Istruzioni Generali Sulla Sicurezza - Ossur POWER KNEE PKA01 Gebrauchsanweisung

ITALIANO
DESCRIZIONE
Il dispositivo è un ginocchio protesico motorizzato e controllato da microprocessore. Consente ai pazienti di
ritrovare la mobilità e svolgere le attività quotidiane.
Il dispositivo è composto dai seguenti componenti principali (Fig. 1):
1. Giunto piramidale prossimale;
2. Motore;
3. Pulsante di accensione e indicatore di stato;
4. Clip di rilascio della batteria;
5. Batteria;
6. Porta di ricarica;
7. Indicatore e pulsante della batteria;
8. Connettore piramidale distale;
Le etichette del dispositivo (Fig. 5) si trovano sul retro dello stesso, sull'alimentatore e sul lato interno del pacco
batteria.
Questo documento è destinato agli utenti (operatori previsti del dispositivo) e ai professionisti sanitari.
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è inteso come parte di un sistema protesico che sostituisce la funzione del ginocchio di un arto
inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Amputazione unilaterale transfemorale o disarticolazione del ginocchio.
• Disarticolazione unilaterale dell'anca o amputazione con emipelvectomia.
• Amputazioni bilaterali che combinano l'amputazione unilaterale sopra elencata su un lato con l'amputazione
a livello transfemorale o qualsiasi amputazione al di sotto di tale livello sul lato controlaterale.
• Nessuna controindicazione nota.
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un'attività da bassa a moderata come ad esempio una camminata.
Il limite di peso per il dispositivo è compreso tra 50 kg e 116 kg (110 libbre e 256 libbre).

ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA

Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che è riportato nel presente documento e che
è richiesto al fine di un utilizzo sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di danni o guasti al dispositivo che ne
impediscano il normale funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo e contattare il
professionista sanitario.
Avvertenza: in caso di perdita di corrente improvvisa, il dispositivo interromperà il movimento e potrebbe non
tornare alla piena estensione.
Avvertenza: evitare di posizionare le mani o le dita vicino ad articolazioni in movimento.
Avvertenza: se il dispositivo emette un segnale di avvertenza, come un suono o una vibrazione, smettere
immediatamente di camminare e procedere con cautela.
Tenere presente che alcuni errori possono causare lo spegnimento del dispositivo. Vedere Tabella 1 per maggiori
informazioni.
Attenzione: il dispositivo è motorizzato e può muoversi da solo.
Nota: l'utilizzo ad alta intensità o il funzionamento a temperatura ambiente elevata provocano il riscaldamento
dell'attuatore del dispositivo e il suo surriscaldamento al tatto.
Nota: la gestione e/o la regolazione improprie del dispositivo possono comportare malfunzionamenti. L'utente
deve evitare:
• L'impatto diretto sulla parte posteriore e anteriore del dispositivo;
• Urti o vibrazioni eccessivi;
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