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Qualitätskontrolle
Auf dieser Seite sind die von Advanced Instruments zur Verwendung mit dem OsmoTECH XT empfohlenen Materialien für
die Qualitätskontrolle aufgeführt. Advanced Instruments empfiehlt die Einbindung dieser Materialien in Ihr
Managementsystem zur Qualitätskontrolle.
Aufsichtsbehördliche Leitlinien
•
Pharmacopeia Vereinigte Staaten (USP) Standard 785:
Zur Bestätigung der Kalibrierung des Geräts wird
anhand einer Lösung bestimmt, ob die Osmolalität der
Standardlösung innerhalb von 50 mOsm/kg des
erwarteten Werts der Testlösung oder im mittleren
Bereich der erwarteten Osmolalität der Testlösung liegt.
•
Europäische Pharmacopeia (EP) und Japanische
Pharmacopeia (JP) können auch als Referenz
herangezogen werden.
2, 3
Kalibrierstandards, Referenzlösungen und Kontrollen
Die Kalibrierstandards, Referenzlösungen und Kontrollen
basieren auf stabilen Natriumchloridlösungen mit bekannten
Gefrierpunkten, die auch die Werte der erwarteten
unbekannten Proben umfassen. Diese Standards sind nach
dem National Institute of Standards and Technology
(vormals National Bureau of Standards) nachverfolgbar.
Wenn das Osmometer zum Testen von biologischen
Lösungen verwendet wird, muss das Osmometer unter
Verwendung der tatsächlich für die Simulierung
biologischer Lösungen formulierten biologischen
Lösungen oder Kontrollen geprüft werden. Zum Bestellen
von Protinol proteinhaltigen Serumkontrollen wenden Sie
sich bitte an Ihren Advanced Instruments-Vertreter.
Advanced Instruments empfiehlt zudem, die Richtlinien,
Regelungen und Bestimmungen Ihrer Berufsverbände
und Aufsichtsgremien zu beachten.
Tägliche Prüfung der Kalibrierung
Die Genauigkeit des OsmoTECH XT ist täglich unter
Verwendung von Referenzlösungen und Kontrollen von
Advanced Instruments zu prüfen. Die Testergebnisse des
Geräts müssen mit den erwarteten Werten verglichen
werden. Wenn die Testergebnisse außerhalb des erwarteten
Bereichs liegen, muss das Gerät neu kalibriert werden. Nach
1
Pharmacopeia Vereinigte Staaten (USP) Standard 785 Osmolalität und Osmolarität (2009). Pharmacopeia Vereinigte Staaten.
2
Europäische Pharmacopeia (EP) Standard 7.3, Abschnitt 2.2.35 Osmolality (2012). Europäische Pharmacopeia.
3
Japanische Pharmacopeia (JP) Standard XVI, Abschnitt 2.47 Osmolaritätsbestimmung, Japanische Pharmacopeia
der Neukalibrierung müssen die Referenzlösungen und
Kontrollen erneut getestet werden, um zu bestätigen, ob
die erwarteten Ergebnisse erzielt wurden.
Wir empfehlen die Verwendung der Clinitrol 290
Referenzlösung und eine Osmolalitätskontrolle, die näher
an Ihrem erwarteten Osmolalitätsbereich liegt. Die
1
Referenzlösungen und Kontrollen wie folgt verwenden:
•
Täglich vor dem Testen der Proben, um die
Gerätefunktion und Kalibrierung zu bestätigen.
•
Nach einer Neukalibrierung
Linearitätsprüfung
Überprüfen Sie die Linearität des OsmoTECH XT unter
Verwendung des Osmolalität-Linearitätssets. Das
Linearitätsset wie folgt verwenden:
•
Zur Überprüfung der Linearität und des nachweisbaren
Bereichs des Geräts
•
Nach einer Neukalibrierung
Stärken Sie das Programm Ihres Labors für die
Qualitätskontrolle
Produkten, die speziell für die Verwendung mit Ihrem
Osmometer entwickelt wurden. Für die Beurteilung
der Leistung und Präzision des Osmometers sollten die
nachfolgenden Referenzlösungen und Kontrollen von
Advanced Instruments verwendet werden:
•
Clinitrol™ 290 Referenzlösung: Clinitrol ist eine
effektive Referenzlösung, die speziell für Osmometer
entwickelt wurde. Sie liefert Ergebnisse, die der
Osmolalität von normalem Serum nahe kommen.
•
Protinol™ Proteinhaltige Osmolalitätskontrollen
Protinol-Kontrollen sind so formuliert, dass sie Serum
bei 240, 280 und 320 mOsm/kg H
•
Osmolalität-Linearität-Set: Erleichtert es klinischen
Laboren, die Leistungsspezifikationen von
Osmometern zu überwachen.
OsmoTECH XT Einzelproben-Mikro-Osmometer Bedienungsanleitung
durch die Verwendung von
O imitieren.
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Fehlerbehebung
