrodo forzandolo attraverso il taglio dell'ago. 5. Continuare a spingere l'elettrodo attraverso l'ago finché la punta dell'elettrodo si avvicina al taglio dell'ago. 6. Posizionare il pollice contro il taglio della punta dell'ago e tirare ciò che resta dell'elettrodo attraverso il tubo dello strumento. Assicurare che la punta blu si trovi completamente nel taglio dell'ago.
  • Seite 139 4. NON danneggiare l'elettrodo forzandolo attraverso il taglio dell'ago. 5. Spingere l'elettrodo attraverso l'ago finché la punta dell'elettrodo non si avvicina alla punta del taglio. 6. Inserire l'estremità del perno di argento dell'elettrodo nell'apertura del tubo dell'elettrodo. 7. Continuare a spingere l'elettrodo attraverso il tubo dell'elettrodo finché...
  • Seite 140 Strumento per somministrazione di elettrodi chirurgici L'elettrodo viene inserito nel diaframma, con l'angolazione necessaria perché il filo dell'elettrodo si muova in parallelo al piano del diaframma prima di uscire e prima che lo strumento di erogazione venga ritratto. Un dissettore laparoscopico standard potrebbe essere usato per coadiuvare il posizionamento dell'elettrodo nel sito desiderato sul diaframma e per dare una controtrazione quando l'ago viene rimosso.

  • Seite 141: Instradamento

    18.0 BLOCCAGGIO Il bloccaggio è il processo finale di preparazione dei conduttori per consentire il collegamento a NeuRx DPS e al suo cavo di collegamento. Il bloccaggio può essere eseguito nella sala operatoria o nella sala post-operatoria. [ATTENZIONE: quando si esegue questo passaggio, evitare di tirare eccessivamente l'elettrodo dal sito di uscita.
  • Seite 142 Pinza di crimpatura Spintore Kit per connettore elettrodi 2. Rimuovere un pin dorato dal kit per connettore elettrodi. Utilizzando le pinzette, afferrare l'estremità più grande del pin dorato e posizionare l'estremità conica nella pinza di crimpatura. 3. Utilizzando le pinzette, inserire delicatamente l'estremità con il pin argentato dell'elettrodo nell'estremità...
  • Seite 143 4. Mantenendo il pin argentato nel pin dorato, comprimere saldamente l'impugnatura della pinza di crimpatura fino a quando non si ferma. Rilasciare l'impugnatura e rimuovere con cautela l'elettrodo crimpato dalla pinza di crimpatura 5. Ripetere questo processo fino a quando un pin dorato non è stato crimpato su tutti gli elettrodi che fuoriescono.
  • Seite 144 ° 7. Cominciando con l'elettrodo più cefalico (superiore), inserire l'elettrodo nel 3 foro del connettore degli elettrodi. 8. Chiudere delicatamente lo spintore e allineare l'elettrodo nello slot dello spintore. 9. Una volta allineato, chiudere saldamente lo spintore. ° 10. Selezionare l'elettrodo cefalico successivo e inserirlo nel 5 foro nel connettore degli elettrodi.
  • Seite 145 ° ° 12. Selezionare il 3 elettrodo cefalico e inserirlo nel 6 foro nel connettore degli elettrodi. 13. Chiudere delicatamente lo spintore e allineare l'elettrodo nello slot dello spintore. Una volta allineato, chiudere saldamente lo spintore. ° ° 14. Selezionare il 4 elettrodo cefalico e inserirlo nel 7 foro nel connettore degli elettrodi.
  • Seite 146 Connettore degli elettrodi assemblato 18. Collegare con cautela il cavo del paziente al connettore degli elettrodi ed ® eseguire un controllo del sistema utilizzando la Stazione clinica NeuRx con le impostazioni minime. Se in un canale viene visualizzata una “X”, rimuovere il...

  • Seite 147: Applicazione Del Cappuccio Pressacavo

    19.0 Applicazione del cappuccio pressacavo 1. Il cappuccio pressacavo (presente nel kit connettori chirurgici, parte 22-0028) presenta un'apertura pretagliata al centro di una delle superfici piatte per facilitare l'applicazione sui conduttori degli elettrodi. 2. Aprire delicatamente la parte pretagliata del cappuccio pressacavo e applicarla avvolgendola attorno ai conduttori degli elettrodi, quindi infilare il cappuccio sul blocco connettore degli elettrodi.
  • Seite 148 4. Rovesciare nuovamente il cappuccio sul lato della parte pretagliata. Rimuovere la pellicola adesiva dalla parte pretagliata e premere con forza sul lembo per chiuderlo. ATTENZIONE A NON DANNEGGIARE GLI ELETTRODI DURANTE QUESTA OPERAZIONE. 5. Rimuovere la pellicola adesiva sul lato sinistro del cappuccio e premere con forza sul connettore.
  • Seite 149 7. Il cappuccio assemblato dovrebbe apparire come segue. 8. Estrarre dal kit la siringa riempita con adesivo al silicone e montare sulla siringa il puntale grigio. Conservare il cappuccio per sigillare nuovamente il tubo dopo l'uso. 9. Estrarre lo stantuffo dalla confezione e inserirlo nella siringa (nota: lo stantuffo non è...
  • Seite 150 11. Tenendo fermo il cappuccio pressacavo, riempire delicatamente il cappuccio di protezione dal fondo assicurandosi che non si formino vuoti o bolle d'aria. Rimuovere il silicone in eccesso all'uscita del cappuccio. 12. Rimuovere la base dal portaconnettore e fissarlo al paziente.

  • Seite 151: Bibliografia

    13. Posizionare il blocco connettore degli elettrodi nel portaconnettore per farlo asciugare e posizionare i 5 conduttori in un allineamento diritto e piatto. 14. Coprire gli elettrodi esposti con un tampone di garza e fissarli con una fascia adesiva impermeabile. 20.0 BIBLIOGRAFIA Onders RP, Aiyar H, Mortimer JT.
  • Seite 152 18.0 CONEXIÓN DEL BLOQUE ................179 19.0 APLICACIÓN DE LA CUBIERTA PROTECTORA ........185 20.0 REFERENCIAS ................... 189 Instrucciones adicionales que se proporcionan con el dispositivo NeuRx DPS™ y con las que debe estar familiarizado el médico: PN 77-0035-ES Manual de instrucciones para el paciente/cuidador...

  • Seite 153: Uso Previsto

    USO PREVISTO El Sistema de Marcapasos Diafragmático NeuRx (NeuRx DPS®) proporciona apoyo ventilatorio en pacientes con disfunción diafragmática de origen neuromuscular que requieren de apoyo crónico de ventilación debido a la parálisis del diafragma. El dispositivo está indicado en pacientes con lesiones de la médula espinal de alto nivel, cuya función muscular restante del nervio frénico, los pulmones y el diafragma son...
  • Seite 154 El símbolo Límites de temperatura aparece en los paquetes de dispositivos para indicar los límites de temperatura de almacenamiento y tránsito. El símbolo aparece en los dispositivos reales para indicar los límites de temperatura operacional. El símbolo Mantener seco aparece en todos los paquetes de dispositivos para recomendar que se proteja el embalaje de un daño potencial.
  • Seite 155 No seguro para RM. Un dispositivo con riesgos conocidos para todos los entornos de RM. Esterilización gamma. Este proceso sencillo y probado es seguro, confiable y altamente eficaz en el tratamiento de dispositivos médicos de un solo uso. Con la capacidad de entrar en los productos mientras están sellados en su embalaje final, la irradiación gamma apoya el proceso de fabricación y distribución, facilitando el producto final embalado, así...

  • Seite 156: Advertencias

    · El paciente debe tener siempre un disponer de un dispositivo de reserva de asistencia (ventilación). Si el paciente sospecha de la existencia de problemas con el sistema NeuRx DPS, debe utilizar de inmediato su dispositivo de reserva. Debe apagar el NeuRx DPS cuando empiece a utilizar el dispositivo de asistencia respiratoria de reserva.
  • Seite 157 Prueba de obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM). El estimulador NeuRx EPG y los electrodos de superficie no son seguros para RM. No se ha comprobado si el sistema NeuRx DPS es apto para IRM. Los hilos de los electrodos podrían moverse durante la resonancia magnética.
  • Seite 158 NeuRx EPG no está clasificado como equipo de tipo AP (a prueba de anestésicos) ni APG (categoría G - gas a prueba de anestésicos). · NO utilice el estimulador NeuRx EPG a menos de 30 cm de sistemas de seguridad, detectores de metales o dispositivos de vigilancia electrónica de artículos (EAS).

  • Seite 159: Precauciones

    · Este dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de niños, animales o mascotas. · El sistema NeuRx DPS es un dispositivo que debe llevarse pegado al cuerpo y el cable del paciente NO debe colgar libremente. Esto evitará el riesgo de estrangulamiento.

  • Seite 160: Descripción Del Dispositivo Y Principios De Funcionamiento

    5.0 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Y PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO · El dispositivo NeuRx Diaphragm Pacing System ® es un sistema diseñado para ayudar al paciente a respirar utilizando la estimulación eléctrica para contraer los músculos. · Se implanta mediante técnicas quirúrgicas laparoscópicas estándar en un procedimiento ambulatorio.

  • Seite 161: Descripción Técnica Y Física

    DESCRIPCIÓN TÉCNICA Y FÍSICA El sistema de estimulación del diafragma NeuRx (NeuRx DPS) es un sistema intramuscular y percutáneo de estimulación diafragmática en el punto motor. Se implanta mediante técnicas quirúrgicas laparoscópicas estándar. Los electrodos intramusculares de diafragma implantados están conectados a un generador de...

  • Seite 162: Componentes Implantables

    COMPONENTES IMPLANTABLES ® 7.1 Electrodo intramuscular (electrodo PermaLoc El electrodo intramuscular PermaLoc es un cable bobinado en doble hélice con una superficie estimuladora expuesta de acero inoxidable 316LVM y un núcleo reforzado de polipropileno. El electrodo PermaLoc también tiene una lengüeta en el extremo implantado que se compone de 14 pedazos de sutura de polipropileno unidos.
  • Seite 163 Electrodo neutro...

  • Seite 164: Componentes Externos

    Está compuesta de uretano de grado médico y ha sido moldeada por Synapse. Una vez que los electrodos se terminan en el bloque de entradas de conectores, la capa externa de la cubierta se rellena con adhesivo de silicona.
  • Seite 165 La disponibilidad de un electrodo neutro de seguridad minimiza la interrupción de la estimulación. NeuRx DPS™ External Pulse Generator Cables del paciente (EPG)

  • Seite 166: Estación Clínica

    Interconexión del electrodo neutro de Soporte de conectores seguridad ESTACIÓN CLÍNICA La estación clínica proporciona tres aspectos principales de la implementación del dispositivo. La estación proporciona funcionalidad de mapeado intraoperatorio y caracterización de electrodos, e incorpora funciones de estimulador DPS y capacidad de programación de un estimulador DPS externo.
  • Seite 167 Consulte el manual de la estación clínica Synapse Biomedical (PN 77-0048) para obtener instrucciones sobre el uso de la estación clínica. Estación clínica...

  • Seite 168: Componentes Quirúrgicos

    COMPONENTES QUIRÚRGICOS 10.1 Esterilización Con excepción de la Estación Clínica y el Instrumento de Administración de Electrodos, los componentes quirúrgicos se proporcionan en una bolsa doble empaquetada en bolsas de Tyvek® de Dupont™ de calidad médica y esterilizadas por EtO. El Instrumento de Administración de Electrodos se esteriliza con vapor en el sitio quirúrgico y la Estación Clínica no está...
  • Seite 169 10.5 Juego de cables Se utiliza un juego de cables con conectores a prueba de tacto para conectar, fuera del campo estéril, el instrumento de mapeado a la estación clínica. Se conecta un juego de cables de 3 m al instrumento de mapeado o las pinzas para cable para probar los electrodos implantados.
  • Seite 170 Como la composición del material de los tunelizadores de cables es similar a la de la cánula de sonda de mapeado, las pruebas realizadas en la sonda de mapeado por Synapse, que son las de citotoxicidad, sensibilización, irritación y toxicidad sistémica (aguda sistémica y pirogenicidad) se consideran relevantes y demuestran la biocompatibilidad de estos tunelizadores.

  • Seite 171: Información

    El kit del sistema NeuRx DPS contiene un kit quirúrgico estéril, un kit del paciente y un kit de destino. El kit quirúrgico estéril incluye los electrodos implantables y las partes de terminación, además de todos los demás componentes quirúrgicos desechables...

  • Seite 172: Riesgos Del Procedimiento

    12.0 RIESGOS DEL PROCEDIMIENTO · Hay riesgo de penetrar en el diafragma durante el procedimiento, lo que se conoce como capnotórax. · Hay riesgo de infección y/o inflamación del tejido en los sitios de implantación de los electrodos. · Hay riesgo de hemorragia en los sitios de implantación de los electrodos. ·...

  • Seite 173: Formación Para La Implantación Quirúrgica

    Esto suele desaparecer con varios días de uso. 13.0 FORMACIÓN PARA LA IMPLANTACIÓN QUIRÚRGICA ® Los nuevos cirujanos deben aprender a implantar el sistema NeuRx DPS por un cirujano cualificado con formación para ello. Para recibir esta capacitación, el nuevo cirujano debe estar especializado en cirugía laparoscópica en su institución.

  • Seite 174: Mapeado Del Diafragma

    14.2 DEFINICIÓN DE LOS PUERTOS LAPAROSCÓPICOS La operación se realiza en posición supina sin agentes bloqueantes neuromusculares. El abdomen y el tórax del paciente están preparados y vendados del modo estéril habitual. Es necesario insertar cuatro puertos en la cavidad abdominal: uno para la óptica, dos puertos de trabajo laterales para la sonda para mapeado y un puerto epigástrico para los instrumentos de inserción de electrodos, además del sitio de salida desde la cavidad abdominal de los hilos guía de los electrodos.

  • Seite 175: Inserción Y Colocación De Los Electrodos

    Estas posiciones se graban en una transparencia que se superpone en la pantalla de vídeo laparoscópica. La magnitud del cambio en la presión abdominal para el estímulo aplicado se graba para cada posición. El sitio del electrodo principal se identifica como la posición de máximo cambio de presión en cada hemidiafragma. El sitio del electrodo secundario se identifica como un respaldo del sitio principal o una posición en cada hemidiafragma que recluta otra región (por ejemplo, anterior, lateral o posterior) del diafragma con una magnitud similar.
  • Seite 176 5. Continúe empujando el electrodo a través de la aguja hasta que su punta se acerque al bisel de la aguja. 6. Coloque el pulgar contra el bisel de la punta de la aguja y tire del electrodo restante a través del tubo de la herramienta. Asegúrese de que la punta azul esté...
  • Seite 177 5. Empuje el electrodo a través de la aguja hasta que la punta del electrodo esté cerca de la punta del bisel. 6. Inserte el extremo del pasador plateado del electrodo en la abertura del tubo del electrodo 7. Continúe empujando el electrodo a través del tubo hasta que salga de la herramienta.
  • Seite 178 Instrumento de Administración de Electrodos quirúrgico El electrodo se inserta en el diafragma en un ángulo tal que el cable del electrodo se desplace paralelo al plano del diafragma antes de salir, y se retire el instrumento de administración. Se puede utilizar un disector laparoscópico estándar para ayudar en el posicionamiento del electrodo en el sitio deseado en el diafragma y dar contratracción cuando se está...

  • Seite 179: Ruta

    18.0 CONEXIÓN DEL BLOQUE La conexión del bloque es el proceso final de preparación de los cables para conectarlos al NeuRx DPS y a su cable de conexión. La conexión del bloque puede realizarse en el quirófano o la sala de reanimación.
  • Seite 180 Herramienta de engarzar Empujador adaptador Kit de conectores de electrodos 2. Retire una patilla de oro del kit de conectores de electrodo. Con unas pinzas, agarre el extremo más grande de la patilla de oro y coloque el extremo cónico en la herramienta de engarzar.
  • Seite 181 4. Mientras sujeta la patilla de plata dentro de la patilla de oro, presione el asa de la herramienta de engarzar hasta su tope. Suelte el asa y retire con cuidado el electrodo engarzado de la herramienta de engarzar. 5. Repita este procedimiento hasta que haya engarzado una patilla de oro en todos los electrodos de salida.
  • Seite 182 8. Cierre con cuidado el empujador adaptador y alinee el electrodo en la ranura del empujador. 9. Una vez alineado, cierre firmemente el empujador adaptador. 10. Seleccione el siguiente electrodo cefálico e insértelo en el 5 orificio del conector del electrodo. 11.
  • Seite 183 13. Cierre con cuidado el empujador adaptador y alinee el electrodo en la ranura del empujador. Una vez alineado, cierre firmemente el empujador adaptador. 14. Seleccione el 4 electrodo cefálico e insértelo en el 7 orificio del conector del electrodo. 15.
  • Seite 184 18. Conecte con cuidado el cable del paciente al conector y realice una ® comprobación del sistema con la NeuRx Clinical Station en sus ajustes mínimos. Si se muestra una “X” en cualquiera de los canales, retire la patilla de...

  • Seite 185: Aplicación De La Cubierta Protectora

    19.0 APLICACIÓN DE LA CUBIERTA PROTECTORA 1. La cubierta protectora (que se encuentra en el kit de conectores quirúrgicos, pieza 22-0028) presenta una ranura central en una de las superficies planas que facilita su colocación sobre los hilos de los electrodos. 2.
  • Seite 186 4. Gire la cubierta hasta el lado de la RANURA. Quite la lámina adhesiva de la RANURA y empuje la pestaña hacia abajo con firmeza. PROCURE NO DAÑAR LOS ELECTRODOS CUANDO REALICE ESTA OPERACIÓN. 5. Retire la lámina adhesiva del lado izquierdo de la cubierta y empuje con firmeza la cubierta contra el conector.
  • Seite 187 7. La cubierta montada debería parecerse a la que se muestra. 8. Extraiga la jeringa cargada con adhesivo de silicona del kit e instale la punta de color gris en la jeringa. Guarde el tapón para cerrar el tubo después del uso. 9.
  • Seite 188 11. Mantenga sujeta la cubierta protectora mientras la rellena lentamente desde la base; asegúrese de que no queden espacios vacíos ni se formen burbujas de aire. Elimine la silicona sobrante de la abertura de la cubierta. 12. Retire la lámina del soporte de conectores y fíjelo al paciente.

  • Seite 189: Referencias

    13. Coloque el bloque de conectores del electrodo en el soporte de conectores para secar y colocar los 5 hilos en una alineación plana y recta. 14. Cubra los electrodos expuestos con una gasa y un vendaje adhesivo resistente al agua. 20.0 REFERENCIAS Onders RP, Aiyar H, Mortimer JT.
  • Seite 190 ZAVEDENÍ A UMÍSTĚNÍ ELEKTROD ..............210 TRASA ........................213 BLOKOVÁNÍ ......................214 POUŽITÍ ODLEHČOVACÍ BUŽÍRKY ..............220 REFERENCE ......................224 Další pokyny týkající se přístroje NeuRx DPS™, s nimiž by se lékaři měli seznámit: PN 77-0035-EN Návod k použití pro pacienta/pečovatele...

  • Seite 191: Zamýšlené Použití

    1. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ ® Systém NeuRx Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS ) poskytuje ventilační podporu u pacientů s dysfunkcí bránice nervosvalového původu, kteří vyžadují chronickou ventilační podporu důvodu ochrnutí bránice.Přístroj je indikován u pacientů s vysokým stupněm poranění míchy, u nichž jsou zbývající funkce frenického nervu, plic a bránice postačující pro elektrickou stimulaci.
  • Seite 192 Symbol Teplotní meze na obalech zařízení indikuje přípustné teploty pro přepravu a skladování.Na samotných zařízeních pak tento symbol označuje mezní hodnoty provozní teploty. Symbol Uchovávejte v suchu je uváděn na všech obalech zařízení, kde je nutná ochrana obalu před potenciálním poškozením. Symbol Nepoužívejte, je-li obal poškozen je uváděn na všech obalech zařízení, kde je vyžadována likvidace zařízení...
  • Seite 193 Sterilizace gama zářením.Tento jednoduchý a osvědčený postup je bezpečný, spolehlivý a vysoce účinný při sterilizaci jednorázových zdravotnických prostředků.Díky schopnosti proniknout do výrobků uzavřených v konečném obalu podporuje gama záření proces výroby a distribuce tím, že usnadňuje balení výrobku i surovin a zároveň zajišťuje jejich úplnou sterilitu. Označuje zdravotnický...

  • Seite 194: Výstrahy

    NeuRx DPS vypnout. · Přístroj NeuRx DPS by se mohl vzájemně rušit s některými lékařskými přístroji.Některé lékařské přístroje by se mohly s přístrojem NeuRx DPS vzájemně...
  • Seite 195 NeuRx EPG.Pokud používáte NeuRx EPG v blízkosti elektrických zařízení, zkontrolujte, zda obrazovka NeuRx EPG funguje. · Vyhněte se elektrokauterizaci v oblasti implantovaných elektrod. · Během elektrických diagnostických testů, jako je EMG nebo EKG, odpojte NeuRx EPG. · Dodržujte pokyny týkající se elektromagnetické kompatibility (EMC).Přístroj NeuRx EPG vyžaduje zvláštní...
  • Seite 196 KONTRAINDIKACE Následující stavy kontraindikují použití přístroje NeuRx DPS u těchto pacientů: ● Přístroj není určen k použití u pacientů, kteří nemají funkční frenický nerv. ● Přístroj není určen pro použití u těhotných žen.

  • Seite 197: Upozornění

    · Tento přístroj by měl být uchováván mimo dosah dětí, domácích zvířat a drobných škůdců. · Přístroj NeuRx DPS se nosí přilehle na těle a pacientský kabel nesmí volně viset.To proto, aby se předešlo případnému uškrcení.Pacientský kabel by měl být vhodně...
  • Seite 198 · Stimulátor provádí opakovanou elektrickou stimulaci k implantovaným elektrodám. Tím způsobuje stahování bránice pacienta a vyvolává u něj nádech podobný přirozenému dýchání. · Přístroj EPG bude naprogramován tak, aby vytvářel správné stimulační vzory.Pokud je stimulace nepříjemná, upravte nastavení EPG tak, abyste nepříjemné...

  • Seite 199: Technický A Fyzický Popis

    6. TECHNICKÝ A FYZICKÝ POPIS NeuRx Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS) je intramuskulární, perkutánní, motorický systém bodové stimulace bránice.Implantuje se standardními laparoskopickými chirurgickými technikami.Implantované intramuskulární brániční elektrody jsou připojeny ke čtyřkanálovému externímu generátoru impulzů v perkutánním místě výstupu.Generátor impulzů vytváří kapacitně vázanou, nábojově...
  • Seite 200 7.2 Indiferentní elektroda (anoda) Indiferentní elektroda zajišťuje cestu zpětného proudu společně pro všechny elektrody implantované do bránice.Implantuje se do podkoží na laterální straně hrudníku a zavádí se do perkutánního místa výstupu.Tato elektroda má stejný dvojitý šroubovicový tvar a je vyrobena ze stejné nerezové oceli 316LVM jako intramuskulární...

  • Seite 201: Externí Komponenty

    Bužírka je uretanový odlehčovač tahu pro elektrody, jež se připojuje k bloku konektorů.Je vyrobena z uretanu lékařské kvality a je tvarována společností Synapse.Po umístění koncovek elektrod do bloku konektoru se plášť bužírky vyplní silikonovým lepidlem.Po vyplnění bužírky lepidlem se bužírka s blokem konektoru vloží...
  • Seite 202 že je tato záložní indiferentní elektroda k dispozici, se minimalizuje přerušení stimulace. Externí generátor impulzů (EPG) NeuRx Pacientské kabely DPS™ Tvarovaná odlehčovací bužírka a blok Blok konektoru elektrod sestavy vložené...

  • Seite 203: Clinical Station

    Stanice v režimu programování pak odesílá do externího stimulátoru požadované parametry stimulace a časování dýchání.Stanice může také načíst aktuálně naprogramované parametry z externího stimulátoru a ověřit nastavení. Pokyny k obsluze klinické stanice naleznete v příručce Návod k použití Synapse Biomedical Clinician Station (PN 77-0048). Přístroj Clinical Station...

  • Seite 204: Chirurgické Komponenty

    CHIRURGICKÉ KOMPONENTY 10.1 Sterilizace S výjimkou přístroje Clinical Station a nástroje pro zavádění elektrod jsou chirurgické komponenty dodávány ve dvojitém obalu zabaleném v lékařských sáčcích Dupont™ Tyvek® a sterilizovaných EtO.Nástroj pro zavádění elektrod se sterilizuje parou místě operace stanice Clinical Station nesterilizuje.Jednorázový...
  • Seite 205 10.6 Povrchová anoda Povrchová anoda je adhezivní elektroda, která se během intraoperačního zákroku umístí na kůži.Anodu vyrábí společnost Axelgaard. K výrobě se používá patentované hydrogelové lepidlo, kterým povrchová anoda přilne ke kůži. 10.7 Nástroj pro zavádění elektrod K intraoperační implantaci elektrod se používá nástroj pro zavádění elektrod. Poznámka:Část 10.7.1 popisuje opakovaně...
  • Seite 206 10.12 Balení zařízení Komponenty NeuRx DPS jsou sestaveny do konfigurací, které splňují požadavky koncových uživatelů.Dodávaná sada systému NeuRx DPS obsahuje sterilní chirurgickou sadu, sadu pro pacienta a cílovou sadu. Sterilní chirurgická souprava...

  • Seite 207: Informace

    11. INFORMACE Viz dokument „Synapse Biomedical NeuRx Diaphragm Pacing System ® Informace pro pacienta“ (č. 77-0038), který je dodávaný s přístrojem a je určen pro pacienta.

  • Seite 208: Školení Chirurgické Implantace

    ŠKOLENÍ CHIRURGICKÉ IMPLANTACE ® Noví chirurgové budou proškoleni v implantaci přístroje NeuRx DPS kvalifikovaným, vyškoleným chirurgem.Aby mohl být nový chirurg zařazen do školení, musí mít na svém pracovišti oprávnění k laparoskopické chirurgii.Školení bude minimálně spočívat v tom, že kvalifikovaný školitel bude provádět školení...

  • Seite 209: Mapování Bránice

    Laparoskopický chirurgický zákrok implantace systému NeuRx Diaphragm Pacing System™ (DPS) trvá přibližně dvě hodiny.Pacientovi jsou pomocí laparoskopické čtyři techniky implantovány intramuskulární elektrody, dvě každé hemidiafragmy.Předoperační testy jsou u pacientů prováděny na základě jejich potřeb před celkovou anestezií. 14.2 ZAVEDENÍ LAPAROSKOPICKÝCH PORTŮ...

  • Seite 210: Zavedení A Umístění Elektrod

    Tato místa jsou zaznamenána na průsvitce, která je překryta laparoskopickým videozobrazením.U každého místa zaznamenává velikost změny abdominálního tlaku v závislosti na aplikovaných stimulech.Místo primární elektrody je určeno v místě, kde dochází k maximální změně tlaku v každé hemidiafragmě.Místo sekundární elektrody je určeno buď jako záložní místo k primárnímu, nebo na místě...
  • Seite 211 Přiložte palec proti zkosení hrotu jehly a protáhněte zbytek elektrody trubičkou nástroje.Ujistěte se, že je modrý hrot zcela ve zkosení jehly. Zkontrolujte, zda z hrotu jehly jednorázového nástroje pro zavádění elektrod vychází pouze stimulační hrot elektrody. Držte rukojeť a stisknutím posuvného tlačítka odblokujte polohu jehly. ·...
  • Seite 212 8. Přiložte palec proti zkosení hrotu jehly a protáhněte zbytek elektrody trubičkou nástroje.Ujistěte se, že je modrý hrot zcela ve zkosení jehly. 9. Zkontrolujte, zda z hrotu jehly jednorázového nástroje pro zavádění elektrod vychází pouze stimulační hrot elektrody. 10. Stisknutím posuvného tlačítka odblokujte polohu jehly. Opakujte tento postup při vkládání...

  • Seite 213: Trasa

    elektrod.Pokud není odezva při testu adekvátní, může být elektroda vyjmuta a implantována jiná.Druhá elektroda je implantována na místo označené během mapování.Na závěr implantace bude proveden rentgenový snímek hrudníku, aby bylo jisté, že se jehlou do hrudní dutiny nedostal žádný nitrobřišní vzduch – kapnotorax.Pokud je vzduch přítomen, lze jej na konci výkonu odsát perkutánním katetrem (např.

  • Seite 214: Blokování

    BLOKOVÁNÍ Blokování je závěrečný proces přípravy svodů pro připojení k systému NeuRx DPS a jeho propojovacímu kabelu.Blokování lze provést na operačním sále nebo v pooperačním období. [UPOZORNĚNÍ: Při provádění tohoto kroku dbejte, abyste nevytáhli vyčnívající elektrodu z místa výstupu. Vytažení vyčnívající elektrody z místa výstupu by mohlo vést k jejímu přetržení.]...
  • Seite 215 3. Pomocí pinzety opatrně zasuňte stříbrný konec kolíčku elektrody do většího konce zlatého kolíčku, který jste vložili do krimpovacího nástroje. 4. Přidržte stříbrný kolíček ve zlatém kolíčku a stiskněte pevně rukojeť krimpovacího nástroje až k dorazu.Uvolněte rukojeť a opatrně vyjměte zalisovanou elektrodu z krimpovacího nástroje.
  • Seite 216 8. Opatrně zavřete zatlačovač do zásuvky a zarovnejte elektrodu do drážky zatlačovače. 9. Po vyrovnání pevně zavřete zatlačovač.
  • Seite 217 Vyberte další kraniální elektrodu a zasuňte ji do pátého otvoru v konektoru elektrod. Opatrně zavřete zatlačovač do zásuvky a zarovnejte elektrodu do drážky zatlačovače.Po vyrovnání pevně zavřete zatlačovač. Vyberte třetí kraniální elektrodu a zasuňte ji do šestého otvoru v konektoru elektrod.
  • Seite 218 Vyberte čtvrtou kraniální elektrodu a zasuňte ji do sedmého otvoru v konektoru elektrod. Opatrně zavřete zatlačovač do zásuvky a zarovnejte elektrodu do drážky zatlačovače.Po vyrovnání pevně zavřete zatlačovač. Vyberte indiferentní elektrodu a zasuňte ji do jedenáctého otvoru v konektoru elektrod. Opatrně...
  • Seite 219 Sestavený konektor elektrod Opatrně připojte pacientský kabel ke konektoru elektrody a proveďte kontrolu systému pomocí přístroje NeuRx® Clinical Station při minimálním nastavení.Pokud se u některého kanálu zobrazí symbol „X“, vyjměte příslušný zlatý kolíček z konektoru elektrod.

  • Seite 220: Použití Odlehčovací Bužírky

    POUŽITÍ ODLEHČOVACÍ BUŽÍRKY 1. Odlehčovací bužírka (najdete ji v sadě chirurgických konektorů, díl 22-0028) je uprostřed jednoho z plochých povrchů naříznuta, aby se usnadnilo její umístění na svody elektrod. 2. Opatrně rozevřete naříznutí na odlehčovací bužírce a oviňte ji kolem svodů elektrod.
  • Seite 221 4. Otočte bužírku zpět na naříznutou stranu.Odstraňte lepicí vložku na naříznuté části a pevně přitlačte chlopeň dolů.DBEJTE, ABYSTE PŘI TOM NEPOŠKODILI ELEKTRODY. 5. Odstraňte lepicí vložku na levé straně bužírky a pevně ji přitlačte ke konektoru. PŘITLAČTE 6. Odstraňte lepicí vložku na pravé straně a pevně přitlačte ke konektoru, jak je znázorněno na obrázku.
  • Seite 222 7. Sestavená bužírka by měla vypadat tak, jak je uvedeno na obrázku. 8. Vyjměte ze sady stříkačku naplněnou silikonovým lepidlem ze sady a nasaďte na ni šedou špičku.Uzávěr si uschovejte pro opětovné uzavření tuby po použití. 9. Vyjměte ze sáčku pístek a zasuňte jej do stříkačky.(Pozn:Pístek je při vsazování do stříkačky záměrně...
  • Seite 223 11. Přidržte odlehčovací bužírku a zlehka ji zespodu naplňte. Ujistěte se přitom, že v ní nejsou žádné dutiny ani vzduchové bubliny.Odstraňte přebytečný silikon na výstupu z bužírky. 12. Odstraňte podložku z držáku konektorů a připevněte jej k pacientovi.

  • Seite 224: Reference

    13. Vložte blok konektoru elektrod do držáku konektoru, aby zaschl, a všech pět svodů narovnejte. 14. Obnažené elektrody překryjte gázovým polštářkem a zajistěte voděodolným krytím. REFERENCE Onders RP, Aiyar H, Mortimer JT.Characterization of the Human Diaphragm Muscle with respect to the Phrenic Nerve Motor Points for Diaphragmatic Pacing. American Surgeon 2004:70;241-247.
  • Seite 228 95880 Enghien Les Bains, France France and other Countries Tel: +33 (0) 1 34 16 49 11 Fax: +33 (0) 1 74 18 08 19 © Synapse Biomedical Inc. 2021 All Rights Reserved Tous droits reserves Alle Rechte vorbehalten Tutti i diritti riservati...

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