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11.0 INFORMATIONEN
Siehe das Dokument „Synapse Biomedical NeuRx Diaphragm Pacing System
Patient Information" (PN 77-0038) im Lieferumfang des Produkts, das zur
Aushändigung an den Patienten bestimmt ist.
12.0 VERFAHRENSBEDINGTE RISIKEN
· Während des Verfahrens besteht das Risiko einer Zwerchfellpenetration, die zu
einer als Kapnothorax bezeichneten Komplikation führen kann.
· Es besteht das Risiko, dass an der Implantationsstelle der Elektroden Infektionen
und/oder Gewebeentzündungen auftreten.
· Es besteht das Risiko, dass an der Implantationsstelle der Elektroden Blutungen
auftreten.
· Es besteht das Risiko, dass infolge des Verfahrens Schädigungen der Nerven, des
Gewebes oder der Organe auftreten.
· Es besteht das Risiko, dass die Elektrodendrähte im Körper brechen und zu einer
herabgesetzten oder zeitweilig unterbrochenen Zwerchfellstimulation oder zum
Versagen des Stimulationssystems führen.
· Bei Platzierung der Elektroden in der Thoraxhöhle besteht das Risiko, dass
Herzrhythmusstörungen verursacht werden.
· Es besteht das Risiko, dass die elektrische Stimulation oder das Pflaster, das zur
Fixierung
der
Konnektorhalterung zu Hautreizungen oder Hypersensibilität führen.
· Es besteht das Risiko einer Unverträglichkeit gegenüber den Materialien, die in
den Elektroden und den zugehörigen Drähten verwendet werden.
· Es besteht das Risiko des Erstickens beim Essen und der Schlafapnoe, wenn
während der Konditionierung kein Passy-Muir™-Ventil verwendet wird.
· Es besteht das Risiko, dass während der Konditionierung Beschwerden auftreten.
· Es besteht das Risiko, dass der Patient eine unzureichende Muskelreaktion auf
die Anwendung des Stimulators zeigt, so dass das Produkt u. U. nicht bei allen
Patienten die gewünschte Wirkung hat.
· Derzeit liegen nicht genügend klinische Daten vor, um die Sicherheit einer
Implantation bei Patienten mit Herzschrittmacher zu bestimmen. Deshalb sollte
dieses Produkt nicht bei Patienten implantiert werden, die einen Herzschrittmacher
oder ein anderes elektrisches Implantat tragen.
· Dieses Produkt darf nicht für Patienten eingesetzt werden, bei denen bekannt ist
oder vermutet wird, dass sie an Herzerkrankungen oder an Epilepsie leiden.
· Es liegen keine Daten bezüglich der Sicherheit dieses Produkts bei Schwangeren
vor.
· Die langfristigen Auswirkungen der elektrischen Stimulation des Zwerchfells sind
unbekannt.
Elektroden
verwendet
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wird,
oder
das
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Pflaster
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