Synapse NeuRx Handbuch Seite 134

· Esiste un rischio che i conduttori degli elettrodi si rompano causando una
stimolazione del diaframma ridotta o intermittente o il guasto del sistema di
stimolazione
· Esiste un rischio di aritmia cardiaca provocata dal posizionamento degli elettrodi
nella cavità toracica
· Esiste un rischio di irritazione cutanea o ipersensibilità dovuta alla stimolazione
elettrica o al nastro usato con gli elettrodi o al cerotto del portaconnettore
· Esiste un rischio che il corpo possa mostrare intolleranza ai materiali usati negli
elettrodi e nei loro conduttori
· Esiste un rischio di soffocamento durante il consumo di alimenti e di apnea nel
sonno se non viene utilizzata una valvola Passy-Muir™ durante il periodo durante
il quale il paziente impara a utilizzare il dispositivo.
· Esiste un rischio di disagio durante il periodo di condizionamento.
· Esiste un rischio che il paziente possa non avere una reazione muscolare
sufficiente durante l'utilizzo dello stimolatore e che il dispositivo possa non
funzionare per tutti i pazienti
· Al momento, non si dispone di dati clinici sufficienti per determinare la sicurezza
dell'impianto in pazienti con pacemaker cardiaci, pertanto non si deve impiantare
questo dispositivo in pazienti che sono portatori di pacemaker cardiaco o di altro
dispositivo elettrico impiantato
· Questo prodotto non deve essere utilizzato da pazienti con problemi cardiaci reali
o sospetti o da epilettici
· La sicurezza dell'uso di questo dispositivo durante la gravidanza non è nota
· Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica del diaframma non sono noti
· È possibile che la stimolazione erogata da un sistema di stimolazione
diaframmatica si interrompa a causa di rottura di un elettrodo, scollegamento del
cavo o guasto dello stimolatore. Qualora si verifichi uno dei casi sopra elencati, la
respirazione si interrompe. Senza una sollecita attenzione, ciò potrebbe causare
una disabilità permanente o la morte. Questo rischio è ridotto mediante l'uso di
elettrodi di riserva e l'emissione di un allarme sonoro ogni volta che lo stimolatore
rileva condizioni di funzionamento improprie.
· Esiste un rischio di aspirazione quando si utilizza il dispositivo. Mentre ci si abitua
alla stimolazione e al timing, si raccomanda di utilizzare una valvola fonatoria
unidirezionale per tracheostoma mentre si mangia o si beve quando il dispositivo
di stimolazione è attivo. Si raccomanda di utilizzare la valvola fonatoria
unidirezionale mentre di dorme per evitare ostruzioni delle vie aeree superiori.
· I pazienti possono avvertire spasmi maggiori con la stimolazione mentre il loro
corpo si abitua alla stimolazione. Questi tipicamente diminuiscono entro pochi
giorni di utilizzo.
134