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Anhang F: OsmoTECH XT Funktionen
der Datenverwaltung
F.1 Überblick
Die Biopharma-Herstellung umfasst viele komplexe
Betriebsschritte. Folglich haben Biotechnologieunternehmen
und -experten im Vergleich zu anderen Sektoren, die
Osmometer verwenden, strengere Anforderungen und
erwarten, dass ihre Instrumente:
•
Die Integrität der erfassten und gespeicherten Daten
sicherstellen
•
21 CFR Artikel 11 einhalten
•
Daten über eine Netzwerkverbindung speichern
•
Open Platform Communications Unified Architecture
(OPC-UA) unterstützen
•
Papierlose Labore ermöglichen
•
Active Directory Servers unterstützen und so den
Bedarf für lokale Benutzer beseitigen
Das OsmoTECH XT wurde entwickelt, um die
Bedürfnisse der Biotech-Community zu erfüllen und eine
einfach zu verwendende, menügesteuerte Touchscreen-
Schnittstelle für den Zugang zu den Funktionen der
Instrumente bereitzustellen.
Funktionen der Datenverwaltung
Das OsmoTECH XT bietet die folgenden
Datenverwaltungsfunktionen:
•
OPC-UA-Unterstützung zur einfachen Integration der
Testergebnisse in ein Datenverwaltungssystem und/
oder Chargenprotokolle
•
Export von Daten in PDF und CSV, um die Daten
schnell in einem Netzwerkordner abzuspeichern
(lokale Speicherung auf USB auch verfügbar)
•
Datenbank-Backup zum Schutz Ihrer Daten (wählen
Sie automatischer oder manueller Backup)
•
Simple Network Time Protocol (SNTP) Unterstützung
zur Synchronisierung der Systemzeit mit einem
Netzwerkserver, was die Notwendigkeit aufhebt, das
Datum/die Uhrzeit manuell zu verwalten
•
Integrierter Webserver zur externen Ansicht und
Verwaltung von Daten
•
Optionale Speicherung der Testergebnisse im System
•
LIMS/LIS-Unterstützung zur einfachen Verbindung und
Verfolgung von Proben und Daten
Daten- und Benutzersicherheitsfunktionen
Das OsmoTECH XT bietet die folgenden
Sicherheitsfunktionen, die die Einhaltung von 21 CFR
Teil 11 und EU Annex 11 unterstützen:
•
Drei Benutzerzugangsebenen, die es Ihnen
ermöglichen, Benutzerkonten zu konfigurieren, die die
Hierarchie Ihres Teams widerspiegeln.
•
Active Directory/ Lightweight Directory Access
Protocol (LDAP) Support, der sich mit Ihrem IT-
Netzwerk koordiniert, um die manuellen Eingaben zu
minimieren.
•
Konfigurierbarer Kennwortschutz zur Anpassung an
die internen Sicherheitsanforderungen Ihres
Unternehmens.
•
Kennwortverfall festlegen, so dass die Benutzer ihr
Kennwort das erste Mal, wenn sie sich anmelden,
ändern müssen, was eine maximale Sicherheit
sicherstellt.
•
Einen Timer für die automatische Abmeldung, so dass
Ihre Daten während der Inaktivität des Systems
geschützt bleiben.
•
Ein Protokoll, das nahezu unbegrenzt Ergebnis- und
Ereignissätze speichern kann.
•
Ein Systemänderungsmanagement, das von den
Benutzern erfordert, einen Grund für die Änderung der
Geräteeinstellungen anzugeben.
•
Die Funktion der Zweitsignatur, wonach die
Überprüfung bzw. Genehmigung von Testergebnissen
jeweils von verschiedenen Benutzern abgezeichnet
werden muss.
Siehe
Einstellungen konfigurieren
Anleitungen zur Nutzung dieser Funktionen.
OsmoTECH XT Einzelproben-Mikro-Osmometer Bedienungsanleitung
für weitere
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