TÜRKÇE
TANIM
Cihaz, mikroişlemci kontrollü ve motorla çalışan bir prostetik dizdir. Hastaların hareket yeteneğini yeniden
kazanmalarına ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirmelerine olanak sağlar.
Cihaz aşağıdaki ana aksamlardan oluşur (Şek. 1):
1. Proksimal piramit adaptörü;
2. Motor;
3. Güç düğmesi ve durum göstergesi;
4. Batarya Çıkarma Klipsi;
5. Batarya;
6. Şarj bağlantı noktası;
7. Batarya göstergesi ve bataryal düğmesi;
8. Distal Bağlantı piramidi;
Cihaz etiketleri (Şek. 5) cihazın arkasında, güç kaynağı üzerinde ve pil takımının iç yüzünde bulunabilir.
Bu belge, hastalara (cihazın amaçlanan operatörü) ve sağlık uzmanlarına yönelik olarak tasarlanmıştır.
KULLANIM AMACI
Ürün, eksik bir alt ekstremitenin diz işlevinin yerini alan bir protez sistemin parçası olarak tasarlanmıştır.
Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmelidir.
Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır.
Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar
• Unilateral transfemoral ya da diz dezartikülasyonu amputasyonu.
• Unilateral kalça dezartikülasyonu ya da hemipelvektomi amputasyonu.
• Bir tarafta yukarıda listelenmiş olan amputasyon ile kontralateral tarafta transfemoral seviye amputasyon ya da
bu seviyenin altında herhangi bir amputasyonu bir araya getiren bilateral amputasyonlar.
• Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.
Ürün, yürüyüş gibi düşük – orta darbe düzeyinde kullanım içindir.
Cihaz için ağırlık limiti 50 kg ile 116 kg (110 lb ile 256 lb) arasındadır.
GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI
Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede belirtilen ve aletin güvenli kullanımı için gereken her konuda bilgilendirmelidir.
Uyarı: Üründe işlev değişikliği veya kaybı ya da normal işlevlerini engelleyen hasar veya yıpranma belirtileri varsa
hasta ürünü kullanmayı bırakmalı ve bir sağlık uzmanı ile görüşmelidir.
Uyarı: Beklenmedik bir güç kaybı durumunda, cihaz hareket etmez ve tam ekstansiyona geri dönemeyebilir.
Uyarı: Hareketli parçaların yakınına el ve parmaklarınızı yaklaştırmayın.
Uyarı: Cihaz bir uyarı sinyali (sesli veya titreşim şeklinde) verirse, yürümeyi derhal durdurun ve dikkatli bir şekilde
ilerleyin.
Belirli hataların cihazın kapanmasına neden olabileceğini dikkate alın. Daha fazla bilgi için bkz. Tablo 1.
Dikkat: Cihaz motor tahriklidir ve kendi kendine hareket edebilir.
Not: Yüksek ortam sıcaklığında yoğun kullanımlar ya da çalıştırma, cihazın aktivatörünün ısınmasına ve
dokunulmayacak kadar sıcak olmasına neden olur.
Not: Cihazın yanlış kullanımı ve/veya ayarlanması arızaya yol açabilir. Hasta şunlardan kaçınmalıdır
• Cihazın arkasına ve önüne doğrudan darbe gelmesi;
• Aşırı darbeler veya titreşimler;
• Yüksek darbeli aktiviteler, spor aktiviteleri, aşırı yükleme ve ağır kullanım.
Not: Kapakları açmaya çalışmayın ya da cihazda herhangi bir değişiklik yapmayın.
Ürün tek bir hastada kullanım içindir.
GEREKLİ KOMPONENTLER
Cihaz, bir güç kaynağı ve bir Power Knee™ Pili ile teslim edilir.
189